Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пневмоперитонеума и крутого Тренделенбурга на вегетативную нервную систему

23 июня 2015 г. обновлено: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Целью данного исследования является оценка различных эффектов пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга на модуляцию вегетативной нервной системы во время лапароскопической простатэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая радикальная простатэктомия становится широко используемой хирургической процедурой, поскольку она имеет ряд важных преимуществ по сравнению с открытой простатэктомией. Этот хирургический метод требует позиционирования пациента в положении головы вниз на 25-40 градусов (крутой Тренделенбург) в течение длительного времени в сочетании с пневмоперитонеумом на уровне 12-15 мм рт.ст. Изменение позы из положения лежа на спине в положение с опущенной головой вызывает гидростатический сдвиг жидкости в сторону головы и грудной клетки, что увеличивает венозный возврат и стимулирует сердечно-легочные барорецепторы. Кроме того, имеются сообщения о тяжелой брадикардии и остановке сердца после пневмоперитонеума в сочетании с крутым Тренделенбургом. Гипертонус блуждающего нерва, вызванный комбинацией этих двух факторов, или симпатическая гиперактивность, вызванная инсуффляцией пневмоперитонеума, также считались причиной таких гемодинамических изменений. Однако эти предположения представляют собой не более чем повествовательную роль, потому что никаких доказательств, основанных на доказательствах, никогда не приводилось.

Целью данного исследования является измерение вариаций модуляции вегетативной нервной системы, вызванных крутым положением Тренделенбурга на 25 градусов и пневмоперитонеумом во время лапароскопической радикальной простатэктомии.

Методы. Пациентов рандомизируют на две группы. Группа А: после индукции общей анестезии в положении на спине наводят пневмоперитонеум с инсуффляцией углекислого газа через хирургически вставленный троакар в брюшную полость, затем пациентов укладывают в крутой Тренделенбург под углом 25° головой вниз. Группа Б: после индукции общей анестезии пациентов укладывают в крутое положение Тренделенбурга под углом 25° головой вниз, затем наводят пневмоперитонеум с инсуффляцией углекислого газа через хирургически вставленный троакар в брюшную полость.

Модуляцию вегетативной нервной системы оценивают в четыре основных периода времени: (i) исходный уровень Т1 (до индукции общей анестезии); (ii) T2, через 5 мин после индукции общей анестезии, (iii) T3, инсуффляция пневмоперитонеума (группа A) или крутой Тренделенбург (группа B); (iv) Т4, крутой Тренделенбург (группа А) или инсуффляция пневмоперитонеума (группа В).

Модуляцию вегетативной нервной системы изучают неинвазивно с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) как линейными, так и нелинейными методами. Интервалы между ударами рассчитываются путем обнаружения комплекса QRS на электрокардиограмме и определения местоположения вершины R с использованием параболической интерполяции. Максимальное артериальное давление в пределах каждого интервала R-to-R принимается за систолическое артериальное давление (САД). Последовательности из 300 значений выбираются случайным образом в каждом экспериментальном условии.

Линейный анализ ВСР Спектр мощности оценивается в соответствии с одномерным параметрическим подходом, подгоняющим ряды к авторегрессионной модели. Авторегрессионная спектральная плотность разложена на составляющие, каждая из которых характеризуется центральной частотой. Спектральная составляющая помечается как НЧ, если ее центральная частота находится в диапазоне от 0,04 до 0,15 Гц, и классифицируется как ВЧ, если ее центральная частота находится в диапазоне от 0,15 до 0,4 Гц. Мощность ВЧ серии R-to-R используется как маркер модуляции блуждающего нерва, направленной на сердце, в то время как мощность НЧ серии SAP используется как маркер симпатической модуляции, направленной на сосуды. Отношение мощности НЧ к мощности ВЧ, оцениваемой по серии R-к-R, принимают за показатель симпатовагусного баланса, направленного на сердце. Контроль барорефлекса на низких частотах вычисляется как квадратный корень из отношения LF(RR) к LF(SAP). Точно так же управление барорефлексом на высоких частотах определяется как квадратный корень из отношения HF (RR) к HF (SAP).

Нелинейный анализ ВСР Символический анализ проводится на тех же последовательностях из 300 последовательных сердечных сокращений, что и авторегрессионный анализ. Весь диапазон интервала R-to-R в каждой серии равномерно делится на 6 срезов (символов) и рассматривается картина из 3 последовательных интервалов сердечных сокращений. Таким образом, каждая последовательность из 300 сердечных сокращений имеет свой собственный диапазон R-to-R и 298 последовательных триплетов символов. Энтропия Шеннона распределения шаблонов рассчитывается для количественной оценки сложности распределения шаблонов. Все триплеты символов сгруппированы в 3 возможных варианта изменения: (i) без изменения (0V, все 3 символа были равны), (ii) 1 вариант (1V, 2 последовательных символа были равны, а оставшийся символ был другим), ( iii) паттерны не менее чем с 2 вариантами (2V, все символы отличались от предыдущего). Ранее было обнаружено, что процент паттернов 0V увеличивался (и уменьшался 2V) в ответ на симпатические стимулы, тогда как паттерны 2V увеличивались (и уменьшались 0V) в ответ на стимулы блуждающего нерва.

Исследователь, который анализирует ВСР, не знает, к какой группе относится пациент.

Ведение общей анестезии стандартизировано следующим образом:

индукция пропофолом 1,5-2 мг/кг, инфузия ремифентанила с целевым контролем (TCI) Ce 4 нг/мл, нервно-мышечная блокада цисатракурием 0,2 мг/кг.

Поддерживающая терапия: минимальная альвеолярная концентрация севофлурана 0,6–1,5 (целевое значение энтропии: 40–60); Ремифентанил TCI (диапазон Ce 3–15 нг/мл).

искусственная вентиляция легких с частотой дыхания ≥14 вдохов/мин, с дыхательным объемом, подобранным для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 32-38 мм рт.ст. и давлением плато в дыхательных путях <32 см вод. ст.

Размер образца:

для выявления различий в средних значениях HF(RR) между группами при положении Тренделенбурга 40 мс^2 со стандартным отклонением 50 мс^2 с мощностью 0,80 и ошибкой I типа 0,05 в каждой группе требуется 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины, которым назначена плановая лапароскопическая простатэктомия
  • синусовый ритм на электрокардиограмме
  • эктопические сердечные сокращения <5% всех сердечных сокращений
  • Американское общество анестезиологов статус 1-3

Критерий исключения:

  • вегетативная дисфункция (задокументированная или предполагаемая)
  • дисфункция надпочечников или щитовидной железы
  • органная дисфункция, вторичная по отношению к диабету (т.е. нефропатия, ретинопатия, нейропатия)
  • история инсульта, черепно-мозговой травмы, операции на сердце или крупной сосудистой хирургии
  • внутричерепная гипертензия (подтвержденная или подозреваемая)
  • гидроцефалия
  • Функциональный статус сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ IIb
  • несинусовый сердечный ритм
  • эктопические сердечные сокращения ≥5% от нормальных сердечных сокращений
  • терапия бета-блокаторами или бета2-агонистами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
после индукции общей анестезии (i) индуцируется пневмоперитонеум, затем (ii) пациент помещается в крутое положение Тренделенбурга под углом 25 градусов головой вниз
последовательность инсуффляции пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга рандомизирована
Экспериментальный: Группа Б
после индукции общей анестезии (i) пациент помещается в крутое положение Тренделенбурга под углом 25 градусов вниз головой, затем (ii) накладывается пневмоперитонеум
последовательность инсуффляции пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга рандомизирована

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения высокочастотной и низкочастотной спектральной мощности сердечного ритма, вызванные пневмоперитонеумом и крутым Тренделенбургом
Временное ограничение: 60 мин
изменения активности вегетативной нервной системы, независимо вызванные (i) пневмоперитонеумом и (ii) крутым положением Тренделенбурга. Спектральная мощность высокочастотных и низкочастотных интервалов сердца будет оцениваться с помощью авторегрессионного анализа и выражаться в мс^2.
60 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения символических паттернов, вызванные пневмоперитонеумом и крутым Тренделенбургом
Временное ограничение: 60 мин
изменения активности вегетативной нервной системы, независимо вызванные (i) пневмоперитонеумом и (ii) крутым положением Тренделенбурга. Активность вегетативной нервной системы будет проанализирована с помощью символического анализа интервалов между ударами сердца и выражена в процентах триплетов.
60 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться