- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02314910
Beininnervasjon rundt implantater
Utforske beininnervasjon rundt osseointegrerte implantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier bekrefter forbedrede munnfunksjoner hos pasienter som bruker proteser på implantater, sammenlignet med pasienter med avtakbar protese. Dette kan muligens forklares med sensorisk innervasjon rundt implantatet. Mekanismen for fenomenet er imidlertid ennå ikke fullstendig belyst.
Et første skritt er å identifisere og beskrive nervefibre rundt implantater som er integrert i menneskelig kjevebein. Resultatene av denne studien kan deretter brukes til å identifisere faktorene som fremmer slik innervasjon (implantatoverflate, kirurgisk prosedyre, pasientrelaterte faktorer, ...).
Mål Formålet med denne studien er å identifisere og karakterisere nervefibre rundt osseogeïntegreerde implantater.
Materialer og metoder Inkludering og eksklusjon Kun implantater som har gått tapt på grunn av mekanisk svikt eller på grunn av alvorlig bentap vil bli brukt. Ved bentap vil en analyse kun utføres dersom tilstrekkelig osseointegrasjon fant sted apikalt til implantatet, minst ca. ¼ av lengden på implantatet. Alle disse mislykkede implantatene bør fjernes fra et klinisk synspunkt, men det omfattende osseointegrasjonsformålet nødvendiggjør klinisk bruk av en trepanbur, en sylindrisk bore for å fjerne kjeveben. Alle pasienter vil, før operasjonen, gi informert samtykke til å bruke sine implantater for videre forskning, samt data fra deres kliniske fil.
Samling av prøver Det er ikke mulig å identifisere nervefibre rundt implantatene på grunnlag av radiologiske bilder, fordi oppløsningen ikke er høy nok og fordi radiologi av materiale med svært høy tetthet (titan) resulterer i et forvrengt bilde, nøyaktig i rommet rundt implantatet. Det vil derfor bli gjort en histologisk analyse på implantatene.
For denne studien, over en periode på 5 år, så langt det er mulig, vil implantater bli samlet inn med minimum 20. Implantatene vil bli samlet inn fra pasienter i tre kliniske sentre hvor implantater er plassert: UZ Leuven, ZOL Genk og en privat praksis i Leuven.
Implantatene fjernes med en trepanbur og konserveres umiddelbart i glutaraldehyd eller formaldehyd.
Analyse av prøvene De fikserte prøvene avkalkes i 10 % EDTA, hydreres gjennom graderte konsentrasjoner av etanol og legges til slutt i Araldite. De kan deretter kuttes med en benmikrotom (Reichert Ultracut E Microtome, Wien, Østerrike) og klargjøres videre for lysmikroskopisk og ultrastrukturell analyse. Farging med metylenblått (0,1 % vandig løsning) vil bli utført på seksjoner på 0,5 um. Disse seksjonene vil bli sett med et lysmikroskop og digitalisert ved en høyoppløsning Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Tyskland). Bildene vil bli vurdert av en ekspert ved en forstørrelse på 20x, 40x og 100x på en 30-tommers LCD-skjerm med tilpasset programvare (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Tyskland). For analysen av de ultrastrukturelle egenskapene vil etterforskerne lage ultratynne seksjoner (0,06μm) og på plater belagt med 0,7% formvar steder, i kontrast til uranylacetat og blycitrat. Disse seksjonene er EM208S analysert med et transmisjonselektronmikroskop (Philips, Eindhoven, Nederland) ved 80 kV.
Forventede resultater Etter en pilotstudie forventer etterforskerne i visse tilfeller å oppdage nye nervefibre i bein rundt implantater. Disse nervefibrene kan beskrives, og deres natur identifiseres. Hvis det oppdages tilstrekkelig med fibre med disse resultatene, kan etterforskerne bevise osseoperception-fenomenene. Denne informasjonen kan deretter brukes til optimalisering av terapier med implantater, slik at best mulig integrering, både biologisk og fysiologisk, kan finne sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantat tapt på grunn av kliniske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Ingen osseointegrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mislykket implantasjon
Det er bare én gruppe, som er gruppen pasienter som det orale implantatet måtte fjernes av av kliniske årsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjon av nervefiber
Tidsramme: 1 år
|
For å oppdage en nydannet nervefiber nær implantatet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAI_040413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksempel på histologi
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Ajou University School of MedicineAvsluttetKoronararteriestenoseKorea, Republikken