Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburgin vaikutus autonomiseen hermostoon

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pneumoperitoneumin ja jyrkän trendelenburg-asennon erilaisia ​​vaikutuksia autonomisen hermoston modulaatioon laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopisesta radikaalista prostatektomiasta on tulossa laajalti käytetty kirurginen toimenpide, koska sillä on joitakin tärkeitä etuja avoimeen eturauhasen poistoon verrattuna. Tämä kirurginen tekniikka edellyttää potilaan asettamista 25-40 astetta pää alaspäin (jyrkkä trendelenburg) pitkäksi aikaa yhdessä pneumoperitoneumin kanssa 12-15 mmHg:ssä. Asennon muutos makuuasennosta pää alaspäin aiheuttaa hydrostaattisen nesteen siirtymisen päätä ja rintakehää kohti, mikä lisää laskimoiden paluuta ja stimuloi kardiopulmonaalisia baroreseptoreita. Lisäksi on raportoitu vaikeasta bradykardiasta ja sydämenpysähdyksestä pneumoperitoneumin jälkeen jyrkän trendelenburgin yhteydessä. Tällaisten hemodynaamisten muutosten syynä on vaihtoehtoisesti esitetty näiden kahden tekijän yhdistelmän indusoimaa vagaalista hypertonia tai pneumoperitoneumin insufflaation aiheuttamaa sympaattista hyperaktiivisuutta. Nämä spekulaatiot eivät kuitenkaan ole muuta kuin narratiivista roolia, koska todisteisiin perustuvaa esitystä ei ole koskaan esitetty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata jyrkän trendelenburg-asennon 25 asteen kulmassa ja pneumoperitoneumin aiheuttamia autonomisen hermoston modulaation vaihteluita laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston aikana.

Menetelmät Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A: Yleisanestesian induktion jälkeen makuuasennossa pneumoperitoneum indusoidaan hiilidioksidin puhalluksella vatsaonteloon asetetun kirurgisen troakaarin kautta, minkä jälkeen potilaat asetetaan jyrkälle trendelenburgille 25 asteen kulmaan pää alaspäin. Ryhmä B: Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat sijoitetaan jyrkkiin trendelenburg-asentoon 25 astetta pää alaspäin, sitten pneumoperitoneum indusoidaan hiilidioksidin sisäänpuhalluksella kirurgisesti sijoitetun troakaarin kautta vatsaonteloon.

Autonomisen hermoston modulaatio arvioidaan neljällä pääajalla: (i) T1-perustila (ennen yleisanestesian induktiota); (ii) T2, 5 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, (iii) T3, pneumoperitoneum-insufflaatio (ryhmä A) tai jyrkkä trendelenburg (ryhmä B); (iv) T4, jyrkkä trendelenburg (ryhmä A) tai pneumoperitoneum-insufflaatio (ryhmä B).

Autonomisen hermoston modulaatiota tutkitaan ei-invasiivisesti sykevariabiliteettianalyysillä (HRV) sekä lineaarisilla että epälineaarisilla menetelmillä. Lyönnistä lyöntiin -välit lasketaan havaitsemalla QRS-kompleksi EKG:ssa ja paikantamalla R-huippu käyttämällä parabolista interpolaatiota. Suurin valtimopaine kunkin R-to-R-välin sisällä otetaan systoliseksi valtimopaineeksi (SAP). Jokaisen koetilan sisällä valitaan satunnaisesti 300 arvon sekvenssit.

Lineaarinen HRV-analyysi Tehospektri on arvioitu yksimuuttujaparametrisen lähestymistavan mukaan, joka sovittaa sarjan autoregressiiviseen malliin. Autoregressiivinen spektritiheys jaetaan komponenteiksi, joille jokaiselle on tunnusomaista keskustaajuus. Spektrikomponentti merkitään LF:ksi, jos sen keskustaajuus on välillä 0,04 - 0,15 Hz, kun taas se luokitellaan HF:ksi, jos sen keskustaajuus on välillä 0,15 - 0,4 Hz. R-to-R-sarjan HF-tehoa hyödynnetään sydämeen suunnatun vagaalisen modulaation markkerina, kun taas SAP-sarjan LF-tehoa käytetään suoniin suunnatun sympaattisen modulaation markkerina. LF-tehon suhde HF-tehoon, joka on arvioitu R-to-R-sarjoista, on otettu sydämeen suunnatun sympatho-vagal-tasapainon indikaattoriksi. Baroreflex-säätö matalilla taajuuksilla lasketaan neliöjuurena LF(RR) ja LF(SAP) -suhteesta. Vastaavasti barorefleksin ohjaus korkeilla taajuuksilla määritellään neliöjuureksi HF(RR):n ja HF(SAP) suhteen.

Epälineaarinen HRV-analyysi Symbolinen analyysi suoritetaan samoilla 300 peräkkäisen sydämenlyönnin sekvensseillä, joita käytettiin autoregressiiviseen analyysiin. R-to-R-välin koko alue kussakin sarjassa on jaettu tasaisesti 6 osaan (symboleihin) ja otetaan huomioon 3 peräkkäisen sydämenlyöntivälin kuvio. Siten jokaisella 300 sydämenlyönnin sekvenssillä on oma R-to-R -alue ja 298 peräkkäistä symbolitrippiä. Kuvioiden jakautumisen Shannon-entropia lasketaan antamaan kvantifiointi kuviojakauman monimutkaisuudesta. Kaikki symbolien kolmikot on ryhmitelty kolmeen mahdolliseen variaatiomalliin: (i) ei vaihtelua (0 V, kaikki 3 symbolia olivat yhtä suuria), (ii) 1 muunnelma (1 V, 2 seuraavaa symbolia olivat yhtä suuret ja loput symbolit olivat erilaisia), ( iii) kuvioita, joissa on vähintään 2 muunnelmaa (2V, kaikki symbolit olivat erilaisia ​​kuin edellinen). Aikaisemmin 0V-kuvioiden prosenttiosuuden havaittiin nousevan (ja 2V:n laskun) vasteena sympaattisiin ärsykkeisiin, kun taas 2V-kuviot lisääntyivät (ja 0V laski) vasteena vagaalisiin ärsykkeisiin.

HRV:tä analysoiva tutkija on sokea potilaan ryhmätehtävälle.

Yleisanestesian hallinta on standardoitu seuraavasti:

induktio propofolilla 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, hermolihassalpaus sisatrakuriumilla 0,2 mg/kg.

Ylläpito: Sevofluraani 0,6-1,5 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (State Entropy -tavoite: 40-60); Remifentanil TCI (Ce 3-15 ng/ml).

mekaaninen ventilaatio hengitystiheydellä ≥ 14 hengitystä/min, hengityksen tilavuus säädetty pitämään hiilidioksidi hengityksen lopussa 32-38 mmHg:ssa ja hengitysteiden tasannepaine < 32 cmH2O.

Otoskoko:

Keskimääräisen HF(RR)-eron havaitsemiseksi ryhmien välillä trendelenburg-asennossa 40 ms^2 ja standardipoikkeamaa 50 ms^2 teholla 0,80 ja tyypin I virheellä 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
  • sinusrytmi EKG:ssa
  • kohdunulkoiset sydämenlyönnit < 5 % kaikista sydämenlyönneistä
  • American Society of Anesthesiologists status 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • autonominen toimintahäiriö (dokumentoitu tai epäilty)
  • lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
  • diabeteksen aiheuttama sekundaarinen elinten toimintahäiriö (esim. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
  • aivohalvaus, traumaattinen selkäydinvamma, sydänleikkaus tai suuri verisuonikirurgia
  • kallonsisäinen verenpaine (dokumentoitu tai epäilty)
  • vesipää
  • New York Heart Associationin sydämen toimintatila ≥ IIb
  • ei-sinaalinen sydämen rytmi
  • kohdunulkoiset sydämenlyönnit ≥5 % normaalista sydämenlyönnistä
  • hoito beetasalpaajilla tai beeta2-agonisteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
yleisanestesian induktion jälkeen (i) indusoidaan pneumoperitoneum ja (ii) potilas asetetaan jyrkkiin trendelenburg-asentoon 25 astetta pää alaspäin
pneumoperitoneumin insufflaation ja jyrkän trendelenburg-paikannuksen sekvenssi on satunnaistettu
Kokeellinen: Ryhmä B
yleisanestesian induktion jälkeen (i) potilas asetetaan jyrkkään trendelenburg-asentoon 25 astetta pää alaspäin ja (ii) indusoidaan pneumoperitoneum
pneumoperitoneumin insufflaation ja jyrkän trendelenburg-paikannuksen sekvenssi on satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pneumoperitoneumin ja jyrkän trendelenburgin aiheuttamat korkeataajuisen ja matalataajuisen spektrisen syketehon muutokset
Aikaikkuna: 60 min
autonomisen hermoston toiminnan muutokset riippumattomasti (i) pneumoperitoneumin ja (ii) jyrkän trendelenburg-asennon aiheuttamia. Syke-lyöntivälien korkean taajuuden ja matalan taajuuden spektriteho arvioidaan autoregressiivisellä analyysillä ja ilmaistaan ​​msek^2
60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pneumoperitoneumin ja jyrkän trendelenburgin aiheuttamat symbolisten kuvioiden muutokset
Aikaikkuna: 60 min
autonomisen hermoston toiminnan muutokset riippumattomasti (i) pneumoperitoneumin ja (ii) jyrkän trendelenburg-asennon aiheuttamia. Autonominen hermotoiminta analysoidaan syke-lyöntivälien symbolisen analyysin avulla ja ilmaistaan ​​kolmosten prosentteina
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autonominen hermosto

3
Tilaa