- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314910
Beninnervation runt implantat
Utforska beninnervation runt Osseointegrerade implantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier bekräftar förbättrade orala funktioner hos patienter som bär proteser på implantat, jämfört med patienter med en avtagbar protes. Detta kan möjligen förklaras av sensorisk innervation runt implantatet. Mekanismen för fenomenet är dock ännu inte helt klarlagd.
Ett första steg är att identifiera och beskriva nervfibrer runt implantat som är integrerade i mänskligt käkben. Resultaten av denna studie kan sedan användas för att identifiera de faktorer som främjar sådan innervation (implantatyta, kirurgiskt ingrepp, patientrelaterade faktorer, ...).
Mål Syftet med denna studie är att identifiera och karakterisera nervfibrer runt osseogeïntegreerde implantat.
Material och metoder Inkludering och uteslutning Endast implantat som förlorats på grund av mekaniskt fel eller på grund av allvarlig benförlust kommer att användas. Vid benförlust kommer en analys endast att utföras om tillräcklig osseointegration skett apikalt till implantatet, åtminstone cirka ¼ av implantatets längd. Alla dessa misslyckade implantat bör tas bort ur en klinisk synvinkel, men det omfattande osseointegrationssyftet kräver klinisk användning av en trepanbur, en cylindrisk borr för att avlägsna käkben. Alla patienter kommer, före operationen, att ge informerat samtycke till att använda sina implantat för vidare forskning, såväl som data från deras kliniska fil.
Samling av prover Det är inte möjligt att identifiera nervfibrer runt implantaten utifrån radiologiska bilder, eftersom upplösningen inte är tillräckligt hög och eftersom röntgen av material med mycket hög densitet (titan) resulterar i en förvrängd bild, exakt i utrymmet runt implantatet. Därför kommer en histologisk analys att göras på implantaten.
För denna studie, under en period av 5 år, så långt det är möjligt, kommer implantat att samlas in med ett minimum av 20. Implantaten kommer att samlas in från patienter i tre kliniska centra där implantat placeras: UZ Leuven, ZOL Genk och en privat klinik i Leuven.
Implantaten avlägsnas med en trepanbur och konserveras omedelbart i glutaraldehyd eller formaldehyd.
Analys av proverna De fixerade proverna avkalkas i 10 % EDTA, hydratiseras genom graderade koncentrationer av etanol och placeras slutligen i Araldite. De kan sedan skäras med en benmikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Österrike) och förberedas ytterligare för ljusmikroskopisk och ultrastrukturell analys. Färgning med metylenblått (0,1 % vattenlösning) kommer att göras på sektioner om 0,5 um. Dessa sektioner kommer att ses med ett ljusmikroskop och digitaliseras vid en högupplöst Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Tyskland). Bilderna kommer att utvärderas av en expert med en förstoring på 20x, 40x och 100x på en 30-tums LCD-skärm med anpassad programvara (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Tyskland). För analys av de ultrastrukturella egenskaperna kommer utredarna att göra ultratunna sektioner (0,06μm) och på plattor belagda med 0,7% formvar-platser, i kontrast till uranylacetat och blycitrat. Dessa sektioner är EM208S analyserade med ett transmissionselektronmikroskop (Philips, Eindhoven, Nederländerna) vid 80 kV.
Förväntade resultat Efter en pilotstudie förväntar sig utredarna att i vissa fall upptäcka nya nervfibrer i benet runt implantat. Dessa nervfibrer kan beskrivas och deras natur identifieras. Om tillräckligt med fibrer upptäcks med dessa resultat kan utredarna bevisa fenomenet osseoperception. Denna information kan sedan användas för optimering av terapier med implantat, så att bästa möjliga integration, både biologiskt och fysiologiskt, kan ske.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implantat förlorat på grund av kliniska orsaker
Exklusions kriterier:
- Ingen osseointegration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misslyckat implantat
Det finns bara en grupp, nämligen den grupp patienter vars orala implantat behövde tas bort av kliniska skäl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektering av nervfibrer
Tidsram: 1 år
|
För att upptäcka en nybildad nervfiber nära implantatet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BAI_040413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prov histologi
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Ajou University School of MedicineAvslutadKransartärstenosKorea, Republiken av