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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02315482
Effet du pneumopéritoine et du Trendelenburg raide sur le système nerveux autonome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatectomie radicale laparoscopique devient une intervention chirurgicale largement utilisée car elle présente des avantages importants par rapport à la prostatectomie ouverte. Cette technique chirurgicale nécessite de positionner le patient tête en bas à 25-40 degrés (tendelenburg raide) pendant un temps prolongé en association avec un pneumopéritoine à 12-15 mmHg. Le changement de posture du décubitus dorsal à la position tête en bas provoque un déplacement hydrostatique du liquide vers la tête et le thorax, augmentant ainsi le retour veineux et stimulant les barorécepteurs cardio-pulmonaires. De plus, il existe des rapports de bradycardie sévère et d'arrêt cardiaque suite à un pneumopéritoine en association avec un trendelenburg abrupt. Une hypertonie vagale induite par la combinaison de ces deux facteurs, ou une hyperactivité sympathique provoquée par une insufflation de pneumopéritoine, ont été alternativement préconisées comme cause de tels changements hémodynamiques. Cependant, ces spéculations ne sont guère plus qu'un rôle narratif car aucune démonstration fondée sur des preuves n'est jamais fournie.
Le but de cette étude est de mesurer les variations de modulation du système nerveux autonome induites par la position de Trendelenburg raide à 25 degrés et le pneumopéritoine au cours d'une prostatectomie radicale laparoscopique.
Méthodes Les patients sont randomisés en deux groupes. Groupe A : après induction de l'anesthésie générale, en décubitus dorsal, un pneumopéritoine est induit par insufflation de gaz carbonique par un trocart chirurgical inséré dans la cavité abdominale, puis les patients sont positionnés en déclive raide à 25 degrés tête en bas. Groupe B : après induction de l'anesthésie générale, les patients sont positionnés en position de Trendelenburg raide à 25 degrés tête en bas, puis un pneumopéritoine est induit par insufflation de dioxyde de carbone à travers un trocart chirurgical inséré dans la cavité abdominale.
La modulation du système nerveux autonome est évaluée à quatre moments principaux : (i) T1 de base (avant l'induction de l'anesthésie générale) ; (ii) T2, 5 min après l'induction de l'anesthésie générale, (iii) T3, insufflation pneumopéritoine (groupe A) ou trendelenburg raide (groupe B) ; (iv) T4, trendelenburg raide (groupe A) ou insufflation de pneumopéritoine (groupe B).
La modulation du système nerveux autonome est étudiée de manière non invasive au moyen de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par des méthodes linéaires et non linéaires. Les intervalles battement à battement sont calculés en détectant le complexe QRS sur l'électrocardiogramme et en localisant l'apex R à l'aide d'une interpolation parabolique. La pression artérielle maximale dans chaque intervalle R à R est considérée comme la pression artérielle systolique (SAP). Des séquences de 300 valeurs sont sélectionnées au hasard à l'intérieur de chaque condition expérimentale.
Analyse HRV linéaire Le spectre de puissance est estimé selon une approche paramétrique univariée ajustant la série à un modèle autorégressif. La densité spectrale autorégressive est factorisée en composantes caractérisées chacune par une fréquence centrale. Une composante spectrale est étiquetée LF si sa fréquence centrale est comprise entre 0,04 et 0,15 Hz, alors qu'elle est classée HF si sa fréquence centrale est comprise entre 0,15 et 0,4 Hz. La puissance HF de la série R à R est utilisée comme marqueur de modulation vagale dirigée vers le cœur, tandis que la puissance LF de la série SAP est utilisée comme marqueur de modulation sympathique dirigée vers les vaisseaux. Le rapport de la puissance LF à la puissance HF évaluée à partir des séries R à R est pris comme un indicateur de l'équilibre sympatho-vagal dirigé vers le cœur. Le contrôle baroréflexe dans les basses fréquences est calculé comme la racine carrée du rapport de LF(RR) à LF(SAP). De même, le contrôle baroréflexe dans les hautes fréquences est défini comme la racine carrée du rapport de HF (RR) à HF (SAP).
