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Effet du pneumopéritoine et du Trendelenburg raide sur le système nerveux autonome

23 juin 2015 mis à jour par: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Le but de cette étude est d'évaluer les différents effets du pneumopéritoine et de la position de Trendelenburg raide sur la modulation du système nerveux autonome au cours de la prostatectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prostatectomie radicale laparoscopique devient une intervention chirurgicale largement utilisée car elle présente des avantages importants par rapport à la prostatectomie ouverte. Cette technique chirurgicale nécessite de positionner le patient tête en bas à 25-40 degrés (tendelenburg raide) pendant un temps prolongé en association avec un pneumopéritoine à 12-15 mmHg. Le changement de posture du décubitus dorsal à la position tête en bas provoque un déplacement hydrostatique du liquide vers la tête et le thorax, augmentant ainsi le retour veineux et stimulant les barorécepteurs cardio-pulmonaires. De plus, il existe des rapports de bradycardie sévère et d'arrêt cardiaque suite à un pneumopéritoine en association avec un trendelenburg abrupt. Une hypertonie vagale induite par la combinaison de ces deux facteurs, ou une hyperactivité sympathique provoquée par une insufflation de pneumopéritoine, ont été alternativement préconisées comme cause de tels changements hémodynamiques. Cependant, ces spéculations ne sont guère plus qu'un rôle narratif car aucune démonstration fondée sur des preuves n'est jamais fournie.

Le but de cette étude est de mesurer les variations de modulation du système nerveux autonome induites par la position de Trendelenburg raide à 25 degrés et le pneumopéritoine au cours d'une prostatectomie radicale laparoscopique.

Méthodes Les patients sont randomisés en deux groupes. Groupe A : après induction de l'anesthésie générale, en décubitus dorsal, un pneumopéritoine est induit par insufflation de gaz carbonique par un trocart chirurgical inséré dans la cavité abdominale, puis les patients sont positionnés en déclive raide à 25 degrés tête en bas. Groupe B : après induction de l'anesthésie générale, les patients sont positionnés en position de Trendelenburg raide à 25 degrés tête en bas, puis un pneumopéritoine est induit par insufflation de dioxyde de carbone à travers un trocart chirurgical inséré dans la cavité abdominale.

La modulation du système nerveux autonome est évaluée à quatre moments principaux : (i) T1 de base (avant l'induction de l'anesthésie générale) ; (ii) T2, 5 min après l'induction de l'anesthésie générale, (iii) T3, insufflation pneumopéritoine (groupe A) ou trendelenburg raide (groupe B) ; (iv) T4, trendelenburg raide (groupe A) ou insufflation de pneumopéritoine (groupe B).

La modulation du système nerveux autonome est étudiée de manière non invasive au moyen de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par des méthodes linéaires et non linéaires. Les intervalles battement à battement sont calculés en détectant le complexe QRS sur l'électrocardiogramme et en localisant l'apex R à l'aide d'une interpolation parabolique. La pression artérielle maximale dans chaque intervalle R à R est considérée comme la pression artérielle systolique (SAP). Des séquences de 300 valeurs sont sélectionnées au hasard à l'intérieur de chaque condition expérimentale.

Analyse HRV linéaire Le spectre de puissance est estimé selon une approche paramétrique univariée ajustant la série à un modèle autorégressif. La densité spectrale autorégressive est factorisée en composantes caractérisées chacune par une fréquence centrale. Une composante spectrale est étiquetée LF si sa fréquence centrale est comprise entre 0,04 et 0,15 Hz, alors qu'elle est classée HF si sa fréquence centrale est comprise entre 0,15 et 0,4 Hz. La puissance HF de la série R à R est utilisée comme marqueur de modulation vagale dirigée vers le cœur, tandis que la puissance LF de la série SAP est utilisée comme marqueur de modulation sympathique dirigée vers les vaisseaux. Le rapport de la puissance LF à la puissance HF évaluée à partir des séries R à R est pris comme un indicateur de l'équilibre sympatho-vagal dirigé vers le cœur. Le contrôle baroréflexe dans les basses fréquences est calculé comme la racine carrée du rapport de LF(RR) à LF(SAP). De même, le contrôle baroréflexe dans les hautes fréquences est défini comme la racine carrée du rapport de HF (RR) à HF (SAP).

Analyse HRV non linéaire L'analyse symbolique est réalisée sur les mêmes séquences de 300 battements cardiaques consécutifs utilisées pour l'analyse autorégressive. La plage entière de l'intervalle R à R dans chaque série est uniformément divisée en 6 tranches (symboles) et un motif de 3 intervalles de battements cardiaques consécutifs est pris en compte. Ainsi, chaque séquence de 300 battements cardiaques a sa propre plage R à R et 298 triplets consécutifs de symboles. L'entropie de Shannon de la distribution des motifs est calculée pour fournir une quantification de la complexité de la distribution des motifs. Tous les triplets de symboles sont regroupés en 3 modèles de variation possibles : (i) aucune variation (0V, les 3 symboles étaient égaux), (ii) 1 variation (1V, 2 symboles consécutifs étaient égaux et le symbole restant était différent), ( iii) motifs avec au moins 2 variations (2V, tous les symboles étaient différents du précédent). Auparavant, le pourcentage de modèles 0V augmentait (et diminuait 2V) en réponse à des stimuli sympathiques, tandis que les modèles 2V augmentaient (et 0V diminuait) en réponse à des stimuli vagaux.

Le chercheur qui analyse le HRV ne connaît pas l'affectation du groupe du patient.

La gestion de l'anesthésie générale est normalisée comme suit :

induction avec du propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , blocage neuromusculaire avec du cisatracurium 0,2 mg/kg.

Maintenance : Sévoflurane 0,6-1,5 concentration alvéolaire minimale (State Entropy target : 40-60) ; Rémifentanil TCI (gamme Ce 3-15 ng/ml).

ventilation mécanique à fréquence respiratoire ≥14 respirations/min, avec volume courant ajusté pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 32-38 mmHg et pression de plateau des voies respiratoires <32 cmH2O.

Taille de l'échantillon:

pour détecter une différence de HF(RR) moyenne entre les groupes au positionnement de Trendelenburg de 40 msec^2 avec un écart type de 50 msec^2 avec une puissance de 0,80 et une erreur de type I de 0,05, 26 patients sont nécessaires pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes devant subir une prostatectomie laparoscopique élective
  • rythme sinusal à l'électrocardiogramme
  • battements cardiaques ectopiques < 5 % de tous les battements cardiaques
  • société américaine des anesthésistes statut 1-3

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement autonome (documenté ou suspecté)
  • dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien
  • dysfonctionnement organique secondaire au diabète (c.-à-d. néphropathie, rétinopathie, neuropathie)
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion médullaire traumatique, de chirurgie cardiaque ou de chirurgie vasculaire majeure
  • hypertension intracrânienne (documentée ou suspectée)
  • hydrocéphalie
  • Statut fonctionnel cardiaque de la New York Heart Association ≥ IIb
  • rythme cardiaque non sinusal
  • battements cardiaques ectopiques ≥ 5 % des battements cardiaques normaux
  • thérapie avec des bêta-bloquants ou des bêta2-agonistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
après induction de l'anesthésie générale (i) un pneumopéritoine est induit puis (ii) le patient est placé en position de Trendelenburg raide à 25 degrés tête en bas
la séquence d'insufflation de pneumopéritoine et de positionnement de Trendelenburg raide est randomisée
Expérimental: Groupe B
après induction de l'anesthésie générale (i) le patient est placé en position de Trendelenburg raide à 25 degrés tête en bas puis (ii) un pneumopéritoine est induit
la séquence d'insufflation de pneumopéritoine et de positionnement de Trendelenburg raide est randomisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la puissance de la fréquence cardiaque spectrale haute fréquence et basse fréquence induits par le pneumopéritoine et le trendelenburg raide
Délai: 60 minutes
modifications de l'activité du système nerveux autonome induites indépendamment par (i) le pneumopéritoine et (ii) la position de Trendelenburg abrupte. La puissance spectrale haute fréquence et basse fréquence des intervalles cardiaques battement par battement sera évaluée avec une analyse autorégressive et exprimée en msec ^ 2
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements des schémas symboliques induits par le pneumopéritoine et le trendelenburg raide
Délai: 60 minutes
modifications de l'activité du système nerveux autonome induites indépendamment par (i) le pneumopéritoine et (ii) la position de Trendelenburg abrupte. L'activité nerveuse autonome sera analysée au moyen d'une analyse symbolique des intervalles cardiaques battement par battement et exprimée en pourcentage de triplets
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Première publication (Estimation)

12 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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