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심혈관 위험 인자가 있는 환자를 위한 일반 진료에서 PEdometer를 사용한 신체 운동 처방 - PEPPER (PEPPER)

2022년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Angers

심혈관 위험 요인이 있는 환자를 위한 일반 진료에서 PEdometer를 사용한 신체 운동 처방 - The PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial

본 연구는 에너지 소비, 신체 활동 수준, 삶의 질, 혈압, 허리 둘레 및 체중 측면에서 개인별 신체 운동 의료 처방, 혜택에 대한 정보의 구조화 된 전달을 포함하는 일반 진료 기반 중재의 효능을 평가합니다. 심혈관 위험 요인이 있는 35~74세 환자의 신체 활동, 만보계 및 만보계 일지.

연구 개요

상세 설명

배경: 신체 활동의 건강상의 이점은 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병 환자의 심혈관 질환 예방에 적어도 약물 요법만큼 중요한 것으로 나타났습니다. 그러나 일반적인 진료에서 이러한 고위험 환자들 사이에서 신체 운동을 촉진하는 데 있어 효능과 실용성을 입증한 전략은 거의 없습니다.

PEPPER 임상 연구는 인지 및 행동 이론에 따라 구조화된 정보 전달을 기반으로 한 개입의 효과를 신체 활동 수준 측면에서 평가하기 위해 12개월 동안 실용적인 무작위 시험으로, 숫자로 된 개인화된 서면 신체 활동 처방입니다. 심혈관 위험 요인이 있는 35~74세 환자의 일일 걸음 수, 만보계 및 당뇨병 일지와 유사한 만보계 일지. 이 전략은 일반적으로 사용되는 신체 활동의 구두 권장 사항과 비교됩니다. 주요 결과는 7일 동안 가속도로 측정한 총 에너지 소비량의 변화입니다. 이차 결과에는 신체 활동 수준(International Physical Activity Questionnaire), 삶의 질(SF-36), 혈압, 체중, 허리 둘레, 신체 활동에 대한 인식된 장애물, 제안된 전략에 대한 환자 및 의사 순응도의 변화가 포함됩니다. 140명의 환자를 모집하고 15개의 GP 사례를 추적할 것입니다. 측정은 기준선, 3개월 및 12개월(개입 종료)에 평가됩니다.

PEPPER 연구의 결과는 2016년 말에 나올 것으로 예상됩니다. 개입이 신체 활동 수준을 지속적으로 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되면 이 비교적 간단하고 저렴한 전략은 일반 진료에서 볼 수 있는 많은 고위험 인구에서 심혈관 사건의 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49933
        • Angers University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 긴급하지 않은 문제에 대해 일반의와 상담하는 환자
  • 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 비인슐린 의존형 제2형 당뇨병에 대해 3개월마다 정기적인 추적 관찰.
  • 다음 질문에 대한 부정적인 답변을 기반으로 일반의가 충분히 활동적이지 않다고 판단합니다. 그리고 "당신의 직업은 육체 노동을 포함합니까?"

제외 기준:

  • 적당한 신체 활동에 대한 금기,
  • 걷기를 위한 비자율적,
  • 연구의 완전한 이해를 제한하는 인지 또는 정신 장애가 있는 자,
  • 다른 제한 질환(관상동맥 부전, 만성 심부전 등)을 앓고 있는 경우,
  • 프랑스어를 못하는 사람,
  • 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 PPIL
가정의가 제공하고 인지 및 행동 이론에 따른 구조화된 정보 전달, 일일 걸음 수, 만보계 및 당뇨병 일지와 유사한 만보계 일지에 개인화된 서면 신체 활동 처방을 기반으로 하는 개입.
다른 이름들:
  • 처방, 보수계, 정보, 로그북
활성 비교기: 제어 또는
가정의가 전달하는 신체 운동에 대한 구두 권장 사항.
다른 이름들:
  • 신체 운동의 구두 추천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 3개월 시점에서 가속도계에 의한 총 에너지 소비량 변화
기간: 기준선 및 12주
총 에너지 소비량은 아침부터 저녁까지 연속 7일 동안 벨트에 착용한 wGT3x-BT Actigraph 가속도계로 측정됩니다. 주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 측정됩니다.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12개월에 가속도계에 의한 총 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선 및 52주
총 에너지 소비량은 아침부터 저녁까지 연속 7일 동안 벨트에 착용한 wGT3x-BT Actigraph 가속도계로 측정됩니다. 주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 측정됩니다.
기준선 및 52주
기준선과 비교하여 3개월 시점에서 설문지별 총 에너지 소비량 변화
기간: 기준선 및 12주
총 에너지 소비량은 지난 7일 동안의 IPAQ(International Physical Activity Questionaire) 짧은 버전으로 계산됩니다. 주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 표시됩니다.
기준선 및 12주
기준선과 비교하여 12개월 시점의 설문지별 총 에너지 소비량 변화
기간: 기준선 및 52주
총 에너지 소비량은 지난 7일 동안의 IPAQ(International Physical Activity Questionaire) 짧은 버전으로 계산됩니다. 주당 대사 등가 작업 시간(분)으로 표시됩니다.
기준선 및 52주
기준선과 비교하여 3개월 후 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
자가 관리 Short Form 36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기준선 및 12주
기준선과 비교하여 12개월의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 52주
자가 관리 Short Form 36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기준선 및 52주
기준치 대비 3개월 후 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
기준선 대비 12개월 후 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 52주
기준선 및 52주
기준선과 비교하여 3개월 후 체중 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
기준선과 비교하여 12개월의 체중 변화
기간: 기준선 및 52주
기준선 및 52주
기준선과 비교한 3개월 시점의 동맥 혈압 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
기준선과 비교하여 12개월의 동맥 혈압 변화
기간: 기준선 및 52주
기준선 및 52주
신체 운동에 대한 인지된 장애물
기간: 52주
신체 활동 결정 요인 설문지(DPAQ)로 측정한 신체 운동에 대한 인식된 장애물
52주
제안된 전략에 대한 의사와 환자의 준수
기간: 12주
12주
제안된 전략에 대한 의사와 환자의 준수
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • 수석 연구원: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

개입 PPIL에 대한 임상 시험

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