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Wirkung von Pneumoperitoneum und steiler Trendelenburg auf das vegetative Nervensystem

23. Juni 2015 aktualisiert von: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Der Zweck dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen des Pneumoperitoneums und der steilen Trendelenburg-Position auf die Modulation des autonomen Nervensystems während der laparoskopischen Prostatektomie zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische radikale Prostatektomie entwickelt sich zu einem weit verbreiteten chirurgischen Verfahren, da sie einige wichtige Vorteile gegenüber der offenen Prostatektomie bietet. Diese Operationstechnik erfordert eine längere Lagerung des Patienten in einer 25-40 Grad Kopftieflage (steiler Trendelenburg) in Verbindung mit einem Pneumoperitoneum bei 12-15 mmHg. Der Haltungswechsel von der Rückenlage zur Kopftieflage bewirkt eine hydrostatische Flüssigkeitsverschiebung in Richtung Kopf und Thorax, wodurch der venöse Rückfluss gesteigert und die kardiopulmonalen Barorezeptoren stimuliert werden. Darüber hinaus gibt es Berichte über schwere Bradykardie und Herzstillstand nach Pneumoperitoneum in Verbindung mit steiler Trendelenburg. Ein vagaler Hypertonus, der durch die Kombination dieser beiden Faktoren induziert wird, oder eine sympathische Hyperaktivität, die durch eine Pneumoperitoneum-Insufflation hervorgerufen wird, wurden alternativ als Ursache für solche hämodynamischen Veränderungen vorgeschlagen. Diese Spekulationen spielen jedoch kaum mehr als eine narrative Rolle, da niemals eine evidenzbasierte Demonstration geliefert wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Variationen der Modulation des autonomen Nervensystems zu messen, die durch eine steile Trendelenburg-Position bei 25 Grad und ein Pneumoperitoneum während der laparoskopischen radikalen Prostatektomie induziert werden.

Methoden Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie wird in Rückenlage ein Pneumoperitoneum mit Kohlendioxid-Insufflation durch einen chirurgisch eingeführten Trokar in die Bauchhöhle induziert, dann werden die Patienten in einer steilen Trendelenburg bei 25 Grad mit dem Kopf nach unten positioniert. Gruppe B: Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie werden die Patienten in einer steilen Trendelenburg-Position bei 25 Grad Kopf nach unten positioniert, dann wird ein Pneumoperitoneum mit Kohlendioxid-Insufflation durch einen chirurgisch eingeführten Trokar in die Bauchhöhle induziert.

Die Modulation des autonomen Nervensystems wird zu vier Hauptzeitpunkten bewertet: (i) T1-Basislinie (vor der Einleitung einer Vollnarkose); (ii) T2, 5 min nach Einleitung der Vollnarkose, (iii) T3, Pneumoperitoneum-Insufflation (Gruppe A) oder steiler Trendelenburg (Gruppe B); (iv) T4, steiler Trendelenburg (Gruppe A) oder Pneumoperitoneum-Insufflation (Gruppe B).

Die Modulation des autonomen Nervensystems wird nicht-invasiv mittels Herzfrequenzvariabilitätsanalyse (HRV) durch sowohl lineare als auch nichtlineare Methoden untersucht. Schlag-zu-Schlag-Intervalle werden berechnet, indem der QRS-Komplex auf dem Elektrokardiogramm erkannt wird und der R-Apex unter Verwendung von parabolischer Interpolation lokalisiert wird. Der maximale arterielle Druck innerhalb jedes R-zu-R-Intervalls wird als systolischer arterieller Druck (SAP) genommen. Sequenzen von 300 Werten werden zufällig innerhalb jeder experimentellen Bedingung ausgewählt.

Lineare HRV-Analyse Das Leistungsspektrum wird gemäß einem univariaten parametrischen Ansatz geschätzt, der die Reihe an ein autoregressives Modell anpasst. Die autoregressive Spektraldichte wird in Komponenten zerlegt, die jeweils durch eine Mittenfrequenz gekennzeichnet sind. Eine Spektralkomponente wird als LF bezeichnet, wenn ihre Mittenfrequenz zwischen 0,04 und 0,15 Hz liegt, während sie als HF klassifiziert wird, wenn ihre Mittenfrequenz zwischen 0,15 und 0,4 Hz liegt. Die HF-Leistung der R-zu-R-Reihe wird als Marker für die zum Herzen gerichtete Vagusmodulation verwendet, während die LF-Leistung der SAP-Reihe als Marker für die zu den Gefäßen gerichtete sympathische Modulation verwendet wird. Das Verhältnis der LF-Leistung zur HF-Leistung, bewertet aus R-zu-R-Reihen, wird als Indikator für das sympatho-vagale Gleichgewicht genommen, das zum Herzen gerichtet ist. Die Baroreflexkontrolle in den niedrigen Frequenzen wird als Quadratwurzel des Verhältnisses von LF(RR) zu LF(SAP) berechnet. In ähnlicher Weise wird die Baroreflexkontrolle in den hohen Frequenzen als die Quadratwurzel des Verhältnisses von HF(RR) zu HF(SAP) definiert.

Nichtlineare HRV-Analyse Die symbolische Analyse wird an denselben Sequenzen von 300 aufeinanderfolgenden Herzschlägen durchgeführt, die für die autoregressive Analyse verwendet wurden. Der gesamte Bereich des R-zu-R-Intervalls in jeder Serie wird gleichmäßig in 6 Scheiben (Symbole) unterteilt, und es werden Muster von 3 aufeinanderfolgenden Herzschlagintervallen betrachtet. Somit hat jede Folge von 300 Herzschlägen ihren eigenen R-zu-R-Bereich und 298 aufeinanderfolgende Symboltripletts. Die Shannon-Entropie der Verteilung der Muster wird berechnet, um eine Quantifizierung der Komplexität der Musterverteilung bereitzustellen. Alle Symboltripel sind in 3 mögliche Variationsmuster gruppiert: (i) keine Variation (0 V, alle 3 Symbole waren gleich), (ii) 1 Variation (1 V, 2 Folgesymbole waren gleich und das verbleibende Symbol war unterschiedlich), ( iii) Muster mit mindestens 2 Variationen (2V, alle Symbole waren anders als das vorherige). Zuvor wurde festgestellt, dass der Prozentsatz von 0-V-Mustern als Reaktion auf sympathische Stimuli zunimmt (und um 2 V abnimmt), während 2-V-Muster als Reaktion auf vagale Stimuli zunahmen (und 0 V abnahmen).

Forscher, die die HRV analysieren, sind gegenüber der Gruppenzuordnung des Patienten verblindet.

Das Management der Vollnarkose ist wie folgt standardisiert:

Induktion mit Propofol 1,5-2 mg/kg, Remifentanil Target Controlled Infusion (TCI) Ce 4 ng/ml, neuromuskuläre Blockade mit Cisatracurium 0,2 mg/kg.

Erhaltung: Sevofluran 0,6-1,5 minimale alveoläre Konzentration (State Entropy Ziel: 40-60); Remifentanil TCI (Bereich Ce 3-15 ng/ml).

mechanische Beatmung mit einer Atemfrequenz von ≥ 14 Atemzügen/min, wobei das Tidalvolumen angepasst ist, um das endtidale Kohlendioxid bei 32–38 mmHg und den Atemwegsplateaudruck < 32 cmH2O zu halten.

Probengröße:

Um einen Unterschied in der mittleren HF(RR) zwischen den Gruppen bei der Trendelenburg-Positionierung von 40 ms^2 mit einer Standardabweichung von 50 ms^2 mit einer Trennschärfe von 0,80 und einem Typ-I-Fehler von 0,05 zu erkennen, werden 26 Patienten für jede Gruppe benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20157
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die für eine elektive laparoskopische Prostatektomie vorgesehen sind
  • Sinusrhythmus im Elektrokardiogramm
  • ektopische Herzschläge <5 % aller Herzschläge
  • Status 1-3 der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten

Ausschlusskriterien:

  • autonome Dysfunktion (dokumentiert oder vermutet)
  • Nebennieren- oder Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Organfunktionsstörungen infolge von Diabetes (d. h. Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie)
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, traumatischen Wirbelsäulenverletzungen, Herzoperationen oder größeren Gefäßoperationen
  • intrakranielle Hypertonie (dokumentiert oder vermutet)
  • Hydrozephalus
  • Herzfunktionsstatus der New York Heart Association ≥ IIb
  • nicht sinusförmiger Herzrhythmus
  • ektopische Herzschläge ≥5 % der normalen Herzschläge
  • Therapie mit Betablockern oder Beta2-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
nach Einleitung der Vollnarkose (i) wird ein Pneumoperitoneum induziert, dann (ii) wird der Patient in eine steile Trendelenburg-Position mit 25 Grad Kopf nach unten gebracht
Die Abfolge von Pneumoperitoneum-Insufflation und steiler Trendelenburg-Lagerung ist randomisiert
Experimental: Gruppe B
Nach Einleitung der Vollnarkose (i) wird der Patient in eine steile Trendelenburg-Position mit 25 Grad Kopf nach unten gebracht, dann (ii) wird ein Pneumoperitoneum induziert
Die Abfolge von Pneumoperitoneum-Insufflation und steiler Trendelenburg-Lagerung ist randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der spektralen Herzfrequenzleistung bei Hochfrequenz und Niederfrequenz, die durch Pneumoperitoneum und steilen Trendelenburg induziert werden
Zeitfenster: 60min
Veränderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems, unabhängig hervorgerufen durch (i) Pneumoperitoneum und (ii) steile Trendelenburg-Position. Die spektrale Leistung von Hochfrequenz und Niederfrequenz von Schlag-zu-Schlag-Herzintervallen wird mit autoregressiver Analyse bewertet und in ms^2 ausgedrückt
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen symbolischer Muster, die durch Pneumoperitoneum und steile Trendelenburg induziert werden
Zeitfenster: 60min
Veränderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems, unabhängig hervorgerufen durch (i) Pneumoperitoneum und (ii) steile Trendelenburg-Position. Die autonome Nervenaktivität wird mittels symbolischer Analyse von Herzschlag-zu-Schlag-Intervallen analysiert und als Prozentsatz von Tripletts ausgedrückt
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumoperitoneum-Insufflation und steile Trendelenburg

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