- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02315482
Wpływ odmy otrzewnej i stromego Trendelenburga na autonomiczny układ nerwowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalna prostatektomia laparoskopowa staje się szeroko stosowaną procedurą chirurgiczną, ponieważ ma kilka ważnych zalet w porównaniu z prostatektomią otwartą. Ta technika chirurgiczna wymaga ułożenia pacjenta w pozycji głową w dół pod kątem 25-40 stopni (stromy trendelenburg) przez dłuższy czas w połączeniu z odmą otrzewnową przy ciśnieniu 12-15 mmHg. Zmiana postawy z pozycji leżącej na głowę w dół powoduje hydrostatyczne przesunięcie płynu w kierunku głowy i klatki piersiowej, zwiększając w ten sposób powrót żylny i stymulując baroreceptory krążeniowo-oddechowe. Ponadto istnieją doniesienia o ciężkiej bradykardii i zatrzymaniu krążenia po odmie otrzewnowej w połączeniu ze stromym trendelenburgiem. Hiperton błędny wywołany przez połączenie tych dwóch czynników lub nadpobudliwość układu współczulnego wywołana przez insuflację odmy otrzewnowej były alternatywnie zalecane jako przyczyna takich zmian hemodynamicznych. Jednak te spekulacje to niewiele więcej niż rola narracyjna, ponieważ nigdy nie przedstawiono żadnej demonstracji opartej na dowodach.
Celem pracy jest ocena zmienności modulacji autonomicznego układu nerwowego wywołanej stromą pozycją Trendelenburga pod kątem 25 stopni oraz odmą otrzewnową podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii.
Metody Pacjenci są randomizowani do dwóch grup. Grupa A: po indukcji znieczulenia ogólnego w pozycji leżącej indukuje się odmę otrzewnową z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla przez chirurgicznie wprowadzony trokar do jamy brzusznej, następnie chorego układa się w stromej pozycji Trendelenburga pod kątem 25 stopni głową w dół. Grupa B: po indukcji znieczulenia ogólnego chorego układa się w pozycji stromej Trendelenburga z głową w dół pod kątem 25 stopni, następnie indukuje się odmę otrzewnową z insuflacją dwutlenku węgla przez wprowadzony chirurgicznie trokar do jamy brzusznej.
Modulację autonomicznego układu nerwowego ocenia się w czterech głównych momentach: (i) linia podstawowa T1 (przed indukcją znieczulenia ogólnego); (ii) T2, 5 min po indukcji znieczulenia ogólnego, (iii) T3, insuflacja odmy otrzewnowej (grupa A) lub stromy trendelenburg (grupa B); (iv) T4, stromy trendelenburg (grupa A) lub insuflacja odmy otrzewnowej (grupa B).
Modulacja autonomicznego układu nerwowego jest badana nieinwazyjnie za pomocą analizy zmienności rytmu serca (HRV) metodami liniowymi i nieliniowymi. Odstępy między uderzeniami są obliczane poprzez wykrywanie zespołu QRS na elektrokardiogramie i lokalizowanie wierzchołka R za pomocą interpolacji parabolicznej. Maksymalne ciśnienie tętnicze w każdym przedziale R-do-R przyjmuje się jako skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP). Sekwencje 300 wartości są wybierane losowo w każdym warunku eksperymentalnym.
Liniowa analiza HRV Widmo mocy jest szacowane zgodnie z jednowymiarowym podejściem parametrycznym, dopasowującym szereg do modelu autoregresyjnego. Autoregresywna gęstość widmowa jest rozkładana na składowe, z których każda charakteryzuje się częstotliwością środkową. Składnik widmowy jest oznaczany jako LF, jeśli jego częstotliwość środkowa wynosi od 0,04 do 0,15 Hz, podczas gdy jest klasyfikowany jako HF, jeśli jego częstotliwość środkowa wynosi od 0,15 do 0,4 Hz. Moc HF serii R-do-R jest wykorzystywana jako marker modulacji nerwu błędnego skierowanej do serca, podczas gdy moc LF serii SAP jest wykorzystywana jako marker modulacji współczulnej skierowanej do naczyń. Stosunek mocy LF do mocy HF oceniany z serii R-do-R przyjmuje się jako wskaźnik równowagi współczulno-błędnej skierowanej do serca. Kontrola Baroreflex w niskich częstotliwościach jest obliczana jako pierwiastek kwadratowy ze stosunku LF(RR) do LF(SAP). Podobnie kontrola baroreceptorów w zakresie wysokich częstotliwości jest definiowana jako pierwiastek kwadratowy stosunku HF(RR) do HF(SAP).
