Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní inervace kolem implantátů

15. listopadu 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zkoumání kostní inervace kolem oseointegrovaných implantátů

Pokud jsou implantáty osseointegrované, může dojít k inervaci kosti v blízkosti implantátů. Tato událost by mohla vysvětlovat takzvané osseopercepční fenomény: Funkce s implantáty podporovanými ústními protézami je lepší než s snímatelnými protézami díky fyziologické integraci a tedy senzorické zpětné vazbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií potvrzuje zlepšení orálních funkcí u pacientů, kteří nosí zubní protézy na implantátech, ve srovnání s pacienty s snímatelnou zubní protézou. To by se dalo vysvětlit senzorickou inervací kolem implantátu. Mechanismus jevu však není dosud zcela objasněn.

Prvním krokem je identifikace a popis nervových vláken kolem implantátů, která jsou integrována do lidské čelisti. Výsledky této studie pak mohou být použity k identifikaci faktorů, které takovou inervaci podporují (povrch implantátu, chirurgický zákrok, faktory související s pacientem, ...).

Cíl Účelem této studie je identifikovat a charakterizovat nervová vlákna kolem implantátů osseogeïntegreerde.

Materiály a metody Zařazení a vyloučení Budou použity pouze implantáty, které byly ztraceny v důsledku mechanického selhání nebo v důsledku vážného úbytku kosti. V případě úbytku kostní hmoty bude analýza provedena pouze v případě, že apikálně k implantátu došlo k dostatečné osseointegraci, alespoň asi ¼ délky implantátu. Všechny tyto neúspěšné implantáty by měly být z klinického hlediska odstraněny, ale rozsáhlý účel osseointegrace vyžaduje klinické použití trepanburu, válcové frézy k odstranění čelistní kosti. Všichni pacienti před operací dají informovaný souhlas s použitím svých implantátů pro další výzkum, stejně jako údajů z jejich klinického souboru.

Odběr vzorků Na základě radiologických snímků není možné identifikovat nervová vlákna kolem implantátů, protože rozlišení není dostatečně vysoké a protože radiologie materiálu s velmi vysokou hustotou (titan) má za následek zkreslený obraz přesně v prostoru kolem implantátu. Proto bude na implantátech proveden histologický rozbor.

Pro tuto studii bude po dobu 5 let, pokud je to možné, odebráno minimálně 20 implantátů. Implantáty budou odebírány pacientům ve třech klinických centrech, kde jsou implantáty umístěny: UZ Leuven, ZOL Genk a soukromé ordinaci v Leuvenu.

Implantáty se vyjmou trepanburem a ihned konzervují v glutaraldehydu nebo formaldehydu.

Analýza vzorků Fixované vzorky se odvápňují v 10% EDTA, hydratují se pomocí odstupňovaných koncentrací ethanolu a nakonec se umístí do Aralditu. Poté mohou být řezány pomocí kostního mikrotomu (Reichert Ultracut E Microtome, Vídeň, Rakousko) a dále připraveny pro světelnou mikroskopickou a ultrastrukturální analýzu. Barvení methylenovou modří (0,1% vodný roztok) bude provedeno na řezech o tloušťce 0,5 um. Tyto řezy budou prohlíženy světelným mikroskopem a digitalizovány ve vysokém rozlišení Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Německo). Snímky budou vyhodnoceny odborníkem při zvětšení 20x, 40x a 100x na 30palcové LCD obrazovce se zakázkovým softwarem (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Německo). Pro analýzu ultrastrukturálních rysů vědci udělají ultratenké řezy (0,06 μm) a na destičkách potažených 0,7% formvarovými místy, v kontrastu s uranylacetátem a citrátem olovnatým. Tyto řezy jsou analyzovány EM208S transmisním elektronovým mikroskopem (Philips, Eindhoven, Nizozemsko) při 80 kV.

Očekávané výsledky Po pilotní studii vědci očekávají, že v určitých případech objeví nová nervová vlákna v kosti kolem implantátů. Tato nervová vlákna lze popsat a určit jejich povahu. Pokud je s těmito výsledky detekováno dostatečné množství vláken, mohou vyšetřovatelé prokázat fenomén oseopercepce. Tyto informace pak mohou být použity pro optimalizaci terapií s implantáty, aby mohla proběhnout co nejlepší integrace, jak biologická, tak fyziologická.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým bylo potřeba implantát odstranit

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantát ztracen z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Žádná osseointegrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantát selhal
Existuje pouze jedna skupina, a to skupina pacientů, kterým bylo nutné z klinických důvodů odstranit ústní implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nervových vláken
Časové okno: 1 rok
K detekci nově vytvořeného nervového vlákna v blízkosti implantátu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAI_040413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit