Zalecane ćwiczenia fizyczne z PEdometeR w praktyce ogólnej dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego - PEPPER (PEPPER)
Zalecane ćwiczenia fizyczne z użyciem PEdometeR w praktyce ogólnej u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego — pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie PEPPER
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wykazano, że korzyści zdrowotne wynikające z aktywności fizycznej są co najmniej tak samo ważne jak farmakoterapia w profilaktyce chorób układu krążenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią czy cukrzycą. Jednak niewiele strategii wykazało skuteczność i praktyczność w promowaniu ćwiczeń fizycznych wśród pacjentów wysokiego ryzyka w praktyce ogólnej.
Badanie kliniczne PEPPER jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem trwającym 12 miesięcy, mającym na celu ocenę skuteczności, pod względem poziomu aktywności fizycznej, interwencji opartej na ustrukturyzowanym dostarczaniu informacji zgodnie z teoriami poznawczymi i behawioralnymi, spersonalizowanym pisemnym zaleceniu dotyczącym aktywności fizycznej w liczbie kroków dziennie, krokomierz i dziennik krokomierza podobny do dzienników cukrzycy u pacjentów w wieku od 35 do 74 lat z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Strategia ta zostanie porównana z powszechnie stosowaną ustną rekomendacją aktywności fizycznej. Podstawowym wynikiem jest zmiana całkowitego wydatku energetycznego mierzonego za pomocą akcelerometrii w okresie 7 dni. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w poziomie aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), jakości życia (SF-36), ciśnieniu krwi, wadze, obwodzie talii, dostrzeganych przeszkodach w aktywności fizycznej oraz przestrzeganiu sugerowanej strategii przez pacjentów i lekarzy. 140 pacjentów zostanie zrekrutowanych i objętych obserwacją w 15 przychodniach lekarskich. Środki zostaną ocenione na początku, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach (koniec interwencji).
Wyniki badania PEPPER spodziewane są pod koniec 2016 roku. Jeśli interwencja okaże się skuteczna w trwałym zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej, ta stosunkowo prosta i tania strategia może pomóc zmniejszyć częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych w dużej populacji wysokiego ryzyka obserwowanej w praktyce ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci konsultujący się z lekarzem rodzinnym w sprawie, która nie jest pilna
- z regularną kontrolą co 3 miesiące w kierunku nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii lub cukrzycy typu 2 insulinoniezależnej.
- uznani przez lekarza pierwszego kontaktu za niewystarczająco aktywnych na podstawie negatywnych odpowiedzi na pytania: „Czy uprawiasz aktywność fizyczną lub jeździsz na rowerze więcej niż godzinę tygodniowo?” i „Czy twój zawód wiąże się z wysiłkiem fizycznym?”
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do umiarkowanej aktywności fizycznej,
- niesamodzielne do chodzenia,
- z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi ograniczającymi pełne zrozumienie badania,
- cierpiących na inną ograniczającą chorobę (niewydolność wieńcową, przewlekłą niewydolność serca itp.),
- którzy nie mówią po francusku,
- odmawiając udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PPIL
Interwencja prowadzona przez lekarza rodzinnego i oparta na dostarczaniu ustrukturyzowanych informacji zgodnie z teoriami poznawczymi i behawioralnymi, spersonalizowanym pisemnym zaleceniem dotyczącym aktywności fizycznej w liczbie kroków dziennie, krokomierzem i dziennikiem krokomierza podobnym do dzienników cukrzycy.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola LUB
Ustne zalecenie ćwiczeń fizycznych wydane przez lekarza rodzinnego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego mierzona akcelerometrią po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Całkowity wydatek energetyczny mierzony jest akcelerometrem wGT3x-BT Actigraph noszonym na pasku przez 7 kolejnych dni od rana do wieczora.
Jest mierzony w metabolicznych równoważnych zadaniach-minutach na tydzień.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego za pomocą akcelerometrii po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Całkowity wydatek energetyczny mierzony jest akcelerometrem wGT3x-BT Actigraph noszonym na pasku przez 7 kolejnych dni od rana do wieczora.
Jest mierzony w metabolicznych równoważnych zadaniach-minutach na tydzień.
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego według kwestionariusza po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Całkowity wydatek energetyczny oblicza się za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do samodzielnego wypełnienia, obejmującej ostatnie 7 dni.
Wyraża się go w metabolicznych równoważnych zadaniach-minutach na tydzień.
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego według kwestionariusza po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Całkowity wydatek energetyczny oblicza się za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do samodzielnego wypełnienia, obejmującej ostatnie 7 dni.
Wyraża się go w metabolicznych równoważnych zadaniach-minutach na tydzień.
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Zmiana jakości życia po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 do samodzielnego wypełniania
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 do samodzielnego wypełniania
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
Zmiana obwodu talii po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana obwodu talii po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
|
Zmiana masy ciała po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana masy ciała po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
|
linii podstawowej i 52 tyg
|
|
|
Postrzegane przeszkody w ćwiczeniach fizycznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Postrzegane przeszkody w ćwiczeniach fizycznych mierzone kwestionariuszem Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
|
52 tygodnie
|
|
Przestrzeganie przez lekarzy i pacjentów sugerowanej strategii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Przestrzeganie przez lekarzy i pacjentów sugerowanej strategii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Główny śledczy: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-P 2014-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .