희소전이성 비소세포폐암에 대한 완치적 의도 치료 후 Pembrolizumab의 제2상 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세.
• 등록 4-12주 전에 최종 치료 완료. 최종 설정에서 사용할 수 있는 치료 양식에 대한 특정 제한은 없지만(예: 보조 화학 요법의 사용이 허용됨) 다른 모든 치료는 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.

• 보관 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 조직 제공.

  1. 종양 조직은 수술이 최종 의도 치료의 구성 요소인 경우 진단 생검 또는 수술 표본의 일부에서 얻을 수 있습니다.
  2. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 조직 샘플은 허용됩니다. 가는 바늘 흡인액, 냉동 샘플, 플라스틱 포매 샘플, 세포 블록, 혈전, 뼈, 골수 또는 세포 표본은 IHC 분석에 허용되지 않습니다.
  3. FFPE 블록을 양전하 슬라이드에 신선하게 절편(PD-L1 분석을 위해 절편 및 전송 후 7일 이내)하는 것이 좋습니다. 슬라이드는 어두운 곳에서 2-8C에서 보관 및 배송(Qualtek에서 수령 시 보관)해야 합니다.
  4. 샘플에 대한 권장 고정 시간은 10% 중성 완충 포르말린에서 24시간에서 48시간입니다.
• ECOG 수행 척도에서 0 또는 1의 수행 상태.
• 적절한 장기 기능, 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행되어야 합니다.

절대 호중구 수

• 1,250 /mcL 제품: Pembrolizumab 프로토콜/개정 번호: 09/19/2014 10 (ANC) 혈소판
• 100,000 / mcL 헤모글로빈

• 9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 신장 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율을 측정하거나 계산했습니다(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음).

  ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는

• 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN 간 혈청 총 빌리루빈을 가진 피험자의 경우 50mL/분

  • 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • 2.5 X ULN 또는

  • 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 X ULN a크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

    • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
    • 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
    • 가임 여성과 짝을 이룬 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험용 제제의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용합니다.
• 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법에 대한 노출(비강 또는 경구 흡입기가 허용됨).
• 연구 1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 개인.
• 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 연구에서 약물 투여 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복 불능(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
• 참고: 등급 2 이하의 신경병증 또는 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 비침습성 방광 종양 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 기존의 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
• IV 항생제로 전신 요법을 요하는 활동성 감염
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 항체 또는 약물).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 양성 또는 HBV DNA 검출 가능) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 수령했습니다.
• 소수 전이성 질환에 대한 최종 요법 후 진행성 질환 또는 새로운 전이 부위.
• 등록 전 12주 이전에 소수 전이성 질환에 대한 최종 요법 완료.