- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314910
Knocheninnervation um Implantate herum
Erforschung der Knocheninnervation rund um osseointegrierte Implantate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien bestätigen verbesserte orale Funktionen bei Patienten, die Zahnersatz auf Implantaten tragen, im Vergleich zu Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz. Dies könnte möglicherweise durch eine sensorische Innervation rund um das Implantat erklärt werden. Allerdings ist der Mechanismus des Phänomens noch nicht vollständig aufgeklärt.
Ein erster Schritt besteht darin, Nervenfasern rund um Implantate zu identifizieren und zu beschreiben, die in den menschlichen Kieferknochen integriert sind. Die Ergebnisse dieser Studie können dann genutzt werden, um die Faktoren zu identifizieren, die eine solche Innervation begünstigen (Implantatoberfläche, chirurgischer Eingriff, patientenbezogene Faktoren, ...).
Ziel Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nervenfasern rund um osseogeïntegreerde Implantate zu identifizieren und zu charakterisieren.
Materialien und Methoden Einschluss und Ausschluss Es werden nur Implantate verwendet, die aufgrund eines mechanischen Versagens oder eines schweren Knochenverlusts verloren gegangen sind. Im Falle eines Knochenverlustes wird eine Analyse nur dann durchgeführt, wenn eine ausreichende Osseointegration apikal des Implantats stattgefunden hat, mindestens etwa ¼ der Länge des Implantats. Aus klinischer Sicht sollten alle diese fehlgeschlagenen Implantate entfernt werden, aber der umfassende Zweck der Osseointegration erfordert den klinischen Einsatz eines Trepanbohrers, eines zylindrischen Bohrers zur Entfernung von Kieferknochen. Alle Patienten geben vor der Operation ihr Einverständnis zur Verwendung ihrer Implantate für weitere Forschungszwecke sowie die Daten aus ihrer klinischen Akte.
Probenentnahme: Es ist nicht möglich, Nervenfasern um die Implantate anhand radiologischer Bilder zu identifizieren, da die Auflösung nicht hoch genug ist und weil die Radiologie von Material mit sehr hoher Dichte (Titan) genau im Raum zu einem verzerrten Bild führt rund um das Implantat. Daher wird eine histologische Analyse der Implantate durchgeführt.
Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 5 Jahren, soweit möglich, mindestens 20 Implantate gesammelt. Die Implantate werden von Patienten in drei klinischen Zentren gesammelt, in denen Implantate eingesetzt werden: UZ Leuven, ZOL Genk und einer Privatpraxis in Leuven.
Die Implantate werden mit einem Trepanbohrer entfernt und sofort in Glutaraldehyd oder Formaldehyd konserviert.
Analyse der Proben Die fixierten Proben werden in 10 % EDTA entkalkt, durch abgestufte Konzentrationen von Ethanol hydratisiert und schließlich in Araldit gegeben. Anschließend können sie mit einem Knochenmikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Österreich) geschnitten und für die lichtmikroskopische und ultrastrukturelle Analyse weiter vorbereitet werden. Die Färbung mit Methylenblau (0,1 % wässrige Lösung) erfolgt an Schnitten von 0,5 µm. Diese Schnitte werden mit einem Lichtmikroskop betrachtet und mit einem hochauflösenden Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Deutschland) digitalisiert. Die Bilder werden von einem Experten bei 20-facher, 40-facher und 100-facher Vergrößerung auf einem 30-Zoll-LCD-Bildschirm mit individueller Software (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Deutschland) ausgewertet. Zur Analyse der ultrastrukturellen Merkmale werden die Forscher ultradünne Schnitte (0,06 μm) anfertigen und auf Platten, die mit 0,7 % Formvar beschichtet sind, Uranylacetat und Bleicitrat kontrastieren. Diese Schnitte werden mit einem Transmissionselektronenmikroskop (Philips, Eindhoven, Niederlande) bei 80 kV EM208S analysiert.
Erwartete Ergebnisse Nach einer Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, in bestimmten Fällen neue Nervenfasern im Knochen rund um Implantate zu entdecken. Diese Nervenfasern können beschrieben und ihre Natur identifiziert werden. Wenn mit diesen Ergebnissen genügend Fasern nachgewiesen werden, können die Forscher die Osseoperzeptionsphänomene nachweisen. Diese Informationen können dann zur Optimierung von Therapien mit Implantaten genutzt werden, sodass eine bestmögliche Integration sowohl biologisch als auch physiologisch erfolgen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantat aus klinischen Gründen verloren
Ausschlusskriterien:
- Keine Osseointegration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fehlgeschlagenes Implantat
Es gibt nur eine Gruppe, nämlich die Gruppe der Patienten, bei denen das orale Implantat aus klinischen Gründen entfernt werden musste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Nervenfasern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Erkennung einer neu gebildeten Nervenfaser in der Nähe des Implantats
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BAI_040413
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