- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314910
Inervação óssea ao redor dos implantes
Explorando a inervação óssea ao redor de implantes osseointegrados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos confirmam funções orais melhoradas em pacientes que usam próteses sobre implantes, em comparação com pacientes com prótese removível. Isso possivelmente pode ser explicado pela inervação sensorial ao redor do implante. No entanto, o mecanismo do fenômeno ainda não está completamente elucidado.
Um primeiro passo é identificar e descrever as fibras nervosas ao redor dos implantes que estão integrados no maxilar humano. Os resultados deste estudo podem então ser usados para identificar os fatores que promovem tal inervação (superfície do implante, procedimento cirúrgico, fatores relacionados ao paciente, ...).
Objetivo O objetivo deste estudo é identificar e caracterizar as fibras nervosas ao redor dos implantes osseogeïntegreerde.
Materiais e métodos Inclusão e exclusão Serão utilizados apenas implantes que foram perdidos por falha mecânica ou por perda óssea severa. No caso de perda óssea, uma análise só será realizada se houver osseointegração suficiente apical ao implante, pelo menos cerca de ¼ do comprimento do implante. Todos esses implantes que falharam devem ser removidos do ponto de vista clínico, mas o extenso objetivo da osseointegração requer o uso clínico de um trepanbur, uma broca cilíndrica para remover o osso da mandíbula. Todos os pacientes, antes da cirurgia, darão consentimento informado para usar seus implantes para pesquisas futuras, bem como os dados de seu arquivo clínico.
Coleta de amostras Não é possível identificar as fibras nervosas ao redor dos implantes com base nas imagens radiológicas, porque a resolução não é alta o suficiente e porque a radiologia de material com densidade muito alta (titânio) resulta em uma imagem distorcida, exatamente no espaço ao redor do implante. Portanto, uma análise histológica será feita nos implantes.
Para este estudo, durante um período de 5 anos, na medida do possível, os implantes serão coletados com um mínimo de 20. Os implantes serão coletados de pacientes em três centros clínicos onde os implantes são colocados: UZ Leuven, ZOL Genk e um consultório particular em Leuven.
Os implantes são removidos com um trepanbur e imediatamente preservados em glutaraldeído ou formaldeído.
Análise das amostras As amostras fixadas são descalcificadas em EDTA 10%, hidratadas por meio de concentrações graduais de etanol e finalmente colocadas em Araldite. Eles podem então ser cortados com um micrótomo ósseo (Reichert Ultracut E Microtome, Viena, Áustria) e posteriormente preparados para análise microscópica de luz e ultraestrutural. A coloração com azul de metileno (solução aquosa a 0,1%) será feita em cortes de 0,5 um. Essas seções serão visualizadas com um microscópio de luz e digitalizadas em alta resolução Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Alemanha). As imagens serão avaliadas por um especialista em aumentos de 20x, 40x e 100x em tela LCD de 30 polegadas com software customizado (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Alemanha). Para a análise das características ultraestruturais, os pesquisadores farão cortes ultrafinos (0,06μm) e em placas revestidas com 0,7% formvar locais, contrastados com acetato de uranila e citrato de chumbo. Essas seções são EM208S analisadas com um microscópio eletrônico de transmissão (Philips, Eindhoven, Holanda) a 80 kV.
Resultados esperados Após um estudo piloto, os pesquisadores esperam, em certos casos, descobrir novas fibras nervosas no osso ao redor dos implantes. Essas fibras nervosas podem ser descritas e sua natureza identificada. Se fibras suficientes forem detectadas com esses resultados, os investigadores podem provar os fenômenos de osseopercepção. Esta informação pode então ser utilizada para a otimização de terapias com implantes, para que ocorra a melhor integração possível, tanto biológica quanto fisiologicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implante perdido por motivos clínicos
Critério de exclusão:
- Sem osseointegração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante com falha
Existe apenas um grupo, sendo o grupo de pacientes dos quais o implante oral precisou ser removido por motivos clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de fibra nervosa
Prazo: 1 ano
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Para detectar uma fibra nervosa recém-formada perto do implante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAI_040413
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