- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02315482
Влияние пневмоперитонеума и крутого Тренделенбурга на вегетативную нервную систему
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая радикальная простатэктомия становится широко используемой хирургической процедурой, поскольку она имеет ряд важных преимуществ по сравнению с открытой простатэктомией. Этот хирургический метод требует позиционирования пациента в положении головы вниз на 25-40 градусов (крутой Тренделенбург) в течение длительного времени в сочетании с пневмоперитонеумом на уровне 12-15 мм рт.ст. Изменение позы из положения лежа на спине в положение с опущенной головой вызывает гидростатический сдвиг жидкости в сторону головы и грудной клетки, что увеличивает венозный возврат и стимулирует сердечно-легочные барорецепторы. Кроме того, имеются сообщения о тяжелой брадикардии и остановке сердца после пневмоперитонеума в сочетании с крутым Тренделенбургом. Гипертонус блуждающего нерва, вызванный комбинацией этих двух факторов, или симпатическая гиперактивность, вызванная инсуффляцией пневмоперитонеума, также считались причиной таких гемодинамических изменений. Однако эти предположения представляют собой не более чем повествовательную роль, потому что никаких доказательств, основанных на доказательствах, никогда не приводилось.
Целью данного исследования является измерение вариаций модуляции вегетативной нервной системы, вызванных крутым положением Тренделенбурга на 25 градусов и пневмоперитонеумом во время лапароскопической радикальной простатэктомии.
Методы. Пациентов рандомизируют на две группы. Группа А: после индукции общей анестезии в положении на спине наводят пневмоперитонеум с инсуффляцией углекислого газа через хирургически вставленный троакар в брюшную полость, затем пациентов укладывают в крутой Тренделенбург под углом 25° головой вниз. Группа Б: после индукции общей анестезии пациентов укладывают в крутое положение Тренделенбурга под углом 25° головой вниз, затем наводят пневмоперитонеум с инсуффляцией углекислого газа через хирургически вставленный троакар в брюшную полость.
Модуляцию вегетативной нервной системы оценивают в четыре основных периода времени: (i) исходный уровень Т1 (до индукции общей анестезии); (ii) T2, через 5 мин после индукции общей анестезии, (iii) T3, инсуффляция пневмоперитонеума (группа A) или крутой Тренделенбург (группа B); (iv) Т4, крутой Тренделенбург (группа А) или инсуффляция пневмоперитонеума (группа В).
Модуляцию вегетативной нервной системы изучают неинвазивно с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) как линейными, так и нелинейными методами. Интервалы между ударами рассчитываются путем обнаружения комплекса QRS на электрокардиограмме и определения местоположения вершины R с использованием параболической интерполяции. Максимальное артериальное давление в пределах каждого интервала R-to-R принимается за систолическое артериальное давление (САД). Последовательности из 300 значений выбираются случайным образом в каждом экспериментальном условии.
Линейный анализ ВСР Спектр мощности оценивается в соответствии с одномерным параметрическим подходом, подгоняющим ряды к авторегрессионной модели. Авторегрессионная спектральная плотность разложена на составляющие, каждая из которых характеризуется центральной частотой. Спектральная составляющая помечается как НЧ, если ее центральная частота находится в диапазоне от 0,04 до 0,15 Гц, и классифицируется как ВЧ, если ее центральная частота находится в диапазоне от 0,15 до 0,4 Гц. Мощность ВЧ серии R-to-R используется как маркер модуляции блуждающего нерва, направленной на сердце, в то время как мощность НЧ серии SAP используется как маркер симпатической модуляции, направленной на сосуды. Отношение мощности НЧ к мощности ВЧ, оцениваемой по серии R-к-R, принимают за показатель симпатовагусного баланса, направленного на сердце. Контроль барорефлекса на низких частотах вычисляется как квадратный корень из отношения LF(RR) к LF(SAP). Точно так же управление барорефлексом на высоких частотах определяется как квадратный корень из отношения HF (RR) к HF (SAP).
Нелинейный анализ ВСР Символический анализ проводится на тех же последовательностях из 300 последовательных сердечных сокращений, что и авторегрессионный анализ. Весь диапазон интервала R-to-R в каждой серии равномерно делится на 6 срезов (символов) и рассматривается картина из 3 последовательных интервалов сердечных сокращений. Таким образом, каждая последовательность из 300 сердечных сокращений имеет свой собственный диапазон R-to-R и 298 последовательных триплетов символов. Энтропия Шеннона распределения шаблонов рассчитывается для количественной оценки сложности распределения шаблонов. Все триплеты символов сгруппированы в 3 возможных варианта изменения: (i) без изменения (0V, все 3 символа были равны), (ii) 1 вариант (1V, 2 последовательных символа были равны, а оставшийся символ был другим), ( iii) паттерны не менее чем с 2 вариантами (2V, все символы отличались от предыдущего). Ранее было обнаружено, что процент паттернов 0V увеличивался (и уменьшался 2V) в ответ на симпатические стимулы, тогда как паттерны 2V увеличивались (и уменьшались 0V) в ответ на стимулы блуждающего нерва.
Исследователь, который анализирует ВСР, не знает, к какой группе относится пациент.
Ведение общей анестезии стандартизировано следующим образом:
индукция пропофолом 1,5-2 мг/кг, инфузия ремифентанила с целевым контролем (TCI) Ce 4 нг/мл, нервно-мышечная блокада цисатракурием 0,2 мг/кг.
Поддерживающая терапия: минимальная альвеолярная концентрация севофлурана 0,6–1,5 (целевое значение энтропии: 40–60); Ремифентанил TCI (диапазон Ce 3–15 нг/мл).
искусственная вентиляция легких с частотой дыхания ≥14 вдохов/мин, с дыхательным объемом, подобранным для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 32-38 мм рт.ст. и давлением плато в дыхательных путях <32 см вод. ст.
Размер образца:
для выявления различий в средних значениях HF(RR) между группами при положении Тренделенбурга 40 мс^2 со стандартным отклонением 50 мс^2 с мощностью 0,80 и ошибкой I типа 0,05 в каждой группе требуется 26 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины, которым назначена плановая лапароскопическая простатэктомия
- синусовый ритм на электрокардиограмме
- эктопические сердечные сокращения <5% всех сердечных сокращений
- Американское общество анестезиологов статус 1-3
Критерий исключения:
- вегетативная дисфункция (задокументированная или предполагаемая)
- дисфункция надпочечников или щитовидной железы
- органная дисфункция, вторичная по отношению к диабету (т.е. нефропатия, ретинопатия, нейропатия)
- история инсульта, черепно-мозговой травмы, операции на сердце или крупной сосудистой хирургии
- внутричерепная гипертензия (подтвержденная или подозреваемая)
- гидроцефалия
- Функциональный статус сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ IIb
- несинусовый сердечный ритм
- эктопические сердечные сокращения ≥5% от нормальных сердечных сокращений
- терапия бета-блокаторами или бета2-агонистами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
после индукции общей анестезии (i) индуцируется пневмоперитонеум, затем (ii) пациент помещается в крутое положение Тренделенбурга под углом 25 градусов головой вниз
|
последовательность инсуффляции пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга рандомизирована
|
|
Экспериментальный: Группа Б
после индукции общей анестезии (i) пациент помещается в крутое положение Тренделенбурга под углом 25 градусов вниз головой, затем (ii) накладывается пневмоперитонеум
|
последовательность инсуффляции пневмоперитонеума и крутого положения Тренделенбурга рандомизирована
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения высокочастотной и низкочастотной спектральной мощности сердечного ритма, вызванные пневмоперитонеумом и крутым Тренделенбургом
Временное ограничение: 60 мин
|
изменения активности вегетативной нервной системы, независимо вызванные (i) пневмоперитонеумом и (ii) крутым положением Тренделенбурга.
Спектральная мощность высокочастотных и низкочастотных интервалов сердца будет оцениваться с помощью авторегрессионного анализа и выражаться в мс^2.
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения символических паттернов, вызванные пневмоперитонеумом и крутым Тренделенбургом
Временное ограничение: 60 мин
|
изменения активности вегетативной нервной системы, независимо вызванные (i) пневмоперитонеумом и (ii) крутым положением Тренделенбурга.
Активность вегетативной нервной системы будет проанализирована с помощью символического анализа интервалов между ударами сердца и выражена в процентах триплетов.
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prostate2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .