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Inervación ósea alrededor de los implantes

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Exploración de la inervación ósea alrededor de los implantes osteointegrados

Si los implantes están osteointegrados, puede haber inervación del hueso cercano a los implantes. Este evento podría explicar los llamados fenómenos de osteopercepción: el funcionamiento con prótesis orales implantosoportadas es mejor que con prótesis removibles debido a la integración fisiológica y, por lo tanto, a la retroalimentación sensorial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios confirman la mejora de las funciones orales en pacientes que usan prótesis sobre implantes, en comparación con pacientes con prótesis removible. Esto posiblemente podría explicarse por la inervación sensorial alrededor del implante. Sin embargo, el mecanismo del fenómeno aún no está completamente dilucidado.

Un primer paso es identificar y describir las fibras nerviosas alrededor de los implantes que están integrados en la mandíbula humana. Los resultados de este estudio se pueden utilizar para identificar los factores que promueven dicha inervación (superficie del implante, procedimiento quirúrgico, factores relacionados con el paciente, ...).

Objetivo El propósito de este estudio es identificar y caracterizar las fibras nerviosas alrededor de los implantes osseogeïntegreerde.

Materiales y métodos Inclusión y exclusión Sólo se utilizarán los implantes que se hayan perdido por falla mecánica o por pérdida ósea severa. En el caso de pérdida ósea, solo se realizará un análisis si se produjo una osteointegración apical al implante suficiente, al menos aproximadamente ¼ de la longitud del implante. Todos estos implantes fallidos deben extraerse desde un punto de vista clínico, pero el amplio propósito de osteointegración requiere el uso clínico de una trepanbur, una fresa cilíndrica para extraer el hueso de la mandíbula. Todos los pacientes, previo a la cirugía, darán su consentimiento informado para utilizar sus implantes para futuras investigaciones, así como los datos de su expediente clínico.

Recolección de muestras No es posible identificar las fibras nerviosas alrededor de los implantes en base a imágenes radiológicas, porque la resolución no es lo suficientemente alta y porque la radiología de material con una densidad muy alta (titanio) da como resultado una imagen distorsionada, exactamente en el espacio. alrededor del implante. Por lo tanto, se realizará un análisis histológico de los implantes.

Para este estudio, durante un periodo de 5 años, en la medida de lo posible, se recogerán implantes con un mínimo de 20. Los implantes se recogerán de pacientes en tres centros clínicos donde se colocan los implantes: UZ Leuven, ZOL Genk y un consultorio privado en Lovaina.

Los implantes se retiran con trepanbur y se conservan inmediatamente en glutaraldehído o formaldehído.

Análisis de las muestras Las muestras fijadas se descalcifican en EDTA al 10%, se hidratan mediante concentraciones graduadas de etanol y finalmente se colocan en Araldite. A continuación, se pueden cortar con un micrótomo óseo (Reichert Ultracut E Microtome, Viena, Austria) y prepararse para el análisis microscópico de luz y ultraestructural. La tinción con azul de metileno (solución acuosa al 0,1%) se realizará en secciones de 0,5 um. Estas secciones se verán con un microscopio óptico y se digitalizarán en un Mirax Scan de alta resolución (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Alemania). Las imágenes serán evaluadas por un experto con un aumento de 20x, 40x y 100x en una pantalla LCD de 30 pulgadas con software personalizado (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Alemania). Para el análisis de las características ultraestructurales, los investigadores realizarán secciones ultrafinas (0,06 μm) y en placas recubiertas con lugares de formvar al 0,7%, contrastados con acetato de uranilo y citrato de plomo. Estas secciones se analizan EM208S con un microscopio electrónico de transmisión (Philips, Eindhoven, Países Bajos) a 80 kV.

Resultados esperados Tras un estudio piloto, los investigadores esperan en ciertos casos descubrir nuevas fibras nerviosas en el hueso alrededor de los implantes. Estas fibras nerviosas pueden describirse e identificarse su naturaleza. Si se detectan suficientes fibras con estos resultados, los investigadores pueden probar los fenómenos de oseopercepción. Esta información puede luego ser utilizada para la optimización de terapias con implantes, de modo que pueda tener lugar la mejor integración posible, tanto biológica como fisiológicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les tuvo que quitar el implante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida del implante por razones clínicas

Criterio de exclusión:

  • Sin osteointegración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante fallido
Solo existe un grupo, siendo el grupo de pacientes a los que se les tuvo que retirar el implante oral por razones clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: 1 año
Para detectar una fibra nerviosa recién formada cerca del implante
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAI_040413

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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