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기복막과 Steep Trendelenburg가 자율신경계에 미치는 영향

2015년 6월 23일 업데이트: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
이 연구의 목적은 복강경 전립선 절제술 중 자율 신경계 조절에 대한 기복막 및 가파른 트렌델렌버그 자세의 다양한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 근치적 전립선절제술은 개복 전립선절제술에 비해 몇 가지 중요한 이점을 가지고 있기 때문에 널리 사용되는 수술 절차가 되고 있습니다. 이 수술 기법은 12-15 mmHg의 기복과 관련하여 장기간 동안 25-40도 머리를 아래로 한 자세(가파른 트렌드렌버그)에 환자를 배치해야 합니다. 누운 자세에서 머리를 숙인 자세로의 자세 변화는 정수압 유체를 머리와 흉부 쪽으로 이동시켜 정맥 환류를 증가시키고 심폐 압수용체를 자극합니다. 또한 가파른 트렌델렌버그와 관련하여 기복막 후 심한 서맥과 심정지가 보고되었습니다. 이러한 혈역학적 변화의 원인으로 이 두 가지 요인의 조합에 의해 유발된 미주신경 고음 또는 기복막 주입에 의해 유도된 교감 신경 항진이 번갈아 가며 주장되었습니다. 그러나 이러한 추측은 증거 기반 데모가 제공되지 않았기 때문에 내러티브 역할에 지나지 않습니다.

본 연구의 목적은 복강경 근치적 전립선절제술 시 25도 급경사 트렌델렌버그 자세와 기복막에 의해 유발되는 자율신경계 조절의 변화를 측정하는 것이다.

방법 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 A: 전신 마취 유도 후 앙와위 자세에서 외과적 투관침을 복강에 삽입하여 이산화탄소 주입으로 기복막을 유도한 다음 환자를 머리를 25도 아래로 기울인 가파른 트렌드렌버그에 위치시킵니다. B군: 전신마취 유도 후 환자를 머리를 25도 아래로 숙인 급격한 트렌델렌부르크 자세를 취한 후 외과적으로 투관침을 복강에 삽입하여 이산화탄소 주입으로 기복막을 유도합니다.

자율 신경계 조절은 4가지 주요 시간에서 평가됩니다: (i) T1 기준선(전신 마취 유도 전); (ii) T2, 전신 마취 유도 5분 후, (iii) T3, 기복막 주입(그룹 A) 또는 가파른 트렌델렌버그(그룹 B); (iv) T4, 가파른 트렌드렌버그(그룹 A) 또는 기복막 주입(그룹 B).

자율 신경계 변조는 선형 및 비선형 방법 모두를 통한 심박 변이도(HRV) 분석을 통해 비침습적으로 연구됩니다. 비트 간 간격은 심전도에서 QRS 복합체를 감지하고 포물선 보간법을 사용하여 R-apex를 찾아 계산됩니다. 각 R-to-R 간격 내의 최대 동맥압은 수축기 동맥압(SAP)으로 간주됩니다. 각 실험 조건 내에서 300개 값의 시퀀스가 ​​무작위로 선택됩니다.

선형 HRV 분석 전력 스펙트럼은 시리즈를 자동 회귀 모델에 맞추는 단변량 파라메트릭 접근 방식에 따라 추정됩니다. 자기회귀 스펙트럼 밀도는 각각 중심 주파수를 특징으로 하는 구성요소로 분해됩니다. 스펙트럼 성분은 중심 주파수가 0.04~0.15Hz이면 LF로, 중심 주파수가 0.15~0.4Hz이면 HF로 분류됩니다. R-to-R 시리즈의 HF 파워는 심장으로 향하는 미주신경 변조의 마커로 활용되는 반면, SAP 시리즈의 LF 파워는 혈관으로 향하는 교감신경 변조의 마커로 활용됩니다. R-to-R 시리즈에서 평가한 HF 파워에 대한 LF 파워의 비율은 심장으로 향하는 교감-미주 균형의 지표로 사용됩니다. 저주파에서의 압력 반사 제어는 LF(RR) 대 LF(SAP) 비율의 제곱근으로 계산됩니다. 유사하게 높은 주파수에서의 압반사 제어는 HF(RR) 대 HF(SAP) 비율의 제곱근으로 정의됩니다.

비선형 HRV 분석 기호 분석은 자동 회귀 분석에 사용된 300개의 연속 심장 박동 시퀀스에서 수행됩니다. 각 시리즈로의 R-to-R 간격의 전체 범위는 6개의 슬라이스(기호)로 균일하게 분할되고 3개의 연속적인 심장 박동 간격의 패턴이 고려됩니다. 따라서 300개의 심장 박동의 각 시퀀스에는 고유한 R-R 범위와 298개의 연속적인 3중 기호 기호가 있습니다. 패턴 분포의 Shannon 엔트로피는 패턴 분포의 복잡성을 정량화하기 위해 계산됩니다. 기호의 모든 3중 기호는 3가지 가능한 변형 패턴으로 그룹화됩니다. iii) 최소 2개의 변형이 있는 패턴(2V, 모든 기호가 이전 기호와 다름). 이전에는 교감 신경 자극에 반응하여 0V 패턴의 백분율이 증가(및 2V 감소)하는 반면, 미주신경 자극에 반응하여 2V 패턴이 증가(및 0V 감소)하는 것으로 나타났습니다.

HRV를 분석하는 연구원은 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

전신 마취 관리는 다음과 같이 표준화됩니다.

propofol 1.5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml로 유도, cisatracurium 0.2 mg/kg으로 신경근 차단.

유지: 세보플루란 0.6-1.5 최소 폐포 농도(주 엔트로피 목표: 40-60); Remifentanil TCI(범위 Ce 3-15 ng/ml).

호기말 이산화탄소를 32~38mmHg로 유지하고 기도고원기압을 32cmH2O 미만으로 유지하도록 일회 호흡량을 조정하여 호흡수 ≥14호흡/분으로 기계 환기.

표본의 크기:

0.80의 검정력 및 0.05의 제1종 오류를 갖는 50msec^2의 표준 편차를 갖는 40msec^2의 트렌드렌버그 포지셔닝에서 그룹 간 평균 HF(RR)의 차이를 검출하기 위해, 각 그룹에 대해 26명의 환자가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 전립선 절제술이 예정된 남성
  • 심전도에서 동리듬
  • 이소성 심장 박동이 모든 심장 박동의 5% 미만
  • 미국마취학회지위 1-3

제외 기준:

  • 자율신경 기능장애(문서화되었거나 의심됨)
  • 부신 또는 갑상선 기능 장애
  • 당뇨병에 이차적인 장기 기능 장애(즉, 신장병, 망막병증, 신경병증)
  • 뇌졸중, 외상성 척추 손상, 심장 수술 또는 주요 혈관 수술의 병력
  • 두개내 고혈압(증명되었거나 의심됨)
  • 수두증
  • New York Heart Association 심장 기능 상태 ≥ IIb
  • 비동성 심장 리듬
  • 이소성 심장 박동은 정상 심장 박동의 ≥5%입니다.
  • 베타 차단제 또는 베타2 작용제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
전신 마취 유도 후 (i) 기복막 유도 후 (ii) 환자는 머리를 25도 아래로 기울인 가파른 트렌델렌버그 자세를 취합니다.
기복막 주입 순서와 가파른 트렌델렌버그 위치는 무작위로 지정됩니다.
실험적: 그룹 B
전신 마취 유도 후 (i) 환자는 머리를 25도 아래로 기울인 가파른 트렌델렌버그 자세를 취하고 (ii) 기복막을 유도합니다.
기복막 주입 순서와 가파른 트렌델렌버그 위치는 무작위로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기복막과 가파른 트렌델렌버그에 의해 유도된 고주파수 및 저주파 스펙트럼 심박수 전력의 변화
기간: 60분
자율 신경계 활동의 변화는 (i) 기복막 및 (ii) 가파른 트렌델렌버그 위치에 의해 독립적으로 유도됩니다. 박동 간 심장 간격의 고주파수 및 저주파 스펙트럼 전력은 자동 회귀 분석으로 평가되며 msec^2로 표시됩니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pneumoperitoneum과 가파른 trendelenburg에 의해 유도된 상징적 패턴의 변화
기간: 60분
자율 신경계 활동의 변화는 (i) 기복막 및 (ii) 가파른 트렌델렌버그 위치에 의해 독립적으로 유도됩니다. 자율 신경 활동은 박동 간 심장 간격의 상징적 분석을 통해 분석되고 세 쌍둥이의 백분율로 표시됩니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

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