Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av intraoperativ mekanisk ventilasjon ved hjelp av EIT-titrert PEEP

10. mai 2016 oppdatert av: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Hensikten med denne randomiserte enkeltsenterstudien er å bestemme den individuelle PEEP-verdien som gir best mulig kompromiss med lungekollaps og lungehyperdistensjon. Pasienter som får generell anestesi og mekanisk ventilasjon under operasjonen (laparoskopi og åpen kirurgi) vil delta. En PEEP-titreringsprosedyre vil bli utført og den "optimale PEEP"-verdien vil bli bestemt ved elektrisk impedanstomografi (EIT). En ultralyd vil bli brukt til å registrere hvert trinn i PEEP-titreringsprosedyren i en delprøve av pasienter. Totalt 40 pasienter vil bli mekanisk ventilert ved bruk av fysiologisk tidalvolum (TV=6mL/kg IBW) og fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) på 0,5 og vil bli randomisert til en av to grupper: "optimal PEEP" eller en "lav" PEEP" (4cmH2O). Lungekollaps og mekanikk vil bli overvåket av EIT gjennom hele den intraoperative perioden. Etter ekstubering vil en lunge-CT bli utført for å evaluere mengden av lungekollaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter som får generell anestesi og mekanisk ventilasjon utvikler ofte pulmonal atelektase, som kan forårsake uønskede konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Bruk av lavere, mer fysiologiske tidalvolum (6-8 ml/kg ideell kroppsvekt) i løpet av den intraoperative perioden kan minimere risikoen for lungeskade, men kan være assosiert med økt atelektase. Bruken av PEEP kan forhindre dannelsen av atelektase og minimere de resulterende komplikasjonene, men på det nåværende tidspunkt er det ingen konsensus om hvordan man kan skreddersy nivået av PEEP slik at det passer best for hver pasient.

Electrical Impedance Tomography (EIT) er en bærbar ikke-invasiv monitor som muliggjør analyse av lungefunksjon i en kontinuerlig modus.

Målet med denne studien er å evaluere bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT), i den intraoperative perioden, som et verktøy for å velge "optimal PEEP" ved hjelp av en PEEP-titreringsprosedyre, samt å vurdere utviklingen av lungefunksjonen i denne perioden .

Utforskerne vil prospektivt studere totalt 40 voksne pasienter (> 18 år) fordelt på to undergrupper: 20 laparoskopiske kirurgiske pasienter og 20 åpne kirurgiske pasienter. Etter induksjon av anestesi og nevromuskulær blokade vil alle pasienter bli underkastet en rekrutteringsmanøver i trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus (PEEP = 20cmH2O, kjøretrykk = 20cmH2O, respirasjonsfrekvens (RR) på 15 ipm og I:E-forhold på 1:1) i 2 minutter etterfulgt av en dekrementell PEEP-titrering. Det første trinnet i titreringen starter ved en PEEP på 20 cmH2O og hvert 40. sekund vil PEEP reduseres med 2 cmH2O, inntil en endelig PEEP på 4 cmH2O. En delprøve av pasienter vil få hvert trinn i PEEP-titreringsprosedyren registrert med ultralyd og senere evaluert av to forskjellige etterforskere. Optimal PEEP vil bli definert som det med det beste kompromisset av atelektase og overdistensjon målt av EIT.

Pasienter i hver undergruppe vil bli randomisert til en av to ventilasjonsstrategier: (1) PEEP valgt av PEEP-titreringsprosedyren; (2) PEEP satt til 4 cmH2O. Etter en ny rekrutteringsmanøver vil PEEP bli satt til den angitte verdien og pasienten vil bli ventilert med en inspirert oksygenfraksjon på 50 % eller mer for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) > 96 %, et tidalvolum på 6 mL/ Kg og en respirasjonsfrekvens for å opprettholde en sluttidal karbondioksid (ETCO2) mellom 35-45.

Alle pasienter vil få sin globale og regionale lungemekanikk overvåket av EIT gjennom hele anestesiprosedyren for å vurdere graden av pulmonal atelektase. Etter ekstubering vil pasienter bli henvist til Radiologisk avdeling for CT thorax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter underkastet generell anestesi for kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Thoraxkirurgi (hvilken som helst)
  • ASA grad III eller IV
  • Anamnese med moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller moderat/alvorlig astma
  • Moderat/alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Bruk av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Optimal PEEP
Pasienter som sendes til generell anestesi og abdominal laparoskopisk kirurgi (tall=10) eller åpen kirurgi (nummer=10) vil bli underkastet en rekrutteringsmanøver etterfulgt av en PEEP-titreringsprosedyre ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT). Pasienter vil bli mekanisk ventilert i løpet av den intraoperative perioden ved bruk av "Optimal PEEP" bestemt av elektrisk impedans og FIO2 på 0,5.
"Optimal PEEP" bestemt av EIT under en PEEP-titreringsprosedyre.
ANNEN: Lav PEEP
Pasienter som sendes til generell anestesi og abdominal laparoskopisk kirurgi (tall=10) eller åpen kirurgi (nummer=10) vil bli underkastet en rekrutteringsmanøver etterfulgt av en PEEP-titreringsprosedyre EIT. I denne armen vil respiratoren stilles inn med en PEEP=4 cmH2O ("Lav PEEP") og FIO2 på 0,5 i løpet av den intraoperative perioden.
Bruk av PEEP på 4 cmH2O under intraoperativ periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal PEEP-verdi
Tidsramme: 6 minutter
PEEP-verdien, for hver pasient, som produserer det best mulige kompromisset av lungekollaps og lungehyperdistensjon under en PEEP-titreringsprosedyre ved bruk av EIT
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal atelektase
Tidsramme: 2-5 timer
Mengden atelektase, i prosent av lungemassen, evaluert av EIT under intraoperativ periode og ved CT-skanning av brystet etter ekstubering
2-5 timer
Ultralyd evaluering
Tidsramme: 6 minutter
Bruk av ultralyd som verktøy for PEEP-titrering intraoperativt sammenlignet med EIT
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere