Prescrição de Exercício Físico com PEdomeR na Clínica Geral para Pacientes com Fatores de Risco Cardiovascular - PEPPER (PEPPER)
Prescrição de Exercícios Físicos com PEdomeR na Clínica Geral para Pacientes com Fatores de Risco Cardiovascular - The PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os benefícios para a saúde da atividade física têm se mostrado tão importantes quanto as terapias medicamentosas na prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes. No entanto, poucas estratégias demonstraram eficácia e praticidade na promoção do exercício físico entre esses pacientes de alto risco na prática geral.
O estudo clínico PEPPER é um ensaio randomizado pragmático durante um período de 12 meses para avaliar a eficácia, em termos de nível de atividade física, de uma intervenção baseada na entrega de informações estruturadas de acordo com teorias cognitivas e comportamentais, uma prescrição escrita personalizada de atividade física em número de passos por dia, um pedômetro e um livro de registro de pedômetro semelhante aos diários de diabetes, em pacientes de 35 a 74 anos com fatores de risco cardiovascular. Essa estratégia será comparada à recomendação oral de atividade física comumente utilizada. O resultado primário é a mudança no gasto total de energia medido por acelerometria durante um período de 7 dias. Os resultados secundários incluem mudanças nos níveis de atividade física (International Physical Activity Questionnaire), qualidade de vida (SF-36), pressão arterial, peso, circunferência da cintura, obstáculos percebidos à atividade física e adesão do paciente e dos médicos à estratégia sugerida. 140 pacientes serão recrutados e acompanhados em 15 práticas de GP. As medidas serão avaliadas no início, aos 3 meses e aos 12 meses (final da intervenção).
Os resultados do estudo PEPPER são esperados para o final de 2016. Se a intervenção se mostrar eficaz em aumentar de forma duradoura o nível de atividade física, essa estratégia relativamente simples e barata pode ajudar a diminuir a ocorrência de eventos cardiovasculares em uma grande população de alto risco vista na clínica geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consultando seu clínico geral para um assunto não urgente
- com acompanhamento regular a cada 3 meses para hipertensão, hipercolesterolemia ou diabetes tipo 2 não dependente de insulina.
- julgados insuficientemente ativos pelo clínico geral com base nas respostas negativas às questões: "Você pratica atividade física ou pedala mais de uma hora por semana?" e "Sua ocupação envolve esforço físico?"
Critério de exclusão:
- contra-indicação para atividade física moderada,
- não autônomo para caminhar,
- com comprometimento cognitivo ou psiquiátrico limitando a compreensão total do estudo,
- sofrendo de outra doença limitante (insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca crônica, etc.),
- que não falam francês,
- recusando-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PPIL
Intervenção realizada pelo médico de família e baseada na entrega de informação estruturada de acordo com as teorias cognitivas e comportamentais, uma prescrição escrita personalizada de atividade física em número de passos por dia, um pedómetro e um livro de registos de pedómetros semelhantes aos diários de diabetes.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle OU
Recomendação oral de exercício físico pelo médico de família.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto total de energia por acelerometria em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O gasto total de energia é medido com um acelerômetro wGT3x-BT Actigraph usado no cinto durante 7 dias consecutivos, de manhã à noite.
É medido em minutos de tarefa equivalente metabólico por semana.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto total de energia por acelerometria em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 52 semanas
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O gasto total de energia é medido com um acelerômetro wGT3x-BT Actigraph usado no cinto durante 7 dias consecutivos, de manhã à noite.
É medido em minutos de tarefa equivalente metabólico por semana.
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linha de base e 52 semanas
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Mudança no gasto total de energia por questionário em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O gasto energético total é calculado com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) auto-administrado, cobrindo os últimos 7 dias.
É expresso em minutos de tarefas equivalentes metabólicas por semana.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração no gasto total de energia por questionário aos 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 52 semanas
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O gasto energético total é calculado com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) auto-administrado, cobrindo os últimos 7 dias.
É expresso em minutos de tarefas equivalentes metabólicas por semana.
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linha de base e 52 semanas
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Mudança na qualidade de vida em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário auto-administrado Short Form 36
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 52 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário auto-administrado Short Form 36
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linha de base e 52 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 52 semanas
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linha de base e 52 semanas
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Mudança de peso em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Mudança de peso em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 52 semanas
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linha de base e 52 semanas
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Mudança na pressão arterial em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Mudança na pressão arterial em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 52 semanas
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linha de base e 52 semanas
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Obstáculos percebidos ao exercício físico
Prazo: 52 semanas
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Obstáculos percebidos ao exercício físico medidos pelo Questionário de Determinantes da Atividade Física (DPAQ)
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52 semanas
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Adesão de médicos e pacientes à estratégia sugerida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Adesão de médicos e pacientes à estratégia sugerida
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-P 2014-04
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