- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02314910
Костная иннервация вокруг имплантатов
Изучение иннервации костей вокруг остеоинтегрированных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований подтверждают улучшение функций полости рта у пациентов, которые носят зубные протезы на имплантатах, по сравнению с пациентами со съемным протезом. Возможно, это можно объяснить сенсорной иннервацией вокруг имплантата. Однако механизм явления до конца еще не выяснен.
Первым шагом является идентификация и описание нервных волокон вокруг имплантатов, интегрированных в челюстную кость человека. Затем результаты этого исследования можно использовать для определения факторов, способствующих такой иннервации (поверхность имплантата, хирургическая процедура, факторы, связанные с пациентом, ...).
Цель Целью данного исследования является выявление и характеристика нервных волокон вокруг костно-мышечных имплантатов.
Материалы и методы Включение и исключение Будут использоваться только имплантаты, утраченные из-за механического повреждения или серьезной потери костной массы. В случае потери костной массы анализ будет проводиться только в том случае, если произошла достаточная остеоинтеграция апикально по отношению к имплантату, по крайней мере, примерно на ¼ длины имплантата. Все эти несостоятельные имплантаты должны быть удалены с клинической точки зрения, но обширная цель остеоинтеграции требует клинического использования трепанбура, цилиндрического бора для удаления челюстной кости. Все пациенты перед операцией дадут информированное согласие на использование своих имплантатов для дальнейших исследований, а также данные из своей медицинской карты.
Сбор образцов Невозможно идентифицировать нервные волокна вокруг имплантатов на основе рентгенологических изображений, поскольку разрешение недостаточно высокое, а радиология материала с очень высокой плотностью (титан) приводит к искажению изображения именно в пространстве. вокруг имплантата. Поэтому на имплантатах будет сделан гистологический анализ.
Для этого исследования в течение 5 лет, насколько это возможно, будет собрано не менее 20 имплантатов. Имплантаты будут забирать у пациентов в трех клинических центрах, где им будут устанавливать имплантаты: UZ Leuven, ZOL Genk и частной практике в Leuven.
Имплантаты удаляются трепанбуром и немедленно консервируются в глутаровом альдегиде или формальдегиде.
Анализ образцов. Фиксированные образцы декальцинируют в 10% растворе ЭДТА, гидратируют с помощью постепенно изменяющихся концентраций этанола и, наконец, помещают в аралдит. Затем их можно разрезать костным микротомом (Reichert Ultracut E Microtome, Вена, Австрия) и дополнительно подготовить для светового микроскопического и ультраструктурного анализа. Окрашивание метиленовым синим (0,1% водный раствор) проводят на срезах толщиной 0,5 мкм. Эти срезы будут просматриваться с помощью светового микроскопа и оцифровываться с помощью Mirax Scan высокого разрешения (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Германия). Изображения будут оцениваться экспертом при увеличении в 20, 40 и 100 раз на 30-дюймовом ЖК-экране с помощью специального программного обеспечения (Mirax Viewer 1.1, Геттинген, Германия). Для анализа ультраструктурных особенностей исследователи сделают ультратонкие срезы (0,06 мкм) и на пластинах, покрытых 0,7% формваром местами, контрастированными уранилацетатом и цитратом свинца. Эти срезы анализируют EM208S с помощью просвечивающего электронного микроскопа (Philips, Эйндховен, Нидерланды) при 80 кВ.
Ожидаемые результаты После пилотного исследования исследователи ожидают в некоторых случаях обнаружения новых нервных волокон в кости вокруг имплантатов. Эти нервные волокна можно описать и установить их природу. Если с этими результатами обнаружено достаточное количество волокон, исследователи могут подтвердить феномен остеоперцепции. Затем эту информацию можно использовать для оптимизации лечения с помощью имплантатов, чтобы обеспечить наилучшую возможную интеграцию как биологически, так и физиологически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантат утрачен по клиническим причинам
Критерий исключения:
- Нет остеоинтеграции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неудачный имплантат
Есть только одна группа, это группа пациентов, у которых оральный имплантат необходимо было удалить по клиническим причинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение нервных волокон
Временное ограничение: 1 год
|
Для обнаружения новообразованного нервного волокна вблизи имплантата
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAI_040413
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .