少数転移性非小細胞肺癌の治癒を目的とした治療後のペムブロリズマブの第 II 相試験

包含基準:

• 試験のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳。
• -登録の4〜12週間前の根治的治療の完了。 決定的な設定で使用できる治療法に特定の制限はありませんが（例：補助化学療法の使用は許容されます）、他のすべての治療法は登録の少なくとも4週間前に完了している必要があります。

• アーカイブ組織サンプルからの組織の提供、または腫瘍病変の新たに採取されたコアまたは切除生検。

  1. 腫瘍組織は、診断生検または手術標本の一部からのものである可能性があります（手術が根治的治療の構成要素である場合）。
  2. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織サンプルは許容されます。細針吸引液、凍結サンプル、プラスチック包埋サンプル、細胞ブロック、血餅、骨、骨髄、または細胞学的標本は、IHC 分析には使用できません。
  3. 正に荷電したスライド上に FFPE ブロックを新鮮な状態で (セクショニングして PD-L1 分析のために送付してから 7 日以内に) セクショニングすることをお勧めします。スライドは、暗所で 2 ～ 8℃ で保管および発送する必要があります (Qualtek で受け取り次第保管します)。
  4. サンプルの推奨固定時間は、10% 中性緩衝ホルマリンで 24 時間から 48 時間です。
• -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータス。
• 適切な臓器機能、すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。

絶対好中球数

• 1,250 /mcL 製品: ペムブロリズマブ プロトコル/修正番号: 2014 年 9 月 19 日 10 (ANC) 血小板
• 100,000 / mcL ヘモグロビン

• 9 g/dL または ≥5.6 mmol/L 腎血清クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます)

  ≤1.5 X 通常の上限 (ULN) または

• クレアチニンレベルが> 1.5 X機関ULN肝血清総ビリルビンの被験者の場合は50 mL /分

  • 1.5 X ULN OR 直接ビリルビン≤ULN 合計ビリルビンレベル> 1.5 ULN AST（SGOT）およびALT（SGPT）の被験者
  • 2.5 X ULN OR

  • 肝転移のある被験者の 5 X ULN aクレアチニンクリアランスは、施設の基準に従って計算する必要があります。

    • -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
    • 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、試験期間中、試験薬の最終投与後120日まで異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
    • 出産の可能性のある女性とパートナーを組む男性被験者は、2つの避妊法を積極的に使用するか、外科的に無菌であるか、試験期間中、試験薬の最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります。

除外基準:

• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験機器を使用している 治療。
• -免疫不全の診断または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法への暴露 試験治療の最初の投与前の7日以内（鼻または経口吸入器は許容されます）。
• 1日目の研究の4週間前までの以前のモノクローナル抗体、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）個人。
• -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または放射線療法 研究での1日目の薬物投与の2週間前まで、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復できない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
• 注: グレード 2 以下の神経障害または脱毛症の被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
• 注: 対象者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
• -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。 白斑または解決された小児喘息/アトピーのある被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症またはシェールゲン症候群の被験者は、研究から除外されません。
• -既存の間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• -IV抗生物質による全身療法を必要とする活動性感染症
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはその他のいずれかを含む）による以前の治療T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする抗体または薬物）。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg陽性または検出可能なHBV DNA）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを受領。
• 少数転移疾患に対する根治的治療後の進行性疾患または新たな転移部位。
• -少数転移性疾患の根治的治療が登録の12週間以上前に完了している。