- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314845
Optimalisering av intraoperativ mekanisk ventilasjon ved hjelp av EIT-titrert PEEP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får generell anestesi og mekanisk ventilasjon utvikler ofte pulmonal atelektase, som kan forårsake uønskede konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Bruk av lavere, mer fysiologiske tidalvolum (6-8 ml/kg ideell kroppsvekt) i løpet av den intraoperative perioden kan minimere risikoen for lungeskade, men kan være assosiert med økt atelektase. Bruken av PEEP kan forhindre dannelsen av atelektase og minimere de resulterende komplikasjonene, men på det nåværende tidspunkt er det ingen konsensus om hvordan man kan skreddersy nivået av PEEP slik at det passer best for hver pasient.
Electrical Impedance Tomography (EIT) er en bærbar ikke-invasiv monitor som muliggjør analyse av lungefunksjon i en kontinuerlig modus.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av elektrisk impedanstomografi (EIT), i den intraoperative perioden, som et verktøy for å velge "optimal PEEP" ved hjelp av en PEEP-titreringsprosedyre, samt å vurdere utviklingen av lungefunksjonen i denne perioden .
Utforskerne vil prospektivt studere totalt 40 voksne pasienter (> 18 år) fordelt på to undergrupper: 20 laparoskopiske kirurgiske pasienter og 20 åpne kirurgiske pasienter. Etter induksjon av anestesi og nevromuskulær blokade vil alle pasienter bli underkastet en rekrutteringsmanøver i trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus (PEEP = 20cmH2O, kjøretrykk = 20cmH2O, respirasjonsfrekvens (RR) på 15 ipm og I:E-forhold på 1:1) i 2 minutter etterfulgt av en dekrementell PEEP-titrering. Det første trinnet i titreringen starter ved en PEEP på 20 cmH2O og hvert 40. sekund vil PEEP reduseres med 2 cmH2O, inntil en endelig PEEP på 4 cmH2O. En delprøve av pasienter vil få hvert trinn i PEEP-titreringsprosedyren registrert med ultralyd og senere evaluert av to forskjellige etterforskere. Optimal PEEP vil bli definert som det med det beste kompromisset av atelektase og overdistensjon målt av EIT.
Pasienter i hver undergruppe vil bli randomisert til en av to ventilasjonsstrategier: (1) PEEP valgt av PEEP-titreringsprosedyren; (2) PEEP satt til 4 cmH2O. Etter en ny rekrutteringsmanøver vil PEEP bli satt til den angitte verdien og pasienten vil bli ventilert med en inspirert oksygenfraksjon på 50 % eller mer for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO2) > 96 %, et tidalvolum på 6 mL/ Kg og en respirasjonsfrekvens for å opprettholde en sluttidal karbondioksid (ETCO2) mellom 35-45.
Alle pasienter vil få sin globale og regionale lungemekanikk overvåket av EIT gjennom hele anestesiprosedyren for å vurdere graden av pulmonal atelektase. Etter ekstubering vil pasienter bli henvist til Radiologisk avdeling for CT thorax.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter underkastet generell anestesi for kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Thoraxkirurgi (hvilken som helst)
- ASA grad III eller IV
- Anamnese med moderat/alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller moderat/alvorlig astma
- Moderat/alvorlig restriktiv lungesykdom
- Bruk av pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Optimal PEEP
Pasienter som sendes til generell anestesi og abdominal laparoskopisk kirurgi (tall=10) eller åpen kirurgi (nummer=10) vil bli underkastet en rekrutteringsmanøver etterfulgt av en PEEP-titreringsprosedyre ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Pasienter vil bli mekanisk ventilert i løpet av den intraoperative perioden ved bruk av "Optimal PEEP" bestemt av elektrisk impedans og FIO2 på 0,5.
|
"Optimal PEEP" bestemt av EIT under en PEEP-titreringsprosedyre.
|
|
ANNEN: Lav PEEP
Pasienter som sendes til generell anestesi og abdominal laparoskopisk kirurgi (tall=10) eller åpen kirurgi (nummer=10) vil bli underkastet en rekrutteringsmanøver etterfulgt av en PEEP-titreringsprosedyre EIT.
I denne armen vil respiratoren stilles inn med en PEEP=4 cmH2O ("Lav PEEP") og FIO2 på 0,5 i løpet av den intraoperative perioden.
|
Bruk av PEEP på 4 cmH2O under intraoperativ periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal PEEP-verdi
Tidsramme: 6 minutter
|
PEEP-verdien, for hver pasient, som produserer det best mulige kompromisset av lungekollaps og lungehyperdistensjon under en PEEP-titreringsprosedyre ved bruk av EIT
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal atelektase
Tidsramme: 2-5 timer
|
Mengden atelektase, i prosent av lungemassen, evaluert av EIT under intraoperativ periode og ved CT-skanning av brystet etter ekstubering
|
2-5 timer
|
|
Ultralyd evaluering
Tidsramme: 6 minutter
|
Bruk av ultralyd som verktøy for PEEP-titrering intraoperativt sammenlignet med EIT
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tonelotto B, Pereira SM, Tucci MR, Vaz DF, Vieira JE, Malbouisson LM, Gay F, Simoes CM, Carvalho Carmona MJ, Monsel A, Amato MB, Rouby JJ, Costa Auler JO Jr. Intraoperative pulmonary hyperdistention estimated by transthoracic lung ultrasound: A pilot study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2020 Dec;39(6):825-831. doi: 10.1016/j.accpm.2020.09.009. Epub 2020 Oct 17.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE_13768713.0.0000.0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .