Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odmy otrzewnej i stromego Trendelenburga na autonomiczny układ nerwowy

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Celem tego badania jest ocena różnych efektów odmy otrzewnowej i stromej pozycji Trendelenburga na modulację autonomicznego układu nerwowego podczas laparoskopowej prostatektomii

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radykalna prostatektomia laparoskopowa staje się szeroko stosowaną procedurą chirurgiczną, ponieważ ma kilka ważnych zalet w porównaniu z prostatektomią otwartą. Ta technika chirurgiczna wymaga ułożenia pacjenta w pozycji głową w dół pod kątem 25-40 stopni (stromy trendelenburg) przez dłuższy czas w połączeniu z odmą otrzewnową przy ciśnieniu 12-15 mmHg. Zmiana postawy z pozycji leżącej na głowę w dół powoduje hydrostatyczne przesunięcie płynu w kierunku głowy i klatki piersiowej, zwiększając w ten sposób powrót żylny i stymulując baroreceptory krążeniowo-oddechowe. Ponadto istnieją doniesienia o ciężkiej bradykardii i zatrzymaniu krążenia po odmie otrzewnowej w połączeniu ze stromym trendelenburgiem. Hiperton błędny wywołany przez połączenie tych dwóch czynników lub nadpobudliwość układu współczulnego wywołana przez insuflację odmy otrzewnowej były alternatywnie zalecane jako przyczyna takich zmian hemodynamicznych. Jednak te spekulacje to niewiele więcej niż rola narracyjna, ponieważ nigdy nie przedstawiono żadnej demonstracji opartej na dowodach.

Celem pracy jest ocena zmienności modulacji autonomicznego układu nerwowego wywołanej stromą pozycją Trendelenburga pod kątem 25 stopni oraz odmą otrzewnową podczas laparoskopowej radykalnej prostatektomii.

Metody Pacjenci są randomizowani do dwóch grup. Grupa A: po indukcji znieczulenia ogólnego w pozycji leżącej indukuje się odmę otrzewnową z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla przez chirurgicznie wprowadzony trokar do jamy brzusznej, następnie chorego układa się w stromej pozycji Trendelenburga pod kątem 25 stopni głową w dół. Grupa B: po indukcji znieczulenia ogólnego chorego układa się w pozycji stromej Trendelenburga z głową w dół pod kątem 25 stopni, następnie indukuje się odmę otrzewnową z insuflacją dwutlenku węgla przez wprowadzony chirurgicznie trokar do jamy brzusznej.

Modulację autonomicznego układu nerwowego ocenia się w czterech głównych momentach: (i) linia podstawowa T1 (przed indukcją znieczulenia ogólnego); (ii) T2, 5 min po indukcji znieczulenia ogólnego, (iii) T3, insuflacja odmy otrzewnowej (grupa A) lub stromy trendelenburg (grupa B); (iv) T4, stromy trendelenburg (grupa A) lub insuflacja odmy otrzewnowej (grupa B).

Modulacja autonomicznego układu nerwowego jest badana nieinwazyjnie za pomocą analizy zmienności rytmu serca (HRV) metodami liniowymi i nieliniowymi. Odstępy między uderzeniami są obliczane poprzez wykrywanie zespołu QRS na elektrokardiogramie i lokalizowanie wierzchołka R za pomocą interpolacji parabolicznej. Maksymalne ciśnienie tętnicze w każdym przedziale R-do-R przyjmuje się jako skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP). Sekwencje 300 wartości są wybierane losowo w każdym warunku eksperymentalnym.

Liniowa analiza HRV Widmo mocy jest szacowane zgodnie z jednowymiarowym podejściem parametrycznym, dopasowującym szereg do modelu autoregresyjnego. Autoregresywna gęstość widmowa jest rozkładana na składowe, z których każda charakteryzuje się częstotliwością środkową. Składnik widmowy jest oznaczany jako LF, jeśli jego częstotliwość środkowa wynosi od 0,04 do 0,15 Hz, podczas gdy jest klasyfikowany jako HF, jeśli jego częstotliwość środkowa wynosi od 0,15 do 0,4 Hz. Moc HF serii R-do-R jest wykorzystywana jako marker modulacji nerwu błędnego skierowanej do serca, podczas gdy moc LF serii SAP jest wykorzystywana jako marker modulacji współczulnej skierowanej do naczyń. Stosunek mocy LF do mocy HF oceniany z serii R-do-R przyjmuje się jako wskaźnik równowagi współczulno-błędnej skierowanej do serca. Kontrola Baroreflex w niskich częstotliwościach jest obliczana jako pierwiastek kwadratowy ze stosunku LF(RR) do LF(SAP). Podobnie kontrola baroreceptorów w zakresie wysokich częstotliwości jest definiowana jako pierwiastek kwadratowy stosunku HF(RR) do HF(SAP).

Nieliniowa analiza HRV Analiza symboliczna jest prowadzona na tych samych sekwencjach 300 kolejnych uderzeń serca, które zastosowano w analizie autoregresyjnej. Cały zakres odstępu R-do-R w każdej serii jest równomiernie podzielony na 6 warstw (symboli) i uwzględniany jest wzór 3 kolejnych odstępów uderzeń serca. Zatem każda sekwencja 300 uderzeń serca ma swój własny zakres R-do-R i 298 kolejnych trójek symboli. Entropia Shannona rozkładu wzorców jest obliczana w celu określenia ilościowego złożoności rozkładu wzorców. Wszystkie trójki symboli są pogrupowane w 3 możliwe wzory wariacji: (i) brak wariacji (0V, wszystkie 3 symbole były równe), (ii) 1 wariacja (1V, 2 kolejne symbole były równe, a pozostały symbol był inny), ( iii) wzory z co najmniej 2 wariacjami (2V, wszystkie symbole różniły się od poprzedniego). Wcześniej stwierdzono, że odsetek wzorców 0 V wzrasta (i zmniejsza się o 2 V) w odpowiedzi na bodźce współczulne, podczas gdy wzorce 2 V wzrastają (i zmniejszają się 0 V) ​​w odpowiedzi na bodźce nerwu błędnego.

Badacz, który analizuje HRV, jest ślepy na przydział pacjenta do grupy.

Zarządzanie znieczuleniem ogólnym jest znormalizowane w następujący sposób:

indukcja propofolem 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, blokada nerwowo-mięśniowa cisatrakurium 0,2 mg/kg.

Podtrzymanie: minimalne stężenie sewofluranu 0,6-1,5 w pęcherzykach płucnych (docelowa entropia stanu: 40-60); Remifentanyl TCI (zakres Ce 3-15 ng/ml).

wentylacja mechaniczna z częstością oddechów ≥14 oddechów/min, z objętością oddechową dostosowaną do utrzymania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla na poziomie 32-38 mmHg i plateau ciśnienia w drogach oddechowych <32 cmH2O.

Wielkość próbki:

aby wykryć różnicę w średniej HF(RR) między grupami przy pozycji Trendelenburga 40 ms^2 z ​​odchyleniem standardowym 50 ms^2 z ​​mocą 0,80 i błędem typu I 0,05, potrzeba 26 pacjentów dla każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn zakwalifikowanych do planowej prostatektomii laparoskopowej
  • rytm zatokowy na elektrokardiogramie
  • ektopowe uderzenia serca <5% wszystkich uderzeń serca
  • amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów status 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja układu autonomicznego (udokumentowana lub podejrzewana)
  • dysfunkcja nadnerczy lub tarczycy
  • dysfunkcja narządów wtórna do cukrzycy (tj. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
  • historia udaru mózgu, urazowego uszkodzenia kręgosłupa, operacji serca lub poważnej operacji naczyniowej
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (udokumentowane lub podejrzewane)
  • wodogłowie
  • Stan czynnościowy serca według New York Heart Association ≥ IIb
  • niesinusalny rytm serca
  • ektopowe uderzenia serca ≥5% normalnych uderzeń serca
  • terapia beta-blokerami lub beta2-agonistami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (i) wywołuje się odmę otrzewnową następnie (ii) chorego układa się w stromej pozycji Trendelenburga pod kątem 25 stopni głową w dół
kolejność wdmuchiwania odmy otrzewnowej i stromego ustawiania Trendelenburga jest losowa
Eksperymentalny: Grupa B
po indukcji znieczulenia ogólnego (i) chorego układa się w stromej pozycji Trendelenburga z głową 25 stopni w dół następnie (ii) wywołuje się odmę otrzewnową
kolejność wdmuchiwania odmy otrzewnowej i stromego ustawiania Trendelenburga jest losowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany widmowej mocy tętna o wysokiej i niskiej częstotliwości wywołane odmą otrzewnową i stromym trendelenburgiem
Ramy czasowe: 60 min
zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego niezależnie wywołane przez (i) odmę otrzewnową i (ii) stromą pozycję Trendelenburga. Widmowa moc wysokich i niskich częstotliwości odstępów między uderzeniami serca zostanie oceniona za pomocą analizy autoregresyjnej i wyrażona w ms^2
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wzorców symbolicznych wywołane odmą otrzewnową i stromym trendelenburgiem
Ramy czasowe: 60 min
zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego niezależnie wywołane przez (i) odmę otrzewnową i (ii) stromą pozycję Trendelenburga. Autonomiczna aktywność nerwowa zostanie przeanalizowana za pomocą symbolicznej analizy odstępów między uderzeniami serca i wyrażona jako procent trojaczków
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autonomiczny układ nerwowy

3
Subskrybuj