- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314910
Knogleinnervation omkring implantater
Udforskning af knogleinnervation omkring osseointegrerede implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser bekræfter forbedrede orale funktioner hos patienter, der bærer proteser på implantater, sammenlignet med patienter med en aftagelig protese. Dette kan muligvis forklares med sensorisk innervation omkring implantatet. Men mekanismen bag fænomenet er endnu ikke fuldstændig belyst.
Et første skridt er at identificere og beskrive nervefibre omkring implantater, der er integreret i menneskets kæbeknogle. Resultaterne af denne undersøgelse kan derefter bruges til at identificere de faktorer, der fremmer en sådan innervation (implantatoverflade, kirurgisk indgreb, patientrelaterede faktorer, ...).
Mål Formålet med denne undersøgelse er at identificere og karakterisere nervefibre omkring osseogeïntegreerde implantater.
Materialer og metoder Inkludering og udelukkelse Kun implantater, der er gået tabt på grund af mekanisk svigt eller på grund af alvorligt knogletab, vil blive brugt. I tilfælde af knogletab vil der kun blive foretaget en analyse, hvis tilstrækkelig osseointegration fandt sted apikalt i forhold til implantatet, mindst ca. ¼ af implantatets længde. Alle disse mislykkede implantater bør fjernes fra et klinisk synspunkt, men det omfattende osseointegrationsformål nødvendiggør klinisk brug af en trepanbur, en cylindrisk bor til at fjerne kæbeknogle. Alle patienter vil forud for operationen give informeret samtykke til at bruge deres implantater til yderligere forskning, samt data fra deres kliniske fil.
Prøveindsamling Det er ikke muligt at identificere nervefibre omkring implantaterne på basis af radiologiske billeder, fordi opløsningen ikke er høj nok, og fordi røntgen af materiale med meget høj densitet (titanium) resulterer i et forvrænget billede, nøjagtigt i rummet omkring implantatet. Derfor vil der blive lavet en histologisk analyse på implantaterne.
Til denne undersøgelse vil der over en periode på 5 år, så vidt muligt, blive indsamlet implantater med minimum 20. Implantaterne vil blive indsamlet fra patienter i tre kliniske centre, hvor implantater placeres: UZ Leuven, ZOL Genk og en privat praksis i Leuven.
Implantaterne fjernes med en trepanbur og konserveres straks i glutaraldehyd eller formaldehyd.
Analyse af prøverne De fikserede prøver afkalkes i 10% EDTA, hydreres gennem graderede koncentrationer af ethanol og anbringes til sidst i Araldite. De kan derefter skæres med en knoglemikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Østrig) og yderligere klargøres til lysmikroskopisk og ultrastrukturel analyse. Farvning med methylenblåt (0,1 % vandig opløsning) vil blive udført på sektioner på 0,5 um. Disse sektioner vil blive set med et lysmikroskop og digitaliseret ved en høj opløsning Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Tyskland). Billederne vil blive vurderet af en ekspert ved en forstørrelse på 20x, 40x og 100x på en 30" LCD-skærm med brugerdefineret software (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Tyskland). Til analysen af de ultrastrukturelle træk vil efterforskerne lave ultratynde snit (0,06μm) og på plader belagt med 0,7% formvar steder, i kontrast til uranylacetat og blycitrat. Disse sektioner er EM208S analyseret med et transmissionselektronmikroskop (Philips, Eindhoven, Holland) ved 80 kV.
Forventede resultater Efter en pilotundersøgelse forventer efterforskerne i visse tilfælde at opdage nye nervefibre i knoglerne omkring implantater. Disse nervefibre kan beskrives og deres natur identificeres. Hvis der påvises tilstrækkelige fibre med disse resultater, kan efterforskerne bevise osseoperceptionsfænomenerne. Denne information kan så bruges til optimering af terapier med implantater, så den bedst mulige integration både biologisk og fysiologisk kan finde sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implantat tabt på grund af kliniske årsager
Ekskluderingskriterier:
- Ingen osseointegration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mislykket implantation
Der er kun én gruppe, nemlig den gruppe af patienter, hvoraf det orale implantat skulle fjernes af kliniske årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af nervefibre
Tidsramme: 1 år
|
At opdage en nydannet nervefiber tæt på implantatet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BAI_040413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .