Fyysisen harjoituksen resepti PEdometerin kanssa yleislääkärissä potilaille, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä - PIPPER (PEPPER)
Fyysisen harjoituksen resepti PEdometerin kanssa yleislääkärissä potilaille, joilla on sydän- ja verisuoniriskitekijöitä – PEPPER Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Fyysisen aktiivisuuden terveyshyödyt on osoitettu olevan vähintään yhtä tärkeitä kuin lääkehoidot sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä potilailla, joilla on verenpainetauti, hyperlipidemia tai diabetes. Harvat strategiat ovat kuitenkin osoittaneet tehokkuutta ja käytännöllisyyttä fyysisen harjoittelun edistämisessä näiden suuren riskin potilaiden keskuudessa yleislääkärissä.
PEPPER-kliininen tutkimus on käytännöllinen, satunnaistettu 12 kuukauden mittainen tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisten ja käyttäytymisteorioiden mukaiseen strukturoituun tiedonvälitykseen perustuvan intervention tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden tasolla, henkilökohtaista kirjallista fyysistä aktiivisuutta koskevaa reseptiä. askelmittarit päivässä, askelmittari ja diabeteksen päiväkirjoja vastaava askelmittarin lokikirja 35–74-vuotiailla potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Tätä strategiaa verrataan yleisesti käytettyyn fyysistä aktiivisuutta koskevaan suulliseen suositukseen. Ensisijainen tulos on muutos energian kokonaiskulutuksessa mitattuna kiihtyvyysmittauksella 7 päivän aikana. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset fyysisen aktiivisuuden tasoissa (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely), elämänlaatu (SF-36), verenpaine, paino, vyötärön ympärysmitta, havaitut esteet fyysiselle aktiivisuudelle sekä potilaan ja lääkärin ehdotetun strategian noudattaminen. 140 potilasta rekrytoidaan ja seurataan 15 yleislääkärin vastaanotolla. Toimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa).
PEPPER-tutkimuksen tuloksia odotetaan vuoden 2016 lopussa. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä pysyvästi, tämä suhteellisen yksinkertainen ja halpa strategia voi auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä suuressa yleiskäytännössä havaittujen riskiryhmien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ottavat yhteyttä yleislääkäriin ei-kiireellisissä asioissa
- säännöllinen seuranta 3 kuukauden välein kohonneen verenpaineen, hyperkolesterolemian tai insuliinista riippumattoman tyypin 2 diabeteksen varalta.
- Yleislääkärin mielestä he eivät olleet riittävän aktiivisia seuraavien kielteisten vastausten perusteella: "Harrastatko liikuntaa tai pyöräiletkö yli tunnin viikossa?" ja "Liittääkö ammattinne fyysistä rasitusta?"
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle,
- ei itsenäinen kävelylle,
- joilla on kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka rajoittaa tutkimuksen täyttä ymmärtämistä,
- joilla on jokin muu rajoittava sairaus (sepelvaltimon vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta jne.),
- jotka eivät puhu ranskaa,
- kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio PPIL
Perhelääkärin toimittama interventio, joka perustuu kognitiivisten ja käyttäytymisteorioiden mukaiseen jäsenneltyyn tiedonvälitykseen, henkilökohtainen kirjallinen liikuntaresepti askelmääränä vuorokaudessa, askelmittari ja diabetespäiväkirjoja vastaava askelmittaripäiväkirja.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaa TAI
Perhelääkärin suullinen liikuntasuositus.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energian kokonaiskulutuksessa kiihtyvyysmittauksella 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kokonaisenergiankulutus mitataan wGT3x-BT Actigraph -kiihtyvyysmittarilla, jota pidetään vyön kohdalla 7 peräkkäisenä päivänä aamusta iltaan.
Se mitataan Metabolic Equivalent Task - Minuutteina viikossa.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energian kokonaiskulutuksessa kiihtyvyysmittauksella 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Kokonaisenergiankulutus mitataan wGT3x-BT Actigraph -kiihtyvyysmittarilla, jota pidetään vyön kohdalla 7 peräkkäisenä päivänä aamusta iltaan.
Se mitataan Metabolic Equivalent Task - Minuutteina viikossa.
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos energian kokonaiskulutuksessa kyselylomakkeella 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Kokonaisenergiankulutus lasketaan itsehallinnoidun International Physical Activity Questionairen (IPAQ) lyhyen version avulla, joka kattaa viimeiset 7 päivää.
Se ilmaistaan aineenvaihduntaekvivalenttina tehtäväminuutteina viikossa.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos energian kokonaiskulutuksessa kyselylomakkeella 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Kokonaisenergiankulutus lasketaan itsehallinnoidun International Physical Activity Questionairen (IPAQ) lyhyen version avulla, joka kattaa viimeiset 7 päivää.
Se ilmaistaan aineenvaihduntaekvivalenttina tehtäväminuutteina viikossa.
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna itsetehdyllä Short Form 36 -kyselylomakkeella
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna itsetehdyllä Short Form 36 -kyselylomakkeella
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
|
Painon muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Painon muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
|
Valtimoverenpaineen muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos valtimoverenpaineessa 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
|
Havaitut esteet fyysiselle harjoitukselle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Fyysisen harjoittelun havaitut esteet mitattuna fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (Determinant of Physical Activity Questionnaire, DPAQ)
|
52 viikkoa
|
|
Lääkäreiden ja potilaiden noudattaminen ehdotetussa strategiassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Lääkäreiden ja potilaiden noudattaminen ehdotetussa strategiassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-P 2014-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .