- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02314910
임플란트 주변 뼈 신경지배
골융합 임플란트 주변의 뼈 신경분포 탐색
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 가철성 의치를 사용한 환자에 비해 임플란트에 의치를 착용한 환자의 구강 기능이 개선되었음을 확인했습니다. 이것은 아마도 임플란트 주변의 감각 신경분포로 설명될 수 있습니다. 그러나 현상의 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.
첫 번째 단계는 인간의 턱뼈에 통합된 임플란트 주변의 신경 섬유를 식별하고 설명하는 것입니다. 이 연구의 결과는 그러한 신경 분포를 촉진하는 요인(임플란트 표면, 수술 절차, 환자 관련 요인 등)을 식별하는 데 사용될 수 있습니다.
목표 이 연구의 목적은 osseogeintegreerde 임플란트 주위의 신경 섬유를 식별하고 특성화하는 것입니다.
재료 및 방법 포함 및 제외 기계적 결함 또는 심각한 뼈 손실로 인해 손실된 임플란트만 사용됩니다. 뼈 손실의 경우, 적어도 임플란트 길이의 약 1/4에서 임플란트에 대해 충분한 골유착이 발생한 경우에만 분석이 수행됩니다. 이러한 실패한 임플란트는 모두 임상적 관점에서 제거해야 하지만 광범위한 골유착 목적을 위해서는 턱뼈를 제거하기 위한 원통형 버인 트레판버(trepanbur)의 임상적 사용이 필요합니다. 모든 환자는 수술 전에 추가 연구를 위해 임플란트를 사용하는 데 동의하고 임상 파일의 데이터를 제공합니다.
샘플 수집 해상도가 충분히 높지 않고 밀도가 매우 높은 재료(티타늄)의 방사선은 공간에서 정확히 왜곡된 그림을 생성하기 때문에 방사선 이미지를 기반으로 임플란트 주변의 신경 섬유를 식별할 수 없습니다. 임플란트 주변 . 따라서 임플란트에 대한 조직학적 분석이 이루어집니다.
이 연구를 위해 5년의 기간 동안 가능한 한 최소 20개의 임플란트를 수집합니다. 임플란트는 임플란트가 배치되는 3개 임상 센터(UZ Leuven, ZOL Genk 및 Leuven의 개인 병원)에 있는 환자로부터 수집됩니다.
보형물은 트레판버로 제거하고 즉시 글루타르알데히드 또는 포름알데히드에 보존합니다.
샘플 분석 고정된 샘플은 10% EDTA에서 탈석회되고 등급별 농도의 에탄올을 통해 수화되며 최종적으로 Araldite에 배치됩니다. 그런 다음 뼈 마이크로톰(Reichert Ultracut E Microtome, 비엔나, 오스트리아)으로 절단하고 광학 현미경 및 초미세 구조 분석을 위해 추가로 준비할 수 있습니다. 메틸렌블루(0.1% 수용액)로 0.5㎛ 절편으로 염색한다. 이 섹션은 광학 현미경으로 볼 수 있으며 고해상도 Mirax Scan(독일의 Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH)에서 디지털화됩니다. 이미지는 맞춤형 소프트웨어(Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Germany)를 사용하여 30인치 LCD 화면에서 20x, 40x 및 100x 배율로 전문가가 평가합니다. 초미세 구조 특징 분석을 위해 조사관은 초박형 섹션(0.06μm)과 0.7% formvar 장소로 코팅된 플레이트에 우라닐 아세테이트 및 시트르산 납과 대조를 이룰 것입니다. 이 섹션은 80 kV에서 투과 전자 현미경(Philips, Eindhoven, The Netherlands)으로 분석된 EM208S입니다.
예상 결과 파일럿 연구에 이어 연구자들은 특정한 경우에 임플란트 주변 뼈에서 새로운 신경 섬유를 발견할 것으로 예상합니다. 이러한 신경 섬유를 설명할 수 있으며 그 특성을 확인할 수 있습니다. 이러한 결과로 충분한 섬유가 검출되면 연구자는 골지각 현상을 증명할 수 있습니다. 이 정보는 생물학적 및 생리학적으로 가능한 최상의 통합이 이루어질 수 있도록 임플란트를 이용한 치료법의 최적화에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적 이유로 임플란트 상실
제외 기준:
- 골융합 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실패한 임플란트
임상적인 이유로 구강 임플란트를 제거해야 하는 환자 그룹인 단 하나의 그룹이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 섬유 감지
기간: 일년
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임플란트 주변에 새로 형성된 신경 섬유를 감지하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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