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Prescrizione Esercizio Fisico Con PEdometeR in Medicina Generale per Pazienti con Fattori di Rischio Cardiovascolare - PEPPER (PEPPER)

28 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers

Prescrizione di esercizio fisico con PEdometeR nella medicina generale per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare - The PEPPER Pragmatic Randomized Controled Trial

Questo studio valuta l'efficacia, in termini di dispendio energetico, livello di attività fisica, qualità della vita, pressione arteriosa, circonferenza vita e peso, di un intervento basato sulla medicina generale che prevede una prescrizione medica personalizzata di esercizio fisico, l'erogazione strutturata di informazioni sui benefici di attività fisica, contapassi e registro contapassi, in pazienti di età compresa tra 35 e 74 anni con fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I benefici per la salute dell'attività fisica hanno dimostrato di essere importanti almeno quanto le terapie farmacologiche nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con ipertensione, iperlipidemia o diabete. Tuttavia, poche strategie hanno dimostrato efficacia e praticità nella promozione dell'esercizio fisico tra questi pazienti ad alto rischio nella medicina generale.

Lo studio clinico PEPPER è uno studio pragmatico randomizzato su un periodo di 12 mesi per valutare l'efficacia, in termini di livello di attività fisica, di un intervento basato sulla consegna strutturata di informazioni secondo teorie cognitive e comportamentali, una prescrizione scritta personalizzata di attività fisica in numero di passi al giorno, un contapassi e un registro contapassi simile ai registri del diabete, in pazienti di età compresa tra 35 e 74 anni con fattori di rischio cardiovascolare. Questa strategia verrà confrontata con la raccomandazione orale comunemente usata dell'attività fisica. L'esito primario è la variazione del dispendio energetico totale misurato dall'accelerometria su un periodo di 7 giorni. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei livelli di attività fisica (questionario internazionale sull'attività fisica), qualità della vita (SF-36), pressione sanguigna, peso, circonferenza della vita, ostacoli percepiti all'attività fisica e conformità del paziente e dei medici alla strategia suggerita. 140 pazienti saranno reclutati e seguiti in 15 studi medici. Le misure saranno valutate al basale, a 3 mesi ea 12 mesi (fine dell'intervento).

I risultati dello studio PEPPER sono attesi per la fine del 2016. Se l'intervento si dimostra efficace nell'aumentare durevolmente il livello di attività fisica, questa strategia relativamente semplice ed economica potrebbe aiutare a ridurre l'insorgenza di eventi cardiovascolari in una vasta popolazione ad alto rischio osservata nella medicina generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che consultano il proprio medico di base per una questione non urgente
  • con follow-up regolare ogni 3 mesi per ipertensione, ipercolesterolemia o diabete di tipo 2 non insulino dipendente.
  • giudicato poco attivo dal proprio medico di base sulla base di risposte negative alle domande: "Pratichi un'attività fisica o pedali più di un'ora alla settimana?" e "La tua occupazione comporta uno sforzo fisico?"

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'attività fisica moderata,
  • non autonomo per camminare,
  • con compromissione cognitiva o psichiatrica che limitano la piena comprensione dello studio,
  • affetti da un'altra malattia limitante (insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca cronica, ecc.),
  • che non parlano francese,
  • rifiutando di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PPIL
Intervento erogato dal medico di famiglia e basato sull'erogazione di informazioni strutturate secondo teorie cognitivo-comportamentali, prescrizione scritta personalizzata di attività fisica in numero di passi al giorno, contapassi, diario contapassi simile a quello del diabete.
Comportamentale: Intervento PPIL
Altri nomi:
  • Prescrizione, contapassi, informazioni, registro
Comparatore attivo: Controllo OR
Raccomandazione orale di esercizio fisico fornita dal medico di famiglia.
Comportamentale: Controllo OR
Altri nomi:
  • Raccomandazione orale di esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico totale mediante accelerometria a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il dispendio energetico totale viene misurato con un accelerometro wGT3x-BT Actigraph indossato alla cintura per 7 giorni consecutivi dalla mattina alla sera. Viene misurato in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico totale mediante accelerometria a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Il dispendio energetico totale viene misurato con un accelerometro wGT3x-BT Actigraph indossato alla cintura per 7 giorni consecutivi dalla mattina alla sera. Viene misurato in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana.
basale e 52 settimane
Variazione del dispendio energetico totale per questionario a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il dispendio energetico totale è calcolato con la versione abbreviata dell'International Physical Activity Questionaire (IPAQ) auto-somministrata che copre gli ultimi 7 giorni. È espresso in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana.
basale e 12 settimane
Variazione del dispendio energetico totale per questionario a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Il dispendio energetico totale è calcolato con la versione abbreviata dell'International Physical Activity Questionaire (IPAQ) auto-somministrata che copre gli ultimi 7 giorni. È espresso in minuti di attività metaboliche equivalenti a settimana.
basale e 52 settimane
Cambiamento della qualità della vita a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short Form 36 autosomministrato
basale e 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short Form 36 autosomministrato
basale e 52 settimane
Variazione della circonferenza della vita a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
Variazione di peso a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione di peso a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
Variazione della pressione arteriosa a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
Ostacoli percepiti all'esercizio fisico
Lasso di tempo: 52 settimane
Ostacoli percepiti all'esercizio fisico misurati dal questionario sui determinanti dell'attività fisica (DPAQ)
52 settimane
Adesione di medici e pazienti alla strategia suggerita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Adesione di medici e pazienti alla strategia suggerita
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Cattedra di studio: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-P 2014-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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