气腹和头低脚高位对自主神经系统的影响
研究概览
详细说明
腹腔镜根治性前列腺切除术正在成为一种广泛使用的外科手术,因为它比开放式前列腺切除术具有一些重要的优势。 这种手术技术需要将患者长时间保持在 25-40 度头低位(陡峭的特伦德伦高位),并伴随 12-15 毫米汞柱的气腹。 从仰卧位到低头位的姿势变化会导致静水流向头部和胸部移动,从而增加静脉回流并刺激心肺压力感受器。 此外,还有与陡峭的特伦德伦伯格相关的气腹后严重心动过缓和心脏骤停的报道。 由这两个因素的组合引起的迷走神经张力亢进,或由气腹吹入引起的交感神经过度活跃,也被提倡作为这种血液动力学变化的原因。 然而,这些推测只不过是一个叙述角色,因为从未提供任何基于证据的论证。
本研究的目的是测量在腹腔镜根治性前列腺切除术中由陡峭的特伦德伦高位 25 度和气腹引起的自主神经系统调节的变化。
方法 患者被随机分为两组。 A组:全身麻醉诱导后,仰卧位,通过外科手术插入的套管针进入腹腔,注入二氧化碳,诱导气腹,然后患者头低25度仰卧位。 B组:全身麻醉诱导后,患者取头低25°陡峭的特伦德伦高位,通过手术置入的套管针进入腹腔,注入二氧化碳诱导气腹。
自主神经系统调节在四个主要时间进行评估:(i)T1 基线(全身麻醉诱导前); (ii) T2,全身麻醉诱导后 5 分钟,(iii) T3,气腹吹气(A 组)或陡峭的特伦德伦堡(B 组); (iv) T4,陡峭的特伦德伦堡(A 组)或气腹吹气(B 组)。
通过线性和非线性方法的心率变异性 (HRV) 分析,以非侵入方式研究自主神经系统调制。 通过检测心电图上的 QRS 复合波并使用抛物线插值定位 R 尖来计算逐搏间隔。 每个 R 到 R 间隔内的最大动脉压被视为收缩动脉压 (SAP)。 在每个实验条件下随机选择 300 个值的序列。
线性 HRV 分析 功率谱根据将序列拟合到自回归模型的单变量参数方法进行估计。 自回归谱密度被分解成分量,每个分量都以中心频率为特征。 如果一个频谱分量的中心频率在 0.04 和 0.15 Hz 之间,则它被标记为 LF,而如果它的中心频率在 0.15 和 0.4 Hz 之间,则它被归类为 HF。 R-to-R 系列的 HF 功率用作指向心脏的迷走神经调制的标志,而 SAP 系列的 LF 功率用作指向血管的交感神经调制的标志。 从 R 到 R 系列评估的 LF 功率与 HF 功率的比率被视为指向心脏的交感神经迷走神经平衡指标。 低频中的压力反射控制计算为 LF(RR) 与 LF(SAP) 之比的平方根。 类似地,高频中的压力反射控制被定义为 HF(RR) 与 HF(SAP) 之比的平方根。
非线性 HRV 分析 对用于自回归分析的 300 次连续心跳的相同序列进行符号分析。 每个系列的 R-to-R 间隔的整个范围被均匀划分为 6 个切片(符号),并考虑 3 个连续心跳间隔的模式。 因此,每个 300 次心跳序列都有自己的 R 到 R 范围和 298 个连续的三元组符号。 计算模式分布的香农熵以提供模式分布复杂性的量化。 所有三元组符号被分为 3 种可能的变化模式:(i) 没有变化(0V,所有 3 个符号都相等),(ii) 1 种变化(1V,2 个后续符号相等,其余符号不同),( iii) 具有至少 2 个变化的模式(2V,所有符号都与前一个不同)。 以前,发现 0V 模式的百分比响应交感神经刺激而增加(和 2V 减少),而 2V 模式响应迷走神经刺激而增加(和 0V 减少)。
分析 HRV 的研究人员不知道患者的分组情况。
全身麻醉管理规范如下:
异丙酚 1.5-2 mg/kg 诱导,瑞芬太尼靶控输注 (TCI) Ce 4 ng/ml,顺式阿曲库铵 0.2 mg/kg 神经肌肉阻断。
维持:七氟醚 0.6-1.5 最低肺泡浓度(状态熵目标:40-60);瑞芬太尼 TCI(范围 Ce 3-15 ng/ml)。
呼吸频率≥14 次/分钟的机械通气,调整潮气量以将呼气末二氧化碳维持在 32-38 mmHg,气道平台压 <32 cmH2O。
样本量:
要检测组间平均 HF(RR) 在 40 毫秒 ^2 标准偏差为 50 毫秒^2,功效为 0.80 和 I 类错误为 0.05 时的差异,每组需要 26 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Rozzano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行择期腹腔镜前列腺切除术的男性
- 心电图显示窦性心律
- 异位心跳 <所有心跳的 5%
- 美国麻醉师协会地位 1-3
排除标准:
- 自主神经功能障碍(已证实或疑似)
- 肾上腺或甲状腺功能障碍
- 继发于糖尿病的器官功能障碍(即 肾病、视网膜病、神经病)
- 中风、创伤性脊髓损伤、心脏手术或大血管手术史
- 颅内高压(确诊或疑似)
- 脑积水
- 纽约心脏协会心功能状态 ≥ IIb
- 非窦性心律
- 异位心跳≥正常心跳的5%
- β受体阻滞剂或β2受体激动剂治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组
全身麻醉诱导后 (i) 诱导气腹,然后 (ii) 将患者置于头低 25 度的陡峭的特伦德伦堡位置
|
气腹和陡峭的特伦德伦堡定位的顺序是随机的
|
实验性的:B组
全身麻醉诱导后 (i) 将患者置于头低 25 度的陡峭的特伦德伦堡位置,然后 (ii) 诱导气腹
|
气腹和陡峭的特伦德伦堡定位的顺序是随机的
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
气腹和陡峭特伦德伦高位诱发的高频和低频频谱心率功率的变化
大体时间:60分钟
|
由 (i) 气腹和 (ii) 陡峭的特伦德伦堡位置独立引起的自主神经系统活动的变化。
每次心跳间隔的高频和低频频谱功率将通过自回归分析进行评估,并以 msec^2 表示
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
气腹和陡峭特伦德伦低位引起的符号模式变化
大体时间:60分钟
|
由 (i) 气腹和 (ii) 陡峭的特伦德伦堡位置独立引起的自主神经系统活动的变化。
自主神经活动将通过心跳间隔的符号分析来分析,并表示为三胞胎的百分比
|
60分钟
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.