Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beininnervasjon rundt implantater

15. november 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utforske beininnervasjon rundt osseointegrerte implantater

Hvis implantatene er osseointegrerte, kan det være innervering av benet nær implantatene. Denne hendelsen kan forklare de såkalte osseopersepsjonsfenomenene: Funksjon med implantatstøttede orale proteser er bedre enn med uttakbare proteser på grunn av fysiologisk integrasjon og dermed sensorisk tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier bekrefter forbedrede munnfunksjoner hos pasienter som bruker proteser på implantater, sammenlignet med pasienter med avtakbar protese. Dette kan muligens forklares med sensorisk innervasjon rundt implantatet. Mekanismen for fenomenet er imidlertid ennå ikke fullstendig belyst.

Et første skritt er å identifisere og beskrive nervefibre rundt implantater som er integrert i menneskelig kjevebein. Resultatene av denne studien kan deretter brukes til å identifisere faktorene som fremmer slik innervasjon (implantatoverflate, kirurgisk prosedyre, pasientrelaterte faktorer, ...).

Mål Formålet med denne studien er å identifisere og karakterisere nervefibre rundt osseogeïntegreerde implantater.

Materialer og metoder Inkludering og eksklusjon Kun implantater som har gått tapt på grunn av mekanisk svikt eller på grunn av alvorlig bentap vil bli brukt. Ved bentap vil en analyse kun utføres dersom tilstrekkelig osseointegrasjon fant sted apikalt til implantatet, minst ca. ¼ av lengden på implantatet. Alle disse mislykkede implantatene bør fjernes fra et klinisk synspunkt, men det omfattende osseointegrasjonsformålet nødvendiggjør klinisk bruk av en trepanbur, en sylindrisk bore for å fjerne kjeveben. Alle pasienter vil, før operasjonen, gi informert samtykke til å bruke sine implantater for videre forskning, samt data fra deres kliniske fil.

Samling av prøver Det er ikke mulig å identifisere nervefibre rundt implantatene på grunnlag av radiologiske bilder, fordi oppløsningen ikke er høy nok og fordi radiologi av materiale med svært høy tetthet (titan) resulterer i et forvrengt bilde, nøyaktig i rommet rundt implantatet. Det vil derfor bli gjort en histologisk analyse på implantatene.

For denne studien, over en periode på 5 år, så langt det er mulig, vil implantater bli samlet inn med minimum 20. Implantatene vil bli samlet inn fra pasienter i tre kliniske sentre hvor implantater er plassert: UZ Leuven, ZOL Genk og en privat praksis i Leuven.

Implantatene fjernes med en trepanbur og konserveres umiddelbart i glutaraldehyd eller formaldehyd.

Analyse av prøvene De fikserte prøvene avkalkes i 10 % EDTA, hydreres gjennom graderte konsentrasjoner av etanol og legges til slutt i Araldite. De kan deretter kuttes med en benmikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Østerrike) og klargjøres videre for lysmikroskopisk og ultrastrukturell analyse. Farging med metylenblått (0,1 % vandig løsning) vil bli utført på seksjoner på 0,5 um. Disse seksjonene vil bli sett med et lysmikroskop og digitalisert ved en høyoppløsning Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Tyskland). Bildene vil bli vurdert av en ekspert ved en forstørrelse på 20x, 40x og 100x på en 30-tommers LCD-skjerm med tilpasset programvare (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Tyskland). For analysen av de ultrastrukturelle egenskapene vil etterforskerne lage ultratynne seksjoner (0,06μm) og på plater belagt med 0,7% formvar steder, i kontrast til uranylacetat og blycitrat. Disse seksjonene er EM208S analysert med et transmisjonselektronmikroskop (Philips, Eindhoven, Nederland) ved 80 kV.

Forventede resultater Etter en pilotstudie forventer etterforskerne i visse tilfeller å oppdage nye nervefibre i bein rundt implantater. Disse nervefibrene kan beskrives, og deres natur identifiseres. Hvis det oppdages tilstrekkelig med fibre med disse resultatene, kan etterforskerne bevise osseoperception-fenomenene. Denne informasjonen kan deretter brukes til optimalisering av terapier med implantater, slik at best mulig integrering, både biologisk og fysiologisk, kan finne sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hvor implantatet måtte fjernes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantat tapt på grunn av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen osseointegrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mislykket implantasjon
Det er bare én gruppe, som er gruppen pasienter som det orale implantatet måtte fjernes av av kliniske årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av nervefiber
Tidsramme: 1 år
For å oppdage en nydannet nervefiber nær implantatet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BAI_040413

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksempel på histologi

3
Abonnere