- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02315482
Effetto del pneumoperitoneo e del trendelenburg ripido sul sistema nervoso autonomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prostatectomia radicale laparoscopica sta diventando una procedura chirurgica ampiamente utilizzata perché comporta alcuni importanti vantaggi rispetto alla prostatectomia aperta. Questa tecnica chirurgica richiede il posizionamento del paziente a 25-40 gradi a testa in giù (trendelenburg ripido) per un tempo prolungato in associazione con pneumoperitoneo a 12-15 mmHg. Il cambiamento posturale dalla posizione supina a quella a testa in giù provoca uno spostamento idrostatico del fluido verso la testa e il torace, aumentando così il ritorno venoso e stimolando i barocettori cardiopolmonari. Inoltre, ci sono segnalazioni di grave bradicardia e arresto cardiaco a seguito di pneumoperitoneo in associazione con trendelenburg ripido. Un ipertono vagale indotto dalla combinazione di questi due fattori, o l'iperattività simpatica provocata dall'insufflazione del pneumoperitoneo sono stati alternativamente sostenuti come causa di tali cambiamenti emodinamici. Tuttavia queste speculazioni sono poco più di un ruolo narrativo perché non è mai stata fornita alcuna dimostrazione basata su prove.
Lo scopo di questo studio è misurare le variazioni della modulazione del sistema nervoso autonomo indotte dalla posizione ripida di trendelenburg a 25 gradi e dal pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale laparoscopica.
Metodi I pazienti sono randomizzati in due gruppi. Gruppo A: dopo l'induzione dell'anestesia generale, in posizione supina viene indotto uno pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica attraverso un trocar inserito chirurgicamente nella cavità addominale, quindi i pazienti vengono posizionati in ripido trendelenburg a 25 gradi a testa in giù. Gruppo B: dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti vengono posizionati in posizione trendelenburg ripida a 25 gradi a testa in giù, quindi viene indotto uno pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica attraverso un trocar inserito chirurgicamente nella cavità addominale.
La modulazione del sistema nervoso autonomo viene valutata in quattro momenti principali: (i) linea di base T1 (prima dell'induzione dell'anestesia generale); (ii) T2, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia generale, (iii) T3, insufflazione di pneumoperitoneo (Gruppo A) o trendelenburg ripido (Gruppo B); (iv) T4, trendelenburg ripido (Gruppo A) o insufflazione di pneumoperitoneo (Gruppo B).
La modulazione del sistema nervoso autonomo è studiata in modo non invasivo mediante l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con metodi sia lineari che non lineari. Gli intervalli battito-battito vengono calcolati rilevando il complesso QRS sull'elettrocardiogramma e localizzando l'apice R utilizzando l'interpolazione parabolica. La pressione arteriosa massima all'interno di ciascun intervallo R-R viene presa come pressione arteriosa sistolica (SAP). Sequenze di 300 valori sono selezionate casualmente all'interno di ciascuna condizione sperimentale.
Analisi HRV lineare Lo spettro di potenza è stimato secondo un approccio parametrico univariato adattando la serie ad un modello autoregressivo. La densità spettrale autoregressiva è scomposta in componenti ciascuna caratterizzata da una frequenza centrale. Una componente spettrale è etichettata come LF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,04 e 0,15 Hz, mentre è classificata come HF se la sua frequenza centrale è compresa tra 0,15 e 0,4 Hz. La potenza HF della serie R-to-R viene utilizzata come marker della modulazione vagale diretta al cuore, mentre la potenza LF della serie SAP viene utilizzata come marker della modulazione simpatica diretta ai vasi. Il rapporto tra la potenza LF e la potenza HF valutata dalla serie R-R viene preso come indicatore dell'equilibrio simpatico-vagale diretto al cuore. Il controllo del baroriflesso nelle basse frequenze è calcolato come radice quadrata del rapporto tra LF(RR) e LF(SAP). Allo stesso modo il controllo del baroriflesso nelle alte frequenze è definito come la radice quadrata del rapporto tra HF(RR) e HF(SAP).
Analisi HRV non lineare L'analisi simbolica viene condotta sulle stesse sequenze di 300 battiti cardiaci consecutivi utilizzate per l'analisi autoregressiva. L'intera gamma dell'intervallo R-R in ciascuna serie è divisa uniformemente in 6 sezioni (simboli) e viene considerato il modello di 3 intervalli di battito cardiaco consecutivi. Così ogni sequenza di 300 battiti cardiaci ha il proprio range R-to-R e 298 triplette consecutive di simboli. L'entropia di Shannon della distribuzione dei pattern viene calcolata per fornire una quantificazione della complessità della distribuzione dei pattern. Tutte le terzine di simboli sono raggruppate in 3 possibili modelli di variazione: (i) nessuna variazione (0V, tutti e 3 i simboli erano uguali), (ii) 1 variazione (1V, 2 simboli conseguenti erano uguali e il simbolo rimanente era diverso), ( iii) schemi con almeno 2 varianti (2V, tutti i simboli erano diversi dal precedente). In precedenza, la percentuale di modelli 0V aumentava (e 2V diminuiva) in risposta a stimoli simpatici, mentre i modelli 2V aumentavano (e 0V diminuivano) in risposta a stimoli vagali.
Il ricercatore che analizza l'HRV è all'oscuro dell'assegnazione di gruppo del paziente.
La gestione dell'anestesia generale è standardizzata come segue:
induzione con propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, blocco neuromuscolare con cisatracurio 0,2 mg/kg.
Mantenimento: concentrazione alveolare minima di sevoflurano 0,6-1,5 (target entropia di stato: 40-60); Remifentanil TCI (range Ce 3-15 ng/ml).
ventilazione meccanica a frequenza respiratoria ≥14 respiri/min, con volume corrente regolato per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione a 32-38 mmHg e pressione di plateau delle vie aeree <32 cmH2O.
Misura di prova:
per rilevare una differenza nell'HF(RR) medio tra i gruppi al posizionamento di trendelenburg di 40 msec^2 con una deviazione standard di 50 msec^2 con una potenza di 0,80 e un errore di tipo I di 0,05, sono necessari 26 pazienti per ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi in attesa di prostatectomia laparoscopica elettiva
- ritmo sinusale all'elettrocardiogramma
- il cuore ectopico batte <5% di tutti i battiti cardiaci
- società americana degli anestesisti stato 1-3
Criteri di esclusione:
- disfunzione autonomica (documentata o sospetta)
- disfunzione surrenale o tiroidea
- disfunzione d'organo secondaria al diabete (es. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
- storia di ictus, lesione spinale traumatica, cardiochirurgia o chirurgia vascolare maggiore
- ipertensione endocranica (documentata o sospetta)
- idrocefalo
- Stato funzionale cardiaco della New York Heart Association ≥ IIb
- ritmo cardiaco non sinusale
- il cuore ectopico batte ≥5% dei battiti cardiaci normali
- terapia con beta-bloccanti o beta2-agonisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
dopo l'induzione dell'anestesia generale (i) viene indotto uno pneumoperitoneo, quindi (ii) il paziente viene posto in posizione di trendelenburg ripida a 25 gradi a testa in giù
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la sequenza di insufflazione del pneumoperitoneo e posizionamento ripido di trendelenburg è randomizzata
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Sperimentale: Gruppo B
dopo l'induzione dell'anestesia generale (i) il paziente viene posto in posizione di trendelenburg ripida a 25 gradi a testa in giù, quindi (ii) viene indotto uno pneumoperitoneo
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la sequenza di insufflazione del pneumoperitoneo e posizionamento ripido di trendelenburg è randomizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni della potenza spettrale della frequenza cardiaca ad alta e bassa frequenza indotte da pneumoperitoneo e trendelenburg ripido
Lasso di tempo: 60 min
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cambiamenti dell'attività del sistema nervoso autonomo provocati indipendentemente da (i) pneumoperitoneo e (ii) posizione ripida di trendelenburg.
La potenza spettrale ad alta e bassa frequenza degli intervalli cardiaci battito-battito sarà valutata con analisi autoregressiva ed espressa in msec^2
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60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti di schemi simbolici indotti da pneumoperitoneo e ripido trendelenburg
Lasso di tempo: 60 min
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cambiamenti dell'attività del sistema nervoso autonomo provocati indipendentemente da (i) pneumoperitoneo e (ii) posizione ripida di trendelenburg.
L'attività nervosa autonomica sarà analizzata mediante analisi simbolica degli intervalli cardiaci battito-battito ed espressa come percentuale di terzine
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60 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
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- Prostate2
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