Nieliniowa analiza HRV Analiza symboliczna jest prowadzona na tych samych sekwencjach 300 kolejnych uderzeń serca, które zastosowano w analizie autoregresyjnej. Cały zakres odstępu R-do-R w każdej serii jest równomiernie podzielony na 6 warstw (symboli) i uwzględniany jest wzór 3 kolejnych odstępów uderzeń serca. Zatem każda sekwencja 300 uderzeń serca ma swój własny zakres R-do-R i 298 kolejnych trójek symboli. Entropia Shannona rozkładu wzorców jest obliczana w celu określenia ilościowego złożoności rozkładu wzorców. Wszystkie trójki symboli są pogrupowane w 3 możliwe wzory wariacji: (i) brak wariacji (0V, wszystkie 3 symbole były równe), (ii) 1 wariacja (1V, 2 kolejne symbole były równe, a pozostały symbol był inny), ( iii) wzory z co najmniej 2 wariacjami (2V, wszystkie symbole różniły się od poprzedniego). Wcześniej stwierdzono, że odsetek wzorców 0 V wzrasta (i zmniejsza się o 2 V) w odpowiedzi na bodźce współczulne, podczas gdy wzorce 2 V wzrastają (i zmniejszają się 0 V) w odpowiedzi na bodźce nerwu błędnego.
Badacz, który analizuje HRV, jest ślepy na przydział pacjenta do grupy.
Zarządzanie znieczuleniem ogólnym jest znormalizowane w następujący sposób:
indukcja propofolem 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, blokada nerwowo-mięśniowa cisatrakurium 0,2 mg/kg.
Podtrzymanie: minimalne stężenie sewofluranu 0,6-1,5 w pęcherzykach płucnych (docelowa entropia stanu: 40-60); Remifentanyl TCI (zakres Ce 3-15 ng/ml).
wentylacja mechaniczna z częstością oddechów ≥14 oddechów/min, z objętością oddechową dostosowaną do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla na poziomie 32-38 mmHg i plateau ciśnienia w drogach oddechowych <32 cmH2O.
Wielkość próbki:
aby wykryć różnicę w średniej HF(RR) między grupami przy pozycji Trendelenburga 40 ms^2 z odchyleniem standardowym 50 ms^2 z mocą 0,80 i błędem typu I 0,05, potrzeba 26 pacjentów dla każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn zakwalifikowanych do planowej prostatektomii laparoskopowej
- rytm zatokowy na elektrokardiogramie
- ektopowe uderzenia serca <5% wszystkich uderzeń serca
- amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów status 1-3
Kryteria wyłączenia:
- dysfunkcja układu autonomicznego (udokumentowana lub podejrzewana)
- dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy
- dysfunkcja narządów wtórna do cukrzycy (tj. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
- historia udaru mózgu, urazowego uszkodzenia kręgosłupa, operacji serca lub poważnej operacji naczyniowej
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (udokumentowane lub podejrzewane)
- wodogłowie
- Stan czynnościowy serca według New York Heart Association ≥ IIb
- niesinusalny rytm serca
- ektopowe uderzenia serca ≥5% normalnych uderzeń serca
- terapia beta-blokerami lub beta2-agonistami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (i) wywołuje się odmę otrzewnową następnie (ii) chorego układa się w stromej pozycji Trendelenburga pod kątem 25 stopni głową w dół
|
kolejność wdmuchiwania odmy otrzewnowej i stromego ustawiania Trendelenburga jest losowa
|
Eksperymentalny: Grupa B
po indukcji znieczulenia ogólnego (i) chorego układa się w stromej pozycji Trendelenburga z głową 25 stopni w dół następnie (ii) wywołuje się odmę otrzewnową
|
kolejność wdmuchiwania odmy otrzewnowej i stromego ustawiania Trendelenburga jest losowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany widmowej mocy tętna o wysokiej i niskiej częstotliwości wywołane odmą otrzewnową i stromym trendelenburgiem
Ramy czasowe: 60 min
|
zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego niezależnie wywołane przez (i) odmę otrzewnową i (ii) stromą pozycję Trendelenburga.
Widmowa moc wysokich i niskich częstotliwości odstępów między uderzeniami serca zostanie oceniona za pomocą analizy autoregresyjnej i wyrażona w ms^2
|
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany wzorców symbolicznych wywołane odmą otrzewnową i stromym trendelenburgiem
Ramy czasowe: 60 min
|
zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego niezależnie wywołane przez (i) odmę otrzewnową i (ii) stromą pozycję Trendelenburga.
Autonomiczna aktywność nerwowa zostanie przeanalizowana za pomocą symbolicznej analizy odstępów między uderzeniami serca i wyrażona jako procent trojaczków
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prostate2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autonomiczny układ nerwowy
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone