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Knocheninnervation um Implantate herum

15. November 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Erforschung der Knocheninnervation rund um osseointegrierte Implantate

Wenn Implantate osseointegriert sind, kann es zu einer Innervation des Knochens in der Nähe der Implantate kommen. Dieses Ereignis könnte die sogenannten Osseoperzeptionsphänomene erklären: Aufgrund der physiologischen Integration und damit der sensorischen Rückmeldung ist die Funktionsfähigkeit mit implantatgetragenen Mundprothesen besser als mit herausnehmbaren Prothesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien bestätigen verbesserte orale Funktionen bei Patienten, die Zahnersatz auf Implantaten tragen, im Vergleich zu Patienten mit herausnehmbarem Zahnersatz. Dies könnte möglicherweise durch eine sensorische Innervation rund um das Implantat erklärt werden. Allerdings ist der Mechanismus des Phänomens noch nicht vollständig aufgeklärt.

Ein erster Schritt besteht darin, Nervenfasern rund um Implantate zu identifizieren und zu beschreiben, die in den menschlichen Kieferknochen integriert sind. Die Ergebnisse dieser Studie können dann genutzt werden, um die Faktoren zu identifizieren, die eine solche Innervation begünstigen (Implantatoberfläche, chirurgischer Eingriff, patientenbezogene Faktoren, ...).

Ziel Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nervenfasern rund um osseogeïntegreerde Implantate zu identifizieren und zu charakterisieren.

Materialien und Methoden Einschluss und Ausschluss Es werden nur Implantate verwendet, die aufgrund eines mechanischen Versagens oder eines schweren Knochenverlusts verloren gegangen sind. Im Falle eines Knochenverlustes wird eine Analyse nur dann durchgeführt, wenn eine ausreichende Osseointegration apikal des Implantats stattgefunden hat, mindestens etwa ¼ der Länge des Implantats. Aus klinischer Sicht sollten alle diese fehlgeschlagenen Implantate entfernt werden, aber der umfassende Zweck der Osseointegration erfordert den klinischen Einsatz eines Trepanbohrers, eines zylindrischen Bohrers zur Entfernung von Kieferknochen. Alle Patienten geben vor der Operation ihr Einverständnis zur Verwendung ihrer Implantate für weitere Forschungszwecke sowie die Daten aus ihrer klinischen Akte.

Probenentnahme: Es ist nicht möglich, Nervenfasern um die Implantate anhand radiologischer Bilder zu identifizieren, da die Auflösung nicht hoch genug ist und weil die Radiologie von Material mit sehr hoher Dichte (Titan) genau im Raum zu einem verzerrten Bild führt rund um das Implantat. Daher wird eine histologische Analyse der Implantate durchgeführt.

Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 5 Jahren, soweit möglich, mindestens 20 Implantate gesammelt. Die Implantate werden von Patienten in drei klinischen Zentren gesammelt, in denen Implantate eingesetzt werden: UZ Leuven, ZOL Genk und einer Privatpraxis in Leuven.

Die Implantate werden mit einem Trepanbohrer entfernt und sofort in Glutaraldehyd oder Formaldehyd konserviert.

Analyse der Proben Die fixierten Proben werden in 10 % EDTA entkalkt, durch abgestufte Konzentrationen von Ethanol hydratisiert und schließlich in Araldit gegeben. Anschließend können sie mit einem Knochenmikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Österreich) geschnitten und für die lichtmikroskopische und ultrastrukturelle Analyse weiter vorbereitet werden. Die Färbung mit Methylenblau (0,1 % wässrige Lösung) erfolgt an Schnitten von 0,5 µm. Diese Schnitte werden mit einem Lichtmikroskop betrachtet und mit einem hochauflösenden Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Deutschland) digitalisiert. Die Bilder werden von einem Experten bei 20-facher, 40-facher und 100-facher Vergrößerung auf einem 30-Zoll-LCD-Bildschirm mit individueller Software (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Deutschland) ausgewertet. Zur Analyse der ultrastrukturellen Merkmale werden die Forscher ultradünne Schnitte (0,06 μm) anfertigen und auf Platten, die mit 0,7 % Formvar beschichtet sind, Uranylacetat und Bleicitrat kontrastieren. Diese Schnitte werden mit einem Transmissionselektronenmikroskop (Philips, Eindhoven, Niederlande) bei 80 kV EM208S analysiert.

Erwartete Ergebnisse Nach einer Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, in bestimmten Fällen neue Nervenfasern im Knochen rund um Implantate zu entdecken. Diese Nervenfasern können beschrieben und ihre Natur identifiziert werden. Wenn mit diesen Ergebnissen genügend Fasern nachgewiesen werden, können die Forscher die Osseoperzeptionsphänomene nachweisen. Diese Informationen können dann zur Optimierung von Therapien mit Implantaten genutzt werden, sodass eine bestmögliche Integration sowohl biologisch als auch physiologisch erfolgen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen das Implantat entfernt werden musste

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantat aus klinischen Gründen verloren

Ausschlusskriterien:

  • Keine Osseointegration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fehlgeschlagenes Implantat
Es gibt nur eine Gruppe, nämlich die Gruppe der Patienten, bei denen das orale Implantat aus klinischen Gründen entfernt werden musste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Nervenfasern
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Erkennung einer neu gebildeten Nervenfaser in der Nähe des Implantats
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAI_040413

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