- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314845
Optimisation de la ventilation mécanique peropératoire à l'aide de la PEP titrée EIT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une ventilation mécanique développent fréquemment une atélectasie pulmonaire, qui peut entraîner des conséquences indésirables en peropératoire ou en postopératoire. L'utilisation de volumes courants plus faibles et plus physiologiques (6-8 mL/Kg de poids corporel idéal) pendant la période peropératoire peut minimiser le risque de lésion pulmonaire, mais peut être associée à une atélectasie accrue. L'application de la PEP peut prévenir la formation d'atélectasies et minimiser les complications qui en résultent, mais à l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur la façon d'adapter le niveau de PEP pour mieux convenir à chaque patient.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est un moniteur portable non invasif qui permet l'analyse de la fonction pulmonaire en mode continu.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT), en période peropératoire, comme outil de sélection de la « PEP optimale » à l'aide d'une procédure de titrage de la PEP, ainsi que d'évaluer l'évolution de la fonction pulmonaire au cours de cette période. .
Les investigateurs étudieront de manière prospective un total de 40 patients adultes (> 18 ans) répartis en deux sous-groupes : 20 patients en chirurgie laparoscopique et 20 patients en chirurgie ouverte. Après induction de l'anesthésie et blocage neuromusculaire, tous les patients seront soumis à une manœuvre de recrutement en mode ventilation à pression contrôlée (PCV) (PEP = 20cmH2O, pression motrice = 20cmH2O, fréquence respiratoire (RR) de 15 ipm et rapport I:E de 1:1) pendant 2 minutes suivi d'un titrage PEP décrémentiel. La première étape du titrage commencera à une PEP de 20 cmH2O et toutes les 40 secondes la PEP sera diminuée de 2 cmH2O, jusqu'à une PEP finale de 4 cmH2O. Un sous-échantillon de patients verra chaque étape de la procédure de titrage de la PEP enregistrée avec une échographie et plus tard évaluée par deux investigateurs différents. La PEP optimale sera définie comme celle présentant le meilleur compromis entre atélectasie et surdistension mesurée par l'EIT.
Les patients de chaque sous-groupe seront randomisés dans l'une des deux stratégies ventilatoires : (1) PEP choisie par la procédure de titrage de la PEP ; (2) PEP fixée à 4 cmH2O. Après une nouvelle manœuvre de recrutement, la PEP sera réglée sur la valeur désignée et le patient sera ventilé avec une fraction d'oxygène inspiré de 50 % ou plus afin de maintenir la saturation périphérique en oxygène (SpO2) > 96 %, un volume courant de 6 mL/ Kg et une fréquence respiratoire pour maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) entre 35 et 45.
Tous les patients verront leur mécanique pulmonaire globale et régionale surveillée par EIT tout au long de la procédure d'anesthésie pour évaluer le degré d'atélectasie pulmonaire. Après l'extubation, les patients seront référés au service de radiologie pour un scanner thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Chirurgie thoracique (tout)
- ASA grade III ou IV
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée/sévère ou d'asthme modéré/sévère
- Maladie pulmonaire restrictive modérée/sévère
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEP optimale
Les patients soumis à une anesthésie générale et à une chirurgie laparoscopique abdominale (nombre = 10) ou à une chirurgie ouverte (nombre = 10) seront soumis à une manœuvre de recrutement suivie d'une procédure de titrage PEP utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT).
Les patients seront ventilés mécaniquement pendant la période peropératoire en utilisant la "PEP optimale" déterminée par l'impédance électrique et la FIO2 de 0,5.
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"PEP optimale" déterminée par EIT lors d'une procédure de titrage PEP.
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AUTRE: PEP faible
Les patients soumis à une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique abdominale (nombre = 10) ou une chirurgie ouverte (nombre = 10) seront soumis à une manœuvre de recrutement suivie d'une procédure de titrage PEP EIT.
Dans ce bras, le ventilateur sera réglé avec une PEP=4 cmH2O ("PEP basse") et une FIO2 de 0,5 pendant la période peropératoire.
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Utilisation d'une PEP de 4 cmH2O pendant la période peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur PEP optimale
Délai: 6 minutes
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La valeur de PEP, pour chaque patient, qui produit le meilleur compromis possible entre le collapsus pulmonaire et l'hyperdistension pulmonaire lors d'une procédure de titrage de la PEP à l'aide de l'EIT
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atélectasie pulmonaire
Délai: 2-5 heures
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La quantité d'atélectasie, en pourcentage de la masse pulmonaire, évaluée par EIT pendant la période peropératoire et par scanner thoracique après extubation
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2-5 heures
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Évaluation échographique
Délai: 6 minutes
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L'utilisation de l'échographie comme outil de titrage de la PEP en peropératoire par rapport à l'EIT
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6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE_13768713.0.0000.0068
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