自律神経系に対する気腹と急勾配のトレンデレンブルグの影響
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下前立腺全摘除術は、開腹前立腺全摘除術に比べていくつかの重要な利点があるため、広く使用される外科的処置になりつつあります。 この手術手技では、12 ~ 15 mmHg の気腹に関連して、患者を 25 ~ 40 度の頭を下げた位置 (急なトレンデレンブルグ) に長時間置く必要があります。 仰臥位から頭を下に向けた姿勢への姿勢変化により、静水圧が頭と胸部に向かって移動し、静脈還流が増加し、心肺圧受容器が刺激されます。 さらに、急なトレンデレンブルグに関連した気腹後の重度の徐脈および心停止の報告があります。 これらの 2 つの要因の組み合わせによって誘発される迷走神経緊張亢進、または気腹吸入によって誘発される交感神経活動亢進は、そのような血行動態変化の原因として代替的に提唱されています。 しかし、これらの憶測は、証拠に基づいた実証が提供されていないため、物語の役割にすぎません。
この研究の目的は、25 度の急なトレンデレンブルグ体位と腹腔鏡下前立腺全摘除術中の気腹によって誘発される自律神経系調節の変動を測定することです。
方法 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 全身麻酔の導入後、仰臥位で、外科的に挿入されたトロカールを介して腹腔内に二酸化炭素を吹き込むことで気腹が誘発され、その後、患者は 25 度頭を下にして急勾配のトレンデレンブルグ体位に配置されます。 グループ B: 全身麻酔の導入後、患者は頭を 25 度下に向けた急勾配のトレンデレンブルグ体位に配置され、その後、腹腔内に外科的に挿入されたトロカールを介して二酸化炭素を吹き込み、気腹が誘発されます。
自律神経系の変調は、主に次の 4 つの時点で評価されます。(i) T1 ベースライン (全身麻酔の導入前)。 (ii) T2、全身麻酔導入の 5 分後、(iii) T3、気腹吸入 (グループ A) または急勾配のトレンデレンブルグ (グループ B)。 (iv) T4、急なトレンデレンブルグ (グループ A) または気腹気腹 (グループ B)。
自律神経系の変調は、線形および非線形の両方の方法による心拍変動 (HRV) 分析によって非侵襲的に研究されます。 心拍間隔は、心電図で QRS 群を検出し、放物線補間を使用して R 頂点を特定することで計算されます。 各 R-to-R 間隔内の最大動脈圧は、収縮期動脈圧 (SAP) として取得されます。 各実験条件内で 300 個の値のシーケンスがランダムに選択されます。
線形 HRV 分析 パワー スペクトルは、系列を自己回帰モデルに適合させる単変量パラメトリック アプローチに従って推定されます。 自己回帰スペクトル密度は、それぞれが中心周波数によって特徴付けられるコンポーネントに因数分解されます。 スペクトル成分は、中心周波数が 0.04 ~ 0.15 Hz の場合は LF と分類され、中心周波数が 0.15 ~ 0.4 Hz の場合は HF と分類されます。 R-to-R シリーズの HF パワーは心臓に向けられた迷走神経変調のマーカーとして利用され、SAP シリーズの LF パワーは血管に向けられた交感神経変調のマーカーとして利用されます。 R-to-R シリーズから評価された HF パワーに対する LF パワーの比率は、心臓に向けられた交感神経 - 迷走神経バランスの指標として採用されます。 低周波における圧反射制御は、LF(RR) と LF(SAP) の比の平方根として計算されます。 同様に、高周波数における圧反射制御は、HF(RR) と HF(SAP) の比の平方根として定義されます。
非線形 HRV 分析 シンボリック分析は、自己回帰分析に使用された 300 の連続した心拍の同じシーケンスで実行されます。 各系列の R-to-R 間隔の全範囲を均等に 6 つのスライス (シンボル) に分割し、3 つの連続する心拍間隔のパターンを考慮します。 したがって、300 回の心拍の各シーケンスには、独自の R から R の範囲と 298 の連続したシンボルのトリプレットがあります。 パターン分布の複雑さの定量化を提供するために、パターン分布のシャノン エントロピーが計算されます。 シンボルのすべてのトリプレットは、3 つの可能なバリエーション パターンにグループ化されます。 iii) 少なくとも 2 つのバリエーションを持つパターン (2V、すべてのシンボルが前のものとは異なっていた)。 以前は、0V パターンのパーセンテージは、交感神経刺激に応答して増加 (および 2V 減少) し、迷走神経刺激に応答して 2V パターンが増加 (および 0V は減少) することがわかっていました。
HRV を分析する研究者は、患者のグループ割り当てを知らされていません。
全身麻酔の管理は、次のように標準化されています。
プロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg による誘導、レミフェンタニル標的制御注入 (TCI) Ce 4 ng/ml 、シサトラクリウム 0.2 mg/kg による神経筋遮断。
維持: セボフルラン 0.6-1.5 最小肺胞濃度 (状態エントロピー目標: 40-60);レミフェンタニル TCI (範囲 Ce 3-15 ng/ml)。
呼吸数が 14 回/分以上で、呼気終末二酸化炭素が 32 ~ 38 mmHg に維持されるように一回換気量が調整され、気道プラトー圧が 32 cmH2O 未満の機械的換気。
サンプルサイズ:
トレンデレンブルグ体位が 40 ミリ秒^2、標準偏差が 50 ミリ秒^2、検出力が 0.80、タイプ I エラーが 0.05 のグループ間の平均 HF(RR) の差を検出するには、各グループに 26 人の患者が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- Luigi Sacco Hospital
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的腹腔鏡下前立腺切除術が予定されている男性
- 心電図での洞調律
- 異所性心拍数は全心拍数の 5% 未満
- アメリカ麻酔科学会ステータス 1-3
除外基準:
- 自律神経機能障害(記録または疑われる)
- 副腎または甲状腺機能障害
- 糖尿病に続発する臓器機能障害(すなわち 腎症、網膜症、神経障害)
- 脳卒中、外傷性脊髄損傷、心臓手術または主要な血管手術の病歴
- 頭蓋内圧亢進症(記録または疑われる)
- 水頭症
- ニューヨーク心臓協会の心臓機能状態≧IIb
- 非洞調律
- 異所性心拍 正常心拍の 5% 以上
- ベータ遮断薬またはベータ 2 アゴニストによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
全身麻酔の導入後 (i) 気腹が導入され、次に (ii) 患者は 25 度頭を下にして急なトレンデレンブルグ体位に置かれます。
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気腹への送気と急なトレンデレンブルグ体位の順序はランダム化されています
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実験的:グループB
全身麻酔の導入後、(i) 患者は頭を 25 度下げた急なトレンデレンブルグ体位になり、(ii) 気腹術が導入されます。
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気腹への送気と急なトレンデレンブルグ体位の順序はランダム化されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気腹および急勾配のトレンデレンブルグによって誘発される高周波および低周波スペクトル心拍数パワーの変化
時間枠:60分
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(i)気腹および(ii)急なトレンデレンブルグ体位によって独立して誘発される自律神経系活動の変化。
心拍間隔の高周波および低周波スペクトル パワーは、自己回帰分析で評価され、msec^2 で表されます。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気腹と急勾配のトレンデレンブルグによって誘発される象徴的パターンの変化
時間枠:60分
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(i)気腹および(ii)急なトレンデレンブルグ体位によって独立して誘発される自律神経系活動の変化。
自律神経活動は、心拍間隔のシンボリック分析によって分析され、トリプレットのパーセンテージとして表されます
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60分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
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- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
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- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
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- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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