- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02314910
Unerwienie kości wokół implantów
Badanie unerwienia kości wokół implantów zintegrowanych z kośćmi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania potwierdzają poprawę funkcji jamy ustnej u pacjentów noszących protezy na implantach w porównaniu z pacjentami z protezami ruchomymi. Można to prawdopodobnie wytłumaczyć unerwieniem czuciowym wokół implantu. Jednak mechanizm tego zjawiska nie jest jeszcze do końca wyjaśniony.
Pierwszym krokiem jest zidentyfikowanie i opisanie włókien nerwowych wokół implantów, które są zintegrowane z ludzką kością szczękową. Wyniki tego badania można następnie wykorzystać do identyfikacji czynników sprzyjających takiemu unerwieniu (powierzchnia implantu, zabieg chirurgiczny, czynniki związane z pacjentem, ...).
Cel Celem tego badania jest identyfikacja i charakterystyka włókien nerwowych wokół implantów osseogeïntegreerde.
Materiały i metody Włączenie i wykluczenie Wykorzystane zostaną wyłącznie implanty, które zostały utracone w wyniku uszkodzenia mechanicznego lub poważnej utraty kości. W przypadku utraty kości analiza zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy nastąpiła wystarczająca osteointegracja w okolicy wierzchołka implantu, co najmniej około ¼ długości implantu. Z klinicznego punktu widzenia wszystkie te nieudane implanty powinny zostać usunięte, ale szeroko zakrojony cel osteointegracji wymaga klinicznego użycia wiertła trepanburowego, cylindrycznego wiertła do usuwania kości szczęki. Wszyscy pacjenci przed operacją wyrażą świadomą zgodę na wykorzystanie swoich implantów do dalszych badań, a także dane z ich dokumentacji klinicznej.
Pobieranie próbek Nie jest możliwa identyfikacja włókien nerwowych wokół implantów na podstawie zdjęć radiologicznych, ponieważ rozdzielczość nie jest wystarczająco wysoka, a radiologia materiału o bardzo dużej gęstości (tytan) daje zniekształcony obraz dokładnie w przestrzeni wokół implantu. Dlatego na implantach zostanie przeprowadzona analiza histologiczna.
Na potrzeby tego badania przez okres 5 lat, w miarę możliwości, pobranych zostanie minimum 20 implantów. Implanty będą pobierane od pacjentów w trzech ośrodkach klinicznych, w których wszczepiane są implanty: UZ Leuven, ZOL Genk oraz prywatnej praktyce w Leuven.
Implanty są usuwane trepanburem i natychmiast konserwowane w aldehydzie glutarowym lub formaldehydzie.
Analiza próbek Utrwalone próbki są odwapniane w 10% EDTA, uwadniane poprzez stopniowe stężenia etanolu i na koniec umieszczane w Araldite. Można je następnie ciąć za pomocą mikrotomu kostnego (Reichert Ultracut E Microtome, Wiedeń, Austria) i dalej przygotowywać do analizy mikroskopowej i ultrastrukturalnej. Barwienie błękitem metylenowym (0,1% roztwór wodny) zostanie wykonane na skrawkach o grubości 0,5 µm. Skrawki te będą oglądane za pomocą mikroskopu świetlnego i przetwarzane na postać cyfrową w wysokiej rozdzielczości Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Niemcy). Obrazy zostaną ocenione przez eksperta przy powiększeniu 20x, 40x i 100x na 30-calowym ekranie LCD z niestandardowym oprogramowaniem (Mirax Viewer 1.1, Getynga, Niemcy). Do analizy cech ultrastrukturalnych badacze wykonają ultracienkie skrawki (0,06 μm) oraz na płytkach pokrytych 0,7% formvar miejscowo skontrastowanych z octanem uranylu i cytrynianem ołowiu. Te skrawki analizuje się EM208S za pomocą transmisyjnego mikroskopu elektronowego (Philips, Eindhoven, Holandia) przy 80 kV.
Oczekiwane wyniki Po badaniu pilotażowym badacze spodziewają się w niektórych przypadkach odkryć nowe włókna nerwowe w kości wokół implantów. Te włókna nerwowe można opisać i zidentyfikować ich naturę. Jeśli dzięki tym wynikom zostanie wykryta wystarczająca liczba włókien, badacze mogą udowodnić zjawisko osseopercepcji. Informacje te można następnie wykorzystać do optymalizacji terapii za pomocą implantów, tak aby mogła nastąpić jak najlepsza integracja, zarówno biologiczna, jak i fizjologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Implant utracony z przyczyn klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Brak osteointegracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Nieudany implant
Jest tylko jedna grupa, będąca grupą pacjentów, u których ze względów klinicznych konieczne było usunięcie implantu ustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie włókien nerwowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wykryć nowo utworzone włókno nerwowe w pobliżu implantu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAI_040413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .