- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314910
Inervación ósea alrededor de los implantes
Exploración de la inervación ósea alrededor de los implantes osteointegrados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios confirman la mejora de las funciones orales en pacientes que usan prótesis sobre implantes, en comparación con pacientes con prótesis removible. Esto posiblemente podría explicarse por la inervación sensorial alrededor del implante. Sin embargo, el mecanismo del fenómeno aún no está completamente dilucidado.
Un primer paso es identificar y describir las fibras nerviosas alrededor de los implantes que están integrados en la mandíbula humana. Los resultados de este estudio se pueden utilizar para identificar los factores que promueven dicha inervación (superficie del implante, procedimiento quirúrgico, factores relacionados con el paciente, ...).
Objetivo El propósito de este estudio es identificar y caracterizar las fibras nerviosas alrededor de los implantes osseogeïntegreerde.
Materiales y métodos Inclusión y exclusión Sólo se utilizarán los implantes que se hayan perdido por falla mecánica o por pérdida ósea severa. En el caso de pérdida ósea, solo se realizará un análisis si se produjo una osteointegración apical al implante suficiente, al menos aproximadamente ¼ de la longitud del implante. Todos estos implantes fallidos deben extraerse desde un punto de vista clínico, pero el amplio propósito de osteointegración requiere el uso clínico de una trepanbur, una fresa cilíndrica para extraer el hueso de la mandíbula. Todos los pacientes, previo a la cirugía, darán su consentimiento informado para utilizar sus implantes para futuras investigaciones, así como los datos de su expediente clínico.
Recolección de muestras No es posible identificar las fibras nerviosas alrededor de los implantes en base a imágenes radiológicas, porque la resolución no es lo suficientemente alta y porque la radiología de material con una densidad muy alta (titanio) da como resultado una imagen distorsionada, exactamente en el espacio. alrededor del implante. Por lo tanto, se realizará un análisis histológico de los implantes.
Para este estudio, durante un periodo de 5 años, en la medida de lo posible, se recogerán implantes con un mínimo de 20. Los implantes se recogerán de pacientes en tres centros clínicos donde se colocan los implantes: UZ Leuven, ZOL Genk y un consultorio privado en Lovaina.
Los implantes se retiran con trepanbur y se conservan inmediatamente en glutaraldehído o formaldehído.
Análisis de las muestras Las muestras fijadas se descalcifican en EDTA al 10%, se hidratan mediante concentraciones graduadas de etanol y finalmente se colocan en Araldite. A continuación, se pueden cortar con un micrótomo óseo (Reichert Ultracut E Microtome, Viena, Austria) y prepararse para el análisis microscópico de luz y ultraestructural. La tinción con azul de metileno (solución acuosa al 0,1%) se realizará en secciones de 0,5 um. Estas secciones se verán con un microscopio óptico y se digitalizarán en un Mirax Scan de alta resolución (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Alemania). Las imágenes serán evaluadas por un experto con un aumento de 20x, 40x y 100x en una pantalla LCD de 30 pulgadas con software personalizado (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Alemania). Para el análisis de las características ultraestructurales, los investigadores realizarán secciones ultrafinas (0,06 μm) y en placas recubiertas con lugares de formvar al 0,7%, contrastados con acetato de uranilo y citrato de plomo. Estas secciones se analizan EM208S con un microscopio electrónico de transmisión (Philips, Eindhoven, Países Bajos) a 80 kV.
Resultados esperados Tras un estudio piloto, los investigadores esperan en ciertos casos descubrir nuevas fibras nerviosas en el hueso alrededor de los implantes. Estas fibras nerviosas pueden describirse e identificarse su naturaleza. Si se detectan suficientes fibras con estos resultados, los investigadores pueden probar los fenómenos de oseopercepción. Esta información puede luego ser utilizada para la optimización de terapias con implantes, de modo que pueda tener lugar la mejor integración posible, tanto biológica como fisiológicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida del implante por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- Sin osteointegración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante fallido
Solo existe un grupo, siendo el grupo de pacientes a los que se les tuvo que retirar el implante oral por razones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para detectar una fibra nerviosa recién formada cerca del implante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BAI_040413
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