- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02315482
Pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburgin vaikutus autonomiseen hermostoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopisesta radikaalista prostatektomiasta on tulossa laajalti käytetty kirurginen toimenpide, koska sillä on joitakin tärkeitä etuja avoimeen eturauhasen poistoon verrattuna. Tämä kirurginen tekniikka edellyttää potilaan asettamista 25-40 astetta pää alaspäin (jyrkkä trendelenburg) pitkäksi aikaa yhdessä pneumoperitoneumin kanssa 12-15 mmHg:ssä. Asennon muutos makuuasennosta pää alaspäin aiheuttaa hydrostaattisen nesteen siirtymisen päätä ja rintakehää kohti, mikä lisää laskimoiden paluuta ja stimuloi kardiopulmonaalisia baroreseptoreita. Lisäksi on raportoitu vaikeasta bradykardiasta ja sydämenpysähdyksestä pneumoperitoneumin jälkeen jyrkän trendelenburgin yhteydessä. Tällaisten hemodynaamisten muutosten syynä on vaihtoehtoisesti esitetty näiden kahden tekijän yhdistelmän indusoimaa vagaalista hypertonia tai pneumoperitoneumin insufflaation aiheuttamaa sympaattista hyperaktiivisuutta. Nämä spekulaatiot eivät kuitenkaan ole muuta kuin narratiivista roolia, koska todisteisiin perustuvaa esitystä ei ole koskaan esitetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata jyrkän trendelenburg-asennon 25 asteen kulmassa ja pneumoperitoneumin aiheuttamia autonomisen hermoston modulaation vaihteluita laparoskooppisen radikaalin eturauhasen poiston aikana.
Menetelmät Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A: Yleisanestesian induktion jälkeen makuuasennossa pneumoperitoneum indusoidaan hiilidioksidin puhalluksella vatsaonteloon asetetun kirurgisen troakaarin kautta, minkä jälkeen potilaat asetetaan jyrkälle trendelenburgille 25 asteen kulmaan pää alaspäin. Ryhmä B: Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat sijoitetaan jyrkkiin trendelenburg-asentoon 25 astetta pää alaspäin, sitten pneumoperitoneum indusoidaan hiilidioksidin sisäänpuhalluksella kirurgisesti sijoitetun troakaarin kautta vatsaonteloon.
Autonomisen hermoston modulaatio arvioidaan neljällä pääajalla: (i) T1-perustila (ennen yleisanestesian induktiota); (ii) T2, 5 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, (iii) T3, pneumoperitoneum-insufflaatio (ryhmä A) tai jyrkkä trendelenburg (ryhmä B); (iv) T4, jyrkkä trendelenburg (ryhmä A) tai pneumoperitoneum-insufflaatio (ryhmä B).
Autonomisen hermoston modulaatiota tutkitaan ei-invasiivisesti sykevariabiliteettianalyysillä (HRV) sekä lineaarisilla että epälineaarisilla menetelmillä. Lyönnistä lyöntiin -välit lasketaan havaitsemalla QRS-kompleksi EKG:ssa ja paikantamalla R-huippu käyttämällä parabolista interpolaatiota. Suurin valtimopaine kunkin R-to-R-välin sisällä otetaan systoliseksi valtimopaineeksi (SAP). Jokaisen koetilan sisällä valitaan satunnaisesti 300 arvon sekvenssit.
Lineaarinen HRV-analyysi Tehospektri on arvioitu yksimuuttujaparametrisen lähestymistavan mukaan, joka sovittaa sarjan autoregressiiviseen malliin. Autoregressiivinen spektritiheys jaetaan komponenteiksi, joille jokaiselle on tunnusomaista keskustaajuus. Spektrikomponentti merkitään LF:ksi, jos sen keskustaajuus on välillä 0,04 - 0,15 Hz, kun taas se luokitellaan HF:ksi, jos sen keskustaajuus on välillä 0,15 - 0,4 Hz. R-to-R-sarjan HF-tehoa hyödynnetään sydämeen suunnatun vagaalisen modulaation markkerina, kun taas SAP-sarjan LF-tehoa käytetään suoniin suunnatun sympaattisen modulaation markkerina. LF-tehon suhde HF-tehoon, joka on arvioitu R-to-R-sarjoista, on otettu sydämeen suunnatun sympatho-vagal-tasapainon indikaattoriksi. Baroreflex-säätö matalilla taajuuksilla lasketaan neliöjuurena LF(RR) ja LF(SAP) -suhteesta. Vastaavasti barorefleksin ohjaus korkeilla taajuuksilla määritellään neliöjuureksi HF(RR):n ja HF(SAP) suhteen.
Epälineaarinen HRV-analyysi Symbolinen analyysi suoritetaan samoilla 300 peräkkäisen sydämenlyönnin sekvensseillä, joita käytettiin autoregressiiviseen analyysiin. R-to-R-välin koko alue kussakin sarjassa on jaettu tasaisesti 6 osaan (symboleihin) ja otetaan huomioon 3 peräkkäisen sydämenlyöntivälin kuvio. Siten jokaisella 300 sydämenlyönnin sekvenssillä on oma R-to-R -alue ja 298 peräkkäistä symbolitrippiä. Kuvioiden jakautumisen Shannon-entropia lasketaan antamaan kvantifiointi kuviojakauman monimutkaisuudesta. Kaikki symbolien kolmikot on ryhmitelty kolmeen mahdolliseen variaatiomalliin: (i) ei vaihtelua (0 V, kaikki 3 symbolia olivat yhtä suuria), (ii) 1 muunnelma (1 V, 2 seuraavaa symbolia olivat yhtä suuret ja loput symbolit olivat erilaisia), ( iii) kuvioita, joissa on vähintään 2 muunnelmaa (2V, kaikki symbolit olivat erilaisia kuin edellinen). Aikaisemmin 0V-kuvioiden prosenttiosuuden havaittiin nousevan (ja 2V:n laskun) vasteena sympaattisiin ärsykkeisiin, kun taas 2V-kuviot lisääntyivät (ja 0V laski) vasteena vagaalisiin ärsykkeisiin.
HRV:tä analysoiva tutkija on sokea potilaan ryhmätehtävälle.
Yleisanestesian hallinta on standardoitu seuraavasti:
induktio propofolilla 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, hermolihassalpaus sisatrakuriumilla 0,2 mg/kg.
Ylläpito: Sevofluraani 0,6-1,5 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (State Entropy -tavoite: 40-60); Remifentanil TCI (Ce 3-15 ng/ml).
mekaaninen ventilaatio hengitystiheydellä ≥ 14 hengitystä/min, hengityksen tilavuus säädetty pitämään hiilidioksidi hengityksen lopussa 32-38 mmHg:ssa ja hengitysteiden tasannepaine < 32 cmH2O.
Otoskoko:
Keskimääräisen HF(RR)-eron havaitsemiseksi ryhmien välillä trendelenburg-asennossa 40 ms^2 ja standardipoikkeamaa 50 ms^2 teholla 0,80 ja tyypin I virheellä 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 26 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
- sinusrytmi EKG:ssa
- kohdunulkoiset sydämenlyönnit < 5 % kaikista sydämenlyönneistä
- American Society of Anesthesiologists status 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- autonominen toimintahäiriö (dokumentoitu tai epäilty)
- lisämunuaisen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- diabeteksen aiheuttama sekundaarinen elinten toimintahäiriö (esim. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
- aivohalvaus, traumaattinen selkäydinvamma, sydänleikkaus tai suuri verisuonikirurgia
- kallonsisäinen verenpaine (dokumentoitu tai epäilty)
- vesipää
- New York Heart Associationin sydämen toimintatila ≥ IIb
- ei-sinaalinen sydämen rytmi
- kohdunulkoiset sydämenlyönnit ≥5 % normaalista sydämenlyönnistä
- hoito beetasalpaajilla tai beeta2-agonisteilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
yleisanestesian induktion jälkeen (i) indusoidaan pneumoperitoneum ja (ii) potilas asetetaan jyrkkiin trendelenburg-asentoon 25 astetta pää alaspäin
|
pneumoperitoneumin insufflaation ja jyrkän trendelenburg-paikannuksen sekvenssi on satunnaistettu
|
Kokeellinen: Ryhmä B
yleisanestesian induktion jälkeen (i) potilas asetetaan jyrkkään trendelenburg-asentoon 25 astetta pää alaspäin ja (ii) indusoidaan pneumoperitoneum
|
pneumoperitoneumin insufflaation ja jyrkän trendelenburg-paikannuksen sekvenssi on satunnaistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pneumoperitoneumin ja jyrkän trendelenburgin aiheuttamat korkeataajuisen ja matalataajuisen spektrisen syketehon muutokset
Aikaikkuna: 60 min
|
autonomisen hermoston toiminnan muutokset riippumattomasti (i) pneumoperitoneumin ja (ii) jyrkän trendelenburg-asennon aiheuttamia.
Syke-lyöntivälien korkean taajuuden ja matalan taajuuden spektriteho arvioidaan autoregressiivisellä analyysillä ja ilmaistaan msek^2
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pneumoperitoneumin ja jyrkän trendelenburgin aiheuttamat symbolisten kuvioiden muutokset
Aikaikkuna: 60 min
|
autonomisen hermoston toiminnan muutokset riippumattomasti (i) pneumoperitoneumin ja (ii) jyrkän trendelenburg-asennon aiheuttamia.
Autonominen hermotoiminta analysoidaan syke-lyöntivälien symbolisen analyysin avulla ja ilmaistaan kolmosten prosentteina
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prostate2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autonominen hermosto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat