Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpis fyzického cvičení s PEdometrem v praktické praxi pro pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory - PEPPER (PEPPER)

28. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Předpis fyzického cvičení s PEdometrem v praktické praxi pro pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory – PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial

Tato studie hodnotí účinnost, pokud jde o výdej energie, úroveň fyzické aktivity, kvalitu života, krevní tlak, obvod pasu a váhu, intervence založené na obecné praxi zahrnující lékařský předpis na individuální fyzické cvičení, strukturované poskytování informací o výhodách. pohybové aktivity, krokoměru a deníku krokoměru u pacientů ve věku 35 až 74 let s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Prokázalo se, že zdravotní přínosy fyzické aktivity jsou přinejmenším stejně důležité jako medikamentózní terapie v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s hypertenzí, hyperlipidémií nebo diabetem. Avšak jen málo strategií prokázalo účinnost a praktičnost při podpoře fyzického cvičení u těchto vysoce rizikových pacientů v praktické praxi.

Klinická studie PEPPER je pragmatická randomizovaná studie po dobu 12 měsíců k vyhodnocení účinnosti, pokud jde o úroveň fyzické aktivity, intervence založené na strukturovaném poskytování informací podle kognitivních a behaviorálních teorií, personalizovaného písemného předpisu fyzické aktivity v počtu kroků za den, krokoměr a deník krokoměru podobný deníkům diabetu u pacientů ve věku 35 až 74 let s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Tato strategie bude porovnána s běžně používaným ústním doporučením fyzické aktivity. Primárním výsledkem je změna celkového energetického výdeje měřená akcelerometrií za 7 dní. Sekundární výsledky zahrnují změny úrovně fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire), kvality života (SF-36), krevního tlaku, hmotnosti, obvodu pasu, vnímaných překážek fyzické aktivity a dodržování navržené strategie pacientem a lékaři. Bude přijato a sledováno 140 pacientů v 15 ordinacích praktických lékařů. Opatření budou hodnocena na začátku, po 3 měsících a po 12 měsících (konec intervence).

Výsledky studie PEPPER se očekávají na konci roku 2016. Pokud se intervence ukáže jako účinná při trvalém zvýšení úrovně fyzické aktivity, mohla by tato relativně jednoduchá a levná strategie pomoci snížit výskyt kardiovaskulárních příhod u velké vysoce rizikové populace, jak je vidět v praktické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti konzultují neurgentní záležitost se svým praktickým lékařem
  • s pravidelným sledováním každé 3 měsíce pro hypertenzi, hypercholesterolemii nebo non-inzulin dependentní diabetes 2. typu.
  • posoudil jejich praktický lékař jako nedostatečnou aktivitu na základě negativních odpovědí na otázky: "Věnujete se pohybové aktivitě nebo jezdíte na kole více než hodinu týdně?" a "Zahrnuje vaše povolání fyzickou námahu?"

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace mírné fyzické aktivity,
  • nesamostatný pro chůzi,
  • s kognitivní nebo psychiatrickou poruchou omezující plné pochopení studie,
  • trpí jiným omezujícím onemocněním (koronární insuficience, chronické srdeční selhání atd.),
  • kteří nemluví francouzsky,
  • odmítání účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PPIL
Intervence poskytnutá rodinným lékařem a založená na předávání strukturovaných informací podle kognitivních a behaviorálních teorií, personalizovaném písemném předpisu fyzické aktivity v počtu kroků za den, krokoměru a deníku krokoměru podobnému deníku diabetu.
Behaviorální: Zásah PPIL
Ostatní jména:
  • Předpis, krokoměr, informace, deník
Aktivní komparátor: Ovládání NEBO
Ústní doporučení tělesného cvičení od rodinného lékaře.
Behaviorální: Ovládání NEBO
Ostatní jména:
  • Ústní doporučení fyzického cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového energetického výdeje pomocí akcelerometrie po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Celkový energetický výdej se měří pomocí akcelerometru wGT3x-BT Actigraph, který se nosí u opasku během 7 po sobě jdoucích dnů od rána do večera. Měří se v metabolických ekvivalentních úkolových minutách za týden.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového energetického výdeje pomocí akcelerometrie po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Celkový energetický výdej se měří pomocí akcelerometru wGT3x-BT Actigraph, který se nosí u opasku během 7 po sobě jdoucích dnů od rána do večera. Měří se v metabolických ekvivalentních úkolových minutách za týden.
výchozí stav a 52 týdnů
Změna celkového energetického výdeje podle dotazníku po 3 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Celkový energetický výdej se vypočítává pomocí krátké verze dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionaire), která zahrnuje posledních 7 dní. Vyjadřuje se v metabolických ekvivalentních úkolových minutách za týden.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna celkového energetického výdeje podle dotazníku po 12 měsících oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Celkový energetický výdej se vypočítává pomocí krátké verze dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionaire), která zahrnuje posledních 7 dní. Vyjadřuje se v metabolických ekvivalentních úkolových minutách za týden.
výchozí stav a 52 týdnů
Změna kvality života po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Short Form 36, který si sami zadali
výchozí stav a 12 týdnů
Změna kvality života ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Short Form 36, který si sami zadali
výchozí stav a 52 týdnů
Změna obvodu pasu po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu pasu po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna hmotnosti po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna hmotnosti po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna arteriálního krevního tlaku po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Změna arteriálního krevního tlaku po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Vnímané překážky fyzického cvičení
Časové okno: 52 týdnů
Vnímané překážky fyzického cvičení měřené dotazníkem Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
52 týdnů
Dodržování navržené strategie lékařů a pacientů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dodržování navržené strategie lékařů a pacientů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-P 2014-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit