Fizikai gyakorlatok felírása PEdometerrel az általános gyakorlatban szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek számára – PARS (PEPPER)
Fizikai gyakorlatok felírása PEdometerrel az általános gyakorlatban szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel küzdő betegek számára – A PEPPER pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fizikai aktivitás egészségügyi előnyei legalább olyan fontosak, mint a gyógyszeres terápiák a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében magas vérnyomásban, hiperlipidémiában vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal kevés stratégia bizonyult hatékonynak és praktikusnak a testmozgás népszerűsítésében ezeknél a magas kockázatú betegeknél a háziorvosi gyakorlatban.
A PEPPER klinikai vizsgálat egy 12 hónapon át tartó, pragmatikus randomizált vizsgálat, amely a fizikai aktivitás szintjén a kognitív és viselkedéselméletek szerinti strukturált információszolgáltatáson alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelésére szolgál, valamint egy személyre szabott, írásos fizikai aktivitási recept alapján. napi lépésszám, lépésszámláló és a cukorbetegség naplójához hasonló lépésszámláló napló 35-74 éves, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Ezt a stratégiát a fizikai aktivitás általánosan használt szóbeli ajánlásával fogják összehasonlítani. Az elsődleges eredmény a teljes energiafelhasználás gyorsulásmérővel mért változása 7 nap alatt. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a fizikai aktivitás szintjének változásai (Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív), az életminőségben (SF-36), a vérnyomásban, a testsúlyban, a derékbőségben, a fizikai aktivitás észlelt akadályaiban, valamint a betegek és az orvosok által javasolt stratégia betartásában. 140 beteget vesznek fel és követnek nyomon 15 háziorvosi praxisban. Az intézkedéseket kiinduláskor, 3 hónap múlva és 12 hónap múlva (a beavatkozás végén) értékelik.
A PEPPER tanulmány eredményei 2016 végén várhatók. Ha a beavatkozás eredményesnek bizonyul a fizikai aktivitás szintjének tartós növelésében, ez a viszonylag egyszerű és olcsó stratégia segíthet csökkenteni a szív- és érrendszeri események előfordulását egy nagy, nagy kockázatú populációban, amely az általános gyakorlatban látható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik nem sürgős ügyben fordulnak háziorvosukhoz
- 3 havonta rendszeres nyomon követéssel magas vérnyomás, hypercholesterinaemia vagy nem inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség miatt.
- háziorvosuk nem elég aktívnak ítélte meg a következő kérdésekre adott nemleges válaszok alapján: "Gyakorol-e heti egy óránál többet fizikai tevékenységet vagy kerékpároz?" és "Az Ön foglalkozása fizikai megterheléssel jár?"
Kizárási kritériumok:
- mérsékelt fizikai aktivitás ellenjavallata,
- nem önálló gyaloglásra,
- kognitív vagy pszichiátriai károsodással, amely korlátozza a tanulmány teljes megértését,
- más korlátozó betegségben szenved (koszorúér-elégtelenség, krónikus szívelégtelenség stb.),
- akik nem beszélnek franciául,
- a részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás PPIL
A háziorvos által leadott, kognitív és viselkedéselméletek szerinti strukturált információszolgáltatáson alapuló beavatkozás, személyre szabott írásbeli fizikai aktivitás recept napi lépésszámban, lépésszámláló és a cukorbetegség naplójához hasonló lépésszámláló napló.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés VAGY
A háziorvos szóbeli gyakorlati javaslata.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes energiafelhasználás változása gyorsulásmérővel 3 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A teljes energiafelhasználást egy wGT3x-BT Actigraph gyorsulásmérővel mérik, amelyet az övnél hordtak 7 egymást követő napon reggeltől estig.
Metabolikus ekvivalens feladat-percben mérik hetente.
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes energiafelhasználás változása gyorsulásmérővel 12 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
A teljes energiafelhasználást egy wGT3x-BT Actigraph gyorsulásmérővel mérik, amelyet az övnél hordtak 7 egymást követő napon reggeltől estig.
Metabolikus ekvivalens feladat-percben mérik hetente.
|
alapvonal és 52 hét
|
|
A teljes energiaráfordítás változása kérdőív alapján 3 hónapnál az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A teljes energiaráfordítást az Ön által kidolgozott Nemzetközi Fizikai Tevékenységi Kérdőív (IPAQ) rövid változata alapján számítjuk ki, amely az elmúlt 7 napra vonatkozik.
Metabolikus ekvivalens feladat-percben van kifejezve hetente.
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A teljes energiaráfordítás változása kérdőív alapján 12 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
A teljes energiaráfordítást az Ön által kidolgozott Nemzetközi Fizikai Tevékenységi Kérdőív (IPAQ) rövid változata alapján számítjuk ki, amely az elmúlt 7 napra vonatkozik.
Metabolikus ekvivalens feladat-percben van kifejezve hetente.
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Az életminőség változása 3 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az életminőség változása az önkitöltéses Short Form 36 kérdőív alapján
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Az életminőség változása 12 hónap alatt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
Az életminőség változása az önkitöltéses Short Form 36 kérdőív alapján
|
alapvonal és 52 hét
|
|
A derékbőség változása 3 hónap után az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
|
|
A derékbőség változása 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
|
|
Súlyváltozás 3 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
|
|
Súlyváltozás 12 hónap alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
|
|
Az artériás vérnyomás változása 3 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
|
|
Az artériás vérnyomás változása 12 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
|
|
A testmozgás észlelt akadályai
Időkeret: 52 hét
|
A testmozgás észlelt akadályai a fizikai aktivitást meghatározó kérdőív (DPAQ) szerint
|
52 hét
|
|
Az orvosok és a betegek betartása a javasolt stratégiához
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az orvosok és a betegek betartása a javasolt stratégiához
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-P 2014-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország