Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pneumoperitoneum og Steep Trendelenburg på det autonome nervesystemet

23. juni 2015 oppdatert av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Hensikten med denne studien er å vurdere de ulike effektene av pneumoperitoneum og bratt trendelenburg-posisjon på autonom nervesystemmodulasjon under laparoskopisk prostatektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk radikal prostatektomi er i ferd med å bli en mye brukt kirurgisk prosedyre fordi den har noen viktige fordeler fremfor åpen prostatektomi. Denne kirurgiske teknikken krever posisjonering av pasienten i 25-40 graders hode-ned-posisjon (bratt trendelenburg) i lengre tid i forbindelse med pneumoperitoneum ved 12-15 mmHg. Den posturale endringen fra liggende til hode nedover fører til en hydrostatisk væskeforskyvning mot hodet og thorax, og øker dermed venøs retur og stimulerer de kardiopulmonale baroreseptorene. Dessuten er det rapporter om alvorlig bradykardi og hjertestans etter pneumoperitoneum i forbindelse med bratt trendelenburg. En vagal hypertone indusert av kombinasjonen av disse to faktorene, eller sympatisk hyperaktivitet fremkalt av pneumoperitoneum insufflasjon, har alternativt blitt foreslått som en årsak til slike hemodynamiske endringer. Imidlertid er disse spekulasjonene lite mer enn en narrativ rolle fordi noen bevisbasert demonstrasjon aldri er gitt.

Målet med denne studien er å måle variasjonene av modulasjon av det autonome nervesystemet indusert av bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader og pneumoperitoneum under laparoskopisk radikal prostatektomi.

Metoder Pasientene er randomisert i to grupper. Gruppe A: etter induksjon av generell anestesi, i liggende stilling induseres et pneumoperitoneum med karbondioksidinnblåsning gjennom en kirurgisk innsatt trokar inn i bukhulen, deretter plasseres pasientene i bratt trendelenburg med 25 grader hodet ned. Gruppe B: etter induksjon av generell anestesi, plasseres pasientene i bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader hodet ned, deretter induseres et pneumoperitoneum med karbondioksidinnblåsing gjennom en kirurgisk innsatt trokar inn i bukhulen.

Autonomisk nervesystemmodulasjon vurderes ved fire hovedtidspunkter: (i) T1 baseline (før induksjon av generell anestesi); (ii) T2, 5 minutter etter induksjon av generell anestesi, (iii) T3, pneumoperitoneum insufflasjon (gruppe A) eller bratt trendelenburg (gruppe B); (iv) T4, bratt trendelenburg (gruppe A) eller pneumoperitoneum insufflasjon (gruppe B).

Autonomisk nervesystemmodulasjon studeres ikke-invasivt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse gjennom både lineære og ikke-lineære metoder. Slag-til-slag-intervaller beregnes for å oppdage QRS-komplekset på elektrokardiogrammet og lokalisere R-apex ved hjelp av parabolsk interpolasjon. Det maksimale arterielle trykket innenfor hvert R-til-R-intervall tas som systolisk arterielt trykk (SAP). Sekvenser på 300 verdier velges tilfeldig innenfor hver eksperimentelle tilstand.

Lineær HRV-analyse Effektspekteret estimeres i henhold til en univariat parametrisk tilnærming som tilpasser serien til en autoregressiv modell. Autoregressiv spektral tetthet er faktorisert i komponenter hver av dem preget av en sentral frekvens. En spektral komponent er merket som LF hvis sentralfrekvensen er mellom 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassifisert som HF hvis sentralfrekvensen er mellom 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften til R-til-R-serien brukes som en markør for vagal modulasjon rettet mot hjertet, mens LF-kraften til SAP-serien brukes som en markør for sympatisk modulasjon rettet mot kar. Forholdet mellom LF-effekten og HF-effekten vurdert fra R-til-R-serien tas som en indikator sympato-vagal balanse rettet mot hjertet. Baroreflex-kontroll i de lave frekvensene beregnes som kvadratroten av forholdet mellom LF(RR) og LF(SAP). Tilsvarende er baroreflekskontroll i de høye frekvensene definert som kvadratroten av forholdet mellom HF(RR) og HF(SAP).

Ikke-lineær HRV-analyse Den symbolske analysen utføres på de samme sekvensene av 300 påfølgende hjerteslag som brukes for den autoregressive analysen. Hele spekteret av R-til-R-intervallet i hver serie er jevnt delt inn i 6 skiver (symboler) og mønster av 3 påfølgende hjerteslagintervaller vurderes. Dermed har hver sekvens på 300 hjerteslag sitt eget R-til-R-område og 298 påfølgende trillinger av symboler. Shannon-entropien til fordelingen av mønstrene er beregnet for å gi en kvantifisering av kompleksiteten til mønsterfordelingen. Alle trillinger av symboler er gruppert i 3 mulige variasjonsmønstre: (i) ingen variasjon (0V, alle 3 symbolene var like), (ii) 1 variasjon (1V, 2 påfølgende symboler var like og det gjenværende symbolet var forskjellig), ( iii) mønstre med minst 2 variasjoner (2V, alle symbolene var forskjellige fra den forrige). Tidligere ble prosentandelen av 0V-mønstre funnet å øke (og 2V-reduksjon) som respons på sympatiske stimuli, mens 2V-mønstre økte (og 0V reduserte) som respons på vagale stimuli.

Forsker som analyserer HRV er blindet for pasientens gruppeoppgave.

Behandling av generell anestesi er standardisert som følger:

induksjon med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , nevromuskulær blokade med cisatracurium 0,2 mg/kg.

Vedlikehold: Sevofluran 0,6-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (State Entropy-mål: 40-60); Remifentanil TCI (område Ce 3-15 ng/ml).

mekanisk ventilasjon ved respirasjonsfrekvens ≥14 pust/min, med tidevolum justert for å opprettholde karbondioksid ved 32-38 mmHg og luftveisplatåtrykk <32 cmH2O.

Eksempelstørrelse:

for å oppdage en forskjell i gjennomsnittlig HF(RR) mellom grupper ved trendelenburg-posisjonen på 40 msek^2 med et standardavvik på 50 msek^2 med en potens på 0,80 og type I-feil på 0,05, trengs 26 pasienter for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn planlagt for elektiv laparoskopisk prostatektomi
  • sinusrytme ved elektrokardiogram
  • ektopisk hjerteslag <5 % av alle hjerteslag
  • American Society of anesthesiologists status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • autonom dysfunksjon (dokumentert eller mistenkt)
  • adrenal eller skjoldbrusk dysfunksjon
  • organdysfunksjon sekundært til diabetes (dvs. nefropati, retinopati, nevropati)
  • historie med hjerneslag, traumatisk ryggmargsskade, hjertekirurgi eller større karkirurgi
  • intrakraniell hypertensjon (dokumentert eller mistenkt)
  • hydrocephalus
  • New York Heart Association hjertefunksjonsstatus ≥ IIb
  • ikke sinusal hjerterytme
  • ektopiske hjerteslag ≥5 % av normale hjerteslag
  • behandling med betablokkere eller beta2-agonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
etter induksjon av generell anestesi (i) induseres et pneumoperitoneum og deretter (ii) pasienten plasseres i bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader hodet ned
sekvensen av pneumoperitoneum insufflasjon og bratt trendelenburg posisjonering er randomisert
Eksperimentell: Gruppe B
etter induksjon av generell anestesi (i) plasseres pasienten i bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader hodet ned, deretter (ii) induseres et pneumoperitoneum
sekvensen av pneumoperitoneum insufflasjon og bratt trendelenburg posisjonering er randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av høyfrekvent og lavfrekvent spektral hjertefrekvenseffekt indusert av pneumoperitoneum og bratt trendelenburg
Tidsramme: 60 min
endringer i det autonome nervesystemets aktivitet uavhengig fremkalt av (i) pneumoperitoneum og (ii) bratt trendelenburg-posisjon. Høyfrekvens- og lavfrekvent-spektralkraften til slag-til-slag-hjerteintervaller vil bli vurdert med autoregressiv analyse og uttrykt i msec^2
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av symbolske mønstre indusert av pneumoperitoneum og bratt trendelenburg
Tidsramme: 60 min
endringer i det autonome nervesystemets aktivitet uavhengig fremkalt av (i) pneumoperitoneum og (ii) bratt trendelenburg-posisjon. Den autonome nerveaktiviteten vil bli analysert ved hjelp av symbolsk analyse av slag-til-slag hjerteintervaller og uttrykt i prosent av trillinger
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autonome nervesystem

Kliniske studier på pneumoperitoneum insufflasjon og bratt trendelenburg

3
Abonnere