Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Pneumoperitonea a Steep Trendelenburg na autonomní nervový systém

23. června 2015 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Účelem této studie je posoudit různé účinky pneumoperitonea a strmé trendelenburgovy polohy na modulaci autonomního nervového systému během laparoskopické prostatektomie

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická radikální prostatektomie se stává široce používaným chirurgickým postupem, protože přináší některé důležité výhody oproti otevřené prostatektomii. Tato chirurgická technika vyžaduje umístění pacienta do polohy hlavou dolů 25-40 stupňů (strmé trendelenburg) po delší dobu ve spojení s pneumoperitoneem při 12-15 mmHg. Posturální změna z polohy na zádech do polohy hlavou dolů způsobuje hydrostatický posun tekutiny směrem k hlavě a hrudníku, čímž se zvyšuje žilní návrat a stimulují kardiopulmonální baroreceptory. Kromě toho existují zprávy o těžké bradykardii a srdeční zástavě po pneumoperitoneu ve spojení se strmým trendelenburgem. Vagální hypertonus vyvolaný kombinací těchto dvou faktorů nebo sympatická hyperaktivita vyvolaná insuflací pneumoperitonea byly alternativně obhajovány jako příčina takových hemodynamických změn. Tyto spekulace jsou však o něco více než narativní role, protože nikdy nebyla poskytnuta žádná důkazní demonstrace.

Cílem této studie je změřit variace modulace autonomního nervového systému vyvolané strmou trendelenburgovou polohou ve 25 stupních a pneumoperitoneem během laparoskopické radikální prostatektomie.

Metody Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Skupina A: po navození celkové anestezie se v poloze na zádech indukuje pneumoperitoneum s insuflací oxidu uhličitého přes chirurgicky zavedený trokar do břišní dutiny, poté jsou pacienti polohováni ve strmém trendelenburgu pod úhlem 25 stupňů hlavou dolů. Skupina B: po navození celkové anestezie jsou pacienti umístěni do strmé trendelenburgovy polohy pod úhlem 25 stupňů hlavou dolů, poté je indukováno pneumoperitoneum s insuflací oxidu uhličitého přes chirurgicky zavedený trokar do břišní dutiny.

Modulace autonomního nervového systému se hodnotí ve čtyřech hlavních časech: (i) základní linie T1 (před indukcí celkové anestezie); (ii) T2, 5 minut po navození celkové anestezie, (iii) T3, insuflace pneumoperitonea (skupina A) nebo strmý trendelenburg (skupina B); (iv) T4, strmý trendelenburg (skupina A) nebo insuflace pneumoperitonea (skupina B).

Modulace autonomního nervového systému je studována neinvazivně pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV) lineárními i nelineárními metodami. Intervaly mezi jednotlivými údery jsou vypočítány detekcí komplexu QRS na elektrokardiogramu a lokalizací R-apexu pomocí parabolické interpolace. Maximální arteriální tlak v rámci každého intervalu R-to-R se bere jako systolický arteriální tlak (SAP). Uvnitř každé experimentální podmínky jsou náhodně vybrány sekvence 300 hodnot.

Lineární analýza HRV Výkonové spektrum je odhadnuto podle jednorozměrného parametrického přístupu přizpůsobení sérii autoregresnímu modelu. Autoregresní spektrální hustota je faktorizována do složek, z nichž každá je charakterizována centrální frekvencí. Spektrální složka je označena jako LF, pokud je její střední frekvence mezi 0,04 a 0,15 Hz, zatímco je klasifikována jako HF, pokud je její střední frekvence mezi 0,15 a 0,4 Hz. HF výkon řady R-to-R je využíván jako marker vagové modulace zaměřené na srdce, zatímco výkon LF řady SAP je využíván jako marker sympatické modulace zaměřené na cévy. Poměr výkonu LF k výkonu HF hodnocený z řady R-to-R se bere jako indikátor sympato-vagální rovnováhy zaměřený na srdce. Řízení baroreflexu v nízkých frekvencích se vypočítá jako druhá odmocnina z poměru LF(RR) k LF(SAP). Podobně řízení baroreflexu ve vysokých frekvencích je definováno jako druhá odmocnina poměru HF(RR) k HF(SAP).

Nelineární analýza HRV Symbolická analýza se provádí na stejných sekvencích 300 po sobě jdoucích srdečních tepů použitých pro autoregresní analýzu. Celý rozsah intervalu R-to-R do každé série je rovnoměrně rozdělen do 6 řezů (symbolov) a je uvažován vzor 3 po sobě jdoucích intervalů srdečního tepu. Každá sekvence 300 srdečních tepů má tedy svůj vlastní rozsah R-k-R a 298 po sobě jdoucích trojic symbolů. Shannonova entropie distribuce vzorů je vypočítána, aby poskytla kvantifikaci složitosti distribuce vzorů. Všechny trojice symbolů jsou seskupeny do 3 možných variant variací: (i) žádná variace (0V, všechny 3 symboly byly stejné), (ii) 1 variace (1V, 2 následné symboly byly stejné a zbývající symbol byl jiný), ( iii) vzory s minimálně 2 variacemi (2V, všechny symboly byly odlišné od předchozího). Dříve bylo zjištěno, že procento 0V vzorů se zvyšuje (a 2V klesá) v reakci na sympatické stimuly, zatímco 2V vzory se zvyšují (a 0V se snižuje) v reakci na vagové stimuly.

Výzkumník, který analyzuje HRV, je zaslepený vůči skupinovému přiřazení pacienta.

Vedení celkové anestezie je standardizováno takto:

indukce propofolem 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskulární blokáda cisatrakuriem 0,2 mg/kg.

Udržování: Sevofluran 0,6-1,5 minimální alveolární koncentrace (cílová stavová entropie: 40-60); Remifentanil TCI (rozmezí Ce 3-15 ng/ml).

mechanická ventilace při dechové frekvenci ≥14 dechů/min, s dechovým objemem upraveným tak, aby se na konci výdechu udržel oxid uhličitý na hodnotě 32–38 mmHg a tlak v dýchacích cestách byl <32 cmH2O.

Velikost vzorku:

k detekci rozdílu v průměrném HF(RR) mezi skupinami při trendelenburgově polohování 40 msec^2 se směrodatnou odchylkou 50 msec^2 se sílou 0,80 a chybou typu I 0,05 je potřeba 26 pacientů pro každou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži plánovaní na elektivní laparoskopickou prostatektomii
  • sinusový rytmus na elektrokardiogramu
  • mimoděložní srdeční tep < 5 % všech srdečních tepů
  • status americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • autonomní dysfunkce (zdokumentovaná nebo suspektní)
  • dysfunkce nadledvin nebo štítné žlázy
  • orgánová dysfunkce sekundární k diabetu (tj. nefropatie, retinopatie, neuropatie)
  • anamnéza cévní mozkové příhody, traumatického poranění páteře, operace srdce nebo velké cévní operace
  • intrakraniální hypertenze (dokumentovaná nebo suspektní)
  • hydrocefalus
  • Funkční stav srdce New York Heart Association ≥ IIb
  • nesinusový srdeční rytmus
  • ektopické srdeční tepy ≥ 5 % normálních srdečních tepů
  • léčba beta-blokátory nebo beta2-agonisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
po navození celkové anestezie (i) je vyvoláno pneumoperitoneum a poté (ii) pacient je umístěn do strmé trendelenburgovy polohy pod úhlem 25 stupňů hlavou dolů
sekvence insuflace pneumoperitonea a strmého trendelenburgova umístění je randomizována
Experimentální: Skupina B
po navození celkové anestezie (i) je pacient umístěn do strmé trendelenburgovy polohy pod úhlem 25 stupňů hlavou dolů a (ii) je indukováno pneumoperitoneum
sekvence insuflace pneumoperitonea a strmého trendelenburgova umístění je randomizována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny vysokofrekvenčního a nízkofrekvenčního spektrálního výkonu srdeční frekvence vyvolané pneumoperitoneem a strmým trendelenburgem
Časové okno: 60 min
změny aktivity autonomního nervového systému nezávisle vyvolané (i) pneumoperitoneem a (ii) strmou trendelenburgovou polohou. Vysokofrekvenční a nízkofrekvenční spektrální výkon srdečních intervalů mezi jednotlivými údery bude hodnocen autoregresivní analýzou a vyjádřen v ms^2
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny symbolických vzorů vyvolané pneumoperitoneem a strmým trendelenburgem
Časové okno: 60 min
změny aktivity autonomního nervového systému nezávisle vyvolané (i) pneumoperitoneem a (ii) strmou trendelenburgovou polohou. Autonomní nervová aktivita bude analyzována pomocí symbolické analýzy srdečních intervalů mezi jednotlivými údery a vyjádřena jako procento tripletů.
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit