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Innervazione ossea attorno agli impianti

15 novembre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Esplorazione dell'innervazione ossea intorno agli impianti osteointegrati

Se gli impianti sono osteointegrati, potrebbe esserci innervazione dell'osso vicino agli impianti. Questo evento potrebbe spiegare i cosiddetti fenomeni di osteopercezione: il funzionamento con protesi orali supportate da impianti è migliore che con protesi rimovibili a causa dell'integrazione fisiologica e quindi del feedback sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi confermano il miglioramento delle funzioni orali nei pazienti che indossano protesi su impianti, rispetto ai pazienti con protesi rimovibile. Ciò potrebbe essere spiegato dall'innervazione sensoriale attorno all'impianto. Tuttavia, il meccanismo del fenomeno non è ancora del tutto chiarito.

Un primo passo consiste nell'identificare e descrivere le fibre nervose intorno agli impianti che sono integrate nell'osso mascellare umano. I risultati di questo studio possono quindi essere utilizzati per identificare i fattori che promuovono tale innervazione (superficie dell'impianto, procedura chirurgica, fattori correlati al paziente, ...).

Obiettivo Lo scopo di questo studio è identificare e caratterizzare le fibre nervose attorno agli impianti osseogeïntegreerde.

Materiali e metodi Inclusione ed esclusione Verranno utilizzati solo gli impianti persi a causa di un cedimento meccanico o di una grave perdita ossea. In caso di perdita ossea, verrà eseguita un'analisi solo se si è verificata un'osteointegrazione sufficiente apicale dell'impianto, almeno circa ¼ della lunghezza dell'impianto. Tutti questi impianti falliti dovrebbero essere rimossi da un punto di vista clinico, ma l'ampia finalità di osteointegrazione richiede l'uso clinico di una trepanbur, una fresa cilindrica per rimuovere l'osso mascellare. Tutti i pazienti, prima dell'intervento chirurgico, forniranno il consenso informato all'utilizzo dei loro impianti per ulteriori ricerche, nonché i dati della loro cartella clinica.

Prelievo di campioni Non è possibile identificare le fibre nervose attorno agli impianti sulla base di immagini radiologiche, perché la risoluzione non è sufficientemente elevata e perché la radiologia di materiale ad altissima densità (titanio) produce un'immagine distorta, esattamente nello spazio attorno all'impianto. Pertanto, verrà effettuata un'analisi istologica sugli impianti.

Per questo studio, per un periodo di 5 anni, per quanto possibile, gli impianti saranno raccolti con un minimo di 20. Gli impianti saranno raccolti dai pazienti in tre centri clinici in cui sono collocati gli impianti: UZ Leuven, ZOL Genk e uno studio privato a Leuven.

Gli impianti vengono rimossi con un trepanbur e immediatamente conservati in glutaraldeide o formaldeide.

Analisi dei campioni I campioni fissati vengono decalcificati in EDTA al 10%, idratati mediante concentrazioni graduate di etanolo ed infine posti in Araldite. Possono quindi essere tagliati con un bonemicrotome (Reichert Ultracut E Microtome, Vienna, Austria) e ulteriormente preparati per l'analisi microscopica leggera e ultrastrutturale. La colorazione con blu di metilene (soluzione acquosa allo 0,1%) sarà effettuata su sezioni di 0,5 um. Queste sezioni saranno visualizzate con un microscopio ottico e digitalizzate ad alta risoluzione Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Germania). Le immagini saranno valutate da un esperto con un ingrandimento di 20x, 40x e 100x su uno schermo LCD da 30 pollici con software personalizzato (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Germania). Per l'analisi delle caratteristiche ultrastrutturali, i ricercatori realizzeranno sezioni ultrasottili (0,06 μm) e su lastre rivestite con posti formvar allo 0,7%, contrastate con acetato di uranile e citrato di piombo. Queste sezioni sono EM208S analizzate con un microscopio elettronico a trasmissione (Philips, Eindhoven, Paesi Bassi) a 80 kV.

Risultati attesi A seguito di uno studio pilota, i ricercatori prevedono in alcuni casi di scoprire nuove fibre nervose nell'osso intorno agli impianti. Queste fibre nervose possono essere descritte e la loro natura identificata. Se vengono rilevate fibre sufficienti con questi risultati, gli investigatori possono dimostrare i fenomeni di osteopercezione. Queste informazioni possono poi essere utilizzate per l'ottimizzazione delle terapie con impianti, in modo che possa avvenire la migliore integrazione possibile, sia biologicamente che fisiologicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di cui l'impianto doveva essere rimosso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto perso per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • Nessuna osteointegrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto fallito
C'è solo un gruppo, essendo il gruppo di pazienti di cui l'impianto orale doveva essere rimosso per motivi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento delle fibre nervose
Lasso di tempo: 1 anno
Per rilevare una fibra nervosa di nuova formazione vicino all'impianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAI_040413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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