このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自律神経系に対する気腹と急勾配のトレンデレンブルグの影響

2015年6月23日 更新者:Riccardo Colombo、ASST Fatebenefratelli Sacco
この研究の目的は、腹腔鏡下前立腺摘除術中の自律神経系調節に対する気腹と急なトレンデレンブルグ体位のさまざまな影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下前立腺全摘除術は、開腹前立腺全摘除術に比べていくつかの重要な利点があるため、広く使用される外科的処置になりつつあります。 この手術手技では、12 ~ 15 mmHg の気腹に関連して、患者を 25 ~ 40 度の頭を下げた位置 (急なトレンデレンブルグ) に長時間置く必要があります。 仰臥位から​​頭を下に向けた姿勢への姿勢変化により、静水圧が頭と胸部に向かって移動し、静脈還流が増加し、心肺圧受容器が刺激されます。 さらに、急なトレンデレンブルグに関連した気腹後の重度の徐脈および心停止の報告があります。 これらの 2 つの要因の組み合わせによって誘発される迷走神経緊張亢進、または気腹吸入によって誘発される交感神経活動亢進は、そのような血行動態変化の原因として代替的に提唱されています。 しかし、これらの憶測は、証拠に基づいた実証が提供されていないため、物語の役割にすぎません。

この研究の目的は、25 度の急なトレンデレンブルグ体位と腹腔鏡下前立腺全摘除術中の気腹によって誘発される自律神経系調節の変動を測定することです。

方法 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 全身麻酔の導入後、仰臥位で、外科的に挿入されたトロカールを介して腹腔内に二酸化炭素を吹き込むことで気腹が誘発され、その後、患者は 25 度頭を下にして急勾配のトレンデレンブルグ体位に配置されます。 グループ B: 全身麻酔の導入後、患者は頭を 25 度下に向けた急勾配のトレンデレンブルグ体位に配置され、その後、腹腔内に外科的に挿入されたトロカールを介して二酸化炭素を吹き込み、気腹が誘発されます。

自律神経系の変調は、主に次の 4 つの時点で評価されます。(i) T1 ベースライン (全身麻酔の導入前)。 (ii) T2、全身麻酔導入の 5 分後、(iii) T3、気腹吸入 (グループ A) または急勾配のトレンデレンブルグ (グループ B)。 (iv) T4、急なトレンデレンブルグ (グループ A) または気腹気腹 (グループ B)。

自律神経系の変調は、線形および非線形の両方の方法による心拍変動 (HRV) 分析によって非侵襲的に研究されます。 心拍間隔は、心電図で QRS 群を検出し、放物線補間を使用して R 頂点を特定することで計算されます。 各 R-to-R 間隔内の最大動脈圧は、収縮期動脈圧 (SAP) として取得されます。 各実験条件内で 300 個の値のシーケンスがランダムに選択されます。

線形 HRV 分析 パワー スペクトルは、系列を自己回帰モデルに適合させる単変量パラメトリック アプローチに従って推定されます。 自己回帰スペクトル密度は、それぞれが中心周波数によって特徴付けられるコンポーネントに因数分解されます。 スペクトル成分は、中心周波数が 0.04 ~ 0.15 Hz の場合は LF と分類され、中心周波数が 0.15 ~ 0.4 Hz の場合は HF と分類されます。 R-to-R シリーズの HF パワーは心臓に向けられた迷走神経変調のマーカーとして利用され、SAP シリーズの LF パワーは血管に向けられた交感神経変調のマーカーとして利用されます。 R-to-R シリーズから評価された HF パワーに対する LF パワーの比率は、心臓に向けられた交感神経 - 迷走神経バランスの指標として採用されます。 低周波における圧反射制御は、LF(RR) と LF(SAP) の比の平方根として計算されます。 同様に、高周波数における圧反射制御は、HF(RR) と HF(SAP) の比の平方根として定義されます。

非線形 HRV 分析 シンボリック分析は、自己回帰分析に使用された 300 の連続した心拍の同じシーケンスで実行されます。 各系列の R-to-R 間隔の全範囲を均等に 6 つのスライス (シンボル) に分割し、3 つの連続する心拍間隔のパターンを考慮します。 したがって、300 回の心拍の各シーケンスには、独自の R から R の範囲と 298 の連続したシンボルのトリプレットがあります。 パターン分布の複雑さの定量化を提供するために、パターン分布のシャノン エントロピーが計算されます。 シンボルのすべてのトリプレットは、3 つの可能なバリエーション パターンにグループ化されます。 iii) 少なくとも 2 つのバリエーションを持つパターン (2V、すべてのシンボルが前のものとは異なっていた)。 以前は、0V パターンのパーセンテージは、交感神経刺激に応答して増加 (および 2V 減少) し、迷走神経刺激に応答して 2V パターンが増加 (および 0V は減少) することがわかっていました。

HRV を分析する研究者は、患者のグループ割り当てを知らされていません。

全身麻酔の管理は、次のように標準化されています。

プロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg による誘導、レミフェンタニル標的制御注入 (TCI) Ce 4 ng/ml 、シサトラクリウム 0.2 mg/kg による神経筋遮断。

維持: セボフルラン 0.6-1.5 最小肺胞濃度 (状態エントロピー目標: 40-60);レミフェンタニル TCI (範囲 Ce 3-15 ng/ml)。

呼吸数が 14 回/分以上で、呼気終末二酸化炭素が 32 ~ 38 mmHg に維持されるように一回換気量が調整され、気道プラトー圧が 32 cmH2O 未満の機械的換気。

サンプルサイズ:

トレンデレンブルグ体位が 40 ミリ秒^2、標準偏差が 50 ミリ秒^2、検出力が 0.80、タイプ I エラーが 0.05 のグループ間の平均 HF(RR) の差を検出するには、各グループに 26 人の患者が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -選択的腹腔鏡下前立腺切除術が予定されている男性
  • 心電図での洞調律
  • 異所性心拍数は全心拍数の 5% 未満
  • アメリカ麻酔科学会ステータス 1-3

除外基準:

  • 自律神経機能障害(記録または疑われる)
  • 副腎または甲状腺機能障害
  • 糖尿病に続発する臓器機能障害(すなわち 腎症、網膜症、神経障害)
  • 脳卒中、外傷性脊髄損傷、心臓手術または主要な血管手術の病歴
  • 頭蓋内圧亢進症(記録または疑われる)
  • 水頭症
  • ニューヨーク心臓協会の心臓機能状態≧IIb
  • 非洞調律
  • 異所性心拍 正常心拍の 5% 以上
  • ベータ遮断薬またはベータ 2 アゴニストによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
全身麻酔の導入後 (i) 気腹が導入され、次に (ii) 患者は 25 度頭を下にして急なトレンデレンブルグ体位に置かれます。
気腹への送気と急なトレンデレンブルグ体位の順序はランダム化されています
実験的:グループB
全身麻酔の導入後、(i) 患者は頭を 25 度下げた急なトレンデレンブルグ体位になり、(ii) 気腹術が導入されます。
気腹への送気と急なトレンデレンブルグ体位の順序はランダム化されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気腹および急勾配のトレンデレンブルグによって誘発される高周波および低周波スペクトル心拍数パワーの変化
時間枠:60分
(i)気腹および(ii)急なトレンデレンブルグ体位によって独立して誘発される自律神経系活動の変化。 心拍間隔の高周波および低周波スペクトル パワーは、自己回帰分析で評価され、msec^2 で表されます。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気腹と急勾配のトレンデレンブルグによって誘発される象徴的パターンの変化
時間枠:60分
(i)気腹および(ii)急なトレンデレンブルグ体位によって独立して誘発される自律神経系活動の変化。 自律神経活動は、心拍間隔のシンボリック分析によって分析され、トリプレットのパーセンテージとして表されます
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する