- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02317003
심혈관 위험 인자가 있는 환자를 위한 일반 진료에서 PEdometer를 사용한 신체 운동 처방 - PEPPER (PEPPER)
심혈관 위험 요인이 있는 환자를 위한 일반 진료에서 PEdometer를 사용한 신체 운동 처방 - The PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial
연구 개요
상세 설명
배경: 신체 활동의 건강상의 이점은 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방에 적어도 약물 요법만큼 중요한 것으로 나타났습니다. 그러나 일반적인 진료에서 이러한 고위험 환자들 사이에서 신체 운동을 촉진하는 데 있어 효능과 실용성을 입증한 전략은 거의 없습니다.
PEPPER 임상 연구는 인지 및 행동 이론에 따라 구조화된 정보 전달을 기반으로 한 개입의 효과를 신체 활동 수준 측면에서 평가하기 위해 12개월 동안 실용적인 무작위 시험으로, 숫자로 된 개인화된 서면 신체 활동 처방입니다. 심혈관 위험 요인이 있는 35~74세 환자의 일일 걸음 수, 만보계 및 당뇨병 일지와 유사한 만보계 일지. 이 전략은 일반적으로 사용되는 신체 활동의 구두 권장 사항과 비교됩니다. 주요 결과는 7일 동안 가속도로 측정한 총 에너지 소비량의 변화입니다. 이차 결과에는 신체 활동 수준(International Physical Activity Questionnaire), 삶의 질(SF-36), 혈압, 체중, 허리 둘레, 신체 활동에 대한 인식된 장애물, 제안된 전략에 대한 환자 및 의사 순응도의 변화가 포함됩니다. 140명의 환자를 모집하고 15개의 GP 사례를 추적할 것입니다. 측정은 기준선, 3개월 및 12개월(개입 종료)에 평가됩니다.
PEPPER 연구의 결과는 2016년 말에 나올 것으로 예상됩니다. 개입이 신체 활동 수준을 지속적으로 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되면 이 비교적 간단하고 저렴한 전략은 일반 진료에서 볼 수 있는 많은 고위험 인구에서 심혈관 사건의 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 긴급하지 않은 문제에 대해 일반의와 상담하는 환자
- 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 비인슐린 의존형 제2형 당뇨병에 대해 3개월마다 정기적인 추적 관찰.
- 다음 질문에 대한 부정적인 답변을 기반으로 일반의가 충분히 활동적이지 않다고 판단합니다. 그리고 "당신의 직업은 육체 노동을 포함합니까?"
제외 기준:
- 적당한 신체 활동에 대한 금기,
- 걷기를 위한 비자율적,
- 연구의 완전한 이해를 제한하는 인지 또는 정신 장애가 있는 자,
- 다른 제한 질환(관상동맥 부전, 만성 심부전 등)을 앓고 있는 경우,
- 프랑스어를 못하는 사람,
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 PPIL
가정의가 제공하고 인지 및 행동 이론에 따른 구조화된 정보 전달, 일일 걸음 수, 만보계 및 당뇨병 일지와 유사한 만보계 일지에 개인화된 서면 신체 활동 처방을 기반으로 하는 개입.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 또는
가정의가 전달하는 신체 운동에 대한 구두 권장 사항.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 시점에서 가속도계에 의한 총 에너지 소비량 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 에너지 소비량은 아침부터 저녁까지 연속 7일 동안 벨트에 착용한 wGT3x-BT Actigraph 가속도계로 측정됩니다.
주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12개월에 가속도계에 의한 총 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선 및 52주
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총 에너지 소비량은 아침부터 저녁까지 연속 7일 동안 벨트에 착용한 wGT3x-BT Actigraph 가속도계로 측정됩니다.
주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 측정됩니다.
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기준선 및 52주
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기준선과 비교하여 3개월 시점에서 설문지별 총 에너지 소비량 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 에너지 소비량은 지난 7일 동안의 IPAQ(International Physical Activity Questionaire) 짧은 버전으로 계산됩니다.
주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 표시됩니다.
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기준선 및 12주
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기준선과 비교하여 12개월 시점의 설문지별 총 에너지 소비량 변화
기간: 기준선 및 52주
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총 에너지 소비량은 지난 7일 동안의 IPAQ(International Physical Activity Questionaire) 짧은 버전으로 계산됩니다.
주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 표시됩니다.
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기준선 및 52주
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기준선과 비교하여 3개월 후 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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자가 관리 Short Form 36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
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기준선 및 12주
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기준선과 비교하여 12개월의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 52주
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자가 관리 Short Form 36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
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기준선 및 52주
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기준치 대비 3개월 후 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선 대비 12개월 후 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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기준선과 비교하여 3개월 후 체중 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선과 비교하여 12개월의 체중 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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기준선과 비교한 3개월 시점의 동맥 혈압 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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기준선과 비교하여 12개월의 동맥 혈압 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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신체 운동에 대한 인지된 장애물
기간: 52주
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신체 활동 결정 요인 설문지(DPAQ)로 측정한 신체 운동에 대한 인식된 장애물
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52주
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제안된 전략에 대한 의사와 환자의 준수
기간: 12주
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12주
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제안된 전략에 대한 의사와 환자의 준수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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