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Optimisation de la ventilation mécanique peropératoire à l'aide de la PEP titrée EIT

10 mai 2016 mis à jour par: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Le but de cette étude monocentrique randomisée est de déterminer la valeur PEP individuelle qui produit le meilleur compromis possible entre collapsus pulmonaire et hyperdistension pulmonaire. Les patients soumis à une anesthésie générale et à une ventilation mécanique pendant la chirurgie (laparoscopie et chirurgie ouverte) participeront. Une procédure de titrage PEP sera effectuée et la valeur « PEP optimale » sera déterminée par tomographie d'impédance électrique (EIT). Une échographie sera utilisée pour enregistrer chaque étape de la procédure de titrage de la PEP dans un sous-échantillon de patients. Un total de 40 patients seront ventilés mécaniquement en utilisant un volume courant physiologique (TV = 6 mL/kg d'IBW) et une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 0,5 et seront randomisés dans l'un des deux groupes : " PEP optimale " ou " faible PEP" (4cmH2O). Le collapsus pulmonaire et la mécanique seront surveillés par EIT tout au long de la période peropératoire. Après l'extubation, un scanner pulmonaire sera effectué pour évaluer la quantité de collapsus pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients soumis à une anesthésie générale et à une ventilation mécanique développent fréquemment une atélectasie pulmonaire, qui peut entraîner des conséquences indésirables en peropératoire ou en postopératoire. L'utilisation de volumes courants plus faibles et plus physiologiques (6-8 mL/Kg de poids corporel idéal) pendant la période peropératoire peut minimiser le risque de lésion pulmonaire, mais peut être associée à une atélectasie accrue. L'application de la PEP peut prévenir la formation d'atélectasies et minimiser les complications qui en résultent, mais à l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur la façon d'adapter le niveau de PEP pour mieux convenir à chaque patient.

La tomographie par impédance électrique (EIT) est un moniteur portable non invasif qui permet l'analyse de la fonction pulmonaire en mode continu.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT), en période peropératoire, comme outil de sélection de la « PEP optimale » à l'aide d'une procédure de titrage de la PEP, ainsi que d'évaluer l'évolution de la fonction pulmonaire au cours de cette période. .

Les investigateurs étudieront de manière prospective un total de 40 patients adultes (> 18 ans) répartis en deux sous-groupes : 20 patients en chirurgie laparoscopique et 20 patients en chirurgie ouverte. Après induction de l'anesthésie et blocage neuromusculaire, tous les patients seront soumis à une manœuvre de recrutement en mode ventilation à pression contrôlée (PCV) (PEP = 20cmH2O, pression motrice = 20cmH2O, fréquence respiratoire (RR) de 15 ipm et rapport I:E de 1:1) pendant 2 minutes suivi d'un titrage PEP décrémentiel. La première étape du titrage commencera à une PEP de 20 cmH2O et toutes les 40 secondes la PEP sera diminuée de 2 cmH2O, jusqu'à une PEP finale de 4 cmH2O. Un sous-échantillon de patients verra chaque étape de la procédure de titrage de la PEP enregistrée avec une échographie et plus tard évaluée par deux investigateurs différents. La PEP optimale sera définie comme celle présentant le meilleur compromis entre atélectasie et surdistension mesurée par l'EIT.

Les patients de chaque sous-groupe seront randomisés dans l'une des deux stratégies ventilatoires : (1) PEP choisie par la procédure de titrage de la PEP ; (2) PEP fixée à 4 cmH2O. Après une nouvelle manœuvre de recrutement, la PEP sera réglée sur la valeur désignée et le patient sera ventilé avec une fraction d'oxygène inspiré de 50 % ou plus afin de maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 96 %, un volume courant de 6 mL/ Kg et une fréquence respiratoire pour maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) entre 35 et 45.

Tous les patients verront leur mécanique pulmonaire globale et régionale surveillée par EIT tout au long de la procédure d'anesthésie pour évaluer le degré d'atélectasie pulmonaire. Après l'extubation, les patients seront référés au service de radiologie pour un scanner thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients soumis à une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Chirurgie thoracique (tout)
  • ASA grade III ou IV
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée/sévère ou d'asthme modéré/sévère
  • Maladie pulmonaire restrictive modérée/sévère
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEP optimale
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une chirurgie laparoscopique abdominale (nombre = 10) ou à une chirurgie ouverte (nombre = 10) seront soumis à une manœuvre de recrutement suivie d'une procédure de titrage PEP utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT). Les patients seront ventilés mécaniquement pendant la période peropératoire en utilisant la "PEP optimale" déterminée par l'impédance électrique et la FIO2 de 0,5.
"PEP optimale" déterminée par EIT lors d'une procédure de titrage PEP.
AUTRE: PEP faible
Les patients soumis à une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique abdominale (nombre = 10) ou une chirurgie ouverte (nombre = 10) seront soumis à une manœuvre de recrutement suivie d'une procédure de titrage PEP EIT. Dans ce bras, le ventilateur sera réglé avec une PEP=4 cmH2O ("PEP basse") et une FIO2 de 0,5 pendant la période peropératoire.
Utilisation d'une PEP de 4 cmH2O pendant la période peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur PEP optimale
Délai: 6 minutes
La valeur de PEP, pour chaque patient, qui produit le meilleur compromis possible entre le collapsus pulmonaire et l'hyperdistension pulmonaire lors d'une procédure de titrage de la PEP à l'aide de l'EIT
6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atélectasie pulmonaire
Délai: 2-5 heures
La quantité d'atélectasie, en pourcentage de la masse pulmonaire, évaluée par EIT pendant la période peropératoire et par scanner thoracique après extubation
2-5 heures
Évaluation échographique
Délai: 6 minutes
L'utilisation de l'échographie comme outil de titrage de la PEP en peropératoire par rapport à l'EIT
6 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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