Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение физических упражнений с педометром в общей практике для пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска - PEPPER (PEPPER)

28 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers

Назначение физических упражнений с помощью PedometeR в общей практике для пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска - Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование PEPPER

Это исследование оценивает эффективность, с точки зрения расхода энергии, уровня физической активности, качества жизни, артериального давления, окружности талии и веса, вмешательства на основе общей практики, включающего персонализированные медицинские предписания по физическим упражнениям, структурированное предоставление информации о преимуществах физической активности, шагомер и журнал учета шагов у пациентов в возрасте от 35 до 74 лет с сердечно-сосудистыми факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Было показано, что польза физической активности для здоровья не менее важна, чем медикаментозная терапия для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гипертонией, гиперлипидемией или диабетом. Однако немногие стратегии продемонстрировали эффективность и практичность в продвижении физических упражнений среди этих пациентов с высоким риском в общей практике.

Клиническое исследование PEPPER представляет собой практическое рандомизированное исследование продолжительностью 12 месяцев для оценки эффективности с точки зрения уровня физической активности вмешательства, основанного на предоставлении структурированной информации в соответствии с когнитивными и поведенческими теориями, персонализированных письменных предписаний по физической активности в количестве шагов в день, шагомер и журнал учета шагов, аналогичный журналам диабета, у пациентов в возрасте от 35 до 74 лет с сердечно-сосудистыми факторами риска. Эта стратегия будет сравниваться с обычно используемой устной рекомендацией физической активности. Первичным результатом является изменение общего расхода энергии, измеренное с помощью акселерометрии за 7-дневный период. Вторичные результаты включают изменения уровня физической активности (Международный опросник физической активности), качество жизни (SF-36), артериальное давление, вес, окружность талии, предполагаемые препятствия для физической активности, а также соблюдение пациентом и врачом предложенной стратегии. Будет набрано 140 пациентов, которые будут наблюдаться в 15 поликлиниках общей практики. Меры будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 12 месяцев (конец вмешательства).

Результаты исследования PEPPER ожидаются в конце 2016 года. Если вмешательство окажется эффективным для длительного повышения уровня физической активности, эта относительно простая и дешевая стратегия может помочь снизить частоту сердечно-сосудистых событий в большой группе населения с высоким риском, наблюдаемой в общей практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, консультирующиеся со своим врачом общей практики по несрочному вопросу
  • с регулярным последующим наблюдением каждые 3 месяца по поводу артериальной гипертензии, гиперхолестеринемии или инсулиннезависимого сахарного диабета 2 типа.
  • признаны их терапевтом недостаточно активными на основании отрицательных ответов на вопросы: «Занимаетесь ли вы физической активностью или катаетесь на велосипеде более часа в неделю?» и «Ваша работа связана с физическими нагрузками?»

Критерий исключения:

  • противопоказание к умеренным физическим нагрузкам,
  • не автономный для ходьбы,
  • с когнитивными или психическими нарушениями, ограничивающими полное понимание исследования,
  • страдающих другим ограничивающим заболеванием (коронарная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность и др.),
  • которые не говорят по-французски,
  • отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство PPIL
Вмешательство, проводимое семейным врачом и основанное на предоставлении структурированной информации в соответствии с когнитивными и поведенческими теориями, персонализированным письменным предписанием физической активности с указанием количества шагов в день, шагомером и журналом учета шагомера, аналогичным журналам диабета.
Поведенческий: Вмешательство PPIL
Другие имена:
  • Рецепт, Шагомер, Информация, Бортовой журнал
Активный компаратор: Контроль ИЛИ
Устная рекомендация по физическим упражнениям от семейного врача.
Поведенческий: Контроль ИЛИ
Другие имена:
  • Устная рекомендация физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего расхода энергии по данным акселерометрии через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Общий расход энергии измеряется акселерометром wGT3x-BT Actigraph, носимым на поясе, в течение 7 дней подряд с утра до вечера. Он измеряется в метаболических эквивалентах задач-минут в неделю.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего расхода энергии по данным акселерометрии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Общий расход энергии измеряется акселерометром wGT3x-BT Actigraph, носимым на поясе, в течение 7 дней подряд с утра до вечера. Он измеряется в метаболических эквивалентах задач-минут в неделю.
исходный уровень и 52 недели
Изменение общего расхода энергии по опроснику через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Общий расход энергии рассчитывается с помощью короткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ), охватывающего последние 7 дней. Он выражается в метаболическом эквиваленте задач-минут в неделю.
исходный уровень и 12 недель
Изменение общего расхода энергии по опроснику через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Общий расход энергии рассчитывается с помощью короткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ), охватывающего последние 7 дней. Он выражается в метаболическом эквиваленте задач-минут в неделю.
исходный уровень и 52 недели
Изменение качества жизни через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни, измеренное с помощью самостоятельно заполняемой анкеты Short Form 36.
исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Изменение качества жизни, измеренное с помощью самостоятельно заполняемой анкеты Short Form 36.
исходный уровень и 52 недели
Изменение окружности талии через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение окружности талии через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
исходный уровень и 52 недели
Изменение веса через 3 месяца по сравнению с исходным
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение веса через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
исходный уровень и 52 недели
Изменение артериального давления через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение артериального давления через 12 мес по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
исходный уровень и 52 недели
Воспринимаемые препятствия для физических упражнений
Временное ограничение: 52 недели
Воспринимаемые препятствия для физических упражнений, измеренные с помощью Опросника детерминанта физической активности (DPAQ)
52 недели
Приверженность врачей и пациентов к предложенной стратегии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Приверженность врачей и пациентов к предложенной стратегии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Учебный стул: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Главный следователь: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-P 2014-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться