Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleinnervation omkring implantater

15. november 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Udforskning af knogleinnervation omkring osseointegrerede implantater

Hvis implantaterne er osseointegrerede, kan der være innervering af knoglen tæt på implantaterne. Denne hændelse kan forklare de såkaldte osseoperceptionsfænomener: Funktionen med implantatstøttede orale proteser er bedre end med aftagelige proteser på grund af fysiologisk integration og dermed sensorisk feedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser bekræfter forbedrede orale funktioner hos patienter, der bærer proteser på implantater, sammenlignet med patienter med en aftagelig protese. Dette kan muligvis forklares med sensorisk innervation omkring implantatet. Men mekanismen bag fænomenet er endnu ikke fuldstændig belyst.

Et første skridt er at identificere og beskrive nervefibre omkring implantater, der er integreret i menneskets kæbeknogle. Resultaterne af denne undersøgelse kan derefter bruges til at identificere de faktorer, der fremmer en sådan innervation (implantatoverflade, kirurgisk indgreb, patientrelaterede faktorer, ...).

Mål Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere nervefibre omkring osseogeïntegreerde implantater.

Materialer og metoder Inkludering og udelukkelse Kun implantater, der er gået tabt på grund af mekanisk svigt eller på grund af alvorligt knogletab, vil blive brugt. I tilfælde af knogletab vil der kun blive foretaget en analyse, hvis tilstrækkelig osseointegration fandt sted apikalt i forhold til implantatet, mindst ca. ¼ af implantatets længde. Alle disse mislykkede implantater bør fjernes fra et klinisk synspunkt, men det omfattende osseointegrationsformål nødvendiggør klinisk brug af en trepanbur, en cylindrisk bor til at fjerne kæbeknogle. Alle patienter vil forud for operationen give informeret samtykke til at bruge deres implantater til yderligere forskning, samt data fra deres kliniske fil.

Prøveindsamling Det er ikke muligt at identificere nervefibre omkring implantaterne på basis af radiologiske billeder, fordi opløsningen ikke er høj nok, og fordi røntgen af ​​materiale med meget høj densitet (titanium) resulterer i et forvrænget billede, nøjagtigt i rummet omkring implantatet. Derfor vil der blive lavet en histologisk analyse på implantaterne.

Til denne undersøgelse vil der over en periode på 5 år, så vidt muligt, blive indsamlet implantater med minimum 20. Implantaterne vil blive indsamlet fra patienter i tre kliniske centre, hvor implantater placeres: UZ Leuven, ZOL Genk og en privat praksis i Leuven.

Implantaterne fjernes med en trepanbur og konserveres straks i glutaraldehyd eller formaldehyd.

Analyse af prøverne De fikserede prøver afkalkes i 10% EDTA, hydreres gennem graderede koncentrationer af ethanol og anbringes til sidst i Araldite. De kan derefter skæres med en knoglemikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Østrig) og yderligere klargøres til lysmikroskopisk og ultrastrukturel analyse. Farvning med methylenblåt (0,1 % vandig opløsning) vil blive udført på sektioner på 0,5 um. Disse sektioner vil blive set med et lysmikroskop og digitaliseret ved en høj opløsning Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Tyskland). Billederne vil blive vurderet af en ekspert ved en forstørrelse på 20x, 40x og 100x på en 30" LCD-skærm med brugerdefineret software (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Tyskland). Til analysen af ​​de ultrastrukturelle træk vil efterforskerne lave ultratynde snit (0,06μm) og på plader belagt med 0,7% formvar steder, i kontrast til uranylacetat og blycitrat. Disse sektioner er EM208S analyseret med et transmissionselektronmikroskop (Philips, Eindhoven, Holland) ved 80 kV.

Forventede resultater Efter en pilotundersøgelse forventer efterforskerne i visse tilfælde at opdage nye nervefibre i knoglerne omkring implantater. Disse nervefibre kan beskrives og deres natur identificeres. Hvis der påvises tilstrækkelige fibre med disse resultater, kan efterforskerne bevise osseoperceptionsfænomenerne. Denne information kan så bruges til optimering af terapier med implantater, så den bedst mulige integration både biologisk og fysiologisk kan finde sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvoraf implantatet skulle fjernes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantat tabt på grund af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen osseointegration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mislykket implantation
Der er kun én gruppe, nemlig den gruppe af patienter, hvoraf det orale implantat skulle fjernes af kliniske årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af nervefibre
Tidsramme: 1 år
At opdage en nydannet nervefiber tæt på implantatet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAI_040413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner