- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315482
Effekt av Pneumoperitoneum og Steep Trendelenburg på det autonome nervesystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk radikal prostatektomi er i ferd med å bli en mye brukt kirurgisk prosedyre fordi den har noen viktige fordeler fremfor åpen prostatektomi. Denne kirurgiske teknikken krever posisjonering av pasienten i 25-40 graders hode-ned-posisjon (bratt trendelenburg) i lengre tid i forbindelse med pneumoperitoneum ved 12-15 mmHg. Den posturale endringen fra liggende til hode nedover fører til en hydrostatisk væskeforskyvning mot hodet og thorax, og øker dermed venøs retur og stimulerer de kardiopulmonale baroreseptorene. Dessuten er det rapporter om alvorlig bradykardi og hjertestans etter pneumoperitoneum i forbindelse med bratt trendelenburg. En vagal hypertone indusert av kombinasjonen av disse to faktorene, eller sympatisk hyperaktivitet fremkalt av pneumoperitoneum insufflasjon, har alternativt blitt foreslått som en årsak til slike hemodynamiske endringer. Imidlertid er disse spekulasjonene lite mer enn en narrativ rolle fordi noen bevisbasert demonstrasjon aldri er gitt.
Målet med denne studien er å måle variasjonene av modulasjon av det autonome nervesystemet indusert av bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader og pneumoperitoneum under laparoskopisk radikal prostatektomi.
Metoder Pasientene er randomisert i to grupper. Gruppe A: etter induksjon av generell anestesi, i liggende stilling induseres et pneumoperitoneum med karbondioksidinnblåsning gjennom en kirurgisk innsatt trokar inn i bukhulen, deretter plasseres pasientene i bratt trendelenburg med 25 grader hodet ned. Gruppe B: etter induksjon av generell anestesi, plasseres pasientene i bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader hodet ned, deretter induseres et pneumoperitoneum med karbondioksidinnblåsing gjennom en kirurgisk innsatt trokar inn i bukhulen.
Autonomisk nervesystemmodulasjon vurderes ved fire hovedtidspunkter: (i) T1 baseline (før induksjon av generell anestesi); (ii) T2, 5 minutter etter induksjon av generell anestesi, (iii) T3, pneumoperitoneum insufflasjon (gruppe A) eller bratt trendelenburg (gruppe B); (iv) T4, bratt trendelenburg (gruppe A) eller pneumoperitoneum insufflasjon (gruppe B).
Autonomisk nervesystemmodulasjon studeres ikke-invasivt ved hjelp av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse gjennom både lineære og ikke-lineære metoder. Slag-til-slag-intervaller beregnes for å oppdage QRS-komplekset på elektrokardiogrammet og lokalisere R-apex ved hjelp av parabolsk interpolasjon. Det maksimale arterielle trykket innenfor hvert R-til-R-intervall tas som systolisk arterielt trykk (SAP). Sekvenser på 300 verdier velges tilfeldig innenfor hver eksperimentelle tilstand.
Lineær HRV-analyse Effektspekteret estimeres i henhold til en univariat parametrisk tilnærming som tilpasser serien til en autoregressiv modell. Autoregressiv spektral tetthet er faktorisert i komponenter hver av dem preget av en sentral frekvens. En spektral komponent er merket som LF hvis sentralfrekvensen er mellom 0,04 og 0,15 Hz, mens den er klassifisert som HF hvis sentralfrekvensen er mellom 0,15 og 0,4 Hz. HF-kraften til R-til-R-serien brukes som en markør for vagal modulasjon rettet mot hjertet, mens LF-kraften til SAP-serien brukes som en markør for sympatisk modulasjon rettet mot kar. Forholdet mellom LF-effekten og HF-effekten vurdert fra R-til-R-serien tas som en indikator sympato-vagal balanse rettet mot hjertet. Baroreflex-kontroll i de lave frekvensene beregnes som kvadratroten av forholdet mellom LF(RR) og LF(SAP). Tilsvarende er baroreflekskontroll i de høye frekvensene definert som kvadratroten av forholdet mellom HF(RR) og HF(SAP).
Ikke-lineær HRV-analyse Den symbolske analysen utføres på de samme sekvensene av 300 påfølgende hjerteslag som brukes for den autoregressive analysen. Hele spekteret av R-til-R-intervallet i hver serie er jevnt delt inn i 6 skiver (symboler) og mønster av 3 påfølgende hjerteslagintervaller vurderes. Dermed har hver sekvens på 300 hjerteslag sitt eget R-til-R-område og 298 påfølgende trillinger av symboler. Shannon-entropien til fordelingen av mønstrene er beregnet for å gi en kvantifisering av kompleksiteten til mønsterfordelingen. Alle trillinger av symboler er gruppert i 3 mulige variasjonsmønstre: (i) ingen variasjon (0V, alle 3 symbolene var like), (ii) 1 variasjon (1V, 2 påfølgende symboler var like og det gjenværende symbolet var forskjellig), ( iii) mønstre med minst 2 variasjoner (2V, alle symbolene var forskjellige fra den forrige). Tidligere ble prosentandelen av 0V-mønstre funnet å øke (og 2V-reduksjon) som respons på sympatiske stimuli, mens 2V-mønstre økte (og 0V reduserte) som respons på vagale stimuli.
Forsker som analyserer HRV er blindet for pasientens gruppeoppgave.
Behandling av generell anestesi er standardisert som følger:
induksjon med propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml , nevromuskulær blokade med cisatracurium 0,2 mg/kg.
Vedlikehold: Sevofluran 0,6-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (State Entropy-mål: 40-60); Remifentanil TCI (område Ce 3-15 ng/ml).
mekanisk ventilasjon ved respirasjonsfrekvens ≥14 pust/min, med tidevolum justert for å opprettholde karbondioksid ved 32-38 mmHg og luftveisplatåtrykk <32 cmH2O.
Eksempelstørrelse:
for å oppdage en forskjell i gjennomsnittlig HF(RR) mellom grupper ved trendelenburg-posisjonen på 40 msek^2 med et standardavvik på 50 msek^2 med en potens på 0,80 og type I-feil på 0,05, trengs 26 pasienter for hver gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn planlagt for elektiv laparoskopisk prostatektomi
- sinusrytme ved elektrokardiogram
- ektopisk hjerteslag <5 % av alle hjerteslag
- American Society of anesthesiologists status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- autonom dysfunksjon (dokumentert eller mistenkt)
- adrenal eller skjoldbrusk dysfunksjon
- organdysfunksjon sekundært til diabetes (dvs. nefropati, retinopati, nevropati)
- historie med hjerneslag, traumatisk ryggmargsskade, hjertekirurgi eller større karkirurgi
- intrakraniell hypertensjon (dokumentert eller mistenkt)
- hydrocephalus
- New York Heart Association hjertefunksjonsstatus ≥ IIb
- ikke sinusal hjerterytme
- ektopiske hjerteslag ≥5 % av normale hjerteslag
- behandling med betablokkere eller beta2-agonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
etter induksjon av generell anestesi (i) induseres et pneumoperitoneum og deretter (ii) pasienten plasseres i bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader hodet ned
|
sekvensen av pneumoperitoneum insufflasjon og bratt trendelenburg posisjonering er randomisert
|
Eksperimentell: Gruppe B
etter induksjon av generell anestesi (i) plasseres pasienten i bratt trendelenburg-posisjon ved 25 grader hodet ned, deretter (ii) induseres et pneumoperitoneum
|
sekvensen av pneumoperitoneum insufflasjon og bratt trendelenburg posisjonering er randomisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer av høyfrekvent og lavfrekvent spektral hjertefrekvenseffekt indusert av pneumoperitoneum og bratt trendelenburg
Tidsramme: 60 min
|
endringer i det autonome nervesystemets aktivitet uavhengig fremkalt av (i) pneumoperitoneum og (ii) bratt trendelenburg-posisjon.
Høyfrekvens- og lavfrekvent-spektralkraften til slag-til-slag-hjerteintervaller vil bli vurdert med autoregressiv analyse og uttrykt i msec^2
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer av symbolske mønstre indusert av pneumoperitoneum og bratt trendelenburg
Tidsramme: 60 min
|
endringer i det autonome nervesystemets aktivitet uavhengig fremkalt av (i) pneumoperitoneum og (ii) bratt trendelenburg-posisjon.
Den autonome nerveaktiviteten vil bli analysert ved hjelp av symbolsk analyse av slag-til-slag hjerteintervaller og uttrykt i prosent av trillinger
|
60 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Akselrod S, Gordon D, Ubel FA, Shannon DC, Berger AC, Cohen RJ. Power spectrum analysis of heart rate fluctuation: a quantitative probe of beat-to-beat cardiovascular control. Science. 1981 Jul 10;213(4504):220-2. doi: 10.1126/science.6166045.
- Charkoudian N, Martin EA, Dinenno FA, Eisenach JH, Dietz NM, Joyner MJ. Influence of increased central venous pressure on baroreflex control of sympathetic activity in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Oct;287(4):H1658-62. doi: 10.1152/ajpheart.00265.2004. Epub 2004 Jun 10.
- Deutschman CS, Harris AP, Fleisher LA. Changes in heart rate variability under propofol anesthesia: a possible explanation for propofol-induced bradycardia. Anesth Analg. 1994 Aug;79(2):373-7. doi: 10.1213/00000539-199408000-00031.
- Falabella A, Moore-Jeffries E, Sullivan MJ, Nelson R, Lew M. Cardiac function during steep Trendelenburg position and CO2 pneumoperitoneum for robotic-assisted prostatectomy: a trans-oesophageal Doppler probe study. Int J Med Robot. 2007 Dec;3(4):312-5. doi: 10.1002/rcs.165.
- Ficarra V, Novara G, Artibani W, Cestari A, Galfano A, Graefen M, Guazzoni G, Guillonneau B, Menon M, Montorsi F, Patel V, Rassweiler J, Van Poppel H. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: a systematic review and cumulative analysis of comparative studies. Eur Urol. 2009 May;55(5):1037-63. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.036. Epub 2009 Jan 25.
- Gainsburg DM, Wax D, Reich DL, Carlucci JR, Samadi DB. Intraoperative management of robotic-assisted versus open radical prostatectomy. JSLS. 2010 Jan-Mar;14(1):1-5. doi: 10.4293/108680810X12674612014266.
- Harrison MH, Rittenhouse D, Greenleaf JE. Effect of posture on arterial baroreflex control of heart rate in humans. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1986;55(4):367-73. doi: 10.1007/BF00422735.
- Hu JC, Gu X, Lipsitz SR, Barry MJ, D'Amico AV, Weinberg AC, Keating NL. Comparative effectiveness of minimally invasive vs open radical prostatectomy. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1557-64. doi: 10.1001/jama.2009.1451.
- Guzzetti S, Borroni E, Garbelli PE, Ceriani E, Della Bella P, Montano N, Cogliati C, Somers VK, Malliani A, Porta A. Symbolic dynamics of heart rate variability: a probe to investigate cardiac autonomic modulation. Circulation. 2005 Jul 26;112(4):465-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518449. Epub 2005 Jul 18. Erratum In: Circulation. 2005 Aug 30;112(9):e122. Mallani, Alberto [corrected to Malliani, Alberto].
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prostate2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autonome nervesystem
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
Kliniske studier på pneumoperitoneum insufflasjon og bratt trendelenburg
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFullførtIntervensjon som påvirker det autonome nervesystemetItalia