Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pneumoperitoneum en steile Trendelenburg op het autonome zenuwstelsel

23 juni 2015 bijgewerkt door: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Het doel van deze studie is om de verschillende effecten van pneumoperitoneum en steile trendelenburgpositie op de modulatie van het autonome zenuwstelsel tijdens laparoscopische prostatectomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische radicale prostatectomie wordt een veelgebruikte chirurgische procedure omdat het een aantal belangrijke voordelen heeft ten opzichte van open prostatectomie. Deze chirurgische techniek vereist dat de patiënt gedurende langere tijd in een positie van 25-40 graden met het hoofd naar beneden (steile trendelenburg) wordt geplaatst in combinatie met pneumoperitoneum van 12-15 mmHg. De houdingsverandering van liggende naar neerwaartse positie veroorzaakt een hydrostatische vloeistofverschuiving naar het hoofd en de thorax, waardoor de veneuze terugstroom toeneemt en de cardiopulmonale baroreceptoren worden gestimuleerd. Bovendien zijn er meldingen van ernstige bradycardie en hartstilstand na pneumoperitoneum in combinatie met steile trendelenburg. Een vagale hypertonie geïnduceerd door de combinatie van deze twee factoren, of sympathische hyperactiviteit veroorzaakt door pneumoperitoneuminsufflatie zijn alternatief gepleit als oorzaak van dergelijke hemodynamische veranderingen. Deze speculaties zijn echter weinig meer dan een verhalende rol, omdat er nooit een op bewijs gebaseerde demonstratie is gegeven.

Het doel van deze studie is het meten van de variaties van de modulatie van het autonome zenuwstelsel veroorzaakt door een steile trendelenburgpositie op 25 graden en pneumoperitoneum tijdens laparoscopische radicale prostatectomie.

Methoden Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A: na inductie van algemene anesthesie wordt in rugligging een pneumoperitoneum geïnduceerd met kooldioxide-insufflatie door een chirurgisch ingebrachte trocar in de buikholte, waarna patiënten in steile trendelenburg worden gepositioneerd in een hoek van 25 graden met het hoofd naar beneden. Groep B: na inductie van algehele anesthesie worden de patiënten in een steile trendelenburgpositie geplaatst onder een hoek van 25 graden met het hoofd naar beneden, waarna een pneumoperitoneum wordt geïnduceerd met insufflatie van kooldioxide via een chirurgisch ingebrachte trocart in de buikholte.

Modulatie van het autonome zenuwstelsel wordt beoordeeld op vier hoofdmomenten: (i) T1-basislijn (vóór de inductie van algemene anesthesie); (ii) T2, 5 min na de inductie van algemene anesthesie, (iii) T3, pneumoperitoneuminsufflatie (groep A) of steile trendelenburg (groep B); (iv) T4, steile trendelenburg (groep A) of pneumoperitoneuminsufflatie (groep B).

Modulatie van het autonome zenuwstelsel wordt niet-invasief bestudeerd door middel van analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) via zowel lineaire als niet-lineaire methoden. Beat-to-beat-intervallen worden berekend door het QRS-complex op het elektrocardiogram te detecteren en de R-apex te lokaliseren met behulp van parabolische interpolatie. De maximale arteriële druk binnen elk R-naar-R-interval wordt genomen als systolische arteriële druk (SAP). Sequenties van 300 waarden worden willekeurig geselecteerd binnen elke experimentele conditie.

Lineaire HRV-analyse Het vermogensspectrum wordt geschat volgens een univariate parametrische benadering die de reeks aanpast aan een autoregressief model. Autoregressieve spectrale dichtheid wordt ontbonden in componenten die elk worden gekenmerkt door een centrale frequentie. Een spectrale component wordt aangeduid als LF als de centrale frequentie tussen 0,04 en 0,15 Hz ligt, terwijl het wordt geclassificeerd als HF als de centrale frequentie tussen 0,15 en 0,4 Hz ligt. Het HF-vermogen van de R-naar-R-serie wordt gebruikt als een marker van vagale modulatie gericht op het hart, terwijl het LF-vermogen van de SAP-serie wordt gebruikt als een marker van sympathische modulatie gericht op bloedvaten. De verhouding van het LF-vermogen tot het HF-vermogen beoordeeld uit de R-to-R-serie wordt genomen als een indicator sympathovagaal evenwicht gericht op het hart. Baroreflexcontrole in de lage frequenties wordt berekend als de vierkantswortel van de verhouding van LF(RR) tot LF(SAP). Evenzo wordt baroreflexcontrole in de hoge frequenties gedefinieerd als de vierkantswortel van de verhouding van HF(RR) tot HF(SAP).

Niet-lineaire HRV-analyse De symbolische analyse wordt uitgevoerd op dezelfde sequenties van 300 opeenvolgende hartslagen die worden gebruikt voor de autoregressieve analyse. Het hele bereik van het R-naar-R-interval in elke reeks is uniform verdeeld in 6 segmenten (symbolen) en er wordt rekening gehouden met een patroon van 3 opeenvolgende hartslagintervallen. Elke reeks van 300 hartslagen heeft dus zijn eigen R-naar-R-bereik en 298 opeenvolgende triolen van symbolen. De Shannon-entropie van de verdeling van de patronen wordt berekend om de complexiteit van de patroonverdeling te kwantificeren. Alle triolen van symbolen zijn gegroepeerd in 3 mogelijke variatiepatronen: (i) geen variatie (0V, alle 3 de symbolen waren gelijk), (ii) 1 variatie (1V, 2 opeenvolgende symbolen waren gelijk en het resterende symbool was verschillend), ( iii) patronen met minstens 2 variaties (2V, alle symbolen waren anders dan de vorige). Eerder bleek het percentage 0V-patronen toe te nemen (en 2V af te nemen) als reactie op sympathische stimuli, terwijl 2V-patronen toenamen (en 0V afnam) als reactie op vagale stimuli.

Onderzoeker die de HRV analyseert is blind voor de groepsopdracht van de patiënt.

Het beheer van algemene anesthesie is als volgt gestandaardiseerd:

inductie met propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromusculaire blokkade met cisatracurium 0,2 mg/kg.

Onderhoud: Sevofluraan 0,6-1,5 minimale alveolaire concentratie (State Entropy target: 40-60); Remifentanil TCI (bereik Ce 3-15 ng/ml).

mechanische beademing bij ademhalingsfrequentie ≥14 ademhalingen/min, met teugvolume aangepast om kooldioxide aan het einde van de dag op 32-38 mmHg te houden en een luchtwegplateaudruk <32 cmH2O.

Steekproefgrootte:

om een ​​verschil in gemiddelde HF(RR) tussen groepen te detecteren bij de trendelenburg-positionering van 40 msec^2 met een standaarddeviatie van 50 msec^2 met een vermogen van 0,80 en type I-fout van 0,05, zijn 26 patiënten nodig voor elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen gepland voor electieve laparoscopische prostatectomie
  • sinusritme bij elektrocardiogram
  • ectopische hartslagen <5% van alle hartslagen
  • American Society of Anesthesiologists status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • autonome disfunctie (gedocumenteerd of vermoed)
  • disfunctie van de bijnier of schildklier
  • orgaandisfunctie secundair aan diabetes (d.w.z. nefropathie, retinopathie, neuropathie)
  • voorgeschiedenis van beroerte, traumatisch ruggenmergletsel, hartoperatie of grote vaatoperatie
  • intracraniale hypertensie (gedocumenteerd of vermoed)
  • waterhoofd
  • Cardiale functionele status van de New York Heart Association ≥ IIb
  • niet-sinusaal hartritme
  • ectopische hartslagen ≥5% van de normale hartslagen
  • therapie met bètablokkers of bèta2-agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
na inductie van algemene anesthesie (i) wordt een pneumoperitoneum geïnduceerd, vervolgens (ii) wordt de patiënt in een steile trendelenburgpositie geplaatst onder een hoek van 25 graden met het hoofd naar beneden
de volgorde van pneumoperitoneuminsufflatie en steile trendelenburg-positionering is gerandomiseerd
Experimenteel: Groep B
na inductie van algehele anesthesie (i) wordt de patiënt in een steile trendelenburgpositie op 25 graden met het hoofd naar beneden geplaatst en vervolgens (ii) wordt een pneumoperitoneum geïnduceerd
de volgorde van pneumoperitoneuminsufflatie en steile trendelenburg-positionering is gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van hoogfrequent en laagfrequent spectraal hartslagvermogen geïnduceerd door pneumoperitoneum en steile trendelenburg
Tijdsspanne: 60 min
veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel onafhankelijk veroorzaakt door (i) pneumoperitoneum en (ii) steile trendelenburgpositie. De hoge frequentie en lage frequentie spectrale kracht van slag-op-slag hartintervallen worden beoordeeld met autoregressieve analyse en uitgedrukt in msec^2
60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van symbolische patronen veroorzaakt door pneumoperitoneum en steile trendelenburg
Tijdsspanne: 60 min
veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel onafhankelijk veroorzaakt door (i) pneumoperitoneum en (ii) steile trendelenburgpositie. De autonome zenuwactiviteit zal worden geanalyseerd door middel van symbolische analyse van hartslagintervallen en uitgedrukt als percentage van drielingen
60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren