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心血管危険因子を持つ患者に対する一般診療におけるPEdometerを使用した運動処方 - PEPPER (PEPPER)

2022年7月28日 更新者:University Hospital, Angers

心血管危険因子を持つ患者に対する一般診療におけるPEdometerを使用した運動処方 - PEPPERプラグマティックランダム化比較試験

この研究は、エネルギー消費、身体活動レベル、生活の質、血圧、腹囲、体重の観点から、個別化された身体運動の医療処方箋、利点に関する構造化された情報提供を含む一般診療ベースの介入の有効性を評価します。心血管危険因子を持つ35~74歳の患者を対象とした、身体活動、歩数計、歩数計記録簿の測定。

調査の概要

詳細な説明

背景: 身体活動による健康上の利点は、高血圧、高脂血症、糖尿病患者の心血管疾患の予防において薬物療法と少なくとも同じくらい重要であることが示されています。 しかし、一般診療においてこれらの高リスク患者の身体運動促進における有効性と実用性を実証した戦略はほとんどありません。

PEPPER臨床研究は、認知理論と行動理論に基づく構造化された情報提供、個人向けに書かれた身体活動の処方箋に基づいた介入の有効性を身体活動レベルの観点から評価するための、12か月にわたる実用的なランダム化試験です。心血管危険因子を持つ 35 ~ 74 歳の患者を対象に、1 日あたりの歩数、歩数計、糖尿病日誌と同様の歩数計日誌を作成します。 この戦略は、一般的に使用される口頭での身体活動の推奨と比較されます。 主な結果は、7 日間にわたる加速度計によって測定される総エネルギー消費量の変化です。 二次アウトカムには、身体活動レベルの変化(国際身体活動アンケート)、生活の質(SF-36)、血圧、体重、腹囲、身体活動に対する認識された障害、および提案された戦略の患者と医師の遵守が含まれます。 140人の患者が募集され、15回のGP診療で追跡調査される。 対策はベースライン、3 か月後、12 か月後 (介入終了時) に評価されます。

PEPPER 研究の結果は 2016 年末に発表される予定です。 この介入が身体活動レベルの永続的な増加に効果的であることが証明されれば、この比較的単純で安価な戦略は、一般診療で見られる大規模な高リスク集団における心血管イベントの発生を減らすのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • Angers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急でない事柄について一般開業医に相談する患者
  • 高血圧、高コレステロール血症、またはインスリン非依存性の 2 型糖尿病については、3 か月ごとの定期的なフォローアップが必要です。
  • 「週に1時間以上身体活動やサイクリングをしていますか?」という質問に対する否定的な回答に基づいて、一般開業医が活動的ではないと判断した人たちです。 「あなたの職業は肉体労働を伴いますか?」

除外基準:

  • 適度な身体活動に対する禁忌、
  • 歩行には自律的ではありませんが、
  • 認知障害または精神障害により研究の完全な理解が制限されている場合、
  • 別の限定的な病気(冠動脈不全、慢性心不全など)を患っている、
  • フランス語を話せない人、
  • 参加を拒否している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 PPIL
家庭医によって提供される介入は、認知理論と行動理論に基づいた構造化された情報提供、1 日あたりの歩数で示された個人向けの書面による身体活動の処方箋、歩数計、および糖尿病日誌に似た歩数計の日誌に基づいて提供されます。
他の名前:
  • 処方箋、歩数計、情報、日誌
アクティブコンパレータ:制御OR
かかりつけ医による口頭での運動の推奨。
他の名前:
  • 口頭での運動の推奨

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 3 か月後の加速度計による総エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースラインと12週間
総エネルギー消費量は、wGT3x-BT Actigraph 加速度計をベルトに装着し、朝から夕方まで連続 7 日間測定します。 これは、1 週間あたりの代謝等価タスク分で測定されます。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、12 か月後の加速度計による総エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースラインと52週間
総エネルギー消費量は、wGT3x-BT Actigraph 加速度計をベルトに装着し、朝から夕方まで連続 7 日間測定します。 これは、1 週間あたりの代謝等価タスク分で測定されます。
ベースラインと52週間
ベースラインと比較した3か月後のアンケートによる総エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースラインと12週間
総エネルギー消費量は、過去 7 日間を対象とした自己管理の国際身体活動質問票 (IPAQ) の短縮版を使用して計算されます。 これは、1 週間あたりの代謝等価タスク分数で表されます。
ベースラインと12週間
ベースラインと比較した12か月後のアンケートによる総エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースラインと52週間
総エネルギー消費量は、過去 7 日間を対象とした自己管理の国際身体活動質問票 (IPAQ) の短縮版を使用して計算されます。 これは、1 週間あたりの代謝等価タスク分数で表されます。
ベースラインと52週間
ベースラインと比較した3か月後の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと12週間
自己記入式の Short Form 36 アンケートによって測定された生活の質の変化
ベースラインと12週間
ベースラインと比較した12か月後の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと52週間
自己記入式の Short Form 36 アンケートによって測定された生活の質の変化
ベースラインと52週間
ベースラインと比較した3か月後の腹囲の変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
ベースラインと比較した12か月後の腹囲の変化
時間枠:ベースラインと52週間
ベースラインと52週間
ベースラインと比較した3か月後の体重の変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
ベースラインと比較した12か月後の体重の変化
時間枠:ベースラインと52週間
ベースラインと52週間
ベースラインと比較した3か月後の動脈血圧の変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
ベースラインと比較した12か月後の動脈血圧の変化
時間枠:ベースラインと52週間
ベースラインと52週間
身体運動に対する認識された障害
時間枠:52週間
身体活動の決定要因アンケート (DPAQ) によって測定された、身体運動に対する認識された障害
52週間
提案された戦略に対する医師と患者の遵守
時間枠:12週間
12週間
提案された戦略に対する医師と患者の遵守
時間枠:52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Denise Jolivot, MD、University Hospital, Angers
  • 主任研究者:Laurent Connan, MD、Medical School, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月16日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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