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インプラント周囲の骨神経支配

2021年11月15日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

オッセオインテグレーションインプラント周囲の骨神経支配の探索

インプラントがオッセオインテグレーションされている場合、インプラントの近くの骨に神経支配が存在する可能性があります。 この出来事は、いわゆる骨知覚現象を説明する可能性があります。つまり、インプラントで支持された口腔プロテーゼの機能は、生理学的統合とそれに伴う感覚フィードバックにより、取り外し可能なプロテーゼよりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究では、取り外し可能な義歯を装着した患者と比較して、インプラントを装着した義歯を装着した患者の口腔機能が向上していることが確認されています。 これは、インプラント周囲の感覚神経支配によって説明できる可能性があります。 しかし、この現象のメカニズムはまだ完全には解明されていません。

最初のステップは、人間の顎骨に組み込まれているインプラントの周囲の神経線維を特定して説明することです。 この研究の結果は、そのような神経支配を促進する要因 (インプラント表面、外科的処置、患者関連要因など) を特定するために使用できます。

目標 この研究の目的は、骨関節インプラント周囲の神経線維を特定し、特徴付けることです。

材料と方法 包含と除外 機械的故障または重度の骨損失により失われたインプラントのみが使用されます。 骨損失の場合、インプラントの長さの少なくとも約 1/4 でインプラントの根尖側で十分なオッセオインテグレーションが発生した場合にのみ分析が実行されます。 これらの失敗したインプラントは臨床的観点からはすべて除去されるべきですが、広範なオッセオインテグレーションの目的では、顎の骨を除去するための円筒形のバーであるトレパンバーを臨床的に使用する必要があります。 すべての患者は、手術前に、臨床ファイルからのデータだけでなく、さらなる研究のためにインプラントを使用することにインフォームドコンセントを与えます。

サンプルの収集 解像度が十分に高くなく、非常に高密度の材料(チタン)の放射線画像では、正確に空間内で画像が歪むため、放射線画像に基づいてインプラント周囲の神経線維を特定することはできません。インプラントの周囲。 したがって、インプラントの組織学的分析が行われます。

この研究では、5 年間にわたって、可能な限り、少なくとも 20 本のインプラントが収集されます。 インプラントは、インプラントが埋入される3つの臨床センター(UZルーヴェン、ZOLヘンク、ルーヴェンの開業医)の患者から収集される。

インプラントはトレパンバーで除去され、すぐにグルタルアルデヒドまたはホルムアルデヒドで保存されます。

サンプルの分析 固定サンプルは 10% EDTA で脱灰され、段階的な濃度のエタノールで水和され、最後にアラルダイトに入れられます。 次に、それらを骨ミクロトーム (Reichert Ultracut E Microtome、ウィーン、オーストリア) で切断し、光学顕微鏡および超微細構造分析のためにさらに準備することができます。 メチレンブルー (0.1% 水溶液) による染色は、0.5 um の切片で行われます。 これらの切片は光学顕微鏡で観察され、高解像度の Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH、ドイツ) でデジタル化されます。 画像は、カスタム ソフトウェア (Mirax Viewer 1.1、ゲッティンゲン、ドイツ) を備えた 30 インチ LCD スクリーン上で 20 倍、40 倍、100 倍の倍率で専門家によって評価されます。 超微細構造の特徴を分析するために、研究者らは超薄切片 (0.06μm) を作成し、0.7% ホルムバールでコーティングしたプレート上に酢酸ウラニルとクエン酸鉛で対比します。 これらの切片は、透過型電子顕微鏡 (Philips、アイントホーフェン、オランダ) を使用して 80 kV で EM208S 分析されます。

期待される結果 パイロット研究の後、研究者らは、特定のケースではインプラント周囲の骨に新しい神経線維が発見されることを期待しています。 これらの神経線維を説明し、その性質を特定することができます。 これらの結果で十分な線維が検出された場合、研究者は骨知覚現象を証明できます。 この情報はインプラントによる治療の最適化に使用され、生物学的および生理学的に可能な限り最良の統合が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インプラントの抜去が必要となった患者様

説明

包含基準:

  • 臨床上の理由によりインプラントが失われた

除外基準:

  • オッセオインテグレーションなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インプラントの失敗
臨床上の理由から口腔インプラントを除去する必要がある患者のグループは 1 つだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経線維検出
時間枠:1年
インプラントの近くで新たに形成された神経線維を検出するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAI_040413

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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