Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk träningsrecept med PEdometer i allmänmedicin för patienter med kardiovaskulära riskfaktorer - PEPPER (PEPPER)

28 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Fysisk träningsrecept med PEdometer i allmän praxis för patienter med kardiovaskulära riskfaktorer - PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial

Denna studie utvärderar effektiviteten, i termer av energiförbrukning, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, blodtryck, midjemått och vikt, av en allmän praxisbaserad intervention som involverar ett personligt recept för fysisk träning, strukturerad leverans av information om fördelarna av fysisk aktivitet, en stegräknare och en stegräknareloggbok, hos 35 till 74 år gamla patienter med kardiovaskulära riskfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hälsofördelar med fysisk aktivitet har visat sig vara minst lika viktiga som läkemedelsbehandlingar för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med högt blodtryck, hyperlipidemi eller diabetes. Emellertid har få strategier visat effektivitet och funktionalitet i främjandet av fysisk träning bland dessa högriskpatienter i allmänpraktik.

Den kliniska PEPPER-studien är en pragmatisk randomiserad studie under en period av 12 månader för att utvärdera effekten, i termer av fysisk aktivitetsnivå, av en intervention baserad på strukturerad informationsleverans enligt kognitiva och beteendemässiga teorier, ett personligt skriftligt fysiskt aktivitetsrecept i antal av steg per dag, en stegräknare och en stegräknare loggbok liknande diabetesloggböcker, hos 35 till 74 år gamla patienter med kardiovaskulära riskfaktorer. Denna strategi kommer att jämföras med den vanliga muntliga rekommendationen av fysisk aktivitet. Det primära resultatet är förändringen i den totala energiförbrukningen mätt med accelerometri under en 7-dagarsperiod. Sekundära resultat inkluderar förändringar i fysisk aktivitetsnivåer (International Physical Activity Questionnaire), livskvalitet (SF-36), blodtryck, vikt, midjemått, upplevda hinder för fysisk aktivitet och patientens och läkarens efterlevnad av den föreslagna strategin. 140 patienter kommer att rekryteras och följas upp i 15 husläkarmottagningar. Åtgärderna kommer att bedömas vid baslinjen, vid 3 månader och vid 12 månader (slutet av interventionen).

Resultaten av PEPPER-studien väntas i slutet av 2016. Om interventionen visar sig vara effektiv för att varaktigt öka nivån av fysisk aktivitet, kan denna relativt enkla och billiga strategi bidra till att minska förekomsten av kardiovaskulära händelser i en stor riskpopulation sett i allmänpraktik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som konsulterar sin allmänläkare för ett icke-brådskande ärende
  • med regelbunden uppföljning var tredje månad för högt blodtryck, hyperkolesterolemi eller icke insulinberoende typ 2-diabetes.
  • bedömdes som otillräckligt aktiv av sin allmänläkare baserat på negativa svar på frågorna: "Utövar du en fysisk aktivitet eller cyklar du mer än en timme i veckan?" och "Innebär ditt yrke fysisk ansträngning?"

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för måttlig fysisk aktivitet,
  • icke autonom för promenader,
  • med kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som begränsar den fulla förståelsen av studien,
  • lider av en annan begränsande sjukdom (koronar insufficiens, kronisk hjärtsvikt, etc),
  • som inte talar franska,
  • vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention PPIL
Intervention levererad av husläkare och baserad på strukturerad informationsleverans enligt kognitiva och beteendemässiga teorier, ett personligt skriftligt fysiskt aktivitetsrecept i antal steg per dag, en stegräknare och en stegräknare loggbok liknande diabetesloggböcker.
Andra namn:
  • Recept, Stegräknare, Information, Loggbok
Aktiv komparator: Styr ELLER
Muntlig rekommendation av fysisk träning levererad av husläkaren.
Andra namn:
  • Muntlig rekommendation av fysisk träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total energiförbrukning genom accelerometri efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Den totala energiförbrukningen mäts med en wGT3x-BT Actigraph accelerometer som bärs vid bältet under 7 dagar i följd från morgon till kväll. Det mäts i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total energiförbrukning genom accelerometri vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
Den totala energiförbrukningen mäts med en wGT3x-BT Actigraph accelerometer som bärs vid bältet under 7 dagar i följd från morgon till kväll. Det mäts i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baslinje och 52 veckor
Förändring av total energiförbrukning genom frågeformulär efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Den totala energiförbrukningen beräknas med den självadministrativa kortversionen av International Physical Activity Questionaire (IPAQ) som täcker de senaste 7 dagarna. Det uttrycks i Metabolic Equivalent Task-Minutes per Week.
baslinje och 12 veckor
Förändring av total energiförbrukning genom frågeformulär efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
Den totala energiförbrukningen beräknas med den självadministrativa kortversionen av International Physical Activity Questionaire (IPAQ) som täcker de senaste 7 dagarna. Det uttrycks i Metabolic Equivalent Task-Minutes per Week.
baslinje och 52 veckor
Förändring i livskvalitet efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med det självadministrerade Short Form 36-formuläret
baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med det självadministrerade Short Form 36-formuläret
baslinje och 52 veckor
Förändring i midjemått efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Förändring i midjemått vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
baslinje och 52 veckor
Förändring i vikt vid 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Förändring i vikt vid 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
baslinje och 52 veckor
Förändring i arteriellt blodtryck efter 3 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Förändring i arteriellt blodtryck efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
baslinje och 52 veckor
Upplevda hinder för fysisk träning
Tidsram: 52 veckor
Upplevda hinder för fysisk träning mätt med Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
52 veckor
Anslutning av läkare och patienter till den föreslagna strategin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Anslutning av läkare och patienter till den föreslagna strategin
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Huvudutredare: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Uppskatta)

15 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention PPIL

3
Prenumerera