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Effetto del pneumoperitoneo e del trendelenburg ripido sul sistema nervoso autonomo

23 giugno 2015 aggiornato da: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Lo scopo di questo studio è valutare i diversi effetti del pneumoperitoneo e della posizione ripida di trendelenburg sulla modulazione del sistema nervoso autonomo durante la prostatectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale laparoscopica sta diventando una procedura chirurgica ampiamente utilizzata perché comporta alcuni importanti vantaggi rispetto alla prostatectomia aperta. Questa tecnica chirurgica richiede il posizionamento del paziente a 25-40 gradi a testa in giù (trendelenburg ripido) per un tempo prolungato in associazione con pneumoperitoneo a 12-15 mmHg. Il cambiamento posturale dalla posizione supina a quella a testa in giù provoca uno spostamento idrostatico del fluido verso la testa e il torace, aumentando così il ritorno venoso e stimolando i barocettori cardiopolmonari. Inoltre, ci sono segnalazioni di grave bradicardia e arresto cardiaco a seguito di pneumoperitoneo in associazione con trendelenburg ripido. Un ipertono vagale indotto dalla combinazione di questi due fattori, o l'iperattività simpatica provocata dall'insufflazione del pneumoperitoneo sono stati alternativamente sostenuti come causa di tali cambiamenti emodinamici. Tuttavia queste speculazioni sono poco più di un ruolo narrativo perché non è mai stata fornita alcuna dimostrazione basata su prove.

Lo scopo di questo studio è misurare le variazioni della modulazione del sistema nervoso autonomo indotte dalla posizione ripida di trendelenburg a 25 gradi e dal pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale laparoscopica.

Metodi I pazienti sono randomizzati in due gruppi. Gruppo A: dopo l'induzione dell'anestesia generale, in posizione supina viene indotto uno pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica attraverso un trocar inserito chirurgicamente nella cavità addominale, quindi i pazienti vengono posizionati in ripido trendelenburg a 25 gradi a testa in giù. Gruppo B: dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti vengono posizionati in posizione trendelenburg ripida a 25 gradi a testa in giù, quindi viene indotto uno pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica attraverso un trocar inserito chirurgicamente nella cavità addominale.

La modulazione del sistema nervoso autonomo viene valutata in quattro momenti principali: (i) linea di base T1 (prima dell'induzione dell'anestesia generale); (ii) T2, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia generale, (iii) T3, insufflazione di pneumoperitoneo (Gruppo A) o trendelenburg ripido (Gruppo B); (iv) T4, trendelenburg ripido (Gruppo A) o insufflazione di pneumoperitoneo (Gruppo B).

La modulazione del sistema nervoso autonomo è studiata in modo non invasivo mediante l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con metodi sia lineari che non lineari. Gli intervalli battito-battito vengono calcolati rilevando il complesso QRS sull'elettrocardiogramma e localizzando l'apice R utilizzando l'interpolazione parabolica. La pressione arteriosa massima all'interno di ciascun intervallo R-R viene presa come pressione arteriosa sistolica (SAP). Sequenze di 300 valori sono selezionate casualmente all'interno di ciascuna condizione sperimentale.

Analisi HRV lineare Lo spettro di potenza è stimato secondo un approccio parametrico univariato adattando la serie ad un modello autoregressivo. La densità spettrale autoregressiva è scomposta in componenti ciascuna caratterizzata da una frequenza centrale. Una componente spettrale è etichettata come LF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,04 e 0,15 Hz, mentre è classificata come HF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,15 e 0,4 Hz. La potenza HF della serie R-to-R viene utilizzata come marker della modulazione vagale diretta al cuore, mentre la potenza LF della serie SAP viene utilizzata come marker della modulazione simpatica diretta ai vasi. Il rapporto tra la potenza LF e la potenza HF valutata dalla serie R-R viene preso come indicatore dell'equilibrio simpatico-vagale diretto al cuore. Il controllo del baroriflesso nelle basse frequenze è calcolato come radice quadrata del rapporto tra LF(RR) e LF(SAP). Allo stesso modo il controllo del baroriflesso nelle alte frequenze è definito come la radice quadrata del rapporto tra HF(RR) e HF(SAP).

Analisi HRV non lineare L'analisi simbolica viene condotta sulle stesse sequenze di 300 battiti cardiaci consecutivi utilizzate per l'analisi autoregressiva. L'intera gamma dell'intervallo R-R in ciascuna serie è divisa uniformemente in 6 sezioni (simboli) e viene considerato il modello di 3 intervalli di battito cardiaco consecutivi. Così ogni sequenza di 300 battiti cardiaci ha il proprio range R-to-R e 298 triplette consecutive di simboli. L'entropia di Shannon della distribuzione dei pattern viene calcolata per fornire una quantificazione della complessità della distribuzione dei pattern. Tutte le terzine di simboli sono raggruppate in 3 possibili modelli di variazione: (i) nessuna variazione (0V, tutti e 3 i simboli erano uguali), (ii) 1 variazione (1V, 2 simboli conseguenti erano uguali e il simbolo rimanente era diverso), ( iii) schemi con almeno 2 varianti (2V, tutti i simboli erano diversi dal precedente). In precedenza, la percentuale di modelli 0V aumentava (e 2V diminuiva) in risposta a stimoli simpatici, mentre i modelli 2V aumentavano (e 0V diminuivano) in risposta a stimoli vagali.

Il ricercatore che analizza l'HRV è all'oscuro dell'assegnazione di gruppo del paziente.

La gestione dell'anestesia generale è standardizzata come segue:

induzione con propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, blocco neuromuscolare con cisatracurio 0,2 mg/kg.

Mantenimento: concentrazione alveolare minima di sevoflurano 0,6-1,5 (target entropia di stato: 40-60); Remifentanil TCI (range Ce 3-15 ng/ml).

ventilazione meccanica a frequenza respiratoria ≥14 respiri/min, con volume corrente regolato per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione a 32-38 mmHg e pressione di plateau delle vie aeree <32 cmH2O.

Misura di prova:

per rilevare una differenza nell'HF(RR) medio tra i gruppi al posizionamento di trendelenburg di 40 msec^2 con una deviazione standard di 50 msec^2 con una potenza di 0,80 e un errore di tipo I di 0,05, sono necessari 26 pazienti per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi in attesa di prostatectomia laparoscopica elettiva
  • ritmo sinusale all'elettrocardiogramma
  • il cuore ectopico batte <5% di tutti i battiti cardiaci
  • società americana degli anestesisti stato 1-3

Criteri di esclusione:

  • disfunzione autonomica (documentata o sospetta)
  • disfunzione surrenale o tiroidea
  • disfunzione d'organo secondaria al diabete (es. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
  • storia di ictus, lesione spinale traumatica, cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore
  • ipertensione endocranica (documentata o sospetta)
  • idrocefalo
  • Stato funzionale cardiaco della New York Heart Association ≥ IIb
  • ritmo cardiaco non sinusale
  • il cuore ectopico batte ≥5% dei battiti cardiaci normali
  • terapia con beta-bloccanti o beta2-agonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
dopo l'induzione dell'anestesia generale (i) viene indotto uno pneumoperitoneo, quindi (ii) il paziente viene posto in posizione di trendelenburg ripida a 25 gradi a testa in giù
la sequenza di insufflazione del pneumoperitoneo e posizionamento ripido di trendelenburg è randomizzata
Sperimentale: Gruppo B
dopo l'induzione dell'anestesia generale (i) il paziente viene posto in posizione di trendelenburg ripida a 25 gradi a testa in giù, quindi (ii) viene indotto uno pneumoperitoneo
la sequenza di insufflazione del pneumoperitoneo e posizionamento ripido di trendelenburg è randomizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della potenza spettrale della frequenza cardiaca ad alta e bassa frequenza indotte da pneumoperitoneo e trendelenburg ripido
Lasso di tempo: 60 min
cambiamenti dell'attività del sistema nervoso autonomo provocati indipendentemente da (i) pneumoperitoneo e (ii) posizione ripida di trendelenburg. La potenza spettrale ad alta e bassa frequenza degli intervalli cardiaci battito-battito sarà valutata con analisi autoregressiva ed espressa in msec^2
60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti di schemi simbolici indotti da pneumoperitoneo e ripido trendelenburg
Lasso di tempo: 60 min
cambiamenti dell'attività del sistema nervoso autonomo provocati indipendentemente da (i) pneumoperitoneo e (ii) posizione ripida di trendelenburg. L'attività nervosa autonomica sarà analizzata mediante analisi simbolica degli intervalli cardiaci battito-battito ed espressa come percentuale di terzine
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema nervoso autonomo

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