- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02314910
Innervazione ossea attorno agli impianti
Esplorazione dell'innervazione ossea intorno agli impianti osteointegrati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi confermano il miglioramento delle funzioni orali nei pazienti che indossano protesi su impianti, rispetto ai pazienti con protesi rimovibile. Ciò potrebbe essere spiegato dall'innervazione sensoriale attorno all'impianto. Tuttavia, il meccanismo del fenomeno non è ancora del tutto chiarito.
Un primo passo consiste nell'identificare e descrivere le fibre nervose intorno agli impianti che sono integrate nell'osso mascellare umano. I risultati di questo studio possono quindi essere utilizzati per identificare i fattori che promuovono tale innervazione (superficie dell'impianto, procedura chirurgica, fattori correlati al paziente, ...).
Obiettivo Lo scopo di questo studio è identificare e caratterizzare le fibre nervose attorno agli impianti osseogeïntegreerde.
Materiali e metodi Inclusione ed esclusione Verranno utilizzati solo gli impianti persi a causa di un cedimento meccanico o di una grave perdita ossea. In caso di perdita ossea, verrà eseguita un'analisi solo se si è verificata un'osteointegrazione sufficiente apicale dell'impianto, almeno circa ¼ della lunghezza dell'impianto. Tutti questi impianti falliti dovrebbero essere rimossi da un punto di vista clinico, ma l'ampia finalità di osteointegrazione richiede l'uso clinico di una trepanbur, una fresa cilindrica per rimuovere l'osso mascellare. Tutti i pazienti, prima dell'intervento chirurgico, forniranno il consenso informato all'utilizzo dei loro impianti per ulteriori ricerche, nonché i dati della loro cartella clinica.
Prelievo di campioni Non è possibile identificare le fibre nervose attorno agli impianti sulla base di immagini radiologiche, perché la risoluzione non è sufficientemente elevata e perché la radiologia di materiale ad altissima densità (titanio) produce un'immagine distorta, esattamente nello spazio attorno all'impianto. Pertanto, verrà effettuata un'analisi istologica sugli impianti.
Per questo studio, per un periodo di 5 anni, per quanto possibile, gli impianti saranno raccolti con un minimo di 20. Gli impianti saranno raccolti dai pazienti in tre centri clinici in cui sono collocati gli impianti: UZ Leuven, ZOL Genk e uno studio privato a Leuven.
Gli impianti vengono rimossi con un trepanbur e immediatamente conservati in glutaraldeide o formaldeide.
Analisi dei campioni I campioni fissati vengono decalcificati in EDTA al 10%, idratati mediante concentrazioni graduate di etanolo ed infine posti in Araldite. Possono quindi essere tagliati con un bonemicrotome (Reichert Ultracut E Microtome, Vienna, Austria) e ulteriormente preparati per l'analisi microscopica leggera e ultrastrutturale. La colorazione con blu di metilene (soluzione acquosa allo 0,1%) sarà effettuata su sezioni di 0,5 um. Queste sezioni saranno visualizzate con un microscopio ottico e digitalizzate ad alta risoluzione Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Germania). Le immagini saranno valutate da un esperto con un ingrandimento di 20x, 40x e 100x su uno schermo LCD da 30 pollici con software personalizzato (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Germania). Per l'analisi delle caratteristiche ultrastrutturali, i ricercatori realizzeranno sezioni ultrasottili (0,06 μm) e su lastre rivestite con posti formvar allo 0,7%, contrastate con acetato di uranile e citrato di piombo. Queste sezioni sono EM208S analizzate con un microscopio elettronico a trasmissione (Philips, Eindhoven, Paesi Bassi) a 80 kV.
Risultati attesi A seguito di uno studio pilota, i ricercatori prevedono in alcuni casi di scoprire nuove fibre nervose nell'osso intorno agli impianti. Queste fibre nervose possono essere descritte e la loro natura identificata. Se vengono rilevate fibre sufficienti con questi risultati, gli investigatori possono dimostrare i fenomeni di osteopercezione. Queste informazioni possono poi essere utilizzate per l'ottimizzazione delle terapie con impianti, in modo che possa avvenire la migliore integrazione possibile, sia biologicamente che fisiologicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto perso per motivi clinici
Criteri di esclusione:
- Nessuna osteointegrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Impianto fallito
C'è solo un gruppo, essendo il gruppo di pazienti di cui l'impianto orale doveva essere rimosso per motivi clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento delle fibre nervose
Lasso di tempo: 1 anno
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Per rilevare una fibra nervosa di nuova formazione vicino all'impianto
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAI_040413
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