Analyse HRV non linéaire L'analyse symbolique est réalisée sur les mêmes séquences de 300 battements cardiaques consécutifs utilisées pour l'analyse autorégressive. La plage entière de l'intervalle R à R dans chaque série est uniformément divisée en 6 tranches (symboles) et un motif de 3 intervalles de battements cardiaques consécutifs est pris en compte. Ainsi, chaque séquence de 300 battements cardiaques a sa propre plage R à R et 298 triplets consécutifs de symboles. L'entropie de Shannon de la distribution des motifs est calculée pour fournir une quantification de la complexité de la distribution des motifs. Tous les triplets de symboles sont regroupés en 3 modèles de variation possibles : (i) aucune variation (0V, les 3 symboles étaient égaux), (ii) 1 variation (1V, 2 symboles consécutifs étaient égaux et le symbole restant était différent), ( iii) motifs avec au moins 2 variations (2V, tous les symboles étaient différents du précédent). Auparavant, le pourcentage de modèles 0V augmentait (et diminuait 2V) en réponse à des stimuli sympathiques, tandis que les modèles 2V augmentaient (et 0V diminuait) en réponse à des stimuli vagaux.
Le chercheur qui analyse le HRV ne connaît pas l'affectation du groupe du patient.
La gestion de l'anesthésie générale est normalisée comme suit :
induction avec du propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , blocage neuromusculaire avec du cisatracurium 0,2 mg/kg.
Maintenance : Sévoflurane 0,6-1,5 concentration alvéolaire minimale (State Entropy target : 40-60) ; Rémifentanil TCI (gamme Ce 3-15 ng/ml).
ventilation mécanique à fréquence respiratoire ≥14 respirations/min, avec volume courant ajusté pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 32-38 mmHg et pression de plateau des voies respiratoires <32 cmH2O.
Taille de l'échantillon:
pour détecter une différence de HF(RR) moyenne entre les groupes au positionnement de Trendelenburg de 40 msec^2 avec un écart type de 50 msec^2 avec une puissance de 0,80 et une erreur de type I de 0,05, 26 patients sont nécessaires pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes devant subir une prostatectomie laparoscopique élective
- rythme sinusal à l'électrocardiogramme
- battements cardiaques ectopiques < 5 % de tous les battements cardiaques
- société américaine des anesthésistes statut 1-3
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement autonome (documenté ou suspecté)
- dysfonctionnement surrénalien ou thyroïdien
- dysfonctionnement organique secondaire au diabète (c.-à-d. néphropathie, rétinopathie, neuropathie)
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion médullaire traumatique, de chirurgie cardiaque ou de chirurgie vasculaire majeure
- hypertension intracrânienne (documentée ou suspectée)
- hydrocéphalie
- Statut fonctionnel cardiaque de la New York Heart Association ≥ IIb
- rythme cardiaque non sinusal
- battements cardiaques ectopiques ≥ 5 % des battements cardiaques normaux
- thérapie avec des bêta-bloquants ou des bêta2-agonistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
après induction de l'anesthésie générale (i) un pneumopéritoine est induit puis (ii) le patient est placé en position de Trendelenburg raide à 25 degrés tête en bas
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la séquence d'insufflation de pneumopéritoine et de positionnement de Trendelenburg raide est randomisée
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Expérimental: Groupe B
après induction de l'anesthésie générale (i) le patient est placé en position de Trendelenburg raide à 25 degrés tête en bas puis (ii) un pneumopéritoine est induit
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la séquence d'insufflation de pneumopéritoine et de positionnement de Trendelenburg raide est randomisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de la puissance de la fréquence cardiaque spectrale haute fréquence et basse fréquence induits par le pneumopéritoine et le trendelenburg raide
Délai: 60 minutes
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modifications de l'activité du système nerveux autonome induites indépendamment par (i) le pneumopéritoine et (ii) la position de Trendelenburg abrupte.
La puissance spectrale haute fréquence et basse fréquence des intervalles cardiaques battement par battement sera évaluée avec une analyse autorégressive et exprimée en msec ^ 2
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements des schémas symboliques induits par le pneumopéritoine et le trendelenburg raide
Délai: 60 minutes
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modifications de l'activité du système nerveux autonome induites indépendamment par (i) le pneumopéritoine et (ii) la position de Trendelenburg abrupte.
L'activité nerveuse autonome sera analysée au moyen d'une analyse symbolique des intervalles cardiaques battement par battement et exprimée en pourcentage de triplets
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- Prostate2
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