Prescripción de ejercicio físico con pedómetro en la práctica general para pacientes con factores de riesgo cardiovascular - PEPPER (PEPPER)
Prescripción de ejercicio físico con PEdomeR en la práctica general para pacientes con factores de riesgo cardiovascular: el ensayo controlado aleatorizado pragmático PEPPER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se ha demostrado que los beneficios para la salud de la actividad física son al menos tan importantes como las terapias farmacológicas en la prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con hipertensión, hiperlipidemia o diabetes. Sin embargo, pocas estrategias han demostrado eficacia y practicidad en la promoción del ejercicio físico entre estos pacientes de alto riesgo en la práctica general.
El estudio clínico PEPPER es un ensayo aleatorizado pragmático durante un período de 12 meses para evaluar la eficacia, en términos de nivel de actividad física, de una intervención basada en la entrega de información estructurada según teorías cognitivas y conductuales, una prescripción escrita personalizada de actividad física en número de pasos por día, podómetro y bitácora de podómetro similar a las bitácoras de diabetes, en pacientes de 35 a 74 años con factores de riesgo cardiovascular. Esta estrategia se comparará con la recomendación oral de actividad física comúnmente utilizada. El resultado primario es el cambio en el gasto total de energía medido por acelerometría durante un período de 7 días. Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física), calidad de vida (SF-36), presión arterial, peso, circunferencia de la cintura, obstáculos percibidos para la actividad física y cumplimiento del paciente y los médicos con la estrategia sugerida. 140 pacientes serán reclutados y seguidos en 15 prácticas de médicos generales. Las medidas se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 12 meses (final de la intervención).
Los resultados del estudio PEPPER se esperan para finales de 2016. Si la intervención resulta eficaz para aumentar de forma duradera el nivel de actividad física, esta estrategia relativamente simple y barata podría ayudar a disminuir la aparición de eventos cardiovasculares en una gran población de alto riesgo que se atiende en la práctica general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consultan a su médico de cabecera por un asunto no urgente
- con seguimiento periódico cada 3 meses por hipertensión, hipercolesterolemia o diabetes tipo 2 no insulinodependiente.
- juzgado insuficientemente activo por su médico general basado en respuestas negativas a las preguntas: "¿Practicas una actividad física o ciclismo más de una hora por semana?" y "¿Su ocupación implica esfuerzo físico?"
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la actividad física moderada,
- no autónomo para caminar,
- con deterioro cognitivo o psiquiátrico que limita la comprensión completa del estudio,
- padecer otra enfermedad limitante (insuficiencia coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, etc.),
- que no hablan francés,
- negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PPI
Intervención realizada por el médico de familia y basada en entrega de información estructurada según teorías cognitivas y conductuales, prescripción escrita personalizada de actividad física en número de pasos por día, podómetro y bitácora de podómetro similar a las bitácoras de diabetes.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Controlar o
Recomendación oral de ejercicio físico realizada por el médico de familia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto total de energía por acelerometría a los 3 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El gasto total de energía se mide con un acelerómetro wGT3x-BT Actigraph colocado en el cinturón durante 7 días consecutivos desde la mañana hasta la noche.
Se mide en minutos de tareas equivalentes metabólicos por semana.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto total de energía por acelerometría a los 12 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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El gasto total de energía se mide con un acelerómetro wGT3x-BT Actigraph colocado en el cinturón durante 7 días consecutivos desde la mañana hasta la noche.
Se mide en minutos de tareas equivalentes metabólicos por semana.
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línea de base y 52 semanas
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Cambio en el gasto total de energía por cuestionario a los 3 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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El gasto total de energía se calcula con la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) autoadministrado que cubre los últimos 7 días.
Se expresa en Equivalente Metabólico de Tarea-Minutos por Semana.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el gasto total de energía por cuestionario a los 12 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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El gasto total de energía se calcula con la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) autoadministrado que cubre los últimos 7 días.
Se expresa en Equivalente Metabólico de Tarea-Minutos por Semana.
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línea de base y 52 semanas
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Cambio en la calidad de vida a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario autoadministrado Short Form 36
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario autoadministrado Short Form 36
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línea de base y 52 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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línea de base y 52 semanas
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Cambio de peso a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio de peso a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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línea de base y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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línea de base y 52 semanas
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Obstáculos percibidos para el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Obstáculos percibidos para el ejercicio físico medidos por el Determinante del Cuestionario de Actividad Física (DPAQ)
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52 semanas
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Adherencia de médicos y pacientes a la estrategia sugerida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Adherencia de médicos y pacientes a la estrategia sugerida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-P 2014-04
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