- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315482
Effekt af Pneumoperitoneum og Steep Trendelenburg på det autonome nervesystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk radikal prostatektomi er ved at blive en meget brugt kirurgisk procedure, fordi den har nogle vigtige fordele i forhold til åben prostatektomi. Denne kirurgiske teknik kræver, at patienten placeres i 25-40 graders hoved-ned-position (stejl trendelenburg) i længere tid i forbindelse med pneumoperitoneum ved 12-15 mmHg. Den posturale ændring fra liggende til hovedet nede bevirker et hydrostatisk væskeskift mod hovedet og thorax, hvilket øger venøst tilbagevenden og stimulerer de kardiopulmonale baroreceptorer. Desuden er der rapporter om alvorlig bradykardi og hjertestop efter pneumoperitoneum i forbindelse med stejl trendelenburg. En vagal hypertone induceret af kombinationen af disse to faktorer eller sympatisk hyperaktivitet fremkaldt af pneumoperitoneum-insufflation er alternativt blevet anbefalet som en årsag til sådanne hæmodynamiske ændringer. Disse spekulationer er dog ikke meget mere end en narrativ rolle, fordi nogen bevisbaseret demonstration aldrig er blevet leveret.
Formålet med denne undersøgelse er at måle variationerne i det autonome nervesystems modulering induceret af stejl trendelenburg position ved 25 grader og pneumoperitoneum under laparoskopisk radikal prostatektomi.
Metoder Patienterne er randomiseret i to grupper. Gruppe A: efter induktion af generel anæstesi, i liggende stilling induceres et pneumoperitoneum med kuldioxid-insufflation gennem en kirurgisk indsat trokar ind i bughulen, hvorefter patienterne placeres i stejle trendelenburg ved 25 grader med hovedet nedad. Gruppe B: efter induktion af generel anæstesi placeres patienterne i stejl trendelenburg-position ved 25 grader hovedet nedad, hvorefter et pneumoperitoneum induceres med kuldioxid-insufflation gennem en kirurgisk indsat trokar ind i bughulen.
Autonomisk nervesystemmodulation vurderes på fire hovedtidspunkter: (i) T1-baseline (før induktion af generel anæstesi); (ii) T2, 5 minutter efter induktion af generel anæstesi, (iii) T3, pneumoperitoneum insufflation (Gruppe A) eller stejl trendelenburg (Gruppe B); (iv) T4, stejl trendelenburg (Gruppe A) eller pneumoperitoneum insufflation (Gruppe B).
Autonomisk nervesystemmodulation studeres ikke-invasivt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse gennem både lineære og ikke-lineære metoder. Slag-til-slag-intervaller beregnes til at detektere QRS-komplekset på elektrokardiogrammet og lokalisere R-spidsen ved hjælp af parabolsk interpolation. Det maksimale arterielle tryk inden for hvert R-til-R-interval tages som systolisk arterielt tryk (SAP). Sekvenser på 300 værdier er tilfældigt udvalgt inden for hver eksperimentel tilstand.
Lineær HRV-analyse Effektspektret estimeres ifølge en univariat parametrisk tilgang, der tilpasser serien til en autoregressiv model. Autoregressiv spektraltæthed er faktoriseret i komponenter, hver af dem karakteriseret ved en central frekvens. En spektral komponent er mærket som LF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassificeret som HF, hvis dens centrale frekvens er mellem 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften i R-til-R-serien bruges som en markør for vagal modulering rettet mod hjertet, mens LF-kraften i SAP-serien bruges som en markør for sympatisk modulering rettet mod kar. Forholdet mellem LF-effekten og HF-effekten vurderet fra R-til-R-serien tages som en indikator for sympato-vagal balance rettet mod hjertet. Baroreflex kontrol i de lave frekvenser beregnes som kvadratroden af forholdet mellem LF(RR) og LF(SAP). Tilsvarende er baroreflekskontrol i de høje frekvenser defineret som kvadratroden af forholdet mellem HF(RR) og HF(SAP).
Ikke-lineær HRV-analyse Den symbolske analyse udføres på de samme sekvenser af 300 på hinanden følgende hjerteslag, der blev brugt til den autoregressive analyse. Hele rækken af R-til-R-intervallet i hver serie er ensartet opdelt i 6 skiver (symboler), og mønsteret af 3 på hinanden følgende hjerteslagsintervaller tages i betragtning. Således har hver sekvens på 300 hjerteslag sit eget R-til-R-område og 298 på hinanden følgende trillinger af symboler. Shannon-entropien af fordelingen af mønstrene er beregnet til at give en kvantificering af kompleksiteten af mønsterfordelingen. Alle trillinger af symboler er grupperet i 3 mulige variationsmønstre: (i) ingen variation (0V, alle 3 symboler var ens), (ii) 1 variation (1V, 2 påfølgende symboler var ens, og det resterende symbol var anderledes), ( iii) mønstre med mindst 2 variationer (2V, alle symboler var forskellige fra den foregående). Tidligere blev procentdelen af 0V mønstre fundet at stige (og 2V falde) som reaktion på sympatiske stimuli, hvorimod 2V mønstre steg (og 0V faldt) som reaktion på vagale stimuli.
Forsker, der analyserer HRV, er blind for patientens gruppeopgave.
Behandling af generel anæstesi er standardiseret som følger:
induktion med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , neuromuskulær blokade med cisatracurium 0,2 mg/kg.
Vedligeholdelse: Sevofluran 0,6-1,5 minimum alveolær koncentration (State Entropy target: 40-60); Remifentanil TCI (interval Ce 3-15 ng/ml).
mekanisk ventilation ved åndedrætsfrekvens ≥14 vejrtrækninger/min., med tidalvolumen justeret for at opretholde kuldioxid ved endetidalkuldioxid på 32-38 mmHg og luftvejsplateautryk <32 cmH2O.
Prøvestørrelse:
for at detektere en forskel i middel HF(RR) mellem grupper ved trendelenburg-positionen på 40 msec^2 med en standardafvigelse på 50 msec^2 med en potens på 0,80 og type I-fejl på 0,05, er der behov for 26 patienter for hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd planlagt til elektiv laparoskopisk prostatektomi
- sinusrytme ved elektrokardiogram
- ektopisk hjerteslag <5 % af alle hjerteslag
- American Society of anesthesiologists status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- autonom dysfunktion (dokumenteret eller mistænkt)
- adrenal eller skjoldbruskkirtel dysfunktion
- organdysfunktion sekundært til diabetes (dvs. nefropati, retinopati, neuropati)
- anamnese med slagtilfælde, traumatisk rygmarvsskade, hjerteoperation eller større karkirurgi
- intrakraniel hypertension (dokumenteret eller mistænkt)
- hydrocephalus
- New York Heart Association hjertefunktionsstatus ≥ IIb
- ikke sinusal hjerterytme
- ektopisk hjerteslag ≥5 % af normale hjerteslag
- behandling med betablokkere eller beta2-agonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
efter induktion af generel anæstesi (i) induceres et pneumoperitoneum, derefter (ii) patienten placeres i stejl trendelenburg position ved 25 grader med hovedet nedad
|
sekvensen af pneumoperitoneum insufflation og stejl trendelenburg positionering er randomiseret
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
efter induktion af generel anæstesi (i) placeres patienten i stejl trendelenburg position ved 25 grader hovedet nedad, derefter (ii) induceres et pneumoperitoneum
|
sekvensen af pneumoperitoneum insufflation og stejl trendelenburg positionering er randomiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af højfrekvent og lavfrekvent spektral hjertefrekvenseffekt induceret af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg
Tidsramme: 60 min
|
ændringer i det autonome nervesystems aktivitet uafhængigt fremkaldt af (i) pneumoperitoneum og (ii) stejl trendelenburg position.
Højfrekvente og lavfrekvente spektraleffekter af slag-til-slag hjerteintervaller vil blive vurderet med autoregressiv analyse og udtrykt i msec^2
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af symbolske mønstre induceret af pneumoperitoneum og stejl trendelenburg
Tidsramme: 60 min
|
ændringer i det autonome nervesystems aktivitet uafhængigt fremkaldt af (i) pneumoperitoneum og (ii) stejl trendelenburg position.
Den autonome nerveaktivitet vil blive analyseret ved hjælp af symbolsk analyse af slag-til-slag hjerte-intervaller og udtrykt som procentdel af trillinger
|
60 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prostate2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autonome nervesystem
-
Theravance BiopharmaAfsluttetParkinsons sygdom (PD) | MSA | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension | Pure Autonomic Failure (PAF)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Estland, Australien, Israel, Danmark, Italien, Polen, New Zealand, Tyskland, Ukraine, Østrig, Bulgarien, Portugal, Ungarn, Den Russiske Føderation
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med pneumoperitoneum insufflation og stejl trendelenburg
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Xiaguang DuanAfsluttet
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetIntervention, der påvirker det autonome nervesystemItalien