- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02314845
Optimalizace intraoperační mechanické ventilace pomocí PEEP titrovaného EIT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podrobených celkové anestezii a mechanické ventilaci se běžně rozvine plicní atelektáza, která může způsobit nepříznivé následky buď během operace, nebo po operaci. Použití nižších fyziologických dechových objemů (6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti) během intraoperačního období může minimalizovat riziko poškození plic, ale může být spojeno se zvýšenou atelektázou. Aplikace PEEP může zabránit vzniku atelektázy a minimalizovat výsledné komplikace, ale v současné době neexistuje shoda v tom, jak upravit úroveň PEEP tak, aby co nejlépe vyhovovala každému pacientovi.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je přenosný neinvazivní monitor, který umožňuje analýzu plicních funkcí v kontinuálním režimu.
Cílem této studie je zhodnotit využití elektrické impedanční tomografie (EIT) v intraoperačním období jako nástroje pro výběr „optimálního PEEP“ pomocí titrační procedury PEEP a také posoudit vývoj plicních funkcí během tohoto období. .
Vyšetřovatelé budou prospektivně studovat celkem 40 dospělých pacientů (> 18 let) rozdělených do dvou podskupin: 20 pacientů po laparoskopické operaci a 20 pacientů s otevřenou operací. Po indukci anestezie a neuromuskulární blokádě budou všichni pacienti podrobeni náborovému manévru v režimu tlakově řízené ventilace (PCV) (PEEP = 20 cmH2O, hnací tlak = 20 cmH2O, dechová frekvence (RR) 15 ipm a poměr I:E 1:1) po dobu 2 minut s následnou titrací PEEP. První krok titrace začne při PEEP 20 cmH2O a každých 40 sekund se PEEP sníží o 2 cmH2O až do konečné hodnoty PEEP 4 cmH2O. U dílčího vzorku pacientů bude každý krok titrace PEEP zaznamenán pomocí ultrazvuku a později vyhodnocen dvěma různými zkoušejícími. Optimální PEEP bude definován jako ten s nejlepším kompromisem mezi atelektázou a nadměrnou distenzí podle měření EIT.
Pacienti v každé podskupině budou randomizováni do jedné ze dvou ventilačních strategií: (1) PEEP zvolený postupem titrace PEEP; (2) PEEP nastavený na 4 cmH2O. Po novém náborovém manévru bude PEEP nastaven na určenou hodnotu a pacient bude ventilován frakcí vdechovaného kyslíku 50 % nebo více, aby byla zachována periferní saturace kyslíkem (SpO2) > 96 %, dechový objem 6 ml/ kg a dechovou frekvenci k udržení koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2) mezi 35-45.
U všech pacientů bude jejich globální a regionální plicní mechanika monitorována pomocí EIT po celou dobu anestetického výkonu, aby se posoudil stupeň plicní atelektázy. Po extubaci budou pacienti odesláni na radiologické oddělení na CT hrudníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli k chirurgickému výkonu podrobeni celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- hrudní chirurgie (jakákoli)
- ASA stupeň III nebo IV
- Anamnéza středně těžké / těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo středně těžkého / těžkého astmatu
- Středně těžká/těžká restriktivní plicní nemoc
- Použití kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální PEEP
Pacienti podrobení celkové anestezii a břišní laparoskopické operaci (počet=10) nebo otevřené operaci (číslo=10) budou podrobeni náborovému manévru, po kterém bude následovat titrační postup PEEP pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).
Pacienti budou během intraoperačního období mechanicky ventilováni pomocí „Optimálního PEEP“ stanoveného elektrickou impedancí a FIO2 0,5.
|
„Optimální PEEP“ stanovený EIT během titrace PEEP.
|
|
JINÝ: Nízký PEEP
Pacienti podrobení celkové anestezii a abdominální laparoskopické operaci (počet=10) nebo otevřené operaci (počet=10) budou podrobeni náborovému manévru, po kterém bude následovat titrační procedura PEEP EIT.
V tomto rameni bude ventilátor během intraoperačního období nastaven na PEEP=4 cmH2O („Nízký PEEP“) a FIO2 na 0,5.
|
Použití PEEP 4 cmH2O během intraoperačního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální hodnota PEEP
Časové okno: 6 minut
|
Hodnota PEEP pro každého pacienta, která vytváří nejlepší možný kompromis plicního kolapsu a plicní hyperdistence během titrace PEEP pomocí EIT
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní atelektáza
Časové okno: 2-5 hodin
|
Množství atelektázy v procentech plicní hmoty, hodnocené pomocí EIT během intraoperačního období a CT hrudníku po extubaci
|
2-5 hodin
|
|
Vyhodnocení ultrazvukem
Časové okno: 6 minut
|
Využití ultrazvuku jako nástroje pro titraci PEEP během operace ve srovnání s EIT
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimální PEEP
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNeurofibromatóza 1 | Neurokognitivní deficit | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Uptake Medical CorpDokončenoEmfyzémAustrálie, Irsko, Německo, Rakousko, Nový Zéland, Spojené království
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborBronchiektázie pro dospěléItálie
-
National Taipei University of Nursing and Health...UkončenoChronické plicní onemocnění | Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci | Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacíTchaj-wan