Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk treningsresept med PEdometer i allmennpraksis for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer - PEPPER (PEPPER)

28. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers

Fysisk treningsresept med PEdometeR i allmennpraksis for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer - PEPPER Pragmatic Randomized Controlled Trial

Denne studien evaluerer effektiviteten, når det gjelder energiforbruk, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, blodtrykk, midjeomkrets og vekt, av en generell praksisbasert intervensjon som involverer en personlig resept for fysisk trening, strukturert levering av informasjon om fordelene av fysisk aktivitet, en skritteller og en skrittellerloggbok, hos 35 til 74 år gamle pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Helsefordelene ved fysisk aktivitet har vist seg å være minst like viktige som medikamentelle terapier for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos pasienter med hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes. Imidlertid har få strategier vist effektivitet og praktiske funksjoner for å fremme fysisk trening blant disse høyrisikopasientene i allmennpraksis.

Den kliniske PEPPER-studien er en pragmatisk randomisert studie over en periode på 12 måneder for å evaluere effektiviteten, når det gjelder fysisk aktivitetsnivå, av en intervensjon basert på strukturert informasjonslevering i henhold til kognitive og atferdsteorier, en personlig skriftlig resept for fysisk aktivitet i antall. antall skritt per dag, en skritteller og en skrittellerloggbok som ligner på diabetesloggbøker, hos 35 til 74 år gamle pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer. Denne strategien vil bli sammenlignet med den vanlig brukte orale anbefalingen om fysisk aktivitet. Det primære resultatet er endringen i det totale energiforbruket målt ved akselerometri over en 7-dagers periode. Sekundære utfall inkluderer endringer i fysisk aktivitetsnivå (International Physical Activity Questionnaire), livskvalitet (SF-36), blodtrykk, vekt, midjeomkrets, opplevde hindringer for fysisk aktivitet, og pasientens og legers overholdelse av den foreslåtte strategien. 140 pasienter skal rekrutteres og følges opp i 15 fastlegepraksis. Tiltak vil bli vurdert ved baseline, ved 3 måneder og ved 12 måneder (slutt av intervensjon).

Resultatene av PEPPER-studien forventes i slutten av 2016. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv for varig å øke nivået av fysisk aktivitet, kan denne relativt enkle og billige strategien bidra til å redusere forekomsten av kardiovaskulære hendelser i en stor populasjon med høy risiko sett i allmennpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som konsulterer sin fastlege for en sak som ikke haster
  • med regelmessig oppfølging hver 3. måned for hypertensjon, hyperkolesterolemi eller ikke-insulinavhengig type 2 diabetes.
  • bedømt som utilstrekkelig aktiv av allmennlegen basert på negative svar på spørsmålene: "Trener du en fysisk aktivitet eller sykler du mer enn en time per uke?" og "Innebærer yrket ditt fysisk anstrengelse?"

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for moderat fysisk aktivitet,
  • ikke autonom for å gå,
  • med kognitiv eller psykiatrisk svikt som begrenser den fulle forståelsen av studien,
  • lider av en annen begrensende sykdom (koronar insuffisiens, kronisk hjertesvikt, etc),
  • som ikke snakker fransk,
  • nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon PPIL
Intervensjon levert av fastlegen og basert på strukturert informasjonslevering i henhold til kognitive og atferdsteorier, en personlig skriftlig fysisk aktivitetsresept i antall trinn per dag, en skritteller og en skritteller-loggbok som ligner på diabetesloggbok.
Atferdsmessig: Intervensjon PPIL
Andre navn:
  • Resept, skritteller, informasjon, loggbok
Aktiv komparator: Kontroller ELLER
Muntlig anbefaling om fysisk trening levert av fastlegen.
Atferdsmessig: Kontroller ELLER
Andre navn:
  • Muntlig anbefaling av fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt energiforbruk ved akselerometri etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
Det totale energiforbruket måles med et wGT3x-BT Actigraph-akselerometer som bæres ved beltet i løpet av 7 påfølgende dager fra morgen til kveld. Det måles i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt energiforbruk ved akselerometri ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uker
Det totale energiforbruket måles med et wGT3x-BT Actigraph-akselerometer som bæres ved beltet i løpet av 7 påfølgende dager fra morgen til kveld. Det måles i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 52 uker
Endring i totalt energiforbruk etter spørreskjema etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
Det totale energiforbruket er beregnet med den selvadministrerte International Physical Activity Questionaire (IPAQ) kortversjonen som dekker de siste 7 dagene. Det er uttrykt i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 12 uker
Endring i totalt energiforbruk etter spørreskjema etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uker
Det totale energiforbruket er beregnet med den selvadministrerte International Physical Activity Questionaire (IPAQ) kortversjonen som dekker de siste 7 dagene. Det er uttrykt i Metabolic Equivalent Task-Minute per Week.
baseline og 52 uker
Endring i livskvalitet etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet målt ved det selvadministrerte spørreskjemaet Short Form 36
baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uker
Endring i livskvalitet målt ved det selvadministrerte spørreskjemaet Short Form 36
baseline og 52 uker
Endring i midjeomkrets ved 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i midjeomkrets ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Endring i vekt etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i vekt ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Endring i arterielt blodtrykk etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring i arterielt blodtrykk etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Opplevde hindringer for fysisk trening
Tidsramme: 52 uker
Oppfattede hindringer for fysisk trening som målt av Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
52 uker
Overholdelse av leger og pasienter til den foreslåtte strategien
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Overholdelse av leger og pasienter til den foreslåtte strategien
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Studiestol: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-P 2014-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere