- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02315482
Efecto del neumoperitoneo y Trendelenburg pronunciado sobre el sistema nervioso autónomo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía radical laparoscópica se está convirtiendo en un procedimiento quirúrgico ampliamente utilizado porque conlleva algunas ventajas importantes sobre la prostatectomía abierta. Esta técnica quirúrgica requiere colocar al paciente en una posición con la cabeza hacia abajo de 25-40 grados (trendelenburg empinado) durante un tiempo prolongado en asociación con neumoperitoneo a 12-15 mmHg. El cambio postural de decúbito supino a cabeza abajo provoca un desplazamiento del líquido hidrostático hacia la cabeza y el tórax, aumentando así el retorno venoso y estimulando los barorreceptores cardiopulmonares. Además, hay informes de bradicardia grave y paro cardíaco después de neumoperitoneo en asociación con trendelenburg pronunciado. Un hipertono vagal inducido por la combinación de estos dos factores, o la hiperactividad simpática provocada por la insuflación de neumoperitoneo, se han defendido alternativamente como causa de tales cambios hemodinámicos. Sin embargo, estas especulaciones son poco más que un papel narrativo porque nunca se proporciona ninguna demostración basada en evidencia.
El objetivo de este estudio es medir las variaciones de la modulación del sistema nervioso autónomo inducidas por la posición de trendelenburg empinada a 25 grados y el neumoperitoneo durante la prostatectomía radical laparoscópica.
Métodos Los pacientes se aleatorizan en dos grupos. Grupo A: después de la inducción de la anestesia general, en posición supina se induce un neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono a través de un trocar quirúrgico insertado en la cavidad abdominal, luego los pacientes se colocan en trendelenburg inclinado a 25 grados con la cabeza hacia abajo. Grupo B: después de la inducción de la anestesia general, los pacientes se colocan en posición de Trendelenburg empinada a 25 grados con la cabeza hacia abajo, luego se induce un neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono a través de un trocar quirúrgico insertado en la cavidad abdominal.
La modulación del sistema nervioso autónomo se evalúa en cuatro momentos principales: (i) línea base T1 (antes de la inducción de la anestesia general); (ii) T2, 5 min después de la inducción de la anestesia general, (iii) T3, insuflación de neumoperitoneo (Grupo A) o trendelenburg pronunciado (Grupo B); (iv) T4, insuflación de trendelenburg pronunciado (Grupo A) o neumoperitoneo (Grupo B).
La modulación del sistema nervioso autónomo se estudia de forma no invasiva mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante métodos lineales y no lineales. Los intervalos latido a latido se calculan detectando el complejo QRS en el electrocardiograma y ubicando el vértice R mediante interpolación parabólica. La presión arterial máxima dentro de cada intervalo R a R se toma como presión arterial sistólica (PAS). Se seleccionan aleatoriamente secuencias de 300 valores dentro de cada condición experimental.
Análisis HRV lineal El espectro de potencia se estima de acuerdo con un enfoque paramétrico univariante ajustando la serie a un modelo autorregresivo. La densidad espectral autorregresiva se factoriza en componentes, cada uno de ellos caracterizado por una frecuencia central. Un componente espectral se etiqueta como LF si su frecuencia central está entre 0,04 y 0,15 Hz, mientras que se clasifica como HF si su frecuencia central está entre 0,15 y 0,4 Hz. La potencia HF de la serie R-to-R se utiliza como marcador de la modulación vagal dirigida al corazón, mientras que la potencia LF de la serie SAP se utiliza como marcador de la modulación simpática dirigida a los vasos. La relación entre la potencia de LF y la potencia de HF evaluada de la serie R a R se toma como un indicador del equilibrio simpático-vagal dirigido al corazón. El control barorreflejo en las bajas frecuencias se calcula como la raíz cuadrada de la relación de LF(RR) a LF(SAP). De manera similar, el control barorreflejo en las frecuencias altas se define como la raíz cuadrada de la relación de HF (RR) a HF (SAP).
Análisis HRV no lineal El análisis simbólico se lleva a cabo en las mismas secuencias de 300 latidos cardíacos consecutivos utilizados para el análisis autorregresivo. El rango completo del intervalo R a R en cada serie se divide uniformemente en 6 rebanadas (símbolos) y se considera un patrón de 3 intervalos de latido cardíaco consecutivos. Así, cada secuencia de 300 latidos del corazón tiene su propio rango R-a-R y 298 tripletes consecutivos de símbolos. La entropía de Shannon de la distribución de los patrones se calcula para proporcionar una cuantificación de la complejidad de la distribución del patrón. Todos los tripletes de símbolos se agrupan en 3 posibles patrones de variación: (i) sin variación (0V, los 3 símbolos eran iguales), (ii) 1 variación (1V, 2 símbolos consecuentes eran iguales y el símbolo restante era diferente), ( iii) patrones con al menos 2 variaciones (2V, todos los símbolos eran diferentes al anterior). Previamente, se encontró que el porcentaje de patrones 0V aumentaba (y disminuía 2V) en respuesta a estímulos simpáticos, mientras que los patrones 2V aumentaban (y disminuía 0V) en respuesta a estímulos vagales.
El investigador que analiza la HRV no conoce la asignación de grupo del paciente.
El manejo de la anestesia general está estandarizado de la siguiente manera:
inducción con propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, bloqueo neuromuscular con cisatracurio 0,2 mg/kg.
Mantenimiento: Sevoflurano 0,6-1,5 concentración alveolar mínima (objetivo de entropía estatal: 40-60); Remifentanilo TCI (rango Ce 3-15 ng/ml).
ventilación mecánica a una frecuencia respiratoria ≥14 respiraciones/min, con un volumen tidal ajustado para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 32-38 mmHg y una presión meseta en las vías respiratorias <32 cmH2O.
Tamaño de la muestra:
para detectar una diferencia en la HF(RR) media entre los grupos en el posicionamiento de trendelenburg de 40 mseg^2 con una desviación estándar de 50 mseg^2 con una potencia de 0,80 y un error de tipo I de 0,05, se necesitan 26 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres programados para prostatectomía laparoscópica electiva
- ritmo sinusal en el electrocardiograma
- latidos cardíacos ectópicos <5% de todos los latidos cardíacos
- estado de la sociedad americana de anestesiólogos 1-3
Criterio de exclusión:
- disfunción autonómica (documentada o sospechada)
- disfunción suprarrenal o tiroidea
- disfunción orgánica secundaria a la diabetes (es decir, nefropatía, retinopatía, neuropatía)
- antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión espinal traumática, cirugía cardíaca o cirugía vascular mayor
- hipertensión intracraneal (documentada o sospechada)
- hidrocefalia
- Estado funcional cardíaco de la New York Heart Association ≥ IIb
- ritmo cardiaco no sinusal
- latidos cardíacos ectópicos ≥5% de los latidos cardíacos normales
- terapia con bloqueadores beta o agonistas beta2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
después de la inducción de la anestesia general (i) se induce un neumoperitoneo y luego (ii) el paciente se coloca en posición de trendelenburg empinada a 25 grados con la cabeza hacia abajo
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la secuencia de insuflación de neumoperitoneo y posicionamiento de trendelenburg empinado es aleatoria
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Experimental: Grupo B
después de la inducción de la anestesia general (i) se coloca al paciente en posición de trendelenburg empinada a 25 grados con la cabeza hacia abajo y luego (ii) se induce un neumoperitoneo
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la secuencia de insuflación de neumoperitoneo y posicionamiento de trendelenburg empinado es aleatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la frecuencia cardíaca espectral de alta y baja frecuencia inducidos por neumoperitoneo y trendelenburg escarpado
Periodo de tiempo: 60 minutos
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cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo provocados de forma independiente por (i) neumoperitoneo y (ii) posición de trendelenburg empinada.
La potencia espectral de alta y baja frecuencia de los intervalos cardíacos latido a latido se evaluará con un análisis autorregresivo y se expresará en mseg^2
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios de patrones simbólicos inducidos por neumoperitoneo y trendelenburg escarpado
Periodo de tiempo: 60 minutos
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cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo provocados de forma independiente por (i) neumoperitoneo y (ii) posición de trendelenburg empinada.
La actividad nerviosa autónoma se analizará mediante análisis simbólico de intervalos cardíacos latido a latido y se expresará como porcentaje de trillizos.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Prostate2
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