Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pneumoperitoneum og Steep Trendelenburg på det autonome nervesystem

23. juni 2015 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de forskellige effekter af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg-position på det autonome nervesystems modulering under laparoskopisk prostatektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk radikal prostatektomi er ved at blive en meget brugt kirurgisk procedure, fordi den har nogle vigtige fordele i forhold til åben prostatektomi. Denne kirurgiske teknik kræver, at patienten placeres i 25-40 graders hoved-ned-position (stejl trendelenburg) i længere tid i forbindelse med pneumoperitoneum ved 12-15 mmHg. Den posturale ændring fra liggende til hovedet nede bevirker et hydrostatisk væskeskift mod hovedet og thorax, hvilket øger venøst ​​tilbagevenden og stimulerer de kardiopulmonale baroreceptorer. Desuden er der rapporter om alvorlig bradykardi og hjertestop efter pneumoperitoneum i forbindelse med stejl trendelenburg. En vagal hypertone induceret af kombinationen af ​​disse to faktorer eller sympatisk hyperaktivitet fremkaldt af pneumoperitoneum-insufflation er alternativt blevet anbefalet som en årsag til sådanne hæmodynamiske ændringer. Disse spekulationer er dog ikke meget mere end en narrativ rolle, fordi nogen bevisbaseret demonstration aldrig er blevet leveret.

Formålet med denne undersøgelse er at måle variationerne i det autonome nervesystems modulering induceret af stejl trendelenburg position ved 25 grader og pneumoperitoneum under laparoskopisk radikal prostatektomi.

Metoder Patienterne er randomiseret i to grupper. Gruppe A: efter induktion af generel anæstesi, i liggende stilling induceres et pneumoperitoneum med kuldioxid-insufflation gennem en kirurgisk indsat trokar ind i bughulen, hvorefter patienterne placeres i stejle trendelenburg ved 25 grader med hovedet nedad. Gruppe B: efter induktion af generel anæstesi placeres patienterne i stejl trendelenburg-position ved 25 grader hovedet nedad, hvorefter et pneumoperitoneum induceres med kuldioxid-insufflation gennem en kirurgisk indsat trokar ind i bughulen.

Autonomisk nervesystemmodulation vurderes på fire hovedtidspunkter: (i) T1-baseline (før induktion af generel anæstesi); (ii) T2, 5 minutter efter induktion af generel anæstesi, (iii) T3, pneumoperitoneum insufflation (Gruppe A) eller stejl trendelenburg (Gruppe B); (iv) T4, stejl trendelenburg (Gruppe A) eller pneumoperitoneum insufflation (Gruppe B).

Autonomisk nervesystemmodulation studeres ikke-invasivt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse gennem både lineære og ikke-lineære metoder. Slag-til-slag-intervaller beregnes til at detektere QRS-komplekset på elektrokardiogrammet og lokalisere R-spidsen ved hjælp af parabolsk interpolation. Det maksimale arterielle tryk inden for hvert R-til-R-interval tages som systolisk arterielt tryk (SAP). Sekvenser på 300 værdier er tilfældigt udvalgt inden for hver eksperimentel tilstand.

Lineær HRV-analyse Effektspektret estimeres ifølge en univariat parametrisk tilgang, der tilpasser serien til en autoregressiv model. Autoregressiv spektraltæthed er faktoriseret i komponenter, hver af dem karakteriseret ved en central frekvens. En spektral komponent er mærket som LF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassificeret som HF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften i R-til-R-serien bruges som en markør for vagal modulering rettet mod hjertet, mens LF-kraften i SAP-serien bruges som en markør for sympatisk modulering rettet mod kar. Forholdet mellem LF-effekten og HF-effekten vurderet fra R-til-R-serien tages som en indikator for sympato-vagal balance rettet mod hjertet. Baroreflex kontrol i de lave frekvenser beregnes som kvadratroden af ​​forholdet mellem LF(RR) og LF(SAP). Tilsvarende er baroreflekskontrol i de høje frekvenser defineret som kvadratroden af ​​forholdet mellem HF(RR) og HF(SAP).

Ikke-lineær HRV-analyse Den symbolske analyse udføres på de samme sekvenser af 300 på hinanden følgende hjerteslag, der blev brugt til den autoregressive analyse. Hele rækken af ​​R-til-R-intervallet i hver serie er ensartet opdelt i 6 skiver (symboler), og mønsteret af 3 på hinanden følgende hjerteslagsintervaller tages i betragtning. Således har hver sekvens på 300 hjerteslag sit eget R-til-R-område og 298 på hinanden følgende trillinger af symboler. Shannon-entropien af ​​fordelingen af ​​mønstrene er beregnet til at give en kvantificering af kompleksiteten af ​​mønsterfordelingen. Alle trillinger af symboler er grupperet i 3 mulige variationsmønstre: (i) ingen variation (0V, alle 3 symboler var ens), (ii) 1 variation (1V, 2 påfølgende symboler var ens, og det resterende symbol var anderledes), ( iii) mønstre med mindst 2 variationer (2V, alle symboler var forskellige fra den foregående). Tidligere blev procentdelen af ​​0V mønstre fundet at stige (og 2V falde) som reaktion på sympatiske stimuli, hvorimod 2V mønstre steg (og 0V faldt) som reaktion på vagale stimuli.

Forsker, der analyserer HRV, er blind for patientens gruppeopgave.

Behandling af generel anæstesi er standardiseret som følger:

induktion med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , neuromuskulær blokade med cisatracurium 0,2 mg/kg.

Vedligeholdelse: Sevofluran 0,6-1,5 minimum alveolær koncentration (State Entropy target: 40-60); Remifentanil TCI (interval Ce 3-15 ng/ml).

mekanisk ventilation ved åndedrætsfrekvens ≥14 vejrtrækninger/min., med tidalvolumen justeret for at opretholde kuldioxid ved endetidalkuldioxid på 32-38 mmHg og luftvejsplateautryk <32 cmH2O.

Prøvestørrelse:

for at detektere en forskel i middel HF(RR) mellem grupper ved trendelenburg-positionen på 40 msec^2 med en standardafvigelse på 50 msec^2 med en potens på 0,80 og type I-fejl på 0,05, er der behov for 26 patienter for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd planlagt til elektiv laparoskopisk prostatektomi
  • sinusrytme ved elektrokardiogram
  • ektopisk hjerteslag <5 % af alle hjerteslag
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • autonom dysfunktion (dokumenteret eller mistænkt)
  • adrenal eller skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • organdysfunktion sekundært til diabetes (dvs. nefropati, retinopati, neuropati)
  • anamnese med slagtilfælde, traumatisk rygmarvsskade, hjerteoperation eller større karkirurgi
  • intrakraniel hypertension (dokumenteret eller mistænkt)
  • hydrocephalus
  • New York Heart Association hjertefunktionsstatus ≥ IIb
  • ikke sinusal hjerterytme
  • ektopisk hjerteslag ≥5 % af normale hjerteslag
  • behandling med betablokkere eller beta2-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
efter induktion af generel anæstesi (i) induceres et pneumoperitoneum, derefter (ii) patienten placeres i stejl trendelenburg position ved 25 grader med hovedet nedad
sekvensen af ​​pneumoperitoneum insufflation og stejl trendelenburg positionering er randomiseret
Eksperimentel: Gruppe B
efter induktion af generel anæstesi (i) placeres patienten i stejl trendelenburg position ved 25 grader hovedet nedad, derefter (ii) induceres et pneumoperitoneum
sekvensen af ​​pneumoperitoneum insufflation og stejl trendelenburg positionering er randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af højfrekvent og lavfrekvent spektral hjertefrekvenseffekt induceret af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg
Tidsramme: 60 min
ændringer i det autonome nervesystems aktivitet uafhængigt fremkaldt af (i) pneumoperitoneum og (ii) stejl trendelenburg position. Højfrekvente og lavfrekvente spektraleffekter af slag-til-slag hjerteintervaller vil blive vurderet med autoregressiv analyse og udtrykt i msec^2
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af symbolske mønstre induceret af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg
Tidsramme: 60 min
ændringer i det autonome nervesystems aktivitet uafhængigt fremkaldt af (i) pneumoperitoneum og (ii) stejl trendelenburg position. Den autonome nerveaktivitet vil blive analyseret ved hjælp af symbolsk analyse af slag-til-slag hjerte-intervaller og udtrykt som procentdel af trillinger
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonome nervesystem

Kliniske forsøg med pneumoperitoneum insufflation og stejl trendelenburg

Abonner