- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02317003
Fysisk träningsrecept med PEdometer i allmänmedicin för patienter med kardiovaskulära riskfaktorer - PEPPER (PEPPER)
Fysisk träningsrecept med PEdometer i allmän praxis för patienter med kardiovaskulära riskfaktorer - PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hälsofördelar med fysisk aktivitet har visat sig vara minst lika viktiga som läkemedelsbehandlingar för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med högt blodtryck, hyperlipidemi eller diabetes. Emellertid har få strategier visat effektivitet och funktionalitet i främjandet av fysisk träning bland dessa högriskpatienter i allmänpraktik.
Den kliniska PEPPER-studien är en pragmatisk randomiserad studie under en period av 12 månader för att utvärdera effekten, i termer av fysisk aktivitetsnivå, av en intervention baserad på strukturerad informationsleverans enligt kognitiva och beteendemässiga teorier, ett personligt skriftligt fysiskt aktivitetsrecept i antal av steg per dag, en stegräknare och en stegräknare loggbok liknande diabetesloggböcker, hos 35 till 74 år gamla patienter med kardiovaskulära riskfaktorer. Denna strategi kommer att jämföras med den vanliga muntliga rekommendationen av fysisk aktivitet. Det primära resultatet är förändringen i den totala energiförbrukningen mätt med accelerometri under en 7-dagarsperiod. Sekundära resultat inkluderar förändringar i fysisk aktivitetsnivåer (International Physical Activity Questionnaire), livskvalitet (SF-36), blodtryck, vikt, midjemått, upplevda hinder för fysisk aktivitet och patientens och läkarens efterlevnad av den föreslagna strategin. 140 patienter kommer att rekryteras och följas upp i 15 husläkarmottagningar. Åtgärderna kommer att bedömas vid baslinjen, vid 3 månader och vid 12 månader (slutet av interventionen).
Resultaten av PEPPER-studien väntas i slutet av 2016. Om interventionen visar sig vara effektiv för att varaktigt öka nivån av fysisk aktivitet, kan denna relativt enkla och billiga strategi bidra till att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser i en stor riskpopulation sett i allmänpraktik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som konsulterar sin allmänläkare för ett icke-brådskande ärende
- med regelbunden uppföljning var tredje månad för högt blodtryck, hyperkolesterolemi eller icke insulinberoende typ 2-diabetes.
- bedömdes som otillräckligt aktiv av sin allmänläkare baserat på negativa svar på frågorna: "Utövar du en fysisk aktivitet eller cyklar du mer än en timme i veckan?" och "Innebär ditt yrke fysisk ansträngning?"
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet,
- icke autonom för promenader,
- med kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som begränsar den fulla förståelsen av studien,
- lider av en annan begränsande sjukdom (koronar insufficiens, kronisk hjärtsvikt, etc),
- som inte talar franska,
- vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention PPIL
Intervention levererad av husläkare och baserad på strukturerad informationsleverans enligt kognitiva och beteendemässiga teorier, ett personligt skriftligt fysiskt aktivitetsrecept i antal steg per dag, en stegräknare och en stegräknare loggbok liknande diabetesloggböcker.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Styr ELLER
Muntlig rekommendation av fysisk träning levererad av husläkaren.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av total energiförbrukning genom accelerometri efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Den totala energiförbrukningen mäts med en wGT3x-BT Actigraph accelerometer som bärs vid bältet under 7 dagar i följd från morgon till kväll.
Det mäts i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av total energiförbrukning genom accelerometri vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Den totala energiförbrukningen mäts med en wGT3x-BT Actigraph accelerometer som bärs vid bältet under 7 dagar i följd från morgon till kväll.
Det mäts i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
|
baslinje och 52 veckor
|
Förändring av total energiförbrukning genom frågeformulär efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Den totala energiförbrukningen beräknas med den självadministrativa kortversionen av International Physical Activity Questionaire (IPAQ) som täcker de senaste 7 dagarna.
Det uttrycks i Metabolic Equivalent Task-Minutes per Week.
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring av total energiförbrukning genom frågeformulär efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Den totala energiförbrukningen beräknas med den självadministrativa kortversionen av International Physical Activity Questionaire (IPAQ) som täcker de senaste 7 dagarna.
Det uttrycks i Metabolic Equivalent Task-Minutes per Week.
|
baslinje och 52 veckor
|
Förändring i livskvalitet efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet mätt med det självadministrerade Short Form 36-formuläret
|
baslinje och 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Förändring i livskvalitet mätt med det självadministrerade Short Form 36-formuläret
|
baslinje och 52 veckor
|
Förändring i midjemått efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i midjemått vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Förändring i vikt vid 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i vikt vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Förändring i arteriellt blodtryck efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i arteriellt blodtryck efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Upplevda hinder för fysisk träning
Tidsram: 52 veckor
|
Upplevda hinder för fysisk träning mätt med Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
52 veckor
|
Anslutning av läkare och patienter till den föreslagna strategin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Anslutning av läkare och patienter till den föreslagna strategin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-P 2014-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention PPIL
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna