Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intraoperační mechanické ventilace pomocí PEEP titrovaného EIT

10. května 2016 aktualizováno: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Účelem této randomizované jednocentrové studie je určit individuální hodnotu PEEP, která vytváří nejlepší možný kompromis plicního kolapsu a plicní hyperdistence. Zúčastní se pacienti podrobení celkové anestezii a mechanické ventilaci během operace (laparoskopie a otevřená operace). Bude provedena titrace PEEP a pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) bude určena „optimální hodnota PEEP“. K záznamu každého kroku titrace PEEP u dílčího vzorku pacientů bude použit ultrazvuk. Celkem 40 pacientů bude mechanicky ventilováno pomocí fyziologického dechového objemu (TV=6ml/kg IBW) a frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) 0,5 a budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: „optimální PEEP“ nebo „nízký PEEP" (4 cm H2O). Plicní kolaps a mechanika budou monitorovány EIT během intraoperačního období. Po extubaci bude provedeno CT plic, aby se vyhodnotila míra kolapsu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U pacientů podrobených celkové anestezii a mechanické ventilaci se běžně rozvine plicní atelektáza, která může způsobit nepříznivé následky buď během operace, nebo po operaci. Použití nižších fyziologických dechových objemů (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) během intraoperačního období může minimalizovat riziko poškození plic, ale může být spojeno se zvýšenou atelektázou. Aplikace PEEP může zabránit vzniku atelektázy a minimalizovat výsledné komplikace, ale v současné době neexistuje shoda v tom, jak upravit úroveň PEEP tak, aby co nejlépe vyhovovala každému pacientovi.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je přenosný neinvazivní monitor, který umožňuje analýzu plicních funkcí v kontinuálním režimu.

Cílem této studie je zhodnotit využití elektrické impedanční tomografie (EIT) v intraoperačním období jako nástroje pro výběr „optimálního PEEP“ pomocí titrační procedury PEEP a také posoudit vývoj plicních funkcí během tohoto období. .

Vyšetřovatelé budou prospektivně studovat celkem 40 dospělých pacientů (> 18 let) rozdělených do dvou podskupin: 20 pacientů po laparoskopické operaci a 20 pacientů s otevřenou operací. Po indukci anestezie a neuromuskulární blokádě budou všichni pacienti podrobeni náborovému manévru v režimu tlakově řízené ventilace (PCV) (PEEP = 20 cmH2O, hnací tlak = 20 cmH2O, dechová frekvence (RR) 15 ipm a poměr I:E 1:1) po dobu 2 minut s následnou titrací PEEP. První krok titrace začne při PEEP 20 cmH2O a každých 40 sekund se PEEP sníží o 2 cmH2O až do konečné hodnoty PEEP 4 cmH2O. U dílčího vzorku pacientů bude každý krok titrace PEEP zaznamenán pomocí ultrazvuku a později vyhodnocen dvěma různými zkoušejícími. Optimální PEEP bude definován jako ten s nejlepším kompromisem mezi atelektázou a nadměrnou distenzí podle měření EIT.

Pacienti v každé podskupině budou randomizováni do jedné ze dvou ventilačních strategií: (1) PEEP zvolený postupem titrace PEEP; (2) PEEP nastavený na 4 cmH2O. Po novém náborovém manévru bude PEEP nastaven na určenou hodnotu a pacient bude ventilován frakcí vdechovaného kyslíku 50 % nebo více, aby byla zachována periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 96 %, dechový objem 6 ml/ kg a dechovou frekvenci k udržení koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2) mezi 35-45.

U všech pacientů bude jejich globální a regionální plicní mechanika monitorována pomocí EIT po celou dobu anestetického výkonu, aby se posoudil stupeň plicní atelektázy. Po extubaci budou pacienti odesláni na radiologické oddělení na CT hrudníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli k chirurgickému výkonu podrobeni celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • hrudní chirurgie (jakákoli)
  • ASA stupeň III nebo IV
  • Anamnéza středně těžké / těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo středně těžkého / těžkého astmatu
  • Středně těžká/těžká restriktivní plicní nemoc
  • Použití kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální PEEP
Pacienti podrobení celkové anestezii a břišní laparoskopické operaci (počet=10) nebo otevřené operaci (číslo=10) budou podrobeni náborovému manévru, po kterém bude následovat titrační postup PEEP pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Pacienti budou během intraoperačního období mechanicky ventilováni pomocí „Optimálního PEEP“ stanoveného elektrickou impedancí a FIO2 0,5.
„Optimální PEEP“ stanovený EIT během titrace PEEP.
JINÝ: Nízký PEEP
Pacienti podrobení celkové anestezii a abdominální laparoskopické operaci (počet=10) nebo otevřené operaci (počet=10) budou podrobeni náborovému manévru, po kterém bude následovat titrační procedura PEEP EIT. V tomto rameni bude ventilátor během intraoperačního období nastaven na PEEP=4 cmH2O („Nízký PEEP“) a FIO2 na 0,5.
Použití PEEP 4 cmH2O během intraoperačního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální hodnota PEEP
Časové okno: 6 minut
Hodnota PEEP pro každého pacienta, která vytváří nejlepší možný kompromis plicního kolapsu a plicní hyperdistence během titrace PEEP pomocí EIT
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní atelektáza
Časové okno: 2-5 hodin
Množství atelektázy v procentech plicní hmoty, hodnocené pomocí EIT během intraoperačního období a CT hrudníku po extubaci
2-5 hodin
Vyhodnocení ultrazvukem
Časové okno: 6 minut
Využití ultrazvuku jako nástroje pro titraci PEEP během operace ve srovnání s EIT
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální PEEP

Předplatit