Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unerwienie kości wokół implantów

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie unerwienia kości wokół implantów zintegrowanych z kośćmi

Jeśli implanty są osseointegrowane, może dojść do unerwienia kości w pobliżu implantów. Zdarzenie to może wyjaśniać tak zwane zjawisko osseopercepcji: Funkcjonowanie z protezami jamy ustnej wspartymi na implantach jest lepsze niż z wyjmowanymi protezami ze względu na integrację fizjologiczną, a tym samym sprzężenie zwrotne sensoryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania potwierdzają poprawę funkcji jamy ustnej u pacjentów noszących protezy na implantach w porównaniu z pacjentami z protezami ruchomymi. Można to prawdopodobnie wytłumaczyć unerwieniem czuciowym wokół implantu. Jednak mechanizm tego zjawiska nie jest jeszcze do końca wyjaśniony.

Pierwszym krokiem jest zidentyfikowanie i opisanie włókien nerwowych wokół implantów, które są zintegrowane z ludzką kością szczękową. Wyniki tego badania można następnie wykorzystać do identyfikacji czynników sprzyjających takiemu unerwieniu (powierzchnia implantu, zabieg chirurgiczny, czynniki związane z pacjentem, ...).

Cel Celem tego badania jest identyfikacja i charakterystyka włókien nerwowych wokół implantów osseogeïntegreerde.

Materiały i metody Włączenie i wykluczenie Wykorzystane zostaną wyłącznie implanty, które zostały utracone w wyniku uszkodzenia mechanicznego lub poważnej utraty kości. W przypadku utraty kości analiza zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy nastąpiła wystarczająca osteointegracja w okolicy wierzchołka implantu, co najmniej około ¼ długości implantu. Z klinicznego punktu widzenia wszystkie te nieudane implanty powinny zostać usunięte, ale szeroko zakrojony cel osteointegracji wymaga klinicznego użycia wiertła trepanburowego, cylindrycznego wiertła do usuwania kości szczęki. Wszyscy pacjenci przed operacją wyrażą świadomą zgodę na wykorzystanie swoich implantów do dalszych badań, a także dane z ich dokumentacji klinicznej.

Pobieranie próbek Nie jest możliwa identyfikacja włókien nerwowych wokół implantów na podstawie zdjęć radiologicznych, ponieważ rozdzielczość nie jest wystarczająco wysoka, a radiologia materiału o bardzo dużej gęstości (tytan) daje zniekształcony obraz dokładnie w przestrzeni wokół implantu. Dlatego na implantach zostanie przeprowadzona analiza histologiczna.

Na potrzeby tego badania przez okres 5 lat, w miarę możliwości, pobranych zostanie minimum 20 implantów. Implanty będą pobierane od pacjentów w trzech ośrodkach klinicznych, w których wszczepiane są implanty: UZ Leuven, ZOL Genk oraz prywatnej praktyce w Leuven.

Implanty są usuwane trepanburem i natychmiast konserwowane w aldehydzie glutarowym lub formaldehydzie.

Analiza próbek Utrwalone próbki są odwapniane w 10% EDTA, uwadniane poprzez stopniowe stężenia etanolu i na koniec umieszczane w Araldite. Można je następnie ciąć za pomocą mikrotomu kostnego (Reichert Ultracut E Microtome, Wiedeń, Austria) i dalej przygotowywać do analizy mikroskopowej i ultrastrukturalnej. Barwienie błękitem metylenowym (0,1% roztwór wodny) zostanie wykonane na skrawkach o grubości 0,5 µm. Skrawki te będą oglądane za pomocą mikroskopu świetlnego i przetwarzane na postać cyfrową w wysokiej rozdzielczości Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Niemcy). Obrazy zostaną ocenione przez eksperta przy powiększeniu 20x, 40x i 100x na 30-calowym ekranie LCD z niestandardowym oprogramowaniem (Mirax Viewer 1.1, Getynga, Niemcy). Do analizy cech ultrastrukturalnych badacze wykonają ultracienkie skrawki (0,06 μm) oraz na płytkach pokrytych 0,7% formvar miejscowo skontrastowanych z octanem uranylu i cytrynianem ołowiu. Te skrawki analizuje się EM208S za pomocą transmisyjnego mikroskopu elektronowego (Philips, Eindhoven, Holandia) przy 80 kV.

Oczekiwane wyniki Po badaniu pilotażowym badacze spodziewają się w niektórych przypadkach odkryć nowe włókna nerwowe w kości wokół implantów. Te włókna nerwowe można opisać i zidentyfikować ich naturę. Jeśli dzięki tym wynikom zostanie wykryta wystarczająca liczba włókien, badacze mogą udowodnić zjawisko osseopercepcji. Informacje te można następnie wykorzystać do optymalizacji terapii za pomocą implantów, tak aby mogła nastąpić jak najlepsza integracja, zarówno biologiczna, jak i fizjologiczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których konieczne było usunięcie implantu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implant utracony z przyczyn klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak osteointegracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieudany implant
Jest tylko jedna grupa, będąca grupą pacjentów, u których ze względów klinicznych konieczne było usunięcie implantu ustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie włókien nerwowych
Ramy czasowe: 1 rok
Aby wykryć nowo utworzone włókno nerwowe w pobliżu implantu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAI_040413

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj