Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beninnervation runt implantat

15 november 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utforska beninnervation runt Osseointegrerade implantat

Om implantaten är osseointegrerade kan det förekomma innervering av benet nära implantaten. Denna händelse kan förklara de så kallade osseoperceptionsfenomenen: Att fungera med implantatstödda orala proteser är bättre än med avtagbara proteser på grund av fysiologisk integration och därmed sensorisk återkoppling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier bekräftar förbättrade orala funktioner hos patienter som bär proteser på implantat, jämfört med patienter med en avtagbar protes. Detta kan möjligen förklaras av sensorisk innervation runt implantatet. Mekanismen för fenomenet är dock ännu inte helt klarlagd.

Ett första steg är att identifiera och beskriva nervfibrer runt implantat som är integrerade i mänskligt käkben. Resultaten av denna studie kan sedan användas för att identifiera de faktorer som främjar sådan innervation (implantatyta, kirurgiskt ingrepp, patientrelaterade faktorer, ...).

Mål Syftet med denna studie är att identifiera och karakterisera nervfibrer runt osseogeïntegreerde implantat.

Material och metoder Inkludering och uteslutning Endast implantat som förlorats på grund av mekaniskt fel eller på grund av allvarlig benförlust kommer att användas. Vid benförlust kommer en analys endast att utföras om tillräcklig osseointegration skett apikalt till implantatet, åtminstone cirka ¼ av implantatets längd. Alla dessa misslyckade implantat bör tas bort ur en klinisk synvinkel, men det omfattande osseointegrationssyftet kräver klinisk användning av en trepanbur, en cylindrisk borr för att avlägsna käkben. Alla patienter kommer, före operationen, att ge informerat samtycke till att använda sina implantat för vidare forskning, såväl som data från deras kliniska fil.

Samling av prover Det är inte möjligt att identifiera nervfibrer runt implantaten utifrån radiologiska bilder, eftersom upplösningen inte är tillräckligt hög och eftersom röntgen av material med mycket hög densitet (titan) resulterar i en förvrängd bild, exakt i utrymmet runt implantatet. Därför kommer en histologisk analys att göras på implantaten.

För denna studie, under en period av 5 år, så långt det är möjligt, kommer implantat att samlas in med ett minimum av 20. Implantaten kommer att samlas in från patienter i tre kliniska centra där implantat placeras: UZ Leuven, ZOL Genk och en privat klinik i Leuven.

Implantaten avlägsnas med en trepanbur och konserveras omedelbart i glutaraldehyd eller formaldehyd.

Analys av proverna De fixerade proverna avkalkas i 10 % EDTA, hydratiseras genom graderade koncentrationer av etanol och placeras slutligen i Araldite. De kan sedan skäras med en benmikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Österrike) och förberedas ytterligare för ljusmikroskopisk och ultrastrukturell analys. Färgning med metylenblått (0,1 % vattenlösning) kommer att göras på sektioner om 0,5 um. Dessa sektioner kommer att ses med ett ljusmikroskop och digitaliseras vid en högupplöst Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Tyskland). Bilderna kommer att utvärderas av en expert med en förstoring på 20x, 40x och 100x på en 30-tums LCD-skärm med anpassad programvara (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Tyskland). För analys av de ultrastrukturella egenskaperna kommer utredarna att göra ultratunna sektioner (0,06μm) och på plattor belagda med 0,7% formvar-platser, i kontrast till uranylacetat och blycitrat. Dessa sektioner är EM208S analyserade med ett transmissionselektronmikroskop (Philips, Eindhoven, Nederländerna) vid 80 kV.

Förväntade resultat Efter en pilotstudie förväntar sig utredarna att i vissa fall upptäcka nya nervfibrer i benet runt implantat. Dessa nervfibrer kan beskrivas och deras natur identifieras. Om tillräckligt med fibrer upptäcks med dessa resultat kan utredarna bevisa fenomenet osseoperception. Denna information kan sedan användas för optimering av terapier med implantat, så att bästa möjliga integration, både biologiskt och fysiologiskt, kan ske.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av vilka implantatet behövde tas bort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implantat förlorat på grund av kliniska orsaker

Exklusions kriterier:

  • Ingen osseointegration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misslyckat implantat
Det finns bara en grupp, nämligen den grupp patienter vars orala implantat behövde tas bort av kliniska skäl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av nervfibrer
Tidsram: 1 år
För att upptäcka en nybildad nervfiber nära implantatet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BAI_040413

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prov histologi

3
Prenumerera