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Efeito do Pneumoperitônio e Trendelenburg íngreme no Sistema Nervoso Autônomo

23 de junho de 2015 atualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
O objetivo deste estudo é avaliar os diferentes efeitos do pneumoperitônio e da posição de trendelenburg íngreme na modulação do sistema nervoso autônomo durante a prostatectomia laparoscópica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prostatectomia radical laparoscópica está se tornando um procedimento cirúrgico amplamente utilizado porque traz algumas vantagens importantes sobre a prostatectomia aberta. Essa técnica cirúrgica requer o posicionamento do paciente em decúbito dorsal de 25-40 graus (tendência íngreme) por tempo prolongado em associação com pneumoperitônio de 12-15 mmHg. A mudança postural da posição supina para a posição de cabeça para baixo causa um deslocamento do fluido hidrostático em direção à cabeça e ao tórax, aumentando o retorno venoso e estimulando os barorreceptores cardiopulmonares. Além disso, há relatos de bradicardia grave e parada cardíaca após pneumoperitônio em associação com trendelenburg íngreme. Uma hipertonia vagal induzida pela combinação desses dois fatores, ou hiperatividade simpática induzida pela insuflação do pneumoperitônio, tem sido alternativamente defendida como causa de tais alterações hemodinâmicas. No entanto, essas especulações são pouco mais do que um papel narrativo porque nenhuma demonstração baseada em evidências nunca foi fornecida.

O objetivo deste estudo é medir as variações da modulação do sistema nervoso autônomo induzidas pela posição de trendelenburg íngreme a 25 graus e pneumoperitônio durante a prostatectomia radical laparoscópica.

Métodos Os pacientes são randomizados em dois grupos. Grupo A: após a indução da anestesia geral, em posição supina, um pneumoperitônio é induzido com insuflação de dióxido de carbono através de um trocater cirúrgico inserido na cavidade abdominal, então os pacientes são posicionados em trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo. Grupo B: após a indução da anestesia geral, os pacientes são posicionados em posição de trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo, então um pneumoperitônio é induzido com insuflação de dióxido de carbono através de um trocarte cirúrgico inserido na cavidade abdominal.

A modulação do sistema nervoso autônomo é avaliada em quatro momentos principais: (i) T1 basal (antes da indução da anestesia geral); (ii) T2, 5 min após a indução da anestesia geral, (iii) T3, insuflação do pneumoperitônio (Grupo A) ou trendelenburg íngreme (Grupo B); (iv) T4, trendelenburg íngreme (Grupo A) ou insuflação de pneumoperitônio (Grupo B).

A modulação do sistema nervoso autônomo é estudada de forma não invasiva por meio da análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) por meio de métodos lineares e não lineares. Os intervalos batimento a batimento são calculados detectando o complexo QRS no eletrocardiograma e localizando o ápice R usando interpolação parabólica. A pressão arterial máxima dentro de cada intervalo R-para-R é tomada como pressão arterial sistólica (SAP). Sequências de 300 valores são selecionadas aleatoriamente dentro de cada condição experimental.

Análise linear de VFC O espectro de potência é estimado de acordo com uma abordagem paramétrica univariada ajustando a série a um modelo autorregressivo. A densidade espectral autorregressiva é fatorada em componentes, cada um deles caracterizado por uma frequência central. Um componente espectral é rotulado como LF se sua frequência central estiver entre 0,04 e 0,15 Hz, enquanto é classificado como HF se sua frequência central estiver entre 0,15 e 0,4 Hz. A potência HF da série R-para-R é utilizada como marcador da modulação vagal direcionada ao coração, enquanto a potência LF da série SAP é utilizada como marcador da modulação simpática direcionada aos vasos. A relação entre a potência LF e a potência HF avaliada a partir da série R-para-R é tomada como um indicador do equilíbrio simpático-vagal direcionado ao coração. O controle do barorreflexo nas baixas frequências é calculado como a raiz quadrada da razão de LF(RR) para LF(SAP). Da mesma forma, o controle do barorreflexo nas altas frequências é definido como a raiz quadrada da razão de HF(RR) para HF(SAP).

Análise não linear da VFC A análise simbólica é realizada nas mesmas sequências de 300 batimentos cardíacos consecutivos usadas para a análise autorregressiva. Toda a gama do intervalo R-para-R em cada série é dividida uniformemente em 6 fatias (símbolos) e o padrão de 3 intervalos de batimentos cardíacos consecutivos é considerado. Assim, cada sequência de 300 batimentos cardíacos tem sua própria faixa R-para-R e 298 trincas consecutivas de símbolos. A entropia de Shannon da distribuição dos padrões é calculada para fornecer uma quantificação da complexidade da distribuição do padrão. Todos os trios de símbolos são agrupados em 3 possíveis padrões de variação: (i) sem variação (0V, todos os 3 símbolos eram iguais), (ii) 1 variação (1V, 2 símbolos consequentes eram iguais e o símbolo restante era diferente), ( iii) padrões com pelo menos 2 variações (2V, todos os símbolos eram diferentes do anterior). Anteriormente, a porcentagem de padrões 0V aumentava (e 2V diminuía) em resposta a estímulos simpáticos, enquanto os padrões 2V aumentavam (e 0V diminuíam) em resposta a estímulos vagais.

O pesquisador que analisa a VFC não tem conhecimento da designação do grupo do paciente.

O manejo da anestesia geral é padronizado da seguinte forma:

indução com propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, bloqueio neuromuscular com cisatracúrio 0,2 mg/kg.

Manutenção: Sevoflurano 0,6-1,5 concentração alveolar mínima (meta de State Entropy: 40-60); Remifentanil TCI (intervalo Ce 3-15 ng/ml).

ventilação mecânica com frequência respiratória ≥14 respirações/min, com volume corrente ajustado para manter o dióxido de carbono expirado em 32-38 mmHg e pressão de platô nas vias aéreas <32 cmH2O.

Tamanho da amostra:

para detectar uma diferença na média de HF(RR) entre os grupos no posicionamento de trendelenburg de 40 ms^2 com um desvio padrão de 50 ms^2 com uma potência de 0,80 e erro tipo I de 0,05, são necessários 26 pacientes para cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens agendados para prostatectomia laparoscópica eletiva
  • ritmo sinusal no eletrocardiograma
  • batimentos cardíacos ectópicos <5% de todos os batimentos cardíacos
  • sociedade americana de anestesiologistas status 1-3

Critério de exclusão:

  • disfunção autonômica (documentada ou suspeita)
  • disfunção adrenal ou tireoidiana
  • disfunção orgânica secundária ao diabetes (i.e. nefropatia, retinopatia, neuropatia)
  • história de acidente vascular cerebral, lesão medular traumática, cirurgia cardíaca ou cirurgia vascular importante
  • hipertensão intracraniana (documentada ou suspeita)
  • hidrocefalia
  • Estado funcional cardíaco da New York Heart Association ≥ IIb
  • ritmo cardíaco não sinusal
  • batimentos cardíacos ectópicos ≥5% dos batimentos cardíacos normais
  • terapia com betabloqueadores ou beta2-agonistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
após a indução da anestesia geral (i) um pneumoperitônio é induzido então (ii) o paciente é colocado em posição de trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo
a sequência de insuflação do pneumoperitônio e posicionamento de trendelenburg íngreme é randomizada
Experimental: Grupo B
após a indução da anestesia geral (i) o paciente é colocado em posição de trendelenburg íngreme a 25 graus de cabeça para baixo, então (ii) um pneumoperitônio é induzido
a sequência de insuflação do pneumoperitônio e posicionamento de trendelenburg íngreme é randomizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da frequência cardíaca espectral de alta e baixa frequência induzidas por pneumoperitônio e trendelenburg íngreme
Prazo: 60 min
alterações da atividade do sistema nervoso autônomo induzidas independentemente por (i) pneumoperitônio e (ii) posição de trendelenburg íngreme. A potência espectral de alta frequência e baixa frequência dos intervalos cardíacos batimento a batimento será avaliada com análise autorregressiva e expressa em ms^2
60 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de padrões simbólicos induzidas por pneumoperitônio e trendelenburg íngreme
Prazo: 60 min
alterações da atividade do sistema nervoso autônomo induzidas independentemente por (i) pneumoperitônio e (ii) posição de trendelenburg íngreme. A atividade nervosa autonômica será analisada por meio da análise simbólica dos intervalos cardíacos batimento a batimento e expressa em porcentagem de trigêmeos
60 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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