- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02314910
Innervation osseuse autour des implants
Explorer l'innervation osseuse autour des implants ostéointégrés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études confirment l'amélioration des fonctions orales chez les patients porteurs de prothèses sur implants, par rapport aux patients porteurs d'une prothèse amovible. Cela pourrait éventuellement s'expliquer par une innervation sensorielle autour de l'implant. Cependant, le mécanisme du phénomène n'est pas encore totalement élucidé.
Une première étape consiste à identifier et décrire les fibres nerveuses autour des implants intégrés dans la mâchoire humaine. Les résultats de cette étude permettent ensuite d'identifier les facteurs favorisant une telle innervation (surface implantaire, geste chirurgical, facteurs liés au patient, ...).
Objectif Le but de cette étude est d'identifier et de caractériser les fibres nerveuses autour des implants osseogeïntegreerde.
Matériels et méthodes Inclusion et exclusion Seuls les implants qui ont été perdus en raison d'une défaillance mécanique ou d'une perte osseuse importante seront utilisés. En cas de perte osseuse, une analyse ne sera effectuée que si une ostéointégration suffisante a eu lieu apicalement à l'implant, au moins environ ¼ de la longueur de l'implant. Tous ces implants défaillants doivent être retirés d'un point de vue clinique, mais l'important objectif d'ostéointégration nécessite l'utilisation clinique d'un trépanbur, une fraise cylindrique pour retirer l'os de la mâchoire. Tous les patients devront, avant la chirurgie, donner leur consentement éclairé à l'utilisation de leurs implants pour des recherches ultérieures, ainsi que les données de leur dossier clinique.
Il n'est pas possible d'identifier les fibres nerveuses autour des implants sur la base d'images radiologiques, car la résolution n'est pas assez élevée et parce que la radiologie d'un matériau à très haute densité (titane) donne une image déformée, exactement dans l'espace autour de l'implant. Par conséquent, une analyse histologique sera faite sur les implants.
Pour cette étude, sur une période de 5 ans, dans la mesure du possible, les implants seront collectés avec un minimum de 20. Les implants seront collectés auprès des patients dans trois centres cliniques où les implants sont posés : UZ Leuven, ZOL Genk et un cabinet privé à Louvain.
Les implants sont retirés avec un trépanbur et immédiatement conservés dans du glutaraldéhyde ou du formaldéhyde.
Analyse des échantillons Les échantillons fixés sont décalcifiés dans de l'EDTA 10%, hydratés par paliers d'éthanol et enfin placés dans de l'Araldite. Ils peuvent ensuite être coupés avec un bonemicrotome (Reichert Ultracut E Microtome, Vienne, Autriche) et ensuite préparés pour une analyse microscopique et ultrastructurale légère. Une coloration au bleu de méthylène (solution aqueuse à 0,1 %) se fera sur des coupes de 0,5 µm. Ces sections seront visualisées avec un microscope optique et numérisées avec un Mirax Scan haute résolution (Carl Zeiss Micro-Imaging GmbH, Allemagne). Les images seront évaluées par un expert à un grossissement de 20x, 40x et 100x sur un écran LCD de 30 pouces avec un logiciel personnalisé (Mirax Viewer 1.1, Göttingen, Allemagne). Pour l'analyse des caractéristiques ultrastructurales, les enquêteurs réaliseront des coupes ultrafines (0,06μm) et sur des plaques recouvertes de 0,7% de places de formvar, contrastées avec de l'acétate d'uranyle et du citrate de plomb. Ces sections sont analysées EM208S avec un microscope électronique à transmission (Philips, Eindhoven, Pays-Bas) à 80 kV.
Résultats attendus Suite à une étude pilote, les chercheurs s'attendent dans certains cas à découvrir de nouvelles fibres nerveuses dans l'os autour des implants. Ces fibres nerveuses peuvent être décrites et leur nature identifiée. Si suffisamment de fibres sont détectées avec ces résultats, les enquêteurs peuvent prouver les phénomènes d'ostéoperception. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour l'optimisation des thérapies avec des implants, afin que la meilleure intégration possible, à la fois biologiquement et physiologiquement, puisse avoir lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Implant perdu pour des raisons cliniques
Critère d'exclusion:
- Pas d'ostéointégration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échec de l'implantation
Il n'y a qu'un seul groupe, c'est-à-dire le groupe de patients dont l'implant buccal a dû être retiré pour des raisons cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des fibres nerveuses
Délai: 1 an
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Pour détecter une fibre nerveuse nouvellement formée à proximité de l'implant
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAI_040413
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