Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af EIT-titreret PEEP

10. maj 2016 opdateret af: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital
Formålet med denne randomiserede enkeltcenterundersøgelse er at bestemme den individuelle PEEP-værdi, der frembringer det bedst mulige kompromittering af lungekollaps og lungehyperdistance. Patienter, der underkastes generel anæstesi og mekanisk ventilation under operationen (laparoskopi og åben operation), vil deltage. En PEEP-titreringsprocedure vil blive udført, og den "optimale PEEP"-værdi vil blive bestemt ved elektrisk impedanstomografi (EIT). En ultralyd vil blive brugt til at registrere hvert trin i PEEP-titreringsproceduren i en delprøve af patienter. I alt 40 patienter vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af fysiologisk tidalvolumen (TV=6mL/kg IBW) og fraktion af indåndet ilt (FIO2) på 0,5 og vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: "optimal PEEP" eller en "lav" PEEP" (4 cmH2O). Lungekollaps og mekanik vil blive overvåget af EIT i hele den intraoperative periode. Efter ekstubation udføres en lunge-CT for at vurdere mængden af ​​lungekollaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter under generel anæstesi og mekanisk ventilation udvikler almindeligvis pulmonal atelektase, som kan forårsage uønskede konsekvenser enten intraoperativt eller postoperativt. Brugen af ​​lavere, mere fysiologiske tidalvolumener (6-8 mL/Kg ideel kropsvægt) i den intraoperative periode kan minimere risikoen for lungeskade, men kan være forbundet med øget atelektase. Anvendelsen af ​​PEEP kan forhindre dannelsen af ​​atelektase og minimere de resulterende komplikationer, men på nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om, hvordan man kan skræddersy niveauet af PEEP, så det passer bedst til hver patient.

Electrical Impedance Tomography (EIT) er en bærbar ikke-invasiv monitor, der muliggør analyse af lungefunktion i en kontinuerlig tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​elektrisk impedanstomografi (EIT), i den intraoperative periode, som et værktøj til at vælge "optimal PEEP" ved hjælp af en PEEP-titreringsprocedure, samt at vurdere udviklingen af ​​lungefunktionen i denne periode .

Investigatorerne vil prospektivt undersøge i alt 40 voksne patienter (> 18 år) fordelt på to undergrupper: 20 laparoskopiske kirurgi-patienter og 20 åben kirurgi-patienter. Efter induktion af anæstesi og neuromuskulær blokade vil alle patienter blive underkastet en rekrutteringsmanøvre i trykkontrolleret ventilation (PCV) tilstand (PEEP = 20cmH2O, køretryk = 20cmH2O, respirationsfrekvens (RR) på 15 ipm og I:E-forhold på 1:1) i 2 minutter efterfulgt af en dekrementel PEEP-titrering. Det første trin af titreringen starter ved en PEEP på 20 cmH2O, og hvert 40. sekund vil PEEP blive reduceret med 2 cmH2O, indtil en endelig PEEP på 4 cmH2O. En delprøve af patienter vil få hvert trin i PEEP-titreringsproceduren optaget med en ultralyd og senere evalueret af to forskellige efterforskere. Optimal PEEP vil blive defineret som det med det bedste kompromis af atelektase og overdistension målt af EIT.

Patienter i hver undergruppe vil blive randomiseret til en af ​​to ventilatorstrategier: (1) PEEP valgt ved PEEP-titreringsproceduren; (2) PEEP indstillet til 4 cmH2O. Efter en ny rekrutteringsmanøvre indstilles PEEP til den angivne værdi, og patienten vil blive ventileret med en indåndet iltfraktion på 50 % eller mere for at opretholde perifer iltmætning (SpO2) > 96 %, et tidalvolumen på 6 mL/ Kg og en respirationshastighed for at opretholde en kuldioxid (ETCO2) mellem 35-45.

Alle patienter vil få deres globale og regionale lungemekanik overvåget af EIT under hele anæstesiproceduren for at vurdere graden af ​​pulmonal atelektase. Efter ekstubation vil patienter blive henvist til radiologisk afdeling for en thorax-CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastet generel anæstesi til kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Thoraxkirurgi (enhver)
  • ASA grad III eller IV
  • Anamnese med moderat/svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller moderat/svær astma
  • Moderat/svær restriktiv lungesygdom
  • Brug af pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Optimal PEEP
Patienter underkastet generel anæstesi og abdominal laparoskopisk kirurgi (tal=10) eller åben kirurgi (nummer=10) vil blive underkastet en rekrutteringsmanøvre efterfulgt af en PEEP-titreringsprocedure ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT). Patienter vil blive ventileret mekanisk under den intraoperative periode ved hjælp af "Optimal PEEP" bestemt ved elektrisk impedans og FIO2 på 0,5.
Andet: Optimal PEEP
"Optimal PEEP" bestemt af EIT under en PEEP-titreringsprocedure.
ANDET: Lavt PEEP
Patienter underkastet generel anæstesi og abdominal laparoskopisk kirurgi (nummer=10) eller åben kirurgi (nummer=10) vil blive underkastet en rekrutteringsmanøvre efterfulgt af en PEEP-titreringsprocedure EIT. I denne arm vil ventilatoren være indstillet med en PEEP=4 cmH2O ("Lav PEEP") og FIO2 på 0,5 under den intraoperative periode.
Andet: Lavt PEEP
Brug af PEEP på 4 cmH2O under intraoperativ periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal PEEP-værdi
Tidsramme: 6 minutter
PEEP-værdien, for hver patient, der giver det bedst mulige kompromittering af lungekollaps og lungehyperdistance under en PEEP-titreringsprocedure ved hjælp af EIT
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal atelektase
Tidsramme: 2-5 timer
Mængden af ​​atelektase, i procent af lungemasse, evalueret af EIT under intraoperativ periode og ved CT-scanning af brystet efter ekstubation
2-5 timer
Ultralydsevaluering
Tidsramme: 6 minutter
Brugen af ​​ultralyd som værktøj til PEEP-titrering intraoperativt sammenlignet med EIT
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquim E Vieira, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (SKØN)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE_13768713.0.0000.0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimal PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner