Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træningsrecept med PEdometer i almen praksis til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer - PEPPER (PEPPER)

28. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Fysisk træningsrecept med PEdometer i almen praksis til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer - PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, med hensyn til energiforbrug, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, blodtryk, taljeomkreds og vægt, af en almen praksis baseret intervention, der involverer en personlig motionsmedicinsk recept, den strukturerede levering af information om fordelene fysisk aktivitet, en skridttæller og en skridttællerlogbog hos 35 til 74 årige patienter med kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet har vist sig at være mindst lige så vigtige som lægemidler til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter med hypertension, hyperlipidæmi eller diabetes. Men få strategier har vist effektivitet og praktiske muligheder for at fremme fysisk træning blandt disse højrisikopatienter i almen praksis.

Det kliniske PEPPER studie er et pragmatisk randomiseret forsøg over en periode på 12 måneder for at evaluere effektiviteten, i form af fysisk aktivitetsniveau, af en intervention baseret på struktureret informationslevering i henhold til kognitive og adfærdsmæssige teorier, en personlig skriftlig fysisk aktivitetsrecept i antal. af skridt om dagen, en skridttæller og en skridttællerlogbog svarende til diabeteslogbøger hos 35 til 74-årige patienter med kardiovaskulære risikofaktorer. Denne strategi vil blive sammenlignet med den almindeligt anvendte orale anbefaling af fysisk aktivitet. Det primære resultat er ændringen i det samlede energiforbrug målt ved accelerometri over en 7-dages periode. Sekundære resultater omfatter ændringer i fysisk aktivitetsniveau (International Physical Activity Questionnaire), livskvalitet (SF-36), blodtryk, vægt, taljeomkreds, opfattede hindringer for fysisk aktivitet og patient og læges overholdelse af den foreslåede strategi. 140 patienter vil blive rekrutteret og fulgt op i 15 praktiserende læger. Foranstaltningerne vil blive vurderet ved baseline, ved 3 måneder og ved 12 måneder (slut med intervention).

Resultaterne af PEPPER-undersøgelsen forventes i slutningen af ​​2016. Hvis interventionen viser sig effektiv til varigt at øge niveauet af fysisk aktivitet, kan denne relativt enkle og billige strategi hjælpe med at reducere forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser i en stor højrisikopopulation set i almen praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der konsulterer deres praktiserende læge i en ikke-hastesag
  • med regelmæssig opfølgning hver 3. måned for hypertension, hyperkolesterolæmi eller ikke-insulinafhængig type 2-diabetes.
  • vurderet som utilstrækkeligt aktiv af deres praktiserende læge baseret på negative svar på spørgsmålene: "Under du en fysisk aktivitet eller cykler du mere end en time om ugen?" og "Indebærer dit arbejde fysisk anstrengelse?"

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for moderat fysisk aktivitet,
  • ikke autonom til at gå,
  • med kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der begrænser den fulde forståelse af undersøgelsen,
  • lider af en anden begrænsende sygdom (koronar insufficiens, kronisk hjertesvigt osv.),
  • som ikke taler fransk,
  • nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention PPIL
Intervention leveret af familielægen og baseret på struktureret informationslevering i henhold til kognitive og adfærdsteorier, en personlig skriftlig fysisk aktivitetsrecept i antal trin om dagen, en skridttæller og en skridttællerlogbog svarende til diabeteslogbøger.
Adfærdsmæssigt: Intervention PPIL
Andre navne:
  • Recept, skridttæller, information, logbog
Aktiv komparator: Styr ELLER
Mundtlig anbefaling af fysisk træning leveret af familielægen.
Adfærdsmæssigt: Styr ELLER
Andre navne:
  • Mundtlig anbefaling af fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede energiforbrug ved accelerometri efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Det samlede energiforbrug måles med et wGT3x-BT Actigraph accelerometer, der bæres ved bæltet i 7 på hinanden følgende dage fra morgen til aften. Det måles i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede energiforbrug ved accelerometri efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uger
Det samlede energiforbrug måles med et wGT3x-BT Actigraph accelerometer, der bæres ved bæltet i 7 på hinanden følgende dage fra morgen til aften. Det måles i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 52 uger
Ændring i det samlede energiforbrug ved spørgeskema efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Det samlede energiforbrug er beregnet med den selvadministrerede International Physical Activity Questionaire (IPAQ) kortversion, der dækker de seneste 7 dage. Det er udtrykt i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 12 uger
Ændring i det samlede energiforbrug ved spørgeskema efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uger
Det samlede energiforbrug er beregnet med den selvadministrerede International Physical Activity Questionaire (IPAQ) kortversion, der dækker de seneste 7 dage. Det er udtrykt i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 52 uger
Ændring i livskvalitet efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved det selvadministrerede Short Form 36-spørgeskema
baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uger
Ændring i livskvalitet målt ved det selvadministrerede Short Form 36-spørgeskema
baseline og 52 uger
Ændring i taljeomkreds efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i taljeomkreds ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Ændring i vægt efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i vægt efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Ændring i arterielt blodtryk efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Ændring i arterielt blodtryk efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Opfattede forhindringer for fysisk træning
Tidsramme: 52 uger
Opfattede hindringer for fysisk træning målt ved Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
52 uger
Lægers og patienters overholdelse af den foreslåede strategi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Lægers og patienters overholdelse af den foreslåede strategi
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studiestol: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-P 2014-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner