- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02314910
Botinnervatie rond implantaten
Onderzoek naar botinnervatie rond osseo-geïntegreerde implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken bevestigen verbeterde orale functies bij patiënten die een kunstgebit op implantaten dragen, in vergelijking met patiënten met een uitneembare prothese. Dit zou mogelijk verklaard kunnen worden door sensorische innervatie rond het implantaat. Het mechanisme van het fenomeen is echter nog niet helemaal opgehelderd.
Een eerste stap is het identificeren en beschrijven van zenuwvezels rond implantaten die in menselijk kaakbot zijn geïntegreerd. De resultaten van deze studie kunnen vervolgens worden gebruikt om de factoren te identificeren die een dergelijke innervatie bevorderen (implantaatoppervlak, chirurgische ingreep, patiëntgerelateerde factoren, ...).
Doel Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van zenuwvezels rond osseogeïntegreerde implantaten.
Materialen en methoden In- en uitsluiting Er worden alleen implantaten gebruikt die verloren zijn gegaan door mechanisch falen of door ernstig botverlies. Bij botverlies wordt pas een analyse uitgevoerd als er apicaal van het implantaat voldoende osseointegratie heeft plaatsgevonden, minimaal ongeveer ¼ van de lengte van het implantaat. Al deze mislukte implantaten zouden vanuit klinisch oogpunt moeten worden verwijderd, maar het uitgebreide doel van osseointegratie vereist het klinische gebruik van een trepanbur, een cilindrische boor om kaakbot te verwijderen. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming geven om hun implantaten te gebruiken voor verder onderzoek, evenals de gegevens uit hun klinisch dossier.
Verzamelen van monsters Het is niet mogelijk om op basis van radiologische beelden zenuwvezels rond de implantaten te identificeren, omdat de resolutie niet hoog genoeg is en omdat radiologie van materiaal met een zeer hoge dichtheid (titanium) een vertekend beeld geeft, precies in de ruimte rond het implantaat. Daarom zal er een histologische analyse worden gemaakt van de implantaten.
Voor dit onderzoek worden over een periode van 5 jaar, voor zover mogelijk, implantaten verzameld met een minimum van 20. De implantaten zullen worden opgehaald bij patiënten in drie klinische centra waar implantaten worden geplaatst: UZ Leuven, ZOL Genk en een privépraktijk in Leuven.
De implantaten worden verwijderd met een trepanbur en onmiddellijk geconserveerd in glutaaraldehyde of formaldehyde.
Analyse van de monsters De gefixeerde monsters worden ontkalkt in 10% EDTA, gehydrateerd door graduele concentraties ethanol en uiteindelijk in Araldite geplaatst. Ze kunnen vervolgens worden gesneden met een botmicrotoom (Reichert Ultracut E Microtome, Wenen, Oostenrijk) en verder worden voorbereid voor lichtmicroscopische en ultrastructurele analyse. Kleuring met methyleenblauw (0,1% waterige oplossing) zal gebeuren op coupes van 0,5 um. Deze secties zullen worden bekeken met een lichtmicroscoop en gedigitaliseerd met een hoge resolutie Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Duitsland). De beelden worden door een expert beoordeeld bij een vergroting van 20x, 40x en 100x op een 30inch LCD-scherm met aangepaste software (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Duitsland). Voor de analyse van de ultrastructurele kenmerken zullen de onderzoekers ultradunne secties (0,06 μm) maken en op platen gecoat met 0,7% formvar-plaatsen, in contrast met uranylacetaat en loodcitraat. Deze secties zijn EM208S geanalyseerd met een transmissie-elektronenmicroscoop (Philips, Eindhoven, Nederland) bij 80 kV.
Verwachte resultaten Na een pilootstudie verwachten de onderzoekers in bepaalde gevallen nieuwe zenuwvezels te ontdekken in bot rond implantaten. Deze zenuwvezels kunnen worden beschreven en hun aard kan worden geïdentificeerd. Als er met deze resultaten voldoende vezels worden gedetecteerd, kunnen de onderzoekers de osseoperceptieverschijnselen bewijzen. Deze informatie kan vervolgens worden gebruikt voor het optimaliseren van therapieën met implantaten, zodat de best mogelijke integratie, zowel biologisch als fysiologisch, kan plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaat verloren door klinische redenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen osseointegratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mislukt implantaat
Er is slechts één groep, namelijk de groep patiënten bij wie het orale implantaat om klinische redenen verwijderd moest worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van zenuwvezels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om een nieuw gevormde zenuwvezel dicht bij het implantaat te detecteren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BAI_040413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .