- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02315482
Efeito do Pneumoperitônio e Trendelenburg íngreme no Sistema Nervoso Autônomo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prostatectomia radical laparoscópica está se tornando um procedimento cirúrgico amplamente utilizado porque traz algumas vantagens importantes sobre a prostatectomia aberta. Essa técnica cirúrgica requer o posicionamento do paciente em decúbito dorsal de 25-40 graus (tendência íngreme) por tempo prolongado em associação com pneumoperitônio de 12-15 mmHg. A mudança postural da posição supina para a posição de cabeça para baixo causa um deslocamento do fluido hidrostático em direção à cabeça e ao tórax, aumentando o retorno venoso e estimulando os barorreceptores cardiopulmonares. Além disso, há relatos de bradicardia grave e parada cardíaca após pneumoperitônio em associação com trendelenburg íngreme. Uma hipertonia vagal induzida pela combinação desses dois fatores, ou hiperatividade simpática induzida pela insuflação do pneumoperitônio, tem sido alternativamente defendida como causa de tais alterações hemodinâmicas. No entanto, essas especulações são pouco mais do que um papel narrativo porque nenhuma demonstração baseada em evidências nunca foi fornecida.
O objetivo deste estudo é medir as variações da modulação do sistema nervoso autônomo induzidas pela posição de trendelenburg íngreme a 25 graus e pneumoperitônio durante a prostatectomia radical laparoscópica.
Métodos Os pacientes são randomizados em dois grupos. Grupo A: após a indução da anestesia geral, em posição supina, um pneumoperitônio é induzido com insuflação de dióxido de carbono através de um trocater cirúrgico inserido na cavidade abdominal, então os pacientes são posicionados em trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo. Grupo B: após a indução da anestesia geral, os pacientes são posicionados em posição de trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo, então um pneumoperitônio é induzido com insuflação de dióxido de carbono através de um trocarte cirúrgico inserido na cavidade abdominal.
A modulação do sistema nervoso autônomo é avaliada em quatro momentos principais: (i) T1 basal (antes da indução da anestesia geral); (ii) T2, 5 min após a indução da anestesia geral, (iii) T3, insuflação do pneumoperitônio (Grupo A) ou trendelenburg íngreme (Grupo B); (iv) T4, trendelenburg íngreme (Grupo A) ou insuflação de pneumoperitônio (Grupo B).
A modulação do sistema nervoso autônomo é estudada de forma não invasiva por meio da análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) por meio de métodos lineares e não lineares. Os intervalos batimento a batimento são calculados detectando o complexo QRS no eletrocardiograma e localizando o ápice R usando interpolação parabólica. A pressão arterial máxima dentro de cada intervalo R-para-R é tomada como pressão arterial sistólica (SAP). Sequências de 300 valores são selecionadas aleatoriamente dentro de cada condição experimental.
Análise linear de VFC O espectro de potência é estimado de acordo com uma abordagem paramétrica univariada ajustando a série a um modelo autorregressivo. A densidade espectral autorregressiva é fatorada em componentes, cada um deles caracterizado por uma frequência central. Um componente espectral é rotulado como LF se sua frequência central estiver entre 0,04 e 0,15 Hz, enquanto é classificado como HF se sua frequência central estiver entre 0,15 e 0,4 Hz. A potência HF da série R-para-R é utilizada como marcador da modulação vagal direcionada ao coração, enquanto a potência LF da série SAP é utilizada como marcador da modulação simpática direcionada aos vasos. A relação entre a potência LF e a potência HF avaliada a partir da série R-para-R é tomada como um indicador do equilíbrio simpático-vagal direcionado ao coração. O controle do barorreflexo nas baixas frequências é calculado como a raiz quadrada da razão de LF(RR) para LF(SAP). Da mesma forma, o controle do barorreflexo nas altas frequências é definido como a raiz quadrada da razão de HF(RR) para HF(SAP).
Análise não linear da VFC A análise simbólica é realizada nas mesmas sequências de 300 batimentos cardíacos consecutivos usadas para a análise autorregressiva. Toda a gama do intervalo R-para-R em cada série é dividida uniformemente em 6 fatias (símbolos) e o padrão de 3 intervalos de batimentos cardíacos consecutivos é considerado. Assim, cada sequência de 300 batimentos cardíacos tem sua própria faixa R-para-R e 298 trincas consecutivas de símbolos. A entropia de Shannon da distribuição dos padrões é calculada para fornecer uma quantificação da complexidade da distribuição do padrão. Todos os trios de símbolos são agrupados em 3 possíveis padrões de variação: (i) sem variação (0V, todos os 3 símbolos eram iguais), (ii) 1 variação (1V, 2 símbolos consequentes eram iguais e o símbolo restante era diferente), ( iii) padrões com pelo menos 2 variações (2V, todos os símbolos eram diferentes do anterior). Anteriormente, a porcentagem de padrões 0V aumentava (e 2V diminuía) em resposta a estímulos simpáticos, enquanto os padrões 2V aumentavam (e 0V diminuíam) em resposta a estímulos vagais.
O pesquisador que analisa a VFC não tem conhecimento da designação do grupo do paciente.
O manejo da anestesia geral é padronizado da seguinte forma:
indução com propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, bloqueio neuromuscular com cisatracúrio 0,2 mg/kg.
Manutenção: Sevoflurano 0,6-1,5 concentração alveolar mínima (meta de State Entropy: 40-60); Remifentanil TCI (intervalo Ce 3-15 ng/ml).
ventilação mecânica com frequência respiratória ≥14 respirações/min, com volume corrente ajustado para manter o dióxido de carbono expirado em 32-38 mmHg e pressão de platô nas vias aéreas <32 cmH2O.
Tamanho da amostra:
para detectar uma diferença na média de HF(RR) entre os grupos no posicionamento de trendelenburg de 40 ms^2 com um desvio padrão de 50 ms^2 com uma potência de 0,80 e erro tipo I de 0,05, são necessários 26 pacientes para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens agendados para prostatectomia laparoscópica eletiva
- ritmo sinusal no eletrocardiograma
- batimentos cardíacos ectópicos <5% de todos os batimentos cardíacos
- sociedade americana de anestesiologistas status 1-3
Critério de exclusão:
- disfunção autonômica (documentada ou suspeita)
- disfunção adrenal ou tireoidiana
- disfunção orgânica secundária ao diabetes (i.e. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
- história de acidente vascular cerebral, lesão medular traumática, cirurgia cardíaca ou cirurgia vascular importante
- hipertensão intracraniana (documentada ou suspeita)
- hidrocefalia
- Estado funcional cardíaco da New York Heart Association ≥ IIb
- ritmo cardíaco não sinusal
- batimentos cardíacos ectópicos ≥5% dos batimentos cardíacos normais
- terapia com betabloqueadores ou beta2-agonistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
após a indução da anestesia geral (i) um pneumoperitônio é induzido então (ii) o paciente é colocado em posição de trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo
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a sequência de insuflação do pneumoperitônio e posicionamento de trendelenburg íngreme é randomizada
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Experimental: Grupo B
após a indução da anestesia geral (i) o paciente é colocado em posição de trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo, então (ii) um pneumoperitônio é induzido
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a sequência de insuflação do pneumoperitônio e posicionamento de trendelenburg íngreme é randomizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da frequência cardíaca espectral de alta e baixa frequência induzidas por pneumoperitônio e trendelenburg íngreme
Prazo: 60 min
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alterações da atividade do sistema nervoso autônomo induzidas independentemente por (i) pneumoperitônio e (ii) posição de trendelenburg íngreme.
A potência espectral de alta frequência e baixa frequência dos intervalos cardíacos batimento a batimento será avaliada com análise autorregressiva e expressa em ms^2
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60 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças de padrões simbólicos induzidas por pneumoperitônio e trendelenburg íngreme
Prazo: 60 min
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alterações da atividade do sistema nervoso autônomo induzidas independentemente por (i) pneumoperitônio e (ii) posição de trendelenburg íngreme.
A atividade nervosa autonômica será analisada por meio da análise simbólica dos intervalos cardíacos batimento a batimento e expressa em porcentagem de trigêmeos
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60 min
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
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- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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- Prostate2
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