Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Pneumoperitoneum och Steep Trendelenburg på det autonoma nervsystemet

23 juni 2015 uppdaterad av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Syftet med denna studie är att bedöma de olika effekterna av pneumoperitoneum och brant trendelenburgposition på autonoma nervsystemets modulering under laparoskopisk prostatektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk radikal prostatektomi håller på att bli ett allmänt använt kirurgiskt ingrepp eftersom det har några viktiga fördelar jämfört med öppen prostatektomi. Denna kirurgiska teknik kräver att patienten placeras i 25-40 graders läge med huvudet nedåt (brant trendelenburg) under en längre tid i samband med pneumoperitoneum vid 12-15 mmHg. Den posturala förändringen från liggande till huvudnedåtläge orsakar en hydrostatisk vätskeförskjutning mot huvudet och bröstkorgen, vilket ökar venöst återflöde och stimulerar de kardiopulmonella baroreceptorerna. Dessutom finns det rapporter om svår bradykardi och hjärtstillestånd efter pneumoperitoneum i samband med brant trendelenburg. En vagal hyperton inducerad av kombinationen av dessa två faktorer, eller sympatisk hyperaktivitet framkallad av pneumoperitoneuminblåsning, har alternativt förespråkats som en orsak till sådana hemodynamiska förändringar. Dessa spekulationer är dock lite mer än en narrativ roll eftersom någon bevisbaserad demonstration aldrig tillhandahålls.

Syftet med denna studie är att mäta variationerna av modulering av det autonoma nervsystemet inducerad av brant trendelenburgposition vid 25 grader och pneumoperitoneum under laparoskopisk radikal prostatektomi.

Metoder Patienterna är randomiserade i två grupper. Grupp A: efter induktion av generell anestesi, i ryggläge induceras ett pneumoperitoneum med koldioxidinblåsning genom en kirurgiskt införd trokar in i bukhålan, sedan placeras patienterna i brant trendelenburg i 25 grader med huvudet nedåt. Grupp B: efter induktion av generell anestesi placeras patienterna i brant trendelenburg-läge vid 25 grader med huvudet nedåt, sedan induceras ett pneumoperitoneum med koldioxidinblåsning genom en kirurgiskt införd trokar i bukhålan.

Det autonoma nervsystemets modulering bedöms vid fyra huvudtider: (i) T1-baslinje (före induktion av allmän anestesi); (ii) T2, 5 minuter efter induktion av allmän anestesi, (iii) T3, pneumoperitoneuminblåsning (Grupp A) eller brant trendelenburg (Grupp B); (iv) T4, brant trendelenburg (Grupp A) eller pneumoperitoneuminblåsning (Grupp B).

Det autonoma nervsystemets modulering studeras icke-invasivt med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV) genom både linjära och icke-linjära metoder. Slag-till-slag-intervall beräknas för att detektera QRS-komplexet på elektrokardiogrammet och lokalisera R-apex med parabolisk interpolation. Det maximala artärtrycket inom varje R-till-R-intervall tas som systoliskt artärtryck (SAP). Sekvenser med 300 värden väljs slumpmässigt inom varje experimentellt tillstånd.

Linjär HRV-analys Effektspektrumet uppskattas enligt en univariat parametrisk metod som anpassar serien till en autoregressiv modell. Autoregressiv spektral densitet faktoriseras i komponenter var och en av dem kännetecknas av en central frekvens. En spektral komponent betecknas som LF om dess centrala frekvens är mellan 0,04 och 0,15 Hz, medan den klassificeras som HF om dess centrala frekvens är mellan 0,15 och 0,4 Hz. HF-kraften i R-till-R-serien används som en markör för vagal modulering riktad mot hjärtat, medan LF-kraften i SAP-serien används som en markör för sympatisk modulering riktad mot kärl. Förhållandet mellan LF-effekten och HF-effekten bedömd från R-till-R-serien tas som en indikator för sympato-vagal balans riktad mot hjärtat. Baroreflexkontroll i de låga frekvenserna beräknas som kvadratroten av förhållandet mellan LF(RR) och LF(SAP). På liknande sätt definieras baroreflexkontroll i de höga frekvenserna som kvadratroten av förhållandet mellan HF(RR) och HF(SAP).

Icke linjär HRV-analys Den symboliska analysen utförs på samma sekvenser av 300 på varandra följande hjärtslag som används för den autoregressiva analysen. Hela omfånget av R-till-R-intervallet i varje serie är enhetligt uppdelat i 6 skivor (symboler) och mönstret med 3 på varandra följande hjärtslagsintervall beaktas. Således har varje sekvens med 300 hjärtslag sitt eget R-till-R-intervall och 298 på varandra följande trillingar av symboler. Shannon-entropin för fördelningen av mönstren beräknas för att ge en kvantifiering av mönsterfördelningens komplexitet. Alla trillingar av symboler är grupperade i 3 möjliga variationsmönster: (i) ingen variation (0V, alla 3 symbolerna var lika), (ii) 1 variation (1V, 2 påföljande symboler var lika och den återstående symbolen var annorlunda), ( iii) mönster med minst 2 variationer (2V, alla symboler skilde sig från den föregående). Tidigare visade sig andelen 0V-mönster öka (och 2V minska) som svar på sympatiska stimuli, medan 2V-mönster ökade (och 0V minskade) som svar på vagala stimuli.

Forskare som analyserar HRV är förblindad för patientens gruppuppgift.

Hantering av generell anestesi är standardiserad enligt följande:

induktion med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskulär blockad med cisatracurium 0,2 mg/kg.

Underhåll: Sevofluran 0,6-1,5 lägsta alveolär koncentration (State Entropi-mål: 40-60); Remifentanil TCI (intervall Ce 3-15 ng/ml).

mekanisk ventilation vid andningsfrekvens ≥14 andetag/min, med tidalvolym justerad för att bibehålla sluttidal koldioxid vid 32-38 mmHg och luftvägsplatåtryck <32 cmH2O.

Provstorlek:

för att upptäcka en skillnad i medel-HF(RR) mellan grupper vid trendelenburg-positioneringen på 40 msec^2 med en standardavvikelse på 50 msec^2 med en potens på 0,80 och typ I-fel på 0,05, behövs 26 patienter för varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män planerade för elektiv laparoskopisk prostatektomi
  • sinusrytm vid elektrokardiogram
  • ektopiska hjärtslag <5 % av alla hjärtslag
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Exklusions kriterier:

  • autonom dysfunktion (dokumenterad eller misstänkt)
  • binjure- eller sköldkörteldysfunktion
  • organdysfunktion sekundär till diabetes (dvs. nefropati, retinopati, neuropati)
  • historia av stroke, traumatisk ryggradsskada, hjärtkirurgi eller större kärlkirurgi
  • intrakraniell hypertoni (dokumenterad eller misstänkt)
  • hydrocephalus
  • New York Heart Association hjärtfunktionsstatus ≥ IIb
  • icke sinusal hjärtrytm
  • ektopiska hjärtslag ≥5 % av normala hjärtslag
  • behandling med betablockerare eller beta2-agonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
efter induktion av allmän anestesi (i) induceras ett pneumoperitoneum sedan (ii) patienten placeras i brant trendelenburg-läge vid 25 grader med huvudet nedåt
sekvensen av pneumoperitoneum insufflation och brant trendelenburg positionering är randomiserad
Experimentell: Grupp B
efter induktion av allmän anestesi (i) placeras patienten i brant trendelenburg-läge vid 25 grader med huvudet nedåt sedan (ii) ett pneumoperitoneum induceras
sekvensen av pneumoperitoneum insufflation och brant trendelenburg positionering är randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av högfrekvent och lågfrekvent spektral hjärtfrekvenseffekt inducerad av pneumoperitoneum och brant trendelenburg
Tidsram: 60 min
förändringar av det autonoma nervsystemets aktivitet oberoende framkallade av (i) pneumoperitoneum och (ii) brant trendelenburgposition. Den högfrekventa och lågfrekventa spektraleffekten av hjärtintervall från slag till slag kommer att bedömas med autoregressiv analys och uttryckas i msec^2
60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av symboliska mönster inducerade av pneumoperitoneum och brant trendelenburg
Tidsram: 60 min
förändringar av det autonoma nervsystemets aktivitet oberoende framkallade av (i) pneumoperitoneum och (ii) brant trendelenburgposition. Den autonoma nervaktiviteten kommer att analyseras med hjälp av symbolisk analys av hjärtintervall från slag till slag och uttrycks som procent av trillingar
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Uppskatta)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera