- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02314910
Kostní inervace kolem implantátů
Zkoumání kostní inervace kolem oseointegrovaných implantátů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií potvrzuje zlepšení orálních funkcí u pacientů, kteří nosí zubní protézy na implantátech, ve srovnání s pacienty s snímatelnou zubní protézou. To by se dalo vysvětlit senzorickou inervací kolem implantátu. Mechanismus jevu však není dosud zcela objasněn.
Prvním krokem je identifikace a popis nervových vláken kolem implantátů, která jsou integrována do lidské čelisti. Výsledky této studie pak mohou být použity k identifikaci faktorů, které takovou inervaci podporují (povrch implantátu, chirurgický zákrok, faktory související s pacientem, ...).
Cíl Účelem této studie je identifikovat a charakterizovat nervová vlákna kolem implantátů osseogeïntegreerde.
Materiály a metody Zařazení a vyloučení Budou použity pouze implantáty, které byly ztraceny v důsledku mechanického selhání nebo v důsledku vážného úbytku kosti. V případě úbytku kostní hmoty bude analýza provedena pouze v případě, že apikálně k implantátu došlo k dostatečné osseointegraci, alespoň asi ¼ délky implantátu. Všechny tyto neúspěšné implantáty by měly být z klinického hlediska odstraněny, ale rozsáhlý účel osseointegrace vyžaduje klinické použití trepanburu, válcové frézy k odstranění čelistní kosti. Všichni pacienti před operací dají informovaný souhlas s použitím svých implantátů pro další výzkum, stejně jako údajů z jejich klinického souboru.
Odběr vzorků Na základě radiologických snímků není možné identifikovat nervová vlákna kolem implantátů, protože rozlišení není dostatečně vysoké a protože radiologie materiálu s velmi vysokou hustotou (titan) má za následek zkreslený obraz přesně v prostoru kolem implantátu. Proto bude na implantátech proveden histologický rozbor.
Pro tuto studii bude po dobu 5 let, pokud je to možné, odebráno minimálně 20 implantátů. Implantáty budou odebírány pacientům ve třech klinických centrech, kde jsou implantáty umístěny: UZ Leuven, ZOL Genk a soukromé ordinaci v Leuvenu.
Implantáty se vyjmou trepanburem a ihned konzervují v glutaraldehydu nebo formaldehydu.
Analýza vzorků Fixované vzorky se odvápňují v 10% EDTA, hydratují se pomocí odstupňovaných koncentrací ethanolu a nakonec se umístí do Aralditu. Poté mohou být řezány pomocí kostního mikrotomu (Reichert Ultracut E Microtome, Vídeň, Rakousko) a dále připraveny pro světelnou mikroskopickou a ultrastrukturální analýzu. Barvení methylenovou modří (0,1% vodný roztok) bude provedeno na řezech o tloušťce 0,5 um. Tyto řezy budou prohlíženy světelným mikroskopem a digitalizovány ve vysokém rozlišení Mirax Scan (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Německo). Snímky budou vyhodnoceny odborníkem při zvětšení 20x, 40x a 100x na 30palcové LCD obrazovce se zakázkovým softwarem (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Německo). Pro analýzu ultrastrukturálních rysů vědci udělají ultratenké řezy (0,06 μm) a na destičkách potažených 0,7% formvarovými místy, v kontrastu s uranylacetátem a citrátem olovnatým. Tyto řezy jsou analyzovány EM208S transmisním elektronovým mikroskopem (Philips, Eindhoven, Nizozemsko) při 80 kV.
Očekávané výsledky Po pilotní studii vědci očekávají, že v určitých případech objeví nová nervová vlákna v kosti kolem implantátů. Tato nervová vlákna lze popsat a určit jejich povahu. Pokud je s těmito výsledky detekováno dostatečné množství vláken, mohou vyšetřovatelé prokázat fenomén oseopercepce. Tyto informace pak mohou být použity pro optimalizaci terapií s implantáty, aby mohla proběhnout co nejlepší integrace, jak biologická, tak fyziologická.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantát ztracen z klinických důvodů
Kritéria vyloučení:
- Žádná osseointegrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantát selhal
Existuje pouze jedna skupina, a to skupina pacientů, kterým bylo nutné z klinických důvodů odstranit ústní implantát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nervových vláken
Časové okno: 1 rok
|
K detekci nově vytvořeného nervového vlákna v blízkosti implantátu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAI_040413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .