- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02314910
Luun hermotus implanttien ympärillä
Luun hermotuksen tutkiminen osseointegroitujen implanttien ympärillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset vahvistavat parantuneen suun toiminnot potilailla, jotka käyttävät proteeseja implanttien päällä verrattuna potilaisiin, joilla on irrotettava hammasproteesi. Tämä voidaan mahdollisesti selittää implantin ympärillä olevalla sensorisella hermotuksella. Ilmiön mekanismia ei kuitenkaan ole vielä täysin selvitetty.
Ensimmäinen askel on tunnistaa ja kuvata ihmisen leukaluuhun integroitujen implanttien ympärillä olevat hermosäikeet. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan sitten käyttää sellaisten tekijöiden tunnistamiseen, jotka edistävät tällaista hermotusta (implanttipinta, kirurginen toimenpide, potilaaseen liittyvät tekijät, ...).
Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida hermosäikeitä osseogeïntegreerde-implanttien ympärillä.
Materiaalit ja menetelmät Inkluusio ja poissulkeminen Vain mekaanisen vian tai vakavan luukadon vuoksi kadonneita implantteja käytetään. Luukadon tapauksessa analyysi suoritetaan vain, jos implantin apikaalisesti tapahtui riittävä osseointegraatio, vähintään noin ¼ implantin pituudesta. Kaikki nämä epäonnistuneet implantit on poistettava kliinisestä näkökulmasta, mutta laaja osseointegraatio-tarkoitus edellyttää trepanburin, lieriömäisen poranterän kliinistä käyttöä leukaluun poistamiseksi. Kaikki potilaat antavat ennen leikkausta tietoisen suostumuksensa käyttää implanttejaan jatkotutkimuksiin sekä kliinisen tiedostonsa tietoja.
Näytteenotto Implanttien ympärillä olevia hermosäikeitä ei ole mahdollista tunnistaa radiologisten kuvien perusteella, koska resoluutio ei ole riittävän korkea ja koska erittäin tiheän materiaalin (titaani) radiologia johtaa vääristyneeseen kuvaan, täsmälleen avaruudessa. implantin ympärillä. Siksi implanteista tehdään histologinen analyysi.
Tätä tutkimusta varten 5 vuoden aikana kerätään mahdollisuuksien mukaan vähintään 20 implanttia. Implantit kerätään potilailta kolmesta kliinisestä keskuksesta, joihin implantit asetetaan: UZ Leuven, ZOL Genk ja yksityislääkäri Leuvenissa.
Implantit poistetaan trepanburilla ja säilytetään välittömästi glutaraldehydissä tai formaldehydissä.
Näytteiden analyysi Kiinteistä näytteistä poistetaan kalkki 10-prosenttisessa EDTA:ssa, hydratoidaan etanolin asteittain ja sijoitetaan lopuksi Araldiittiin. Ne voidaan sitten leikata luumikrotomilla (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Itävalta) ja valmistaa edelleen valomikroskooppista ja ultrarakenneanalyysiä varten. Värjäys metyleenisinisellä (0,1 % vesiliuos) tehdään 0,5 um:n osille. Näitä osia tarkastellaan valomikroskoopilla ja digitoidaan korkearesoluutioisella Mirax Scanilla (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Saksa). Asiantuntija arvioi kuvat 20x, 40x ja 100x suurennoksilla 30 tuuman LCD-näytöllä mukautetulla ohjelmistolla (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Saksa). Ultrarakenteellisten piirteiden analysointia varten tutkijat tekevät ultraohuita leikkeitä (0,06 μm) ja levyille, jotka on päällystetty 0,7-prosenttisella formvarilla, kontrastina uranyyliasetaatilla ja lyijysitraatilla. Nämä osat on EM208S analysoitu transmissioelektronimikroskoopilla (Philips, Eindhoven, Alankomaat) 80 kV jännitteellä.
Odotetut tulokset Pilottitutkimuksen jälkeen tutkijat odottavat joissain tapauksissa löytävänsä uusia hermosäikeitä implanttien ympärillä olevasta luusta. Nämä hermosäikeet voidaan kuvata ja niiden luonne tunnistaa. Jos näillä tuloksilla havaitaan riittävästi kuituja, tutkijat voivat todistaa luuoperaatioilmiöt. Tätä tietoa voidaan sitten käyttää implanttien terapioiden optimointiin, jotta voidaan saavuttaa paras mahdollinen integraatio sekä biologisesti että fysiologisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implanti katosi kliinisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osseointegraatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäonnistunut implantti
On vain yksi ryhmä, se potilasryhmä, jolta suun implantti oli poistettava kliinisistä syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosäitujen tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hiljattain muodostuneen hermokuidun havaitsemiseksi implantin läheltä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAI_040413